Unidrox

Para que serve Unidrox

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

UNIDROX, comprimidos revestidos por película, 600 mg
Prulifloxacina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu <médico ou farmacêutico.

Neste folheto informativo:
1. O que é o UNIDROX e para que é utilizado.
2. Antes de tomar UNIDROX
3. Como tomar UNIDROX
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar UNIDROX
6. Outras informações


O QUE É O UNIDROX E PARA QUE É UTILIZADO.

UNIDROX está indicado para o tratamento das seguintes infecções devidas a estirpes
bacterianas sensíveis:
Infecções agudas não complicadas das vias urinárias inferiores (Cistites simples)
Infecções complicadas das vias urinárias inferiores
Exacerbações agudas da bronquite crónica
Rinosinusite aguda bacteriana

O seu médico irá diagnosticar e tratar a sua rinosinusite infecciosa de acordo com as
guidelines nacionais para o tratamento das infecções respiratórias. Unidrox pode ser
utilizado para tratar a rinosinusite infecciosa, com sintomas há menos de 4 semanas, e
para tratar esta infecção quando os antibióticos normalmente recomendados não podem
ser usados ou quando estes falham na erradicação da infecção.

O padrão de sensibilidade antibiótica local deverá ser considerado no tratamento de
doentes com doenças infecciosas.


ANTES DE TOMAR UNIDROX

Não tome Unidrox: • Se tem alergia (hipersensibilidade) à prulifloxacina, outras fluoroquinolonas ou a
qualquer um dos outros ingredientes de Unidrox listados na secção 6.
• Se tiver menos de 18 anos de idade.
• Se já teve problemas dos tendões depois de tomar outras quinolonas, como inflamação
nos tendões (tendinites)
•Sse estiver grávida ou a amamentar

Tome especial cuidado com Unidrox

Informe o seu médico antes de tomar Unidrox:
• Se sofre de epilepsia ou uma condição médica que o torna mais propenso a ter
convulsões (ataques)
• Como as alterações do ritmo cardíaco (visível no ECG, registo eléctrico do coração)
têm
sido registadas com outros antibióticos do grupo das fluoroquinolonas, informe o seu
médico se você tem uma história de ritmo cardíaco anormal. Unidrox mostra um
potencial muito baixo para induzir prolongamento do intervalo QT.
• Se está a tomar medicamentos para controlar o batimento cardíaco ou medicamentos
que podem afectar o seu coração, tais como antidepressivos ou outros antibióticos (ver
Tomar outros medicamentos)
• Se tem deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), este medicamento
pode não ser adequado para você
• Se tem problemas hepáticos ou renais
• Se sofre de intolerância à lactose pois este medicamento contém lactose
• Se já teve diarreia grave após a administração de antibióticos. Informe o seu médico
imediatamente e pare de tomar Unidrox se tiver diarreia aquosa grave, preta alcatrão ou
com sangue, estando a tomar Unidrox.

Este medicamento pode por vezes causar problemas musculares e dos tendões (ver
Efeitos secundários possíveis).

Informe o seu médico imediatamente e pare de tomar Unidrox se sentir dor muscular,
fraqueza muscular, urina escura ou sinais de inflamação do tendão, como inchaço ou
dor no membro afectado enquanto estiver a tomar Unidrox. A área afectada deve ficar
em repouso até que o médico o examine.

Como este medicamento pode provocar o aparecimento de pequenos cristais na urina,
deve beber muita água, enquanto estiver a tomar Unidrox de forma a evitar
concentração na urina.

Deve evitar exposição excessiva ao sol, lâmpadas UV ou camas solares, enquanto tomar
este medicamento, pois a sua pele pode ser mais sensível que o normal. Se desenvolver
uma reacção grave ao sol, como queimadura ou peeling, pare de tomar este
medicamento e informe o seu médico imediatamente
Ao utilizar UNIDROX com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O tratamento concomitante com cimetidina, antiácidos contendo alumínio e magnésio,
ou preparados contendo ferro e cálcio, reduz a absorção do UNIDROX. Assim, o
UNIDROX deve ser administrado 2 horas antes ou, pelo menos, 4 horas após a
administração destes medicamentos.
A administração concomitante de UNIDROX e leite resulta numa redução da curva de
absorção do medicamento e na redução da recuperação urinária da prulifloxacina,
enquanto a ingestão de alimentos retarda e reduz os níveis plasmáticos.

O UNIDROX pode apresentar interacções relevantes com probenecide, fenbufeno,
medicamentos hipoglicemiantes, teofilina, anticoagulantes orais como a varfarina e os
seus derivados e nicardipina. Se toma, ou tomou recentemente, algum destes
medicamentos, deve informar o seu médico.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
As mulheres em idade fértil só devem tomar o UNIDROX, quando não estejam
grávidas ou quando a probabilidade de engravidar seja reduzida.

Se ficar grávida enquanto está a tomar o UNIDROX, comprimidos revestidos por
película, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o seu médico.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento
As mulheres que tomem UNIDROX, não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O UNIDROX, pode causar vertigens e estados de confusão.
Portanto, deve saber como reage ao tratamento antes de conduzir veículos, utilizar
máquinas, ou iniciar actividade que requer concentração e coordenação.

Informação importante sobre alguns componentes de UNIDROX

Contém Lactose. Se informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,
Contacte-o antes de tomar este medicamento


3. COMO TOMAR UNIDROX

O seu médico dar-lhe-á indicações sobre a duração do seu tratamento com UNIDROX,
e terá em consideração que a dose pode variar em função da resposta individual ao
medicamento.

A dose habitual unicamente para adultos é a seguinte:

Doentes com infecções agudas não complicadas das vias urinárias inferiores (cistites
simples): é suficiente 1 comprimido de 600 mg.

Doentes com infecções complicadas das vias urinárias inferiores: 1 comprimido de 600
mg, em toma única diária, para um máximo de 10 dias de tratamento.

Doentes com exacerbação aguda da bronquite crónica: 1 comprimido de 600 mg em
toma única diária, para um máximo de 10 dias de tratamento.

Doentes com rinosinusite aguda bacteriana. 1 comprimido de 600 mg em toma única
diária, para um máximo de 10 dias de tratamento.
A duração do tratamento nas infecções complicadas das vias urinárias inferiores
exacerbações agudas da bronquite crónica, depende da gravidade da doença e da
evolução clínica do doente e deverá ser mantida pelo menos 48-72 horas após a
remissão/melhoria dos sintomas.

O comprimido revestido de UNIDROX deve ser deglutido inteiro com água e deverá
ser tomado tendo em consideração a ingestão de alimentos.

Se tomar mais UNIDROX do que deveria:
Se, acidentalmente, tomou mais Unidrox do que deveria, contacte o seu médico
imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo. Poderá ser necessário
proceder a esvaziamento gástrico. Leve sempre a embalagem do medicamento que
tomou consigo, mesmo que já se encontre vazia.

Caso se tenha esquecido de tomar UNIDROX

Se se esqueceu de tomar o seu comprimido de Unidrox à hora prevista, tome-o logo que
possível, excepto se estiver muito próximo da toma seguinte. Não tome uma dose a
dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar UNIDROX
Se interromper o tratamento com Unidrox demasiado cedo , poderá sofrer uma recaída.
Caso tenha dúvidas ou necessite de mais algum esclarecimento, Contacte o seu médico
ou farmacêutico.


4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, UNIDROX pode causar efeitos secundários, no entanto
estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico e pare de tomar Unidrox se surgir algum dos
seguintes sintomas após administrar este medicamento, Embora sejam muito raros,
estes sintomas podem ser graves.
• Falta de ar súbita, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios,
erupções cutâneas ou prurido (especialmente afectando todo o corpo).
• Erupção cutânea grave que provoca bolhas na pele e às vezes na boca e língua. Estes
podem ser sinais de uma situação conhecida como Síndrome de Stevens-Johnson.
• Reacção grave da pele à luz solar, como queimadura ou descamação.
• Sinais de inflamação do tendão, tais como inchaço ou dor no membro afectado. Afecta
mais frequentemente o tendão de Aquiles, podendo levar à ruptura do mesmo. A área
afectada deve permanecer em repouso até ser examinada pelo médico.
• Dor muscular, fraqueza muscular e urina escura.
• Diarreia aquosa grave, podendo ser negra ou com sangue.
• Descida do açúcar no sangue que pode provocar tremores e irritabilidade.
• Dormência, perda da sensibilidade à dor
• Vermelhidão e descamação da pele (dermatite)
• Pequenos cristais na urina sem sintomas

Outros efeitos colaterais que poderão ocorrer são:

Efeitos secundários frequentes
(Que afectam menos de 1 pessoa em cada 10):

• Dor de estômago

Efeitos secundários pouco frequentes
(Que afectam menos de 1 pessoa em cada 100):

• Sensação de estar doente
• Diarreia, vómitos, inflamação do estômago
• Dor de cabeça, tontura
• Comichão ou prurido
• Perda de apetite

Efeitos secundários raros
(Que afectam menos de 1 pessoa em 1.000)

• Febre, Afrontamentos
• Distúrbios do paladar
• Distúrbios do sono, confusão ou sonolência
• Diminuição da audição
• Vermelhidão e irritação nos olhos • Dor de estômago, gases, inchaço, indigestão ou azia, fezes anormais
• Secura nos lábios, língua ou na boca ou infecção por fungos (sapinhos)
• Espasmos musculares, ruptura muscular
• Pele seca, comichão (eczema), aumento da sensibilidade à luz solar ou pápulas
vermelhas na pele (urticária)
• Aumento das enzimas do fígado detectado nos testes sanguíneos
• Sensação de agitação
• Úlceras na boca
• Dores articulares por todo o corpo
• Aumento dos níveis de albumina (proteína) no sangue
• Aumento dos níveis de cálcio no sangue
• Aumento do número de glóbulos brancos

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


COMO CONSERVAR UNIDROX Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize UNIDROX após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.


OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de UNIDROX

- A substância activa é a prulifloxacina. Cada comprimido revestido por película
contém 600 mg.

- Os outros componentes são:
Núcleo:
Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona,
sílica coloidal anidra, estearato de magnésio

Revestimento:
Hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio (E171), talco e óxido de ferro (E172).

Qual o aspecto de UNIDROX e conteúdo da embalagem
UNIDROX apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película amarelos
e oblongos. UNIDROX apresenta-se em embalagens de 1, 2, 5 e 10 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Angelini Farmacêutica, Lda.
Rua João Chagas, 53 - 3º
1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo

Fabricante

ACRAF - Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22
I-60131 Ancona
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  2. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  3. Eczema: Doença da pele caracterizada pelo surgimento de lesões generalizadas sob forma de placas, manchas ou bolhas, devido a uma reação por contato local ou por ação de uma agressão sistêmica.
  4. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  5. Pápula: Uma pequena lesão endurecida, elevada, da pele.
  6. Tendinite: Inflamação de um tendão. Produz-se em geral como conseqüência de um traumatismo. Existem doenças imunológicas capazes de produzir tendinite entre outras alterações.
  7. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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