UNIFEDRINE

Para que serve UNIFEDRINE

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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UNIFEDRINE®

sulfato de efedrina

Solução injetável

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO


FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Solução injetável 50 mg/mL: embalagem contendo 25 ampolas de 1 mL.

USO INTRA MUSCULAR / SUBCUTNEO / ENDOVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO


Cada mL contém:
sulfato de efedrina ................................................................................................................................50 mg
Veículo: água pra injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE



PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?


A efedrina injetável está indicada:
- No tratamento ou prevenção da queda da pressão arterial associada à anestesia espinal (raquianestesia) e
anestesia geral;
- No tratamento do choque – situação clínica de queda abrupta e grave da pressão arterial e que não
responde com o tratamento com reposição de fluidos administrados na veia.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A efedrina é um medicamento vasopressor, ou seja, ele contrai os vasos do corpo fazendo a pressão
arterial subir e também aumentar a quantidade de sangue que chega ao coração. Seu efeito sobre os vasos
sanguíneos começa imediatamente após sua administração que pode ser pela veia, no músculo ou por via
subcutânea (abaixo da pele). Este medicamento é utilizado em situações de queda de pressão após
bloqueio espinal como, por exemplo, a raquianestesia ou anestesia geral.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

- É contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade às aminas simpatomiméticas.

É também contraindicado o uso do medicamento quando existirem os seguintes problemas médicos:
- Glaucoma de ângulo estreito;
- Taquiarritmias ou fibrilação ventricular;
- Pacientes anestesiados com ciclopropano e halotano uma vez que esses agentes aumentam as ações
arritmogênicas dos fármacos simpatomiméticos.

A efedrina não deve ser usada habitualmente nos casos onde os fármacos vasopressores estão
contraindicados:
- Em obstetrícia, quando a pressão arterial materna é maior que 130/80 mmHg;
- Em tireotoxicose, feocromocitoma, diabetes, hipertensão e outras desordens cardiovasculares como, por
exemplo, a estenose subaórtica hipertrófica idiopática.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O sulfato de efedrina deve ser usado com precaução em pacientes com hipertireoidismo, doenças
cardíacas (insuficiência cardíaca, angina pectoris, pacientes fazendo uso de digitálicos), arritmias
cardíacas, hipertrofia prostática ou com insuficiência renal e uso concomitante de drogas que
potencializam a ação da efedrina (ver “Interações medicamentosas” abaixo).
A efedrina pode causar distúrbios do sistema nervoso central que podem ser prevenidos ou tratados com a
administração de um sedativo ou tranquilizante.

Risco na gravidez – Categoria A

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O fármaco foi administrado em um grande número de mulheres grávidas e mulheres em idade fértil, sem
qualquer aumento comprovado na frequência de malformações ou efeito deletério sobre o feto.
A efedrina pode aumentar a frequência cardíaca fetal quando administrada para controle da hipotensão
arterial materna na raquianestesia durante o procedimento de parto.
A efedrina não deve ser utilizada quando a pressão arterial materna for maior que 130/80 mmHg.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do
cirugião-dentista.


Amamentação

O sulfato de efedrina é excretado no leite materno e pode causar reações adversas na criança. Portanto,
não é recomendado o uso de efedrina durante a amamentação.

Trabalho de parto e parto

Quando utilizado para manter a pressão arterial durante a anestesia espinal, pode haver aceleração
cardíaca fetal. Não é recomendado em obstetrícia quando a pressão arterial materna exceder 130/80 mm
Hg.
O uso concomitante de efedrina com alguns medicamentos ocitócicos, tais como a ergotamina,
ergonovina e metil-ergonovina, pode causar hipertensão grave e persistente e ruptura do vaso sanguíneo
cerebral no período de pós-parto.

Crianças

As crianças são especialmente sensíveis ao efeito do sulfato de efedrina.
As reações adversas e problemas com o uso do medicamento são os mesmos para crianças e adultos.

Idosos

Não existem informações específicas com relação às diferenças de uso e reações adversas em idosos,
comparando-se com os adultos em outras faixas etárias. A possibilidade de retenção urinária em paciente
de idade avançada não deve ser esquecida.

Efeitos na habilidade dirigir e/ou operar máquinas:

Recomenda-se precaução na condução e utilização de máquinas, dados e feitos indesejáveis descritos.

Interações medicamentosas

Agentes simpaticomiméticos
O sulfato de efedrina não deve ser administrado concomitantemente com outros agentes
simpaticomiméticos devido à possibilidade de ocorrerem efeitos aditivos e aumento da toxicidade (Ex:
aminofilina, dopamina, efedrina, epinefrina, norepinefrina, fenilefrina, metilfenidato, doxapram e
mazindol).
Agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos
A administração de um fármaco bloqueador alfa-adrenérgico reduz a resposta vasopressora do sulfato de
efedrina (Ex: labetalol, doxazosina, tamsulosina).
Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos
A administração de bloqueadores beta-adrenérgicos como o propranolol podem bloquear os efeitos
cardíacos e broncodilatadores do sulfato de efedrina.
Anestésicos
A administração de sulfato de efedrina a pacientes que receberam anestésicos gerais como o ciclopropano
ou hidrocarbonetos halogenados, que aumentam a irritabilidade cardíaca, pode resultar em arritmias.
Inibidores da monoaminoxidase (MAO)
Os inibidores da monoaminoxidase (MAO) potencializam os efeitos vasopressores de fármacos
simpaticomiméticos como o sulfato de efedrina.
Bloqueadores dos neurônios adrenérgicos
O sulfato de efedrina pode antagonizar o bloqueio neuronal produzido pela guanetidina, resultando em
perda da eficácia anti-hipertensiva.
Pacientes em uso de guanetidina devem ser cuidadosamente monitorizados se for associado ao sulfato de
efedrina. Se necessário, aumentar a dosagem de guanetidina ou adicionar outro anti-hipertensivo ao
regime de tratamento.

Bloqueadores ganglionares

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A efedrina diminui o efeito hipotensor do trimetafano e mecamilamina e estes podem, por outro lado,
diminuir o efeito vasopressor da efedrina.
Antiácidos, acidificantes e alcalinizantes urinários
A alcalinização da urina (pH em torno de 8) com os fármacos acetazolamida, diclorfenamida, bicarbonato
de sódio e citrato de sódio, podem aumentar a meia-vida e diminuir a eliminação da efedrina
potencializando o efeito terapêutico ou tóxico da efedrina, como tremores, ansiedade, insônias,
taquicardia.
Por outro lado, a acidificação da urina, como por exemplo, com cloreto de amônio, provoca um aumento
da excreção da efedrina.
Psicodepressores e antipsicóticos
Ocorre antagonismo da ação vasopressora (Ex: haloperidol, clorpromazina, flufenazina).
Antidepressivos tricíclicos
O uso concomitante com efedrina pode potencializar o efeito pressórico e cardiovascular, resultando em
arritmia, taquicardia, hipertensão, hiperpirexia (Ex: clomipramina, imipramina, nortriptilina,
amitriptilina).

Inibidores da protease e inibidores da transcriptase reversa
O efeito hipertensivo dos agentes agonistas alfa e beta-adrenérgicos pode aumentar com a administração
concomitante dos inibidores da protease e inibidores da transcriptase reversa (Ex: abacavir, adefovir,
didanosina, estavudina, fenelzina, lamivudina, zalcitabina, zidovudina).

Outros fármacos
- O sulfato de atropina bloqueia a bradicardia reflexa e acentua a resposta pressora do sulfato de
efedrina;
- A administração concomitante de um derivado da teofilina (como a aminofilina) com a efedrina,
produz uma maior incidência de reações adversas;
- Glicosídeos cardíacos podem sensibilizar o miocárdio para os efeitos de fármacos simpaticomiméticos;
o sulfato de efedrina deve ser usado com cautela;
- A administração da furosemida ou outros diuréticos pode diminuir a resposta arterial a fármacos
vasopressores como o sulfato de efedrina;
- A clonidina administrada como pré-medicação aumenta a resposta vasopressora à efedrina administrada
por via endovenosa, durante a anestesia espinal;
- A reserpina e metildopa podem diminuir os efeitos da efedrina e esta diminuir os efeitos hipotensores
da metildopa e reserpina;
- Propoxifeno: a efedrina não deve ser utilizada na intoxicação por propoxifeno porque pode induzir,
teoricamente, o início das convulsões induzidas por este;
- Canabinoides: os canabinoides podem aumentar a taquicardia causada pelos agentes
simpaticomiméticos. Recomenda-se monitorização hemodinâmica;
- Cocaína: a associação de efedrina aumenta o efeito cardiovascular e riscos de reações adversas;
- Donopram: aumenta o efeito pressórico da efedrina;
- Ergotamina: com uso concomitante, produz vasoconstrição periférica;
- Ergovina, metil-ergonovina, metilsergida: quando usados com sulfato de efedrina podem resultar na
elevação da vasoconstrição.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.


Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C);
proteger da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico:
líquido límpido, incolor a levemente amarelado, isento de partículas estranhas vsíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O UNIFEDRINE pode ser administrado por via intramuscular, via subcutânea ou via endovenosa lenta.
Tanto a administração como a suspensão do tratamento, somente deverá ser feita sob orientação médica.
Não usar o medicamento se a solução não estiver límpida e a embalagem intacta. Proteger a ampola da
luz até o momento de usar.
A via endovenosa é utilizada quando é necessário um efeito imediato. A absorção, ou início da ação, pela
via intramuscular é mais rápida, entre 10 a 20 minutos, que pela via subcutânea.

Uso adulto

Tratamento dos estados hipotensivos
No tratamento das crises hipotensivas secundárias à anestesia espinal ou geral recomenda-se a
administração de 3 a 6 mg (injeção endovenosa lenta) ou, no máximo, até 9 mg, repetidas cada 3 a 4
minutos de acordo com a situação. A dose total máxima é de 30 mg.
Prevenção dos estados hipotensivos
Para a prevenção dos estados hipotensivos secundários à anestesia durante o parto o sulfato de efedrina
deve ser administrado numa injeção de 30 mg por via intramuscular.
Na ocorrência de estado hipotensivo recomenda-se inicialmente a utilização de medidas não
farmacológicas. Na persistência de hipotensão, procede-se à administração de sulfato de efedrina – 0,2
mg/kg por via EV com aumento de 3 mg. Se, mesmo assim a pressão arterial não subir, deve-se
administrar 30 mg por via IM.
As doses aconselhadas são de 3 mg/mL (adultos de 3 a 6 mg) em injeção endovenosa lenta repetida a
cada 3 a 4 minutos. A dose total máxima é de 30 mg.
Na prevenção das crises hipotensivas secundárias à anestesia espinal ou geral a dose usual no adulto é de
25 a 50 mg (intervalo de 10 a 50 mg) injetados por via subcutânea ou intramuscular.
Tratameto dos distúrbios hemodinâmicos do choque
Quando utilizado como agente vasopressor, o sulfato de efedrina deve ser administrado na menor dose
eficaz e durante o menor período de tempo possível. A dose usual para os adultos é de 25 a 50 mg por via
subcutânea ou IM. Se necessário, pode ser administrada uma segunda dose por via IM (50 mg) ou EV (25
mg).
Recomenda-se que a administração por via endovenosa direta deva ser feita lentamente. A dose diária por
via parenteral não deve exceder 150 mg.

Uso pediátrico

As crianças podem receber diariamente 2 a 3 mg/kg ou 67-100 mg/m

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por via subcutânea, IM ou EV

divididas em 4 a 6 doses. Durante o tratamento com um agente vasoconstritor a pressão arterial deve ser
corrigida para níveis ligeiramente inferiores aos normais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Sintomas gerais

Palidez, febre ou sensação de calor, secura do nariz, boca e garganta.

Sistema cardiovascular
Palpitações, extrassístoles, bradicardia, taquicardia, hipertensão, hipotensão. Arritmias incluindo
fibrilação ventricular podem ocorrer especialmente em pacientes cardiopatas.
Embora se desconheça a causa, algumas pessoas podem desenvolver dor no peito (devido a problemas
cardíacos, tais como angina).

Sistema digestivo
Náuseas, vômitos, dor epigástrica moderada.

Sistema nervoso
Nervosismo, cefaleias transitórias, ansiedade, inquietação, apreensão, tensão, insônia, alterações mentais
e de humor, medo, irritabilidade, tremores, astenia, anorexia. Doses elevadas podem causar tonturas,

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vertigens, confusão, delírio, euforia. Terapêutica a longo prazo em doses elevadas pode conduzir a
psicose caracterizada por paranoia, alucinações, depressão e pensamentos bizarros.

Sistema geniturinário
Dificuldade ou dor ao urinar, retenção urinária aguda (especialmente na presença de hipertrofia
prostática).

Sistema respiratório
Dificuldade respiratória, dispneia.

Pele e anexos
Rubor facial, suor.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento


8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
A superdose é caracterizada por excessivo efeito hipertensivo, que pode ser aliviado reduzindo ou
descontinuando a medicação temporariamente, até a queda da pressão sanguínea.
Medidas adicionais usualmente não são necessárias, pois a duração de ação destes agentes é pequena.
Caso este procedimento não seja suficiente, pode ser administrado um agente bloqueador alfa-adrenérgico
de curta ação.
Injeções continuadas de sulfato de efedrina (após a depleção dos reservatórios de norepinefrina nas
terminações nervosas, com perda do efeito vasopressor) podem resultar em hipotensão mais séria do que
antes do seu uso.
Na ausência da depleção da norepinefrina, a dosagem excessiva produz taquicardia, aumento anormal da
pressão sanguínea com possibilidade de hemorragia cerebral e efeitos sobre o sistema nervoso central.
No caso de alterações importantes da pressão sanguínea, interromper o uso da droga e instruir medidas
corretivas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS

Registro MS – 1.0497.0261

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA

NACIONAL S/A


Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu –

SP – CEP

06900-000
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira

Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP nº 49136

Fabricado na unidade fabril:
Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, nº 4.550
Bairro São Cristovão
Pouso Alegre –

MG – CEP

37550-000

CNPJ

60.665.981/0005-41
Indústria Brasileira

SAC 0800 11 1559


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Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de Bula

Versões

(VP / VPS)

Apresentações

relacionadas

05/05/2015

Gerado no

momento do

peticionamento

10457

SIMILAR

Inclusão Inicial
de Texto de
Bula

– RDC

60/12

05/05/2015

Gerado no

momento do

peticionamento

10457

SIMILAR

Inclusão Inicial
de Texto de
Bula

– RDC

60/12

05/05/2015

Versão inicial

VP

VPS

Solução injetável

50 mg/mL



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Delírio: Alteração aguda da consciência ou da lucidez mental, provocado por uma causa orgânica.
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  4. Glaucoma: Aumento da pressão intra-ocular que se manifesta por dor de cabeça, olho vermelho e, se não tratado, pode produzir perda de visão a longo prazo.
  5. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  6. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).

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