UNIFEPIM

Para que serve UNIFEPIM

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


1

UNIFEPIM

®

cloridrato de cefepima

pó para solução injetável


IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO


FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Pó para solução injetável 1,0 g: embalagem contendo 1 frasco-ampola + 1 ampola de diluente de 3 mL
Pó para solução injetável 2,0 g: embalagem contendo 1 frasco-ampola.

USO ENDOVENOSO / INTRAMUSCULAR (EV/IM)

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de 1,0g contém:
cefepima ................................................................................................ ............................................ 1,0 g*
*Na forma de cloridrato de cefepima
Excipiente: arginina

Cada ampola de diluente contém:
água para injetáveis ............................................................................................................................... 3 mL

Cada frasco-ampola de 2,0g contém:
cefepima ................................................................................................ ............................................ 2,0 g*
* Na forma de cloridrato de cefepima
Excipiente: arginina

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
UNIFEPIM promove a melhora do paciente com o alívio dos sinais e sintomas da infecção.

Adultos
UNIFEPIM é indicado no tratamento das infecções relacionadas a seguir, quando causadas por bactérias
sensíveis à cefepima:
- infecções do trato respiratório inferior (traqueia, pulmões, brônquios, bronquíolos e alvéolos pulmonares),
incluindo pneumonia e bronquite;
- infecções complicadas das vias urinárias, incluindo pielonefrite (infecção nos rins);
- infecções não complicadas das vias urinárias;
- infecções da pele e estruturas cutâneas (unhas, pelos, glândulas sudoríparas);
- infecções intra-abdominais, incluindo peritonite (inflamação do peritônio, a membrana que reveste parte
da cavidade abdominal e vísceras) e infecções do trato biliar;
- infecções ginecológicas;
- septicemia (infecção grave e generalizada no organismo);
- terapia empírica (tratamento iniciado apenas com base nos sintomas e na epidemiologia, sem que a doença
tenha sido comprovada através de exames de laboratório ou outros exames) em pacientes que apresentam
neutropenia febril (quantidade menor e anormal de um tipo de glóbulos brancos, que se relaciona com
febre): monoterapia com cefepima é indicada como tratamento empírico. Em pacientes com alto risco de
infecção grave (por exemplo, pacientes com histórico de recente transplante de medula óssea, com
hipotensão desde o início do quadro, com doença maligna de sangue subjacente, ou com neutropenia grave
ou prolongada), monoterapia antimicrobiana pode não ser apropriada. Não há dados suficientes que
comprovem a eficácia da monoterapia com cefepima nestes pacientes;
- UNIFEPIM também está indicado para a profilaxia cirúrgica (prevenção de infecções relacionadas a
cirurgias) em pacientes submetidos à cirurgia de cólon e reto.

Crianças
UNIFEPIM é indicado no tratamento, em crianças, das infecções relacionadas a seguir, quando causadas
por bactérias sensíveis à cefepima:

2

- pneumonia;
- infecções complicadas das vias urinárias, incluindo pielonefrite;
- infecções não complicadas das vias urinárias;
- infecções da pele e estruturas cutâneas;
- septicemia;
- terapia empírica em pacientes que apresentam neutropenia febril: monoterapia com cefepima é indicada
para o tratamento empírico de pacientes neutropênicos febris. Em pacientes com alto risco de infecção
grave (por exemplo, pacientes com histórico de recente transplante de medula óssea, com hipotensão desde
o início do quadro, com doença maligna de sangue subjacente, ou com neutropenia grave ou prolongada),
monoterapia antimicrobiana pode não ser apropriada. Não há dados suficientes que comprovem a eficácia
da monoterapia com cefepima nestes pacientes.
- meningite bacteriana (inflamação das membranas que recobrem o cérebro);
Devem ser realizados testes de cultura e sensibilidade quando apropriados para se determinar a
sensibilidade do patógeno (agente que causa a infecção) à cefepima. A terapia empírica com UNIFEPIM
pode ser instituída antes de se conhecer os resultados dos testes de sensibilidade; entretanto, a
antibioticoterapia deverá ser ajustada de acordo com os resultados, assim que estiverem disponíveis.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

UNIFEPIM pó para solução injetável é um antibiótico pertencente à classe das cefalosporinas para
administração intramuscular ou endovenosa. Seu componente ativo, a cefepima, age contra uma grande
variedade de bactérias, inibindo a formação da parede celular bacteriana.
Pode ocorrer resistência de bactérias que demonstraram ser sensíveis à ação da cefepima.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


UNIFEPIM é contraindicado para uso por pacientes alérgicos a algum componente da formulação, a
antibióticos da classe das cefalosporinas, a penicilinas ou a outros antibióticos beta-lactâmicos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências
Se você apresenta insuficiência renal (clearance da creatinina ? 50 mL/min), ou outras condições que
comprometam a função dos rins, o seu médico irá ajustar a dose de UNIFEPIM para compensar o índice
menor de eliminação renal. Ajustes na dose podem ser requeridas dependendo do grau da disfunção renal,
gravidade da infecção e sensibilidade dos agentes patógenos (ver “Posologia” no item “6. Como devo usar
este medicamento?”).
Durante a experiência pós-comercialização, houve casos de eventos indesejáveis sérios como encefalopatia
reversível (distúrbios de consciência incluindo confusão, alucinações, lentidão e coma), mioclonia
(movimentos musculares involuntários), convulsões (incluindo estado epiléptico não convulsivo), e/ou
insuficiência renal (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). A maioria dos
casos ocorreu em pacientes com problemas renais que receberam doses de UNIFEPIM maiores que a
recomendada.
Em geral, os sintomas de toxicidade neurológica foram resolvidos após a interrupção do tratamento com
cefepima e/ou após a hemodiálise. Porém, alguns destes casos tiveram efeito fatal.

Precauções
Os antibióticos devem ser administrados com cautela a qualquer paciente que tenha demonstrado alguma
alergia, principalmente a medicamentos. Se você apresentar reação alérgica ao usar UNIFEPIM, você deve
interromper o tratamento e procurar seu médico imediatamente. Reações graves de hipersensibilidade
(alergia) podem exigir a administração de epinefrina ou outra terapia de suporte.
Diarreia associada a Clostridium difficile (DACD) foi descrita com o uso de praticamente todos os agentes
antibacterianos, incluindo cloridrato de cefepima, e pode variar quanto ao grau de gravidade, desde diarreia
leve até colite fatal. DACD deve ser considerada em todos os pacientes que apresentem diarreia após o uso
do antibiótico. É necessário cuidado com o histórico médico, já que foi reportada a ocorrência de DACD
até dois meses depois da administração de agentes antibacterianos. Se há suspeita ou confirmação de
DACD, o uso contínuo de antibióticos que não ajam diretamente contra C. difficile poderão ter a
necessidade de ser descontinuados. Você deve procurar seu médico caso apresente esses sintomas.
Seu médico deve ser informado se você faz o uso de UNIFEPIM com outro medicamento.
Altas concentrações de cefepima inalterada são encontradas na urina, este medicamento é eliminado quase
que exclusivamente por mecanismos renais, principalmente por filtração glomerular, por tal motivo, você
deve ter acompanhamento médico em relação à função renal se estiver utilizando medicamentos que

3

possam causar nefrotoxicidade (toxicidade renal), como, por exemplo, aminoglicosideos e potentes
diuréticos, juntamente com UNIFEPIM.
Como ocorre com outros antibióticos, o uso de UNIFEPIM pode levar a um supercrescimento de
organismos não sensíveis (ou seja, organismos que não respondem ao medicamento). Na ocorrência de
superinfecção durante a terapia, o seu médico deverá tomar medidas apropriadas.
Não há dados sobre o efeito que UNIFEPIM possa causar sobre pacientes dirigindo veículos ou operando
máquinas. No entanto, possíveis reações adversas como alteração do estado de consciência, tontura, estado
de confusão ou alucinação podem afetar a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Gravidez
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Você só deverá utilizar este
medicamento na gravidez sob orientação de um médico e se claramente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactação
A cefepima é excretada no leite humano em concentrações muito baixas. A administração de cefepima deve
ser feita com muita cautela a lactantes (mulheres que estejam amamentando).

Você não deve utilizar este medicamento se estiver grávida ou amamentando, a não ser sob
orientação de seu médico. Informe ao seu médico se ficar grávida ou iniciar amamentação durante o
uso de UNIFEPIM.

Uso em crianças
A segurança de cloridrato de cefepima em lactentes (recém-nascidos) e crianças é similar à observada em
adultos. Em estudos clínicos, o evento adverso mais frequentemente relatado e considerado relacionado ao
cloridrato de cefepima foi erupção da pele.

Uso em idosos
Sabe-se que a cefepima é substancialmente excretada pelos rins e o risco de reações tóxicas a esta droga
pode ser maior em pacientes com função renal prejudicada. Como os pacientes idosos têm maior
probabilidade de terem função renal diminuída, cuidados devem ser tomados na escolha da dose e a função
renal deve ser monitorada (ver “Advertências” no item “4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).
Há casos de pacientes idosos com insuficiência renal que apresentaram eventos adversos sérios, incluindo
encefalopatia reversível (distúrbios de consciência incluindo confusão, alucinações, torpor e coma),
mioclonia, convulsões (incluindo estado epiléptico não convulsivo) e/ou insuficiência renal, ao utilizar
doses usuais de cefepima (ver “Advertências” no item “4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?” e item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Você não deve usar este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.

Interações medicamentosas
Você deve ter acompanhamento médico em relação à função renal se estiver utilizando altas doses de
antibióticos aminoglicosídeos (como, por exemplo, a amicacina e a gentamicina) juntamente com
UNIFEPIM, pois podem aumentar o risco de nefrotoxicidade e ototoxicidade (toxicidade auditiva).
Há casos de nefrotoxicidade com o uso de outras cefalosporinas com diuréticos potentes (como, por
exemplo a furosemida).
Pode ocorrer reação falso-positiva para glicose na urina com os testes de redução de cobre (Benedict,
solução de Fehling ou comprimidos Clinitest

®

*), mas não com os testes enzimáticos para glicosúria (p. ex.:

Clinistix

®

*).


* Detentor da Marca registrada no FDA (Food and Drug Administration - Estados Unidos da América):
Bayer Healthcare llc

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

4

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Período de utilização depois de preparado:
- Estabilidade da solução reconstituída para uso endovenoso:
Depois de preparado, conforme descrito no tópico “Posologia” no item “6. Como devo usar este
medicamento?”, UNIFEPIM pode ser utilizado em até 24 horas se conservado à temperatura ambiente
controlada (20° a 25ºC) ou em até 7 dias se conservado sob refrigeração (entre 2º e 8ºC).
- Estabilidade da solução reconstituída para uso endovenoso de UNIFEPIM em associações com
outros medicamentos:
Informações sobre o período de utilização de preparações para uso endovenoso de UNIFEPIM em
associações com outros medicamentos estão descritas na Tabela 1 (ver “Administração endovenosa” no
item “6. Como devo usar este medicamento?”).

- Estabilidade da solução reconstituída para uso intramuscular
Depois de preparado, conforme descrito no tópico “Posologia” no item “6. Como devo usar este
medicamento?”, UNIFEPIM pode ser utilizado em até 24 horas à temperatura ambiente controlada (20° a
25°C) ou por 7 dias sob refrigeração (2° a 8°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico (pó para solução injetável):
pó branco a amarelo claro, higroscópico.
Aspecto físico (solução diluente): líquido límpido, incolor e inodoro.
Aspecto físico (solução reconstituída – após preparo): solução límpida, levemente amarelada, isenta de
partículas estranhas visíveis.

Como ocorre com outras cefalosporinas, a cor de UNIFEPIM pó para solução injetável e da solução
reconstituída pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.
Os medicamentos de uso parenteral devem ser visualmente inspecionados antes da administração com
relação a materiais estranhos, e não devem ser utilizados se estes estiverem presentes.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
UNIFEPIM pode ser administrado por via intramuscular ou endovenosa.

Modo de preparo
UNIFEPIM pó para solução injetável deve ser reconstituído por um profissional de saúde,
utilizando-
se os volumes de diluentes descritos na Tabela 1; os diluentes a serem utilizados são identificados após a
tabela.

Tabela 1

Preparo das soluções de UNIFEPIM

Administração

Volume de diluente a

ser adicionado (mL)


Volume final

aproximado no

medicamento

preparado (mL)



Concentração final

aproximada de

cefepima no

medicamento

preparado (mg/mL)

Endovenosa

1g frasco-ampola
2g frasco-ampola

10
10

11,4
12,8

90

160

Intramuscular

5

1g frasco-ampola

3

4,4

230


Administração endovenosa (EV)
Para a administração EV direta, reconstituir UNIFEPIM com água estéril para injeção, solução injetável de
glicose a 5% ou soro fisiológico a 0,9%, utilizando-se os volumes de diluente descritos na tabela 1. A
solução resultante deve ser injetada diretamente na veia por período de três a cinco minutos ou injetada no
tubo do equipo de administração, enquanto o paciente estiver recebendo líquido endovenoso compatível
(ver “Incompatibilidades” neste item).
Para infusão EV, reconstituir a dose de 1 g ou 2 g, como descrito anteriormente para administração EV
direta e adicionar a quantidade apropriada da solução resultante em um recipiente adequado com um dos
líquidos endovenosos compatíveis (ver “Incompatibilidades” neste item). A solução resultante deve ser
administrada por um período de aproximadamente 30 minutos.

Administração intramuscular (IM)
UNIFEPIM deve ser reconstituído com um dos seguintes diluentes (utilizando-se os volumes descritos na
tabela 1): água estéril para injeção, soro fisiológico a 0,9%, solução injetável de glicose a 5% ou água
bacteriostática para injeção com parabenos ou álcool benzílico; e administrado por injeção IM profunda em
uma grande massa muscular (como o quadrante superior externo da região glútea). Em um estudo
farmacocinético, doses de até 1 g (volume < 3,1 mL) foram administradas em injeção local única; a dose
máxima IM (2 g/6,2 mL) foi administrada em dois locais. Embora UNIFEPIM possa ser reconstituído com
cloridrato de lidocaína a 0,5 ou 1,0%, esta normalmente não é necessária, pois UNIFEPIM causa pouca ou
nenhuma dor na administração IM.

Incompatibilidades
As soluções de UNIFEPIM, assim como a maioria dos antibióticos beta-lactâmicos, não devem ser
associadas com soluções de metronidazol, vancomicina, gentamicina, sulfato de tobramicina ou sulfato de
netilmicina, devido à incompatibilidade física e química. Entretanto, caso a terapia concomitante com
UNIFEPIM seja indicada, cada um desses antibióticos poderá ser administrado separadamente.

Administração endovenosa
UNIFEPIM é compatível em concentrações entre 1 e 40 mg/mL com os seguintes líquidos para infusão EV:
soro fisiológico a 0,9%, solução injetável de glicose a 5% ou 10%, injeção de lactato de sódio M/6, solução
injetável de glicose a 5% e soro fisiológico a 0,9%, solução injetável de Ringer Lactato e solução injetável
de glicose a 5%. Estas soluções são estáveis por 24 horas à temperatura ambiente controlada (20º- 25ºC) ou
por 7 dias sob refrigeração (entre 2º e 8ºC).
Informações sobre a estabilidade e compatibilidade de UNIFEPIM em associações estão resumidas na
Tabela 2 a seguir.

Tabela 2. Estabilidade da cefepima em associações

Concentração de

UNIFEPIM

Droga associada

e concentração

Solução para

infusão EV

Tempo de Estabilidade

Temperatura

ambiente (20º a

25ºC) e iluminação

Refrigeração

40 mg/mL

amicacina

6 mg/mL

SF ou

SG5%

24 horas

7 dias

40 mg/mL

ampicilina

1 mg/mL

SG5%

8 horas

8 horas

40 mg/mL

ampicilina

10mg/mL

SG5%

2 horas

8 horas

40 mg/mL

ampicilina

1 mg/mL

SF

24 horas

48 horas

40 mg/mL

ampicilina

10mg/mL

SF

8 horas

48 horas

4 mg/mL

ampicilina

40mg/mL

SF

8 horas

8 horas

4-40 mg/mL

clindamicina

0,25-6 mg/mL

SF ou

SG5%

24 horas

7 dias

4 mg/mL

heparina

10-50

unidades/mL

SF ou

SG5%

24 horas

7 dias

6

4 mg/mL

cloreto de

potássio 10-40

mEq/L

SF ou

SG5%

24 horas

7 dias

4 mg/mL

teofilina

0,8 mg/mL

SG5%

24 horas

7 dias

1-4 mg/mL

N/A

Solução para

nutrição

parenteral

a

8 horas

3 dias

0,125-0,25 mg/mL

N/A

Solução para

diálise peritoneal

b

24 horas à temp.

ambiente e

iluminação ou 37ºC

7 dias

a

= Aminosina

®

II 4,25% em glicose 25% com eletrólitos e cálcio.

b

= Inpersol

®

com 4,25% de glicose.

SF = Solução fisiológica a 0,9% para injeção
SG5% = Solução injetável de glicose a 5%
N/A = não aplicável

Administração intramuscular
UNIFEPIM reconstituído como descrito (tabela 1) é compatível e estável por 24 horas à temperatura
ambiente controlada (20º e 25ºC) ou por 7 dias sob refrigeração (2º a 8ºC) quando são usados os seguintes
diluentes: água estéril para injeção, soro fisiológico a 0,9%, solução injetável de glicose a 5%, água
bacteriostática para injeção com parabenos ou álcool benzílico, ou cloridrato de lidocaína a 0,5% ou 1,0%.

Posologia
UNIFEPIM pode ser administrado por via endovenosa ou por via intramuscular. A dose e a via de
administração variam de acordo com a sensibilidade do patógeno, com a gravidade da infecção, com a
função renal e com a condição geral do paciente. O seu médico deve decidir a dose indicada, dependendo
da idade, tipo e gravidade da infecção. Ajustes adicionais da dose podem ser necessárias se a função renal
estiver comprometida.

Para segurança e eficácia desta apresentação, UNIFEPIM injetável não deve ser administrado por
vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via endovenosa ou intramuscular.

O tempo de duração do seu tratamento deve estar de acordo com a orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar UNIFEPIM no horário preestabelecido, por favor procure seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os seguintes eventos adversos foram relatados para os antibióticos da classe das cefalosporinas: síndrome
de Stevens-Johnson (forma bolhosa de eritema multiforme), eritrema multiforme (distúrbio severo da pele
resultante de uma reação alérgica caracterizada por bolhas e ulcerações), necrólise epidérmica tóxica
(doença severa descamativa da pele), nefropatia (doença relacionada ao rim) tóxica, anemia aplásica
(formação diminuída de hemácias e hemoglobinas), anemia hemolítica (maior destruição das hemácias),
hemorragia e testes falso positivo para glicose na urina.

Experiência clínica
Os eventos adversos mais frequentemente relatados e considerados relacionados ao cloridrato de cefepima,
em estudos clínicos, foram sintomas no aparelho digestivo e reações alérgicas. Eventos adversos em relação
ao UNIFEPIM estão relacionados a seguir.

Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- reações no local da administração da infusão endovenosa ocorreram em 5,2% dos pacientes; estas reações
incluíram flebite (inflamação de uma veia) que ocorreu em 2,9% dos pacientes;

7

- a administração intramuscular de UNIFEPIM foi muito bem tolerada; apenas 2,6% dos pacientes
apresentaram dor ou inflamação no local da aplicação;
- erupções da pele ocorreram em 1,8% dos pacientes;
- diarreia ocorreu em 1,2% dos pacientes.


Reações adversas incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- reações de hipersensibilidade (alergia): prurido (coceira), urticária (manchas avermelhadas que coçam).
- gastrintestinais: náuseas, vômitos, candidíase oral (sapinho), colite [inflamação do cólon (intestino) –
inclusive colite pseudomembranosa];
- sistema nervoso central: cefaleia (dor de cabeça).
Outros: febre, vaginite (inflamação da vagina), eritema (vermelhidão inflamatória da pele).

Reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- dor abdominal, constipação (dificuldade para evacuar), vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos),
dispneia (dificuldade para respirar), tontura, inflamação no local da administração da infusão endovenosa
ocorreu em 0,1% dos pacientes, parestesia (adormecimento), prurido genital, alteração de paladar, calafrios
e candidíase inespecífica.
Eventos de significância clínica que ocorreram com incidência inferior a 0,05% incluem anafilaxia e
convulsões.
O perfil de segurança de UNIFEPIM em crianças e lactentes é similar ao dos adultos.
As alterações nos testes laboratoriais que ocorreram durante estudos clínicos em pacientes com valores
basais normais foram passageiras.

Exames laboratoriais
As anormalidades nos testes laboratoriais que ocorreram durante estudos clínicos em pacientes com valores
basais normais foram transitórias. Aqueles que ocorreram com incidência entre 1% e 2% foram: elevações
na alanina aminotransferase (3,6%), aspartato aminotransferase (2,5%), fosfatase alcalina e bilirrubina total,
anemia, eosinofilia, tempo de protrombina prolongado, tempo de tromboplastina parcial alterado (2,8%) e
teste de Coombs positivo sem hemólise (18,7%). Elevações transitórias de nitrogênio uréico plasmático
e/ou creatinina sérica e trombocitopenia transitória foram observadas em 0,5% a 1% dos pacientes.
Leucopenia transitória e neutropenia também foram constatadas (< 0,5%).
Foram relatados testes falso-positivos para glicose urinária.

Experiência de pós-comercialização - farmacovigilância
Em adição aos eventos relatados durante os estudos clínicos na América do Norte com cefepima, os
seguintes eventos adversos foram relatados durante a experiência de comercialização em todo o mundo.
Assim como outras drogas desta classe, foram relatados encefalopatia (reação adversa grave que envolve
distúrbios de consciência incluindo confusão, alucinação, lentidão e coma), convulsões, mioclonia
(movimentos musculares involuntários), e/ou insuficiência renal. A maioria dos casos ocorreu em pacientes
com problemas renais que receberam doses de UNIFEPIM maiores do que a recomendada.
Assim como outras cefalosporinas, foram relatadas reações anafiláticas, incluindo choque anafilático
(reação alérgica intensa e rápida que produz obstrução das vias aéreas), leucopenia (quantidade menor e
anormal de leucócitos no sangue) passageira, neutropenia (quantidade menor e anormal de neutrófilos no
sangue), eosinofilia (aumento de eosinófilos no sangue), agranulocitose e trombocitopenia (quantidade
menor e anormal de plaquetas no sangue).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas de superdose incluem: encefalopatia (distúrbio de consciência, incluindo confusão, alucinações,
torpor e coma) mioclonia (movimentos musculares involuntários), convulsões e excitabilidade
neuromuscular.
No caso de superdose grave, especialmente em pacientes com a função renal comprometida, a hemodiálise
ajudará na remoção da cefepima do organismo; diálise peritoneal não é indicada nestes casos. Superdose
acidental ocorreu quando grandes doses foram administradas a pacientes com insuficiência renal (ver
“Posologia” no item “6. Como devo usar este medicamento?” e “Advertências” no item “4. O que devo
saber antes de usar este medicamento?”).

8

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Registro MS – 1.0497.1258

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu –

SP – CEP

06900-000

CNPJ

60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira

Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP

49136

Fabricado na unidade fabril:
Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550
Bairro São Cristovão
Pouso Alegre –

MG – CEP

37550-000
CNPJ 60.665.981/0005-41
Indústria Brasileira

SAC 0800 11 1559

9

Anexo B

Histórico de Bulas

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de Bula

Versões

(VP / VPS)

Apresentações

relacionadas

13/01/2016

Gerado no

momento do

peticionamento

10450

SIMILAR

Notificação

de

Alteração

de

Texto de Bula

RDC 60/12

13/01/2016

Gerado no

momento do

peticionamento

10450

SIMILAR

Notificação

de

Alteração

de

Texto de Bula

RDC 60/12

13/01/2016

DIZERES LEGAIS

VP

VPS

Pó para solução

injetável

1g e 2g

10/06/2014

0461329/14-5

10450

SIMILAR

Notificação

de

Alteração

de

Texto de Bula

RDC 60/12

10/06/2014

0461329/14-5

10450

SIMILAR

Notificação

de

Alteração

de

Texto de Bula

RDC 60/12

10/06/2014

- FORMA
FARMACÊUTICA E
APRESENTAÇÃO
- COMPOSIÇÃO

6. COMO DEVO USAR
ESSE MEDICAMENTO?

8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR

VP

VPS

Pó para solução

injetável

1g e 2g

10

08/04/2014

0263929/14-7

10450

SIMILAR

Notificação

de

Alteração

de

Texto de Bula

RDC 60/12

08/04/2014

0263929/14-7

10450

SIMILAR

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Texto de Bula

RDC 60/12

08/04/2014

1.

PARA

QUE

ESTE

MEDICAMENTO

É

INDICADO?
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR

ESTE

MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO.

7.

CUIDADOS

DE

ARMAZENAMENTO

DO

MEDICAMENTO
9. REAÇÕES ADVERSAS

VP

VPS

Pó para solução

injetável

1g e 2g

17/03/2014

0192193/14-2

10457

SIMILAR

Inclusão Inicial
de

Texto

de

Bula

– RDC

60/12

17/03/2014

0192193/14-2

10457

SIMILAR

Inclusão Inicial
de

Texto

de

Bula

– RDC

60/12

17/03/2014

Versão inicial

VP

VPS

Pó para solução

injetável

1g e 2g



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  2. Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (p. ex. cálculos biliares, hepatite).
  3. Candidíase: ?? o nome da infecção produzida pela Candida albicans, um fungo que produz doença em mucosas, na pele ou em órgãos profundos (candidíase sistêmica).As infecções profundas podem ser mais freqüentes em pessoas com deficiência no sistema imunológico (pacientes com câncer, SIDA, etc.).
  4. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  5. Hemólise: Doença na qual se produz a ruptura da membrana do glóbulo vermelho e perda de seu conteúdo (principalmente hemoglobina) para a corrente sangüínea. Pode ser produzida em algumas anemias congênitas ou adquiridas, como conseqüência de doenças imunológicas, etc.
  6. Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
  7. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  8. Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
  9. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  10. Nefrite: Termo que significa ???inflamação do rim??? e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.
  11. Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de ???emergência infecciosa???.
  12. Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
  13. Vaginite: Inflamação da mucosa que recobre a vagina. Em geral é devido a uma infecção bacteriana ou micótica. Manifesta-se por ardor, dor espontânea ou durante o coito (dispareunia) e secreção mucosa ou purulenta pela mesma.
  14. Vaginite: Inflamação da mucosa que recobre a vagina. Em geral é devido a uma infecção bacteriana ou micótica. Manifesta-se por ardor, dor espontânea ou durante o coito (dispareunia) e secreção mucosa ou purulenta pela mesma.
  15. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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