UNIGYN

Para que serve UNIGYN

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


“MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA”


I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Comercial: UNIGYN
Nome Genérico: secnidazol


APRESENTAÇÕES


Comprimidos revestidos de 1000 mg embalagem com 2 ou 4.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 1000 mg de secnidazol.
Excipientes: álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol + talco, celulose microcristalina,
povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, amido, dióxido de silício coloidal, álcool etílico e
água purificada.


II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?



Este medicamento é destinado ao tratamento de:
- giardíase (doença causada pelo protozoário Giardia lamblia);
- amebíase intestinal sob todas as formas (doença causada pela presença de amebas no intestino);
- amebíase hepática (doença causada pela presença de amebas no fígado);
- tricomoníase (doença sexualmente transmissível, causada pelo protozoário Trichomonas vaginalis).


COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?



O secnidazol, princípio ativo do UNIGYN , é um medicamento parasiticida (que elimina parasitas),
utilizado no tratamento de giardíase, amebíase intestinal sob todas as formas, amebíase no fígado e
tricomoníase.


QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?



UNIGYN não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- alergia aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto (vide “Quais os males que este
medicamento pode me causar?”);
- suspeita de gravidez;
- nos três primeiros meses de gravidez;
- durante a amamentação.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (1° trimestre gestacional) sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-
dentista em caso de suspeita de gravidez.


O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?



ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais.
Para evitá-las deve-se:
a) lavar as mãos antes de comer e após defecar;
b) comer de preferência alimentos cozidos;
c) beber água filtrada ou esfriada após fervura;

d) manter as unhas cortadas;
e) conservar os alimentos longe de insetos;
f) comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente;
g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.

Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a sua família.

Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com UNIGYN e até 4 dias após o
seu término.

Gravidez e amamentação
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com UNIGYN . Informe ao
seu médico se estiver amamentado. UNIGYN não deve ser utilizado em caso de suspeita de gravidez, nos
três primeiros meses desta e durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (2º e 3º trimestre gestacional) sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais
Pacientes idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes
idosos.
Outros grupos
Recomenda-se evitar a administração de UNIGYN aos pacientes com antecedentes de discrasia sanguínea
(alteração envolvendo os elementos celulares do sangue, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e
plaquetas) e distúrbios neurológicos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
- medicamento-medicamento
Associações desaconselháveis:
- dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional;
Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com secnidazol.

Associações que necessitam precaução de uso:
- anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante (que impede a
coagulação do sangue) e do risco de sangramento por diminuição do metabolismo do fígado.

Recomenda-se controles frequentes da taxa de protrombina (substância presente no sangue que participa
da coagulação) e o médico deve adaptar a dose dos anticoagulantes orais durante o tratamento com
secnidazol e até 8 dias após o seu término.

- medicamento-substância química, com destaque para o álcool
Associações desaconselháveis:
Álcool: calor, vermelhidão, vômito, taquicardia.
Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com UNIGYN e, por até 4 dias após
o seu término.

- medicamento-exame laboratorial
- discrasias sanguíneas, caracterizadas por anormalidades no sangue podem ser identificadas com o uso de
secnidazol;
- secnidazol pode acarretar a elevação de ureias nitrogenadas (produto do metabolismo das proteínas)

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

UNIGYN deve ser mantido à temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.


Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde em sua embalagem original.

Características do medicamento
Comprimido revestido no cor branca, oblongo e bissectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?



UNIGYN deve ser administrado com líquido, por via oral, em uma das refeições, preferencialmente à
noite, após o jantar.

INDICAÇÕES

ADULTOS

Tricomoníase

Dose única de 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg); a mesma
dose é recomendada para o cônjuge.

Amebíase intestinal e giardíase

2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg), em dose única.

Amebíase hepática

1,5 g/dia a 2,0 g/dia durante 5 a 7 dias

Não há estudos dos efeitos de UNIGYN administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral,
conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.


O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo
do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela
posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico,
ou cirurgião-dentista.


QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reações de hipersensibilidade: febre, eritema (vermelhidão), urticária (erupção na pele, geralmente de
origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas,
geralmente de origem alérgica) e reação anafilática (alérgica).

Podem ocorrer raramente reações desagradáveis como:

• distúrbios digestivos: náuseas, gastralgia (dor no estômago), alteração do paladar (gosto metálico),
glossites (inflamação da língua) e estomatites (inflamação da mucosa da boca);
• erupções na pele (lesão da pele com vermelhidão e saliência);
• leucopenia moderada (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), reversível com a
suspensão do tratamento;

• mais raramente: fenômenos neurológicos como vertigens (tontura), fenômenos de incoordenação (ataxia
- irregularidade de coordenação dos movimentos), parestesias (sensação anormal como ardor,
formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), polineurites sensitivo-motoras
(inflamação de um nervo periférico ou craniano).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.


O QUE DEVO FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A


INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Neste caso, será realizada lavagem gástrica o mais precocemente possível e tratamento sintomático de
acordo com o necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

00 722 6001

, se você precisar
de mais orientações.


III) DIZERES LEGAIS
Reg.

M.S.

nº 1.3569.0590
Farmacêutico Responsável.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho - CRF-SP nº 22.883

Registrado por:EMS SIGMA PHARMA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 - Hortolândia/SP

CNPJ

00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: EMS S/A
Hortolândia / SP

SAC

00 191222


www.ems.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

















Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

18/09/2014

0776498/14-7

(10457) –

SIMILAR –

Inclusão Inicial

de

Texto de Bula

N/A

N/A

N/A

N/A

Não houve

alteração no

texto de bula.

Submissão

eletrônica

apenas para

disponibilização

do texto de bula

no Bulário

eletrônico da

ANVISA.

VP / VPS

Embalagens com 2

ou 4 comprimidos

revestidos de 1000

mg;

NA

NA

10756 -

SIMILAR -

Notificação de

alteração de texto

de bula para
adequação a

intercambialidade

NA

NA

NA

NA

Inclusão frase

padrão RDC 58

VP/VPS

Embalagens com 2

ou 4 comprimidos

revestidos de 1000

mg;




DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Neurite: Inflamação de um nervo. Pode manifestar-se por neuralgia (ver), déficit sensitivo, formigamentos e/ou diminuição da força muscular, dependendo das características do nervo afetado (sensitivo ou motor). Esta inflamação pode ter causas infecciosas, traumáticas ou metabólicas.
  4. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  5. Parasita: Organismo uni ou multicelular que vive às custas de outro, denominado hospedeiro. A presença de parasitos em um hospedeiro pode produzir diferentes doenças dependendo do tipo de afecção produzida, do estado geral de saúde do hospedeiro, de mecanismos imunológicos envolvidos, etc. São exemplos de parasitas: a sarna, os piolhos, os áscaris (lombrigas), as tênias (solitárias), etc.
  6. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  7. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).
  8. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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