Unilan

Para que serve Unilan

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMA TIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Unilan 0,25 mg comprimidos
Unilan 0,5 mg comprimidos
Unilan 1 mg comprimidos
Alprazolam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:
1. O que é Unilan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Unilan
3. Como tomar Unilan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Unilan
6. Outras informações


O QUE É UNILAN E PARA QUE É UTILIZADO

Esta informação sobre Unilan é de caráter geral e destina-se a ser consultada em conjunto
com o seu médico, não substituindo a opinião nem as indicações específicas, instruções
ou advertências dadas pelo mesmo ou pelo seu farmacêutico.

Unilan está indicado no tratamento de:

Estados ansiosos (neuroses de ansiedade):

Os sintomas que ocorrem nestes doentes, incluem ansiedade, tensão, agitação, insónia,
apreensão, irritabilidade e/ou hiperatividade vegetativa, resultando em queixas somáticas
variadas.

Ansiedade em doentes com depressão:

Sintomas simultâneos de ansiedade e depressão ocorrerem nestes doentes.

3. Estados de ansiedade associados a outras situações, como, por exemplo, a fase crónica
abstinência do álcool e doenças funcionais ou orgânicas, particularmente certos
transtornos gastrintestinais, cardiovasculares ou dermatológicos.

4. Perturbações relacionadas com o pânico: Unilan está indicado para o tratamento de doenças de pânico, com ou sem evitamento
fóbico. Unilan está igualmente indicado para bloqueio ou atenuação dos ataques de
pânico e fobias em doentes com agorafobia e ataques de pânico.

A eficácia de Unilan no tratamento da ansiedade para uso a longo prazo, excedendo 6
meses, não foi ainda estabelecida em ensaios clínicos sistemáticos; no entanto, doentes
com perturbações relacionadas com pânico foram tratados eficazmente por períodos até
oito meses. O médico deverá reavaliar periodicamente a utilidade do fármaco para cada
doente individualmente.

As benzodiazepinas só estão indicadas quando a doença é grave, incapacitante ou o
indivíduo está sujeito a angústia extrema.


ANTES DE TOMAR UNILAN

Não tome Unilan:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao alprazolam ou a qualquer outro componente de
Unilan;
- se tem miastenia grave;
- se tem insuficiência respiratória grave;
- se tem síndrome de apneia (falta de ar) durante o sono;
- se tem insuficiência hepática grave.

A segurança e eficácia de Unilan não foram estabelecidas em doentes com menos de 18
anos.

Tome especial cuidado com Unilan:

Tolerância
Pode ocorrer alguma diminuição de eficácia do efeito hipnótico das benzodiazepinas após
o uso repetido ao longo de poucas semanas.

Dependência
O uso de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física e
psíquica destes fármacos. O risco de dependência aumenta com a dose e com a duração
do tratamento; é também maior nos doentes com história de alcoolismo ou de
toxicodependência.

Quando se desenvolve a dependência a interrupção brusca pode ser acompanhada de
síndrome de privação. Isto pode manifestar-se através de dores de cabeça, dores
musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em
situações graves podem ocorrer os seguintes sintomas: sensação de irrealidade,
despersonalização, hiperacúsia, torpor e sensação de picadas/formigueiro das
extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ou convulsões. Por isso o esquema posológico deve ser gradualmente reduzido para obstar
as sequelas da suspensão rápida. Estes sinais e sintomas, especialmente os mais graves,
são normalmente mais comuns nos doentes que receberam doses excessivas durante
períodos prolongados. Contudo, há relatos de sintomas de abstinência após a interrupção
abrupta de benzodiazepinas administradas em níveis terapêuticos. Consequentemente,
deve evitar-se o abandono repentino da medicação, instituindo-se um esquema de
redução gradual (ver 3. “Como tomar Unilan"). Quando se interrompe a terapêutica em
doentes com perturbações relacionadas com o pânico, a sintomatologia associada a
recidiva dos ataques de pânico mimetizam muitas vezes os sintomas de privação.

Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível, (ver "3. Como tomar Unilan"),
dependendo da indicação, mas não deve exceder as oito a doze semanas, incluindo o
tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste
período não deverá ocorrer sem que seja feita uma reavalição da situação.

É possível a ocorrência do chamada fenómeno de recaída (rebound), uma síndrome
transitória no qual os sintomas que levaram ao tratamento regressam mas de forma
intensificada, podendo ocorrer aquando da descontinuação do medicamento. Este facto
pode ser acompanhado de outros sintomas como alteração de humor, ansiedade ou
distúrbios do sono e inquietação. Como o risco da síndrome de abstinência / recaída é
maior após interrupção brusca do tratamento, é recomendado que a dosagem seja
diminuída gradualmente.

Amnésia
As benzodiazepinas podem induzir amnésia (perturbações da memória). Isto ocorre mais
frequentemente várias horas após a ingestão do fármaco. Para reduzir este risco, os
doentes devem assegurar a possibilidade de fazer um sono ininterrupto de sete a oito
horas (ver também "4. Efeitos secundários possíveis").

Reações psiquiátricas e paradoxais
As reações de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de
raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos
adversos comportamentais estão associadas ao tratamento com benzodiazepinas. Se isto
ocorrer o tratamento deve ser interrompido.

Estas reações ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos.

Grupos de doentes especiais
A administração a doentes com ansiedade acompanhada de depressão grave ou
tendências suicidas deve revestir-se de precauções especiais e de adequabilidade da
posologia prescrita. As perturbações relacionadas com pânico têm sido associadas a
estados depressivos primários e secundários "major" e ao aumento do registo de suicídios
em doentes não tratados. Portanto, devem tomar-se as mesmas precauções ao utilizar as
doses de Unilan mais elevadas para tratamento de doentes com perturbações relacionadas com pânico, tal como sob qualquer terapêutica com psicotrópicos no tratamento de
doentes deprimidos ou nos que manifestem tendências ou planos suicidas.

A dosagem nos idosos deve ser reduzida (ver "3. Como tomar Unilan”). Uma dose mais
baixa está também recomendada para os doentes com insuficiência respiratória crónica,
devido ao risco de depressão respiratória. As benzodiazepinas não estão indicadas no
tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, uma vez que podem desencadear
encefalopatia.

Devem tomar-se as precauções usuais no tratamento de doentes com a função renal
afetada .

A segurança e eficácia de Unilan não foram estabelecidas em doentes com menos de 18
anos.

As benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precaução em doentes com história
de alcoolismo ou toxicodependência.

Tomar Unilan com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não é recomendado a ingestão concomitante de álcool. O efeito sedativo pode estar
aumentado quando é utilizado em simultâneo com o álcool. Este facto afeta a capacidade
de conduzir ou utilizar máquinas.

Deverá avisar o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos com ação depressora
do Sistema Nervoso Central.

Pode ocorrer uma intensificação do efeito depressor no caso de uso simultâneo com
antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos
antidepressivos, analgésicos narcóticos, fármacos antiepiléticos , anestésicos e anti-
histamínicos sedativos.

No caso dos analgésicos narcóticos pode ocorrer a intensificação da euforia, provocando
um aumento da dependência psíquica.

As substâncias que inibem certos enzimas hepáticas (particularmente o citocromo P450)
podem intensificar a atividade das benzodiazepinas.

Com base no grau de interação e no tipo de dados disponíveis, realizam-se as seguintes
recomendações:
- Não se recomenda a administração de alprazolam com cetoconazol, itraconazol ou
outros antifúngicos azó1icos; Recomenda-se precaução e que se considere a redução da
dose quando o alprazolam é coadministrado com nefazodona, fluvoxamina e cimetidina. - Recomenda-se precaução quando o alprazolam é coadministrado com a fluoxetina,
propoxifeno, contracetivos orais, sertralina, diltiazem ou antibióticos macrólidos, tais
como a eritromicina e a troleandomicina.
- Interações envolvendo inibidores da protease HIV (p.ex. ritonavir) e o alprazolam são
complexas e dependentes do tempo. Baixas doses de ritonavir resultaram numa grande
alteração da depuração do alprazolam, prolongaram a sua semivida de eliminação e
aumentaram os seus efeitos clínicos. Contudo, após exposição prolongada ao ritonavir, a
indução do CYP3A altera esta inibição. Esta interação requer um ajuste de dose ou
interrupção do alprazolam.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os dados relativos a teratogenicidade e efeitos sobre o desenvolvimento e
comportamento pós-natal após terapêutica com benzodiazepinas são inconsistentes.
Existem evidências de alguns estudos iniciais com outros membros da classe das
benzodiazepinas que mostram que a exposição in utero pode encontrar-se associada a
malformações.

Existe potencial para a ocorrência de malformações congénitas, em caso de medicação
com benzodiazepinas durante a gravidez. Devido ao caráter raramente urgente deste tipo
de medicação, deve evitar-se a administração de Unilan durante o primeiro trimestre.

Se o fármaco for prescrito a uma mulher em idade fértil, deve ser avisada para contactar o
seu médico no sentido de descontinuar a terapêutica se tiver a intenção de engravidar ou
se suspeitar poder estar grávida.

Se por razões médicas, o fármaco for administrado durante o ultimo trimestre da
gravidez, ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, os efeitos no recém-nascido,
tais como hipotermia, hipotonia, depressão respiratória moderada e síndrome de privação
do recém nascido, podem ser esperados devido à ação farmacológica do fármaco.

Os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas de modo crónico durante a
última fase da gravidez, podem desenvolver dependência física e podem de algum modo
estar em risco de desenvolver sintomas de privação no período pós natal.

Como as benzodiazepinas são excretadas no leite materno, não devem ser administradas a
mães a amamentar. No entanto, os níveis destes compostos no leite materno são baixos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A exemplo de outros fármacos que atuam sobre o Sistema Nervoso Central os doentes
não devem operar veículos motorizados ou maquinaria perigosa até que se tenha a certeza
de que não experimentam sonolência ou tonturas enquanto recebem este medicamento.
Sedação, amnésia, dificuldades da concentração e alteração da função muscular podem
afetar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Se a duração do
sono for insuficiente, há maior probabilidade da capacidade de reação estar diminuída.

Informações importantes sobre alguns componentes de Unilan
Unilan a 0,25 mg, a 0,5 mg e 1 mg contêm lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo
seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este
medicamento.

Unilan 1 mg comprimidos contém ainda como corante a eritrosina (E 127).


COMO TOMAR UNILAN

Tomar Unilan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.

O tratamento deverá ser o mais curto possível. O doente deve ser avaliado regularmente e
a necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada, especialmente no caso do
doente estar livre de sintomas. A duração total do tratamento em geral não deve
ultrapassar mais de 8-12 semanas, incluindo a redução gradual da dose.

Em certos casos poderá ser necessário prolongar o tratamento para além do período
indicado: se tal acontecer, isto não deve ocorrer sem que tenha lugar uma reavalição do
doente por um especialista.

O tratamento deve começar com a dose mínima recomendada. Não deverá ser excedida a
dose máxima recomendada.

Dose Inicial Recomendada Posologia habitual ANSIEDADE 0,25 a 0,5 mg
administrados três
vezes ao dia 0,5 a 4,0 mg por dia administrados
em doses divididas. DOENTES
GERIÁTRICOS OU
NA PRESENÇA DE
DOENÇAS
DEBILITANTES 0,25 mg administrados
duas ou três vezes ao
dia 0,5 a 0,75 mg por dia administrados
em doses divididas; a ser
gradualmente aumentado, se
necessário e tolerado. PERTURBAÇÕES
RELACIONADAS
COM PNICO 0,5 a 1,0 mg ao deitar A dose deve ser ajustada à resposta
do doente. Os ajustamentos não
devem exceder o aumento de 1 mg
cada 3 a 4 dias. As doses podem ser
acrescentadas até se atingir um esquema terapêutico de três ou
quatro tomas diárias. A dose média
num estudo multiclínico alargado
foi de 5,7 ± 2,3 mg/dia, com raros
doentes requerendo a dose máxima
de 10 mg/dia.
* Se ocorrerem efeitos indesejáveis, a dose deve ser reduzida

Se tomar mais Unilan do que deveria:
Na sobredosagem com as benzodiazepinas por via oral, o vómito deve ser induzido
(dentro de uma hora) se o doente estiver consciente ou fazer lavagem gástrica com
proteção das vias respiratórias se o doente estiver inconsciente. Se não houver vantagem
em esvaziar o estômago, deve ser dado carvão ativado para reduzir a absorção. Deve ser
dada particular atenção às funções respiratória e cardíaca nos cuidados intensivos.

Os sintomas de sobredosagem com benzodiazepinas são extensões da sua atividade
farmacológica, manifestando-se em geral por depressão do Sistema Nervoso Central,
podendo ir da sonolência ao coma. Em situações ligeiras os sintomas incluem sonolência,
confusão mental, discurso arrastado, descoordenação motora e letargia; em casos mais
graves os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória,
raramente coma e muito raramente morte. Os efeitos graves são raros a menos que o
medicamento seja ingerido juntamente com outros fármacos e/ou álcool.

O tratamento da sobredosagem é principalmente dirigido às funções respiratória e
cardiovascular.

O flumazenil pode ser útil como antídoto, podendo ser utilizado na gestão das funções
respiratória e cardiovascular associadas a sobredosagem.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Unilan é demasiado
forte ou demasiado fraco.

Caso se tenha esquecido de tomar Unilan:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Unilan:
Terapêutica de desabituação: A dose deve ser reduzida lentamente. Sugere-se que a
dosagem diária de Unilan seja diminuída em não mais de 0,5 mg, de três em três dias.
Alguns doentes poderão necessitar de um escalonamento de redução mais lento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDARIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Unilan pode causar efeitos secundários, no entanto estes
não se manifestam em todas as pessoas.

Sonolência durante o dia, confusão emocional, capacidade de reação diminuída (alerta
reduzido), confusão, fadiga, cefaleias, tonturas, fraqueza muscular, dificuldade de
coordenação dos movimentos (ataxia), visão dupla, insónia, nervosismo/ansiedade,
tremuras, alterações de peso, depressão, insónia, redução da memória/amnésia e
manifestações autonómicas. Estes fenómenos ocorrem predominantemente no início da
terapêutica e em geral desaparecem com a continuação do tratamento ou com o
decréscimo da dose. Outros efeitos adversos como alterações gastrointestinais, alterações
da libido ou reações cutâneas foram referidos ocasionalmente.

Adicionalmente, foram notificados os seguintes eventos adversos associados a utilização
de alprazolam: distonia, irritabilidade, anorexia, discurso arrastado, icterícia, disfunção
sexual/alterações na libido, irregularidades menstruais, incontinência, retenção urinária,
função hepática anómala e hiperprolactinémia. Em casos raros foi notificado aumento da
pressão intraocular. Tal como para outras benzodiazepinas, eventos adversos tais como
dificuldades de concentração, confusão, alucinações, estimulação e efeitos
comportamentais adversos tais como reações de inquietação, irritabilidade, agitação,
raiva, ilusões, ataques de raiva, pesadelos, psicoses, comportamento inadequado,
agressividade ou comportamento hostil foram notificados em casos raros. Estes efeitos
são mais comuns em crianças e idosos. Em muitas das notificações espontâneas de efeitos
comportamentais adversos, os doentes encontravam-se a receber concomitantemente
outros fármacos ativos sobre o Sistema Nervoso Central e/ou foram descritos como
possuindo doenças psiquiátricas subjacentes.

Doentes com perturbação de personalidade borderline, uma história anterior de
comportamento violento ou agressivo, abuso de álcool ou de outras substâncias, possuem
risco de sofrer estes eventos. Foram notificadas ocorrências de irritabilidade, hostilidade
e pensamentos incómodos durante a interrupção de alprazolam em doentes com
perturbação de stress pós-traumático.

Pode ocorrer amnésia (perturbações da memória) com dosagens terapêuticas; o risco
aumenta nas dosagens mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a
comportamentos inadequados (ver "Tome especial cuidado com Unilan").

Uma depressão pré-existente pode ser revelada durante a utilização das benzodiazepinas.

Dependência
O uso (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência
física: a interrupção da terapêutica pode dar origem a síndrome de abstinência ou ao
fenómeno de recaída (rebound) - ver "Tome especial cuidado com Unilan". Pode ocorrer
dependência psíquica. O uso abusivo das benzodiazepinas tem sido referido. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


COMO CONSERVAR UNILAN

Não conservar acima de 25º C.
Manter os blisters dentro da embalagem exterior.
Proteger da luz e da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Unilan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a
“VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.


OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Unilan:
- A substância ativa é o alprazolam. Unilan apresenta-se na forma de comprimidos
doseados a 0,25 mg, 0,5 mg, e 1 mg de alprazolam.
- Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina 101,
amido glicolato de sódio, estearato de magnésio e povidona (K30). Unilan 1 mg
comprimidos contém ainda como corante a eritrosina (E127).

Qual o aspeto de Unilan e conteúdo da embalagem
Unilan comprimidos a 0,25 mg e 0,5 mg apresentam-se sob a forma de comprimidos
redondos, brancos e ranhurados numa das faces.
Unilan comprimidos a 1 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos redondos, cor de
rosa e ranhurados numa das faces.

Unilan comprimido a 0,25 mg, 0,5 mg e 1 mg estão disponíveis em embalagens de 20, 40
e 60 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LAQUIFA LABORATÓRIOS, S.A.
Edifício DUO Miraflores
Alameda Fernão Lopes, nº 12, 4º B 1495-190 Algés
Tel.: 21 361 35 00
Fax: 21 361 36 65

Lusomedicamenta, Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena

Distribuído por:

Merck, S.A.
Edifício DUO Miraflores
Alameda Fernão Lopes, nº 12, 4º B
1495-190 Algés

Este folheto foi aprovado pela última vez em


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  2. Incontinência: Incapacidade de controlar o esvaziamento da bexiga ou do reto. Como resultado produz-se perda de urina ou matéria fecal involuntariamente. As pessoas com incontinência podem apresentar um defeito adquirido ou congênito no mecanismo esfincteriano, ou alguma anormalidade neurológica que as impeça de reconhecer o estado de plenitude da bexiga ou reto e de promover esvaziamento destes quando for conveniente.
  3. Neurose: Doença psiquiátrica na qual existe consciência da doença. Caracteriza-se por ansiedade, angústia e transtornos na relação interpessoal. Apresenta diversas variantes segundo o tipo de neurose. Os tipos mais freqüentes são a neurose obsessiva, depressiva, maníaca, etc., podendo apresentar-se em combinação.
  4. Raiva: Doença infecciosa freqüentemente mortal, transmitida ao homem através da mordida de animais domésticos e selvagens infectados e que produz uma paralisia progressiva juntamente com um aumento de sensibilidade perante estímulos visuais ou sonoros mínimos.

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