Unistatina 10 mg Comprimidos

Para que serve Unistatina 10 mg Comprimidos

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Leia todo este Folheto Informativo com atenção antes de começar atomar o medicamento.
Conserve este Folheto Informativo. Pode ser necessário voltar a lê-lo.Se tiver alguma dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.Este medicamento foi-lhe receitado a si e não deve dá-lo a outras pessoas; pode prejudicá-las, mesmo que os sintomas sejam osmesmos que os seus.

Neste Folheto Informativo :
1. O que é Unistatina 10 mg Comprimidos Revestidos e para que se utiliza.2. Antes de tomar Unistatina 10 mg Comprimidos Revestidos.3. Como tomar Unistatina 10 mg Comprimidos Revestidos.4. Possíveis efeitos secundários.5. Conservação de Unistatina 10 mg Comprimidos Revestidos.
Denominação do medicamento

Unistatina 10 mg Comprimidos Revestidos

Simvastatina(D.C.I.)Composição quantitativa em princípios activos e excipientes
Cada comprimido revestido por película contém : Simvastatina(D.C.I.) ................................................ 10 mgOs restantes componentes são : Hidroxianisol butilado (E 320), ácido ascórbico, ácido cítrico,celulosemicrocristalina,amido pré-gelatinizado,lactose,crospovidona, estearato de magnésio,metilhidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171),triacetina........ q.b.Nome e morada do Titular da Autorização de Introdução no MercadoUNIVERSAL FARMA, S.L.Gran Vía Carlos III, 98, 7ª planta08028 Barcelona (Espanha)

1. O QUE É UNISTATINA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS E PARA QUE SE UTILIZA ?Unistatina 10 mg Comprimidos Revestidos diminui o nível sanguíneo de colesterol e substâncias gordaschamadas triglicéridos. É um membro da classe de fármacos denominados inibidores dahidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase.

Categoria fármaco-terapêutica: V-6 Sangue Antidislipémicos.Apresenta-se em embalagens com 20 ou 30 comprimidos.O seu médico receitou-lhe Unistatina 10 mg Comprimidos Revestidos para reduzir a quantidade decolesterol e triglicéridos existentes no seu sangue. O colesterol pode provocar cardiopatia coronária aoobstruir os vasos sanguíneos que transportam oxigénio e nutrientes ao coração. Esta obstrução, ouendurecimento das artérias, chama-se aterosclerose. A aterosclerose pode causar dor torácica(denominada angina) e ataque cardíaco. Se sofre de cardiopatia coronária, o médico receitou-lheUnistatina 10 mg Comprimidos Revestidos para prolongar a sua vida, minimizar o risco de um ataquecardíaco ou acidente cerebrovascular e reduzir o risco de ter que o submeter a uma intervenção cirúrgicapara aumentar o fluxo de sangue ao coração.Unistatina 10 mg Comprimidos Revestidos também atrasa a progressão da aterosclerose e diminui odesenvolvimento de nova aterosclerose.2. ANTES DE USAR UNISTATINA 10 mg

COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Não use Unistatina 10 mg Comprimidos Revestidos se :
- É alérgico a qualquer um dos seus componentes. - Sofre de doença hepática activa diagnosticada. - Está a tomar mibefradil, um fármaco para o tratamento da hipertensão e angina. - Está grávida ou a amamentar o seu filho.

Cuidados especiais a ter com Unistatina 10 mg Comprimidos Revestidos:Informe o seu médico dos seus problemas de saúde actuais e passados, e de qualquer alergia que sofra.Informe o seu médico se consome quantidades importantes de bebidas alcoólicas ou se tem antecedentesde doença hepática.A classe de medicamentos a que pertence a Simvastatinadeve ser prescrita com precaução em doentescom factores predisponentes para rabdomiólise. Assim, antes de iniciar o tratamento pode ser necessáriorealizar análises para avaliação dos níveis de creatinina cinase (CK), nomeadamente nas seguintessituações:

- Disfunção renal; - Hipotiroidismo; - História pessoal ou familiar de alterações musculares hereditárias; - História prévia de toxicidade muscular devida a estatinas ou fibratos; - Abuso de álcool; - Nos idosos (idade superior a 70 anos) deverá ser considerada a necessidade de medição de

CK

de acordo com a presença de outros factores predisponentes para rabdomiólise.

A medição de CK não deverá ser efectuada após o exercício físico enérgico ou na presença de qualqueroutra causa passível de aumentar os níveis de CK e que possa dificultar a interpretação daqueles valores.Se os níveis de CK estiverem significativamente elevados (5 vezes superiores aos níveis basais), deverepetir-se a avaliação 5 a 7 dias depois para confirmar os resultados.Se durante o tratamento ocorrer dor e fraqueza muscular ou cãibras, os níveis de CK devem ser avaliados.

Poderá haver necessidade de interromper ou modificar o tratamento.Em qualquer caso, é necessário ter sempre em consideração a relação benefício-risco erecomenda-se uma correcta monitorização clínica.Uso de Unistatina 10 mg Comprimidos Revestidos com os alimentos e bebidas :

Não se conhecem interacções com alimentos ou bebidas.

Gravidez:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.As mulheres em idade fértil apenas devem tomar Unistatina 10 mg quando seja muito improvável quefiquem grávidas; no entanto, se engravidar e estiver a tomar Unistatina 10 mg, deve interromper otratamento e consultar imediatamente o seu médico.

Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.As mulheres que tomam Unistatina 10 mg não devem amamentar.Condução e uso de máquinas:Pelos dados conhecidos, este medicamento não exerce nenhum efeito sobre a capacidade de condução oumanipulação de maquinaria perigosa.Informação importante sobre alguns dos componentes de Unistatina 10 mg ComprimidosRevestidos:Por conter hidroxianisol butilado como excipiente, pode ocorrer irritação dos olhos, pele e mucosas.Uso de outros medicamentos :

Tenha em consideração que estas instruções podem também aplicar-se a medicamentos que tenha tomadoantes ou que possa vir a tomar.Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outromedicamento, incluindo os que não necessitam de receita médica.É especialmente importante que o seu médico saiba se está a tomar ciclosporina, mibefradil (um fármacopara o tratamento da hipertensão e angina), anticoagulantes (fármacos que previnem os coágulossanguíneos, como varfarina, fenprocoumon ou acenocumarol), agentes antifúngicos (como itraconazol ouquetoconazol), derivados de ácido fíbrico (como bezafibrato, fenofibrato e gemfibrozil), os antibióticos eritromicina e claritromocina, o antidepressivo nefazodona, ou doses elevadas ( < 1 g/dia ) de niacina ouácido nicotínico.Os inibidores do CYP 3A4 podem interferir no metabolismo da Simvastatina, assim, deve evitar-se o usoconcomitante desta substância com inibidores do CYP 3A4.Foram ainda descritas potenciais interacções farmacocinéticas envolvendo outros mecanismos,nomeadamente a glucuronoconjugação, que justificariam riscos acrescidos na terapêuticacombinada entre Simvastatinae gemfibrozil.3. COMO TOMAR UNISTATINA 10 mg

COMPRIMIDOS

REVESTIDOS

Siga estas instruções, a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações diferentes.Não se esqueça de tomar o seu medicamento.O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Unistatina 10 mg Comprimidos Revestidos.Não suspenda o tratamento antes pois, o seu colesterol pode novamente aumentar.

A dose habitual é de 10 mg ou 20 mg por dia, administrados à noite e como uma dose única. Algunsdoentes com hipercolesterolemia leve a moderada podem ser tratados com uma dose inicial de 5 mg.

O

médico pode ajustar a dose até um máximo de 80 mg/ dia, administrados à noite, como dose única.

O

médico pode receitar-lhe doses inferiores, sobretudo se está a tomar ciclosporina ou sofre de certostranstornos renais. Deve tomar Unistatina 10 mg Comprimidos Revestidos até que o seu médico lhe digaque interrompa o tratamento.Se for necessário administrar uma dose inicial de 5 mg, fraccione o comprimido.A maioria dos doentes tomam Unistatina 10 mg Comprimidos Revestidos com um copo deágua.Se pensa que a acção de Unistatina 10 mg Comprimidos Revestidos é demasiado forte ou fraca,comunique o facto ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomou mais Unistatina 10 mg Comprimidos Revestidos do que devia :Se tomou mais Unistatina 10 mg Comprimidos Revestidos do que devia, avise o seu médico com a maiorbrevidade possível.Se se esqueceu de tomar Unistatina 10 mg Comprimidos Revestidos :Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Limite-se a tomar a dose seguinte como decostume.

Efeitos que ocorrem quando se interrompe o tratamento com Unistatina 10 mg ComprimidosRevestidos:Os níveis de colesterol voltam aos valores iniciais.4.
POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁ

RIOS

Como todos os medicamentos, Unistatina 10 mg Comprimidos Revestidos pode ter efeitos adversos.Na maioria dos casos, as reacções adversas foram leves e de curta duração. As reacções adversas maisfrequentes são os transtornos digestivos. São menos frequentes a debilidade e as cefaleias. Ainda menoscomuns, a dor, a sensibilidade à pressão ou a debilidade dos músculos, problemas hepáticos ehipersensibilidade (reacções alérgicas que podem ter diferentes sintomas, incluindo a dor articular, afebre ou dificuldade em respirar).Em ocasiões raras, os problemas musculares podem ser graves (aumento dos níveis de CK, ocorrência decãibras, mialgia; em ocasiões raras foram notificados casos de rabdomiólise com disfunção renalsecundária a mioglobinúria), pelo que deve consultar rapidamente o seu médico se tiver dor, sensibilidadeà pressão ou debilidade dos músculos.Embora raramente, podem ocorrer outras reacções adversas, algumas das quais podem sergraves; nestas circunstâncias, comunique imediatamente o facto ao seu médico.Se observar qualquer outra reacção não descrita neste folheto informativo, consulte o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE UNISTATINA 10 mg

COMPRIMIDOS REVESTIDOS


Mantenha Unistatina 10 mg Comprimidos Revestidos fora do alcance e da vista das crianças.Não conservar a temperaturas superiores a 30º C.

Evitar as temperaturas transitórias superiores a 50º C.


Validade :Não utilizar este medicamento depois da data de validade marcada na embalagem.

Data de elaboração deste Folheto Informativo : 05/ 2003



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.

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