Unitidazin

Para que serve Unitidazin

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.



UNITIDAZIN


(cloridrato de tioridazina)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Drágea
25 mg, 50 mg e 100 mg


Unitidazincloridrato de tioridazina DrágeaIDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Drágea 25 mg: embalagem com 20 drágeasDrágea 50 mg: embalagem com 20 drágeasDrágea 100 mg: embalagem com 20 drágeas

USO ADULTO

VIA ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada drágea 25 mg contém:cloridrato de tioridazina ..................................................................... 25 mg Excipientes: lactose, amido, etilcelulose, estearato de magnésio, goma laca, silicato de magnésio, sacarose,carbonato de cálcio, goma arábica, corante amarelo, Cada drágea 50 mg contém:cloridrato de tioridazina ..................................................................... 50 mgExcipientes: lactose, amido, etilcelulose, estearato de magnésio, goma laca, silicato de magnésio, sacarose,carbonato de cálcio, goma arábica, corante amareloCada drágea 100 mg contém:cloridrato de tioridazina ................................................................... 100 mgExcipientes: lactose, amido, etilcelulose, estearato de magnésio, goma laca, silicato de magnésio, sacarose,carbonato de cálcio, goma arábica, corante amarelo

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?Unitidazin é indicado para pacientes adultos no tratamento da esquizofrenia crônica ou exacerbaçõesagudas não responsivas ao tratamento com outros fármacos antipsicóticos, por causa de baixa efetividadeou incapacidade de alcançar uma dose eficaz devido a reações adversas intoleráveis destes medicamentos.2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?Unitidazin atua sobre os sintomas da esquizofrenia.Unitidazin é um neuroléptico com atividade farmacológica básica similar à de outras fenotiazinas, mas seuespectro clínico mostra diferenças significativas em relação a outros agentes dessa classe. As característicastípicas de Unitidazin são sua baixa tendência de causar efeitos extrapiramidais (Os sintomasextrapiramidais são os relacionados à coordenação e movimento, ex; tremores, tiques, rigidez,hipersalivação) e sua baixa atividade antiemética. Geralmente são necessárias duas a três semanas ou maispara demonstrar efeitos positivos inequivocados em pacientes esquizofrênicos hospitalizados. O benefíciomáximo pode requerer seis semanas a seis meses para se desenvolver em pacientes psicóticos crônicos. Emcontraste, a melhora de pacientes psicóticos agudos pode ser observada em 24 a 48 horas.Antes de se iniciar o tratamento com Unitidazin, deve ser realizado ECG (eletrocardiograma) para excluirpacientes com doença cardiovascular relevante preexistente.3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?Unitidazin é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à tioridazina ou a outros componentes daformulação. Unitidazin também é contraindicado em pacientes com história de reações dehipersensibilidade a outras fenotiazina (Exemplo: clorpromazina, levomeprazina, trifluoperazina) e dedoença cardiovascular grave.Unitidazin deve ser usado durante a gravidez somente se os benefícios para a mãe suplantarem os possíveisriscos para o feto. Informe o seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou apóso seu término. (Categoria C).Mães tratadas com tioridazina não devem amamentar.4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?AdvertênciasSintomas extrapiramidaisUma variedade de síndromes neurológicas, em particular envolvendo o sistema extrapiramidal, ocorremapós o uso de várias drogas antipsicóticas: distonia aguda, acatisia (incapacidade de se manter imóvel),parkinsonismo e discinesia tardia (incapacidade de iniciar o movimento). Apesar do risco com a tioridazinaser relativamente baixo e virtualmente ausente em doses baixas, podem ocorrer sintomas extrapiramidais,especialmente, com altas doses de Unitidazin.Existem relatos raros de discinesia tardia em pacientes que estejam recebendo tioridazina. Apesar denenhuma associação clara entre o desenvolvimento desta síndrome e a duração do tratamento com drogaantipsicótica ter sido mostrada, a descontinuação ou redução à dose mínima efetiva deve ser consideradaem pacientes que desenvolvam sinais e sintomas de discinesia tardia durante terapia com Unitidazin. Taissintomas podem gradualmente piorar ou até mesmo ocorrer após a descontinuação do tratamento.Síndrome neuroléptica maligna (SNM).Esta síndrome foi relatada em casos muito raros em associação com tioridazina. Esta síndrome é umadoença potencialmente fatal caracterizada por rigidez muscular, hipertermia, alteração de consciência edisfunção autonômica (pulso ou pressão irregulares, taquicardia, diaforese (suor e transpiração excessiva) earritmias cardíacas).Sinais adicionais podem incluir creatinina fosfoquinase elevada, mioglobinúria (rabdomiólise) einsuficiência renal aguda.Nos casos em que a SNM se desenvolve e em pacientes com febre alta inexplicável, sem manifestaçõesclínicas adicionais de SNM, Unitidazin deve ser descontinuado.Se um paciente necessita de tratamento com drogas antipsicóticas após recuperação de SNM, areintrodução da terapia deve ser cuidadosamente considerada, uma vez que recorrências de SNM foramrelatadas.Limiar convulsivoMuitas drogas neurolépticas, incluindo a tioridazina, podem diminuir o limiar convulsivo e induzir padrõesde descarga no EEG (eletrocardiograma) que são associados a distúrbios epilépticos. Unitidazin,entretanto, mostrou ser útil no tratamento de distúrbios de comportamento em pacientes epilépticos. Em taiscasos, a medicação anticonvulsivante deve ser mantida, a dosagem de antipsicóticos deve ser aumentadagradativamente e a possibilidade de interações e ajustes da dose de antiepiléptico deve ser considerada.Doença CardiovascularÉ aconselhável cautela em pacientes com história de doença cardiovascular, especialmente em idosos enaqueles com insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios de condução, arritmias, síndrome congênita doQT prolongado ou instabilidade circulatória (ver quando não devo usar este medicamento).

Antes de seiniciar o tratamento com Unitidazin deve ser feito ECG a fim de se excluir pacientes com doençacardiovascular relevante preexistente (ver quando não devo usar este medicamento). Assim, aumentos nointervalo QT, parada cardíaca, arritmias cardíacas e muito raramente arritmia torsade de pointes foramrelatadas em associação com tioridazina; casos isolados foram fatais. Essas alterações são usualmenteconfinadas a altas doses e são mais prováveis de ocorrerem quando os níveis sanguíneos de potássio estãobaixos. Relatos ocasionais implicaram a terapia com fenotiazina em alguns casos de morte súbita. Apesarda retrospectiva de tais casos ser difícil de interpretar, casos isolados de morte súbita em indivíduos jovensaparentemente saudáveis podem ser diretamente atribuíveis a arritmias cardíacas seguidas de tratamentocom tioridazina.PrecauçõesRecomenda-se precaução em pacientes com glaucoma de ângulo estreito, hipertrofia prostática ou doençacardiovascular (doença cardiovascular grave é contraindicação).Propriedades anticolinérgicas: em virtude de suas propriedades anticolinérgicas, Unitidazin deve serutilizado com cautela em pacientes com histórico de glaucoma de ângulo estreito, aumento de pressãointraocular, retenção urinária (como na hipertrofia prostática) e constipação crônica.Disfunções hepáticas: em pacientes com doença hepática é necessário o monitoramento regular da funçãohepática. Discrasias sanguíneas: embora a incidência de leucopenia e/ou agranulocitose com Unitidazin seja baixa,como com qualquer outro fenotiazínico, deve-se realizar hemogramas regularmente durante os primeirosmeses de tratamento e imediatamente, se ocorrerem sinais clínicos sugestivos de discrasia sanguínea.Pressão arterial: hipotensão ortostática é frequentemente observada em pacientes aos quais é administradaa tioridazina. Ao iniciar o tratamento com Unitidazin, aconselha-se checar a pressão arterial, especialmenteem idosos e pacientes com hipotensão postural ou com circulação lábil.Álcool: como o álcool pode potencializar o risco de reações hepatotóxicas, hipertermia, acatisia, distonia ououtros transtornos do SNC, o seu consumo durante a terapia com tioridazina deve ser evitado. Tolerância: tolerância aos efeitos sedativos das fenotiazinas e tolerância cruzada entre fármacosantipsicóticos foram relatadas. A tolerância pode também ser a responsável pelo aparecimento de sintomascausados pela retirada do fármaco.Quando a terapêutica em longo prazo é descontinuada, uma redução gradual da dosagem durante váriassemanas é recomendada, uma vez que a retirada abrupta de medicamentos neurolépticos pode causar, emalguns pacientes recebendo altas doses ou tratamento de longa duração, sintomas como náusea, vômito,distúrbios gástricos, tremores, tonturas, ansiedade, agitação e insônia assim como sinais discinéticostransitórios. Isso pode predizer incorretamente o início de um episódio depressivo ou psicótico.Exames laboratoriais (hemograma e testes de função hepática) devem ser feitos conforme orientação de seumédico.Pacientes idososFoi relatado que o risco de fraturas de quadril está aumentado em pacientes idosos recebendoantipsicóticos, sugerindo que a sedação induzida por antipsicóticos ou a hipotensão ortostática podeaumentar o risco de quedas neste grupo de pacientes.Existem algumas evidências de que o uso de antipsicóticos para o controle de complicaçõescomportamentais da demência pode aumentar o índice de declínio cognitivo.Há relatos de que pacientes idosos com demência, especialmente demência de Lewy-body, são altamentesuscetíveis aos efeitos colaterais extrapiramidais das drogas antipsicóticas, e a reação pode serextremamente grave, em alguns casos fatais. Caso haja necessidade do uso dessas drogas em pacientesidosos com demência, doses muito baixas devem ser administradas e cuidado especial deve ser dedicadoem caso de suspeita de demência tipo Lewy-body, uma vez que pode ocorrer súbita deterioração com riscode vida. Preparações do tipo depot não devem ser usadas neste grupo de pacientes.Gravidez e lactação: mães que utilizam tioridazina não devem amamentar. Unitidazin deve ser usado durante a gravidez somente se os benefícios para a mãe suplantarem os possíveisriscos para o feto. Informe o seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou apóso seu término.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou docirurgião-dentista (Categoria C).Devido ao efeito sedativo, deve-se ter cuidado em atividades que necessitem atenção, como dirigirveículos e/ou operar máquinas.Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade eatenção podem estar prejudicadas.Interações medicamentosasUnitidazin acentua o efeito depressor do SNC causado por bebidas alcoólicas e outras substânciasdepressoras tais como benzodiazepinas, maprotilina ou anestésicos gerais, sedativos e anti-histamínicos.Deve-se ter cautela na administração concomitante com: levodopa, vasoconstritores adrenérgicos (porexemplo, efedrina e fenilefrina), inibidores da MAO, lítio, anti-hipertensivos e betabloqueadores, antiácidose antidiarreicos, quinidina, anti-arrítmicos, diuréticos tiazídicos, antidiabéticos, agentes anticolinérgicos,cimetidina, fluoxetina, paroxetina, outros inibidores seletivos da recaptação de serotonina e moclobemida,antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, barbitúricos e anticoagulantes.Antidiabéticos: fenotiazinas afetam o metabolismo de carboidratos e, portanto, podem interferir nocontrole de pacientes diabéticos.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.(incluindo medicamentos fitoterápicos, homeopáticos, chás)Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter o produto em sua embalagem original e evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C);proteger da umidade.O prazo de validade é 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Aspecto físico:Unitidazin 25mg ? Drágea marrom, circular, biconvexo, liso e contendo núcleo branco.Unitidazin 50 mg ? Drágea branco, circular, biconvexo, liso, contendo núcleo branco.Unitidazin 100 mg? Drágea azul esverdeado, circular, biconvexo, liso, chanfrado e contendo núcleobranco.Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo devalidade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?Unitidazin deve ser utilizado apenas por via oral.A posologia e o horário de tomada do medicamento devem ser ajustados individualmente, de acordo com anatureza e a gravidade dos sintomas. Recomenda-se iniciar com doses baixas e aumentá-las gradativamenteaté que se atinja o nível plenamente eficaz. As quantidades diárias totais de Unitidazin são geralmenteadministradas em 2 a 4 doses.Esquizofrenia e exacerbações agudas:Exacerbações agudas em pacientes psicóticos adultos: 100 a 600 mg/dia até um máximo de 800 mg/dia.Esquizofrenia crônica: 100 a 600 mg/dia em pacientes hospitalizados e 50 a 300 mg/dia em pacientesambulatoriais.Em pacientes que apresentam sobrepeso, insuficiência renal ou hepática recomenda-se uma dose inicialparticularmente baixa seguida por pequenos aumentos.A dosagem ótima de medicamentos antipsicóticos algumas vezes é difícil de ser determinada e pode sernecessário um esquema terapêutico flexível com ajustes de doses. Isto também pode ajudar a reduzir aincidência de efeitos colaterais.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?Se você perder uma dose ou se esquecer de tomar o medicamento, tome-a assim que puder. Se é quase horada próxima dose, espere até lá para tomar o remédio e pule a dose esquecida. Não use medicamento extrapara compensar uma dose perdida.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?Como com outras fenotiazinas, os efeitos colaterais de Unitidazin são dose-dependentes e normalmenterepresentam efeitos farmacológicos exagerados. As reações adversas são leves e transitórias dentro da faixade dosagem recomendada. As reações adversas mais graves foram observadas principalmente com doseselevadas; em doses menores, as frequências são muito baixas e efeitos adversos como sintomasextrapiramidais e desordens sanguíneas são muito raros.Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação esonolência. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, bocaseca, visão borrada, distúrbios de acomodação visual, congestão nasal, hipotensão ortostática e galactorreia(é a produção de leite fora do período pós-parto ou de lactação. Pode ocorrer no sexo masculino).Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): confusão,agitação, alucinação, irritabilidade, dor de cabeça, náuseas, vômitos, diarreia, constipação, perda de apetite,retenção ou incontinência urinária, alterações no ECG (Eletrocardiograma) tais como prolongamento dointervalo QT, taquicardia, amenorreia, irregularidades menstruais, alteração de peso, distúrbios de ereção,inibição da ejaculação e anormalidade das enzimas hepáticas.Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pseudo-
parkinsonismo, convulsões, sintomas extrapiramidais (tremor, rigidez muscular, acatisia, discinesia,distonia), hipercinesia, discinesia tardia, palidez e tremor, arritmias, priapismo, leucopenia, agranulocitose,trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), hepatite, dermatite, erupções cutâneas,urticária, erupções alérgicas, fotossensibilidade, inchaço da parótida, hipertermia, depressão respiratória.

Raros casos de retinopatia pigmentar após tratamento prolongado, principalmente com doses superiores àdose máxima recomendada de 800 mg por dia.Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):depressão, insônia, pesadelos, reações psicóticas, síndrome neuroléptica maligna, íleo paralítico, torsade depointes e parada cardíaca, ambos podendo resultar em morte súbita, inchaço das mamas, edema periférico,anemia e leucocitose.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveispelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADADESTE MEDICAMENTO?Sintomas: boca seca, náusea, vômito, íleo paralítico, congestão nasal, retenção urinária, visão borrada,rabdomiólise, sedação, confusão, agitação, sonolência, desorientação, efeitos extrapiramidais, hipercinesia,hipertermia, convulsões, coma, torsade de pointes, parada cardíaca, taquicardia, arritmia, hipotensão,colapso e morte. Depressão respiratória, parada respiratória e edema pulmonar. Tratamento: lavagem gástrica, seguida de administração de carvão ativado. A indução de êmese deve serevitada devido ao risco de reações distônicas e o potencial de aspirar o vômito. Cuidados gerais emonitorização de possíveis efeitos sobre os sistemas cardiovascular, respiratório e nervoso central.O tratamento para a hipotensão pode exigir fluidos intravenosos e vasopressores. As potentes propriedadesbloqueadoras alfa-adrenérgicas da fenotiazina tornam o uso de vasopressores com propriedades mistas deagonistas alfa e beta-adrenérgicos, incluindo adrenalina e dopamina, inapropriado, podendo resultar emvasodilatação paradoxal e hipotensão.Em caso de convulsões, os barbitúricos devem ser evitados, uma vez que eles podem potencializar adepressão respiratória induzida pela fenotiazina.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico eleve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. E notifique aempresa através do seu serviço de atendimento.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Registro MS ? 1.0497.1230

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 - Embu-Guaçu - SPCEP 06900-000 - CNPJ 60.665.981/0001-18Indústria BrasileiraoFarm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas - CRF-SP n 49136SAC 0800 11 1559Histórico de Alteração para a Bula 
 
Número doNome do assuntoData daData de aprovaçãoItens alteradosexpedientenotificação/petiçãoda petição Gerado no10457 ? SIMILAR ?momento doInclusão Inicial deNão se aplica15/07/2013 NãoseaplicapeticionamentoTexto de Bula ?(versão inicial)RDC 60/12 


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
  2. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  3. Demência: Deterioração irreversível e crônica das funções intelectuais de uma pessoa.
  4. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  5. Eletrocardiograma: Registro da atividade elétrica produzida pelo coração através da captação e amplificação dos pequenos potenciais gerados por este durante o ciclo cardíaco.
  6. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  7. Galactorréia: Secreção mamária anormal de leite fora do período de amamentação. Pode ser produzida por distúrbios hormonais ou pela ação de medicamentos.
  8. Incontinência: Incapacidade de controlar o esvaziamento da bexiga ou do reto. Como resultado produz-se perda de urina ou matéria fecal involuntariamente. As pessoas com incontinência podem apresentar um defeito adquirido ou congênito no mecanismo esfincteriano, ou alguma anormalidade neurológica que as impeça de reconhecer o estado de plenitude da bexiga ou reto e de promover esvaziamento destes quando for conveniente.
  9. Glaucoma: Aumento da pressão intra-ocular que se manifesta por dor de cabeça, olho vermelho e, se não tratado, pode produzir perda de visão a longo prazo.
  10. Leucocitose: Aumento da contagem de leucócitos no sangue periférico como resposta a uma infecção, inflamação ou outra agressão externa.
  11. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  12. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  13. Tique: Movimento involuntário, estereotipado, que pode afetar os músculos da face. Pode fazer parte de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, como pode também ser apenas devido à ansiedade ou a outras causas.
  14. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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