UPLYSO* LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.

Para que serve UPLYSO* LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


UPLYSO*


LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.


Pó Liofilizado

200 U

Uplyso*
alfataliglicerase

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Uplyso*Nome genérico: alfataliglicerase

APRESENTAÇÕES

Cartucho com 1 frasco-ampola contendo 200 unidades de pó para solução para infusão. Peso líquido: 244 mg

INFUSÃO INTRAVENOSAUSO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADECOMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém 200 unidadesa de alfataligliceraseb.Após a reconstituição, a solução contém 40 unidades de alfataliglicerase por mL (200 unidades/ 5 mL).Excipientes: manitol, polissorbato 80, citrato de sódio (como tribásico diidratado) e ácido cítrico anidro.a = Uma unidade (U) enzimática é definida como sendo a quantidade da enzima que catalisa a hidrólise de um micromol dosubstrato sintético para-nitrofenol- ?-D-glucopiranosida (pNP-GIc) por minuto a 37°C.b = A alfataliglicerase é uma forma recombinante da glucocerebrosidase humana expressa em suspensão de células de planta decenoura transformada, que naturalmente produz estruturas de manose terminais para macrófagos alvo.Excipientes com efeito conhecido: um frasco-ampola contém 0,3 mmol de sódio.UPLPOI_08 113/ago/2013

CONFIDENCIAL

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Uplyso* (alfataliglicerase) é indicado para a terapia de reposição enzimática a longo prazo em pacientesadultos com diagnóstico confirmado de doença de Gaucher Tipo I. As manifestações da doença deGaucher podem incluir uma ou mais das seguintes: esplenomegalia (aumento do volume do baço),hepatomegalia (aumento do fígado), anemia (diminuição da quandidade de células vermelhas do sangue),trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue), doença óssea.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Uplyso* é uma forma recombinante ativa da enzima lisossomal humana (?-glucocerebrosidase) que éproduzida a partir de células da raiz da cenoura geneticamente modificadas. Esta substância atua comouma forma de reposição enzimática.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Leia também as questões 4 e 8Uplyso* é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (reações alérgicas) conhecida a qualquer umdos componentes da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Leia também as questões 3 e8Resposta dos anticorposPacientes desenvolveram anticorpos IgG para alfataliglicerase. A relevância dos anticorpos anti-
alfataliglicerase a eventos adversos não é clara atualmente, dado ao pequeno número de pacientes, atéagora, avaliado no programa clínico. Entretanto, uma comparação da presença de anticorpos anti-
taliglucerase com os eventos adversos que poderiam estar relacionados à hipersensibilidade (ver itemReações relacionadas a infusão e hipersensibilidade) demonstrou que a maioria dos eventos quepoderiam ser considerados como hipersensibilidade foram observados em pacientes positivos paraanticorpos anti-alfataliglicerase do que naqueles pacientes que eram negativos. Dois pacientes semtratamento prévio e um paciente que havia utilizado a imiglucerase foi determinado como positivo paraatividade neutralizante em um ensaio in vitro e foi negativo em um ensaio baseado em células.Reações relacionadas a infusão e hipersensibilidadeUplyso* pode causar reações relacionadas à infusão (ou seja, ocorrendo durante ou logo após a infusão) ereações de hipersensibilidade. Se uma reação alérgica grave ocorrer, a descontinução imediata da infusãode Uplyso* é recomendada. Pacientes que apresentaram reações de hipersensibilidade ou relacionadas àinfusão podem, em geral, ser controlados com êxito. O tratamento pode ser continuado por meio dediminuição da taxa de infusão ou por meio de medicamentos tais como anti-histamínicos, antitérmicose/ou corticosteroides, e/ou interrompendo e retomando o tratamento com a velocidade de infusãodiminuida. O pré-tratamento com anti-histamínicos e/ou corticosteroides pode prevenir reaçõessubsequentes.Alergia a cenouraA ocorrência de reações alérgicas em pacientes com conhecida alergia a cenouras é atualmentedesconhecida e não foi estudada em estudos clínicos, portanto, recomenda-se precaução no tratamentodestes pacientes. Se reações relacionadas à infusão ou hipersensibilidade ocorrerem, os pacientes devemser conduzidos como descrito acima.Excipientes Este medicamento contém sódio e é administrado em solução para injeção de cloreto de sódio 9 mg/mL(0,9%). Isto deve ser levado em consideração quando o medicamento for administrado em pacientes comcontrole de sódio na dieta. Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinasComo foram relatados casos de tontura nos estudos clínicos com Uplyso*, recomenda-se ter cautela antesde dirigir veículos ou operar máquinas de acordo com a reação apresentada ao tratamento com Uplyso*. UPLPOI_08 213/ago/2013

CONFIDENCIAL

GravidezEstudos de reprodução do Uplyso* foram realizados em ratos e coelhos com doses de até 5 vezes a dosemáxima humana em mg/m2 e não revelaram evidências de diminuição da fertilidade ou dano ao feto,devido à administração da alfataliglicerase. Entretanto, não existem estudos adequados e bem controladosem mulheres grávidas. Uma vez que estudos de reprodução animal nem sempres predizem a respostahumana, recomenda-se cautela quando o medicamento for prescrito para mulheres grávidas.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou docirurgião-dentista.LactaçãoNão se sabe se Uplyso* é excretado no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leitehumano, precauções devem ser exercidas quando Uplyso* for administrado em mulheres que estãoamamentado.Não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação, exceto sob orientação médica. Informeao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o usodeste medicamento.FertilidadeUplyso* não afetou a fertilidade ou a capacidade de ter filhos ou as características do esperma emanimais. Estudos de interações medicamentosas não foram realizados com Uplyso*.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?Conservar e transportar o produto sob refrigeração (2ºC a 8°C), protegido da luz. Não congelar. Apósreconstituição em água para injeção, Uplyso* deve ser diluído e usado imediatamente. A soluçãoreconstituída e diluída em infusão salina é estável por até 18 horas entre 2ºC a 8ºC, protegida da luz.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Características do produto: pó liofilizado branco a quase branco que pode formar uma massa.Após a reconstituição, a solução é transparente, incolor e livre de material estranho.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e você observealguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?Uplyso* deve ser administrado apenas por infusão intravenosa.Uplyso* é um medicamento de

USO RESTRITO A HOSPITAIS OU AMBULATÓRIOSESPECIALIZADOS

, portanto, a preparação e administração devem ser feita por profissionais treinadosem ambiente hospitalar ou ambulatorial.Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.Para maiores informações consulte seu médico ou a bula com informações técnicas aos profissionais desaúde.UPLPOI_08 313/ago/2013

CONFIDENCIAL

População pediátricaA segurança e eficácia de Uplyso* em crianças ainda não foram estabelecidas. A alfataliglicerase foiadministrada em crianças de 2 a 18 anos em estudos clínicos. Estudos realizados até o momento nãodemonstraram diferenças com relação à efetividade da terapia ou, com os tipos e frequências das reaçõesadversas em pacientes adultos.Disfunção Renal e HepáticaNão foram realizados estudos com a alfataliglicerase em pacientes com doença de Gaucher comdisfunção renal ou hepática.Pacientes idosos (? 65 anos de idade)Oito (8) pacientes que receberam Uplyso* durante estudos clínicos tinham 65 anos de idade ou mais. Osdados limitados disponíveis não indicam a necessidade de ajuste de dose para esse grupo de pacientes.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração dotratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Como Uplyso* é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definidopelo médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste medicamento, o médicodeve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia dotratamento.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Leia também a questão 4As reações adversas consideradas no mínimo possivelmente relacionadas ao tratamento são listadasabaixo. Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejados são apresentados em ordemdecrescente de seriedade.Os seguintes eventos e frequências são relatados com o uso de Uplyso*

:Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor decabeça.Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):hipersensibilidade (reação alérgica), tontura, rubor (vermelhidão), irritação na garganta, nausea (enjôo),prurido (coceira), eritema (vermelhidão), erupção cutânea (lesão na pele), dor óssea, dor lombar, artralgia(dor nas articulações), reação relacionada à infusão, dor no local da infusão, fadiga (cansaço), edemaperiférico (inchaço nas extremidades do corpo) e ganho de peso.Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia esegurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventosadversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTODE UMA SÓ VEZ?

Não há experiência de superdosagem com a alfataliglicerase. A dose máxima de alfataliglicerase emestudos clínicos foi de 73 unidades/kg de peso corporal.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico eleve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisarde mais orientações.UPLPOI_08 413/ago/2013

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III) DIZERES LEGAIS

MS ? 1.0216. 0229Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad ? CRF-SP nº 43746Registrado por:LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555CEP 07112-070 ? Guarulhos ? SPCNPJ nº 46.070.868/0001-69Fabricado por:Wasserburger Arzneimittelwerk GmbHWasserburg ? AlemanhaEmbalado por: (embalagem secundária)Pharmacia & Upjohn Co.Kalamazoo, Michigan ? EUAImportado por: Fundação Oswaldo CruzInstituto de Tecnologia em Imunobiológicos ? Bio-ManguinhosAv. Brasil, 4365 ? Manguinhos ? Rio de Janeiro ? RJ ? Brasil CEP 21040-900 CNPJ nº 33.781.055/0001-35

OU

Laboratórios Pfizer Ltda.Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555CEP 07112-070 ? Guarulhos ? SPCNPJ nº 46.070.868/0001-69USO RESTRITO A HOSPITAIS ? VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICAUSO RESTRITO A HOSPITAIS ? USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ? VENDA PROIBIDA AOCOMERCIO (destinação institucional)* Marca depositadaFale Pfizer 0800-7701575www.pfizer.com.brUPLPOI_08UPLPOI_08 513/ago/2013

CONFIDENCIAL

HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA


Número de expediente
Nome do assunto relacionado
Data da notificação
Data de aprovação,

Nome dos itens da bula que foram
que alterou a bula
ou da petição
se aplicável
alterados

0787748/13-0 PRODUTOBIOLÓGICO? Alteração 17/09/2013
30/09/2013II ? INFORMAÇÕES AO PACIENTEde Texto de BulaItem 6? Como Devo Usar EsteMedicamento?III ? INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DESAÚDE Item 2 ? Resultados de EficáciaItem 3 ? Características FarmacológicasItem 7 ? Cuidados de Armazenamento doMedicamentoItem 8 ? Posologia e Modo de Usar0623889/13-1 PRODUTOBIOLÓGICO?
31/07/2013
NA
DIZERES LEGAIS
Notificação de Alteração de Textode Bula ? RDC 60/12528312/10-4PRODUTO BIOLÓGICO - Registro23/11/2010
18/03/2013 VERSÃOINICIAL
de Produto Biológico Novo NA ? não aplicávelUPLPOI_08


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.

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