URBANIL

Para que serve URBANIL

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.



MODELO DE BULA

Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA.Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

URBANIL


clobazam

APRESENTAÇÕES

Comprimidos 10 mg - embalagem com 20. Comprimidos 20 mg - embalagem com 20 .

USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS.

COMPOSIÇÃO

URBANIL 10 mg: cada comprimido contém 10 mg de clobazamURBANIL 20 mg: cada comprimido contém 20 mg de clobazam Excipientes: lactose mono-hidratada, amido de milho, talco, estearato de magnésio e dióxido de silício.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Pelo seu efeito ansiolítico (auxiliar no tratamento da ansiedade) puro e sua grande margem de segurança garantida por umatolerabilidade excelente, o Urbanil está formalmente indicado em todos os quadros somáticos ou psíquicos commanifestações importantes de ansiedade. Assim, a ação tranquilizante do Urbanil é destinada ao tratamento de:- ansiedades relativas e endógenas;- manifestações psicossomáticas (transtorno mental que causa sintomas no corpo) dos estados ansiosos, relacionados comos diversos aparelhos (respiratório, cardiovascular, digestivo, geniturinário, locomotor etc.);- tensão e ansiedade que acompanham doenças orgânicas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Urbanil tem ação ansiolítica (medicamentos que aliviam transtornos da ansiedade) e tranquilizante.Urbanil contém como princípio ativo o clobazam, um tranquilizante do grupo dos benzodiazepínicos com efeito ansiolíticonitidamente predominante..Tempo médio de início da açãoO início da ação ocorre cerca de 30 minutos após sua administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Urbanil não deve ser utilizado nos seguintes casos: Alergia ou intolerância ao clobazam ou a qualquer componente da fórmula;? Histórico de dependência a drogas ou ao álcool (aumento do risco de desenvolver dependência);? Doença muscular progressiva crônica - miastenia grave (doença que acomete os nervos e músculos cuja principal?
característica é a fraqueza muscular) (risco de agravamento da doença); Pacientes com insuficiência respiratória severa (risco de degeneração);? Síndrome da apneia do sono (transtorno caracterizado por paradas múltiplas da respiração durante o sono que levam a?
despertares parciais e interferem na manutenção do sono) (risco de piora); Pacientes com insuficiência hepática (fígado) severa (risco de precipitação da encefalopatia)? Urbanil está contraindicado no primeiro trimestre da gravidez e durante a amamentação.? Em crianças menores de 3 anos de idade.?
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória severa (risco dedegeneração) e pacientes com insuficiência do fígado severa (risco de precipitação da encefalopatia).Este medicamento é contraindicado no primeiro trimestre da gestação e durante a lactação.
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Este medicamento é contraindicado para crianças de 6 meses a 3 anos de idade. Entretanto em casos excepcionais,onde há indicações obrigatórias, pode ser usado para tratamento convulsivante. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seumédico em caso de suspeita de gravidez.4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?ADVERTÊNCIASÁlcool: é recomendado que os pacientes não consumam álcool durante o tratamento com Urbanil devido ao risco deaumento da sedação e outras reações adversas.Amnésia: lapsos (perda) de memória para eventos que ocorram após um evento ?causador da doença? (amnésiaanterógrada) podem ocorrer mesmo quando os benzodiazepínicos são utilizados em uma variação de dose normal, masespecialmente quando se utilizam doses mais altas.Dependência: os benzodiazepínicos, incluindo o clobazam, podem levar à dependência física e psicológica. O risco dedependência aumenta com a dose e a duração do tratamento. Entretanto, o risco está presente mesmo com a ingestão diáriade clobazam durante períodos de somente algumas semanas, e se aplica não somente ao possível abuso com altas doses,mas também com a variação da dose terapêutica. O risco de dependência está aumentado em pacientes

com histórico deabuso de

drogas ou álcool. O benefício terapêutico deve ser avaliado contra o risco de dependência durante o usoprolongado.Na retirada dos benzodiazepínicos, especialmente se abrupta, um fenômeno rebote ou síndrome de retirada podem ocorrer.Fenômeno rebote: o fenômeno rebote é caracterizado pela recorrência, de forma acentuada, dos sintomas que originalmentelevaram ao tratamento com clobazam (por exemplo: ansiedade, convulsões). Isto pode estar acompanhado por outrasreações incluindo alterações de humor, ansiedade ou distúrbio do sono e agitação.Síndrome da retirada: após o desenvolvimento da dependência física, a interrupção abrupta do tratamento com clobazampode levar a sintomas de abstinência (conjunto de modificações orgânicas que se dão em razão da retirada abrupta domedicamento). Isto pode incluir cefaleias, distúrbios do sono, aumento dos sonhos, ansiedade extrema, tensão, agitação,confusão e excitabilidade, alteração na percepção ambiental, perda de sentimento de identidade em relação aos outros ou doseu próprio senso de realidade (despersonalização), alucinações e psicoses sintomáticas (delírio de abstinência), sensaçõesde entorpecimento e formigamento das extremidades, dor muscular, tremor, sudorese, náusea, vômito, agudeza anormal daaudição (hiperacusia), alergia ou intolerância à luz, barulhos e contato físico, bem como convulsões epilépticas. A síndromede abstinência também pode ocorrer na troca abrupta do benzodiazepínico de ação prolongada, como por exemplo Urbanil,para um benzodiazepínico de ação de curta duração.

PRECAUÇÕES

Depressão respiratória: a administração de Urbanil pode causar depressão respiratória, especialmente se administrado emaltas doses. Portanto, se você sofre com insuficiência respiratória crônica ou aguda, o médico deverá monitorar sua funçãorespiratória e a redução da dose pode ser necessária. Clobazam é contraindicado em pacientes com insuficiência respiratória severa (vide ?Quando não devo usar estemedicamento??)Fraqueza muscular: o clobazam pode causar fraqueza muscular. Portanto, se você sofre com fraqueza muscular ou comoscilação de movimentos e no modo de andar devido a doenças da medula espinhal e do cerebelo (ataxia (falta decoordenação dos movimentos) espinhal ou cerebelar), o médico deverá fazer uma observação especial e possível reduçãona dose, se necessário.Clobazam é contraindicado em pacientes com miastenia grave (vide ?Quando não devo usar este medicamento??)Tolerância em epilepsia: no tratamento de epilepsia com benzodiazepínicos, incluindo Urbanil, deve-se considerar apossibilidade de uma diminuição na eficácia (desenvolvimento de tolerância) durante o tratamento.Metabolizadores fracos do

CYP 2C19

em pacientes com deficiência na metabolização do CYP 2C19, os níveis dometabólito ativo N-desmetil clobazam podem ser aumentados em comparação com os metabolizadores potentes. Ajuste dedose de clobazam pode ser necessário, como, por exemplo, dose inicial baixa com cuidadosa titulação. 2
Urbanil pode causar sedação ou efeitos adversos similares, assim como fraqueza muscular. Gravidez e amamentaçãoInformar ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Urbanil não deve serutilizado no primeiro trimestre da gravidez, bem como durante o período de amamentação.Após o primeiro trimestre da gestação, Urbanil somente deve ser utilizado se houver indicação obrigatória e estrito controlemédico. A utilização de Urbanil, antes ou durante o nascimento da criança pode resultar na ocorrência de depressãorespiratória (incluindo dificuldade respiratória e apneia), que pode estar associada com outros distúrbios como sinais desedação, hipotermia (temperatura corporal do organismo abaixo do normal), hipotonia (diminuição do tônus muscularesquelético) e dificuldade de deglutição nos recém-nascidos. Adicionalmente pode ocorrer dependência física aosbenzodiazepínicos em recém-nascidos de mães que tomaram o medicamento por longos períodos até o final da gravidez.No período após o nascimento, estes recém-nascidos podem apresentar risco de desenvolver a Síndrome de Abstinência. Érecomendada monitoração adequada ao recém-nascido no período após o nascimento.O clobazam é excretado no leite materno e, portanto, não deve ser utilizado durante a lactação.Populações especiaisPacientes com insuficiência na função dos rins ou fígado apresentam uma resposta aumentada ao clobazam e maiorsuscetibilidade aos seus efeitos adversos, portanto, em tais pacientes uma redução da dose pode ser necessária. Emtratamento prolongado, a função dos rins e fígado devem ser avaliadas regularmente.Nos pacientes idosos, devido ao aumento da sensibilidade às reações adversas como sonolência, tontura, fraquezamuscular, há um aumento no risco de quedas que podem resultar em lesão grave. Uma redução da dose é recomendada(vide ?O que devo saber antes de usar este medicamento?? e ?Quais os males que este medicamento pode me causar??).Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinasAlguns efeitos adversos (por exemplo, sedação, fraqueza muscular) podem prejudicar a capacidade do paciente deconcentração e reação, e, portanto, constituir um risco em situações nas quais estas capacidades têm uma importânciaespecial (por exemplo, conduzir um veículo ou máquina).Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atençãopodem estar prejudicadas.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSASÁlcoolO consumo concomitante de álcool pode aumentar a biodisponibilidade do clobazam em 50% (vide CaracterísticasFarmacológicas) e, portanto, pode levar a um aumento dos efeitos de clobazam (vide ?O que devo saber antes de usar estemedicamento?? ? Advertências e Precauções)Medicamentos depressores do Sistema Nervoso CentralO uso concomitante de Urbanil, especialmente quando utilizado em altas doses, com medicamentos depressores do SistemaNervoso Central, tais como: analgésicos opióides, anti-histamínicos sedativos, hipnóticos, ansiolíticos, algunsantidepressivos, anticonvulsivantes, anestésicos, antipsicóticos ou outros sedativos potencializa o efeito mutuamente. Deve-
se tomar extremo cuidado, quando Urbanil é utilizado nos casos de superdosagem com o medicamento lítio ou com assubstâncias acima.AnticonvulsivantesNos casos em que Urbanil é administrado como terapia auxiliar no tratamento da epilepsia com outros anticonvulsivantes, adose deve ser ajustada sob estrita supervisão médica, (monitoração do EEG), uma vez que podem ocorrer interações com asua medicação básica.Nos pacientes que recebem tratamento simultâneo com ácido valpróico e Frisium, pode haver um aumento leve a moderadona concentração plasmática de ácido valpróico. No tratamento concomitante com Frisium, os níveis plasmáticos dafenitoína podem aumentar. Se possível, os níveis sanguíneos de ácido valpróico ou da fenitoína devem ser monitorados.Carbamazepina e fenitoína podem causar um aumento na conversão metabólica do clobazam para N-desmetil clobazam3
O estiripentol aumenta os níveis plasmáticos de clobazam e do seu metabólito ativo N-desmetil clobazam. Monitoração dosníveis sanguíneos é recomendada.Analgésicos narcóticosO uso concomitante de Urbanil e analgésicos narcóticos poderá intensificar a euforia, podendo levar ao aumento dadependência psicológica.Relaxantes musculares Os efeitos dos relaxantes musculares e óxido nitroso podem aumentar.Inibidores do CYP 2C19Potentes e moderados inibidores do CYP 2C19 podem resultar em um aumento da exposição ao N-desmetil clobazam (N-
CLB). Ajuste de dose pode ser necessário quando coadministrado com potentes (fluconazol, fluvoxamina, ticlopidina) oumoderados inibidores (omeprazol) do CYP 2C19.Substrato de CYP 2D6Clobazam é um fraco inibidor de CYP 2D6 (). Ajuste de doses de drogas metabolizadas por CYP 2D6 (dextrometorfano,pimozida, paroxetina, nebivolol) pode ser necessário.Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Urbanil deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz e umidade.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o na sua embalagem original.Características do medicamentoUrbanil 10 mg: Comprimidos brancos, redondos, curvado na face externa nos dois lados, apresentando uma face lisa eoutra face com sulco central.Urbanil 20 mg: Comprimidos brancos, redondos, biplanos, apresentando uma face lisa e a outra face com sulco central.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe algumamudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?Para o adulto, a dose preconizada de Urbanil é de 1 comprimido de 10 mg duas a três vezes ao dia, ou 1 comprimido de 20mg duas vezes ao dia, quando se deseja uma resposta maior em função da maior intensidade do caso. De qualquer modo, amodificação da posologia deve ser orientada pelo médico, para cada paciente.Não há estudos dos efeitos de URBANIL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantira eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.Populações especiaisPara crianças e pacientes idosos ou debilitados deve-se prescrever uma dose de ½ comprimido de 10 mg duas vezes ao dia,ou mesmo 1 comprimido de 10 mg duas vezes ao dia. Em manifestações psiquiátricas graves e em pacientes hospitalizados,estas doses poderão ser aumentadas a critério médico, até o limite máximo de 60 mg/dia.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.Este medicamento não deve ser mastigado.4

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não modificar o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Após uso prolongado, o médico deve retirar omedicamento gradualmente para evitar sintomas de abstinência.Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da doseseguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem seradministradas duas doses ao mesmo tempo.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)Distúrbios do Sistema NervosoUrbanil pode causar sedação, levando ao cansaço e sonolência, poderá ocorrer especialmente no início do tratamento ou naadministração de altas doses. Podem também ocorrer diminuição do tempo de reação, sonolência, paralisação das emoções,confusão, dor de cabeça, vertigens, fraqueza muscular, ataxia ou leve tremor nos dedos.Especialmente em pacientes que receberam tratamento com altas doses ou a longo prazo, pode haver anormalidadesreversíveis tais como diminuição ou indistinção da fala (distúrbios de articulação), oscilação do movimento e do modo deandar ou perda da libido.Foram relatados casos muito raros de perturbação da consciência, algumas vezes combinada com distúrbios respiratórios,após uso prolongado de benzodiazepínicos, particularmente em pacientes idosos, que algumas vezes persiste durante algumtempo.Amnésia anterógrada (lapsos de memória para eventos que ocorram após um evento ?causador da doença?) pode ocorrermesmo quando os benzodiazepínicos são usados em doses normais, mas especialmente em doses elevadas. Efeitosamnésicos podem estar associados com atitudes inapropriadas.Distúrbios psiquiátricosEspecialmente em idosos e crianças podem ocorrer reações paradoxais como excitação, irritabilidade, agressividade,delírio, alucinações, estado agudo de agitação, pesadelos, acessos de raiva, reações psicóticas, ansiedade, tendênciassuicidas, espasmos musculares freqüentes, dificuldade em adormecer e em adormecer profundamente. Na ocorrência de taisreações, o tratamento com Urbanil deve ser interrompido.Uma depressão pré-existente pode ser mascarada durante o tratamento com benzodiazepínicos.Tolerância e dependência poderão ocorrer, especialmente durante o uso prolongado.Distúrbios ocularesDistúrbios da visão [visão dupla, nistagmo (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular)]. Tais reaçõesocorrem particularmente com tratamento com altas doses ou em tratamento prolongado e são reversíveis.Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinaisDepressão respiratória pode ocorrer especialmente na administração de elevadas doses de Urbanil. Portanto,particularmente em pacientes com insuficiência da função respiratória pré-existente (por exemplo, em pacientes com asmabrônquica), ou naqueles com dano cerebral podem ocorrer insuficiência respiratória ou degeneração.Distúrbios gastrintestinaisBoca seca, constipação (prisão de ventre), diminuição do apetite, náusea.5
Distúrbios da pele e tecido subcutâneoPodem ocorre casos isolados de reações cutâneas, tais como: rash ou urticária.Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas docorpo), Necrólise Epidérmica Tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evoluicom áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura).Distúrbios do metabolismo e nutriçãoGanho de peso. Esta reação ocorre particularmente com tratamento com altas doses ou em tratamento prolongado e éreversível.Distúrbios geraisQueda (vide ?O que devo saber antes de usar este medicamento?? ? Advertências e Precauções ? Populações Especiais).Informe ao seu médico se você perceber qualquer um desses efeitos adversos listados acima ou qualquer outros efeitosindesejados ou alterações inesperadas. Tendo em vista que alguns efeitos adversos, por exemplo depressão respiratória,podem sob certas circunstâncias tornarem risco à vida, é essencial que, caso reações repentinas ou graves ocorram, omédico seja informado imediatamente.Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informetambém a empresa através do seu serviço de atendimento.9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTEMEDICAMENTO?Superdosagem e intoxicação com benzodiazepínicos, incluindo clobazam, podem conduzir a depressão do Sistema NervosoCentral, associado a sonolência, confusão e apatia (falta de emoção), possivelmente levando à ataxia, depressãorespiratória, hipotensão (pressão baixa) e, raramente coma. O risco de fatalidade aumenta em casos de envenenamentocombinado com outros depressores do Sistema Nervoso Central, incluindo o álcool.TratamentoNo tratamento por intoxicação deve ser levado em consideração o possível envolvimento de múltiplos agentes. Lavagem gástrica, reposição de fluidos intravenosos e medidas de suporte podem ser indicadas adicionalmente amonitorização da consciência, respiração, pulso e pressão sanguínea. Equipamentos para lidar nos casos de complicaçõescomo obstrução das vias aéreas ou insuficiência respiratória devem estar disponíveis. Casos de hipotensão podem ser tratados com substitutos do plasma e, se necessário, com agentes simpatomiméticos. A eliminação secundária de Urbanil (por diurese forçada ou hemodiálise) é ineficaz. A eficácia da administração suplementar de fisostigmina (um agente colinérgico) ou de flumazenil (um antagonista dosbenzodiazepínicos) não deve ser utilizada devido a experiência existente insuficiente.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagemou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. ATENÇÃO O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.

MS 1.1300.0236Farm. Resp.: Antonia A. OliveiraCRF-SP n° 5.854Registrado e fabricado por:Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.Rua Conde Domingos Papais, 413CEP 08613-010 Suzano - SPCNPJ. 02.685.377/0008-236
Indústria Brasileira Marca RegistradaIB1501137 Anexo BHistórico de Alteração para a BulaData daData de aprovaçãoNúmero do expedienteNome do assuntoItens alteradosnotificação/petiçãoda petiçãoN/AInclusão Inicial de texto de bula ? RDC25/07/201325/07/20134. O que devo saber antes de usar este60/12medicamento? / 5 Advertências ePrecauçõesInterações medicamentosas / 6. InteraçõesMedicamentosas8. Quais os males que este medicamentopode me causar? / 9. Reações adversas

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Urbanil_IB150113_VPMicrosoft Word - Anexo B - Hist?rico de altera??o de bulas


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Delírio: Alteração aguda da consciência ou da lucidez mental, provocado por uma causa orgânica.
  2. Deglutição: Passagem dos alimentos desde a boca até o esôfago. ?? um mecanismo em parte voluntário e em parte automático (reflexo) que envolve a musculatura faríngea e o esfíncter esofágico superior.
  3. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  4. Raiva: Doença infecciosa freqüentemente mortal, transmitida ao homem através da mordida de animais domésticos e selvagens infectados e que produz uma paralisia progressiva juntamente com um aumento de sensibilidade perante estímulos visuais ou sonoros mínimos.
  5. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  6. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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