Uretra Masculina

Para que serve Uretra Masculina

Recomendações
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Cloridrato de LidocaínaHipolabor Farmacêutica Ltda.Geleia Tópica 2%20mg/g 1 cloridrato de lidocaínaMedicamento genérico Lei 9.787, de 1999

NOME GENÉRICO


cloridrato de lidocaína

FORMA FARMACÊUTICA


Geleia Tópica 2%

APRESENTAÇÃO


20mg/g ? Caixa contendo 100 bisnagas de 30g

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ? USO EXTERNO COMPOSIÇÃO


Cada 1g de geleia tópica 2% contém:cloridrato de lidocaína..................................................................................................................................................................................................................20mgExcipiente q.s.p. ...............................................................................................................................................................................................................................1g(metilparabeno, propilparabeno, hidroxipropilmetilcelulose, água de osmose reversa)

INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE 1. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS


Propriedades Farmacodinâmicas

O cloridrato de lidocaína geleia 2% promove anestesia rápida e profunda da mucosa e lubrificação que reduz a fricção. É uma base hidrossolúvel, caracterizadapela alta viscosidade e baixa tensão superficial, que proporciona contato íntimo e prolongado do anestésico com o tecido, produzindo anestesia eficiente delonga duração (aproximadamente 20 - 30 minutos). Geralmente o início de ação é rápido (dentro de 5min, dependendo da área de aplicação). A lidocaína, assim como outros anestésicos locais, causa um bloqueio reversível da propagação do impulso ao longo das fibras nervosas através da inibição domovimento de íons sódio para dentro das membranas nervosas. Presume-se que anestésicos locais do tipo amida atuem dentro dos canais de sódio dasmembranas nervosas. Anestésicos locais podem também ter efeitos similares nas membranas excitáveis do cérebro e miocárdio. Se quantidades excessivas do fármaco atingirem acirculação sistêmica rapidamente, sinais e sintomas de toxicidade poderão aparecer, provenientes dos Sistemas Cardiovascular e Nervoso Central. A toxicidade no Sistema Nervoso Central (SNC), ver item Superdose, geralmente precede os efeitos cardiovasculares uma vez que ela ocorre em níveisplasmáticos mais baixos. Efeitos diretos dos anestésicos locais no coração incluem condução lenta, inotropismo negativo e, consequentemente, paradacardíaca.

Propriedades Farmacocinéticas

A lidocaína é absorvida após aplicação tópica em mucosas. A velocidade e a extensão da absorção dependem da dose total administrada e da concentração, dolocal de aplicação e da duração da exposição. Geralmente, a velocidade de absorção de agentes anestésicos locais após aplicação tópica é mais rápida apósadministração intratraqueal e bronquial. A lidocaína também é bem absorvida no trato gastrointestinal, mas pouco fármaco intacto aparece na circulação porcausa da biotransformação no fígado. Normalmente, cerca de 65% da lidocaína liga-se às proteínas plasmáticas. Os anestésicos locais do tipo amida ligam-se principalmente a alfa-1--glicoproteínaácida, mas também à albumina. A lidocaína atravessa as barreiras hematoencefálica e placentária, presumivelmente por difusão passiva. A principal via de eliminação da lidocaína é por metabolismo hepático. A via primária da lidocaína em humanos é a N-desalquilação à monoetilglicinexilidina(MEGX) seguida por hidrólise à 2,6-xilidina e hidroxilação à 4-hidroxi-2,6-xilidina. MEGX ainda pode ser desalquilada para glicinexilidina (GX). As açõesfarmacológicas/toxicológicas de MEGX e GX são similares, mas menos potentes do que as da lidocaína. GX tem uma meia-vida maior (cerca de 10h) que alidocaína e pode se acumular durante a administração prolongada. Aproximadamente 90% da lidocaína administrada intravenosamente é excretada na formade vários metabólitos e menos de 10 % é excretada inalterada na urina. O metabólito primário na urina é um conjugado de 4-hidroxi-2,6-xilidina, respondendopor cerca de 70 - 80% da dose excretada na urina. A meia-vida de eliminação da lidocaína seguida de uma injeção intravenosa em bolus é tipicamente 1,5 a 2 horas. Devido à rápida velocidade em que alidocaína é metabolizada, qualquer condição que afete a função hepática pode alterar a cinética da lidocaína. A meia-vida pode ser prolongada duas vezes oumais em pacientes com disfunção hepática. A disfunção renal não afeta a cinética da lidocaína, mas pode aumentar o acúmulo de metabólitos. Fatores como acidose e o uso de estimulantes e depressores do SNC influenciam os níveis de lidocaína no SNC necessários para produzir a manifestação deefeitos sistêmicos. Reações adversas objetivas tornam-se muito mais aparentes com níveis venosos plasmáticos superiores à 6,0mcg de base livre por mL.

Dados de segurança pré-clínica

A toxicidade observada após altas doses de lidocaína em estudos com animais consistiu em efeitos nos Sistemas Nervoso Central e Cardiovascular. Emestudos de toxicidade reprodutiva, nenhuma relação do fármaco com os efeitos foi observada, nem a lidocaína mostrou potencial mutagênico nos testes demutagenicidade in vitro ou in vivo. Não foram feitos estudos de câncer com lidocaína, devido ao local e a duração do uso deste fármaco. 2 Testes de genotoxicidade com lidocaína não mostraram evidências de potencial mutagênico. O metabólito da lidocaína, 2,6-xilidina, mostrou uma fracaevidência de atividade em alguns testes mutagênicos. O metabólito 2,6-xilidina mostrou não ter potencial carcinogênico em estudos pré--clínicos toxicológicos avaliando exposição crônica. Os riscos potenciais comparando a exposição máxima humana calculada a partir do uso intermitente dalidocaína, com a exposição usada em estudos pré-clínicos, indicam uma ampla margem de segurança do uso clínico.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA


Valkevic DS et al. em um estudo de 18 pacientes submetidos a cistoscopia sob anestesia tópica via intrauretral com 10mL de lidocaína na forma geleia 2% 5minutos antes do procedimento, obtiveram como resultado um menor grau de dor nos pacientes que receberam lidocaína na forma geleia em relação aos quenão receberam (pela escala analógica visual de dor 1,6 e 4,87, respectivamente). Os autores concluem que a lidocaína na forma geleia 2% é efetiva e toleradapelos pacientes nos procedimentos de cistoscopia (Valkevic DS et al. Pharmacology & Toxicology 2001; 89 (suppl 1): 135 - 6, abs 546).

3. INDICAÇÕES


O cloridrato de lidocaína geleia 2% é indicada como anestésico de superfície e lubrificante para: - A uretra feminina e masculina durante cistoscopia, cateterização, exploração por sonda e outros procedimentos endouretrais. - O tratamento sintomático da dor em conecção com cistite e uretrite.

4. CONTRAINDICAÇÕES


O cloridrato de lidocaína geleia 2% é contraindicado: - em pacientes com hipersensibilidade conhecida aos anestésicos locais do tipo amida ou aos outros componentes da fórmula; - em pacientes com hipersensibilidade ao metil ou propilparabeno ou ao seu metabólito, o ácido paraminobenzoico (PABA). Formulações de lidocaínacontendo parabenos devem ser evitadas em pacientes alérgicos ao anestésico local éster ou ao seu metabólito PABA.

5. MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO


Modo de Usar
O cloridrato de lidocaína geleia 2% deve ser administrado por via uretral. Uretra Masculina

A geleia deve ser instilada lentamente até que o paciente tenha a sensação de tensão ou até ter usado quase a metade do conteúdo do tubo. Aplica-se, então,uma pinça peniana por alguns minutos, após o qual o restante da geleia pode ser instilada. A anestesia é suficiente para cateterismos. Quando a anestesia é especialmente importante, por exemplo, durante sondagem ou cistoscopia, pode-se instilar o restante da geleia, pedindo ao paciente quese esforce como se fosse urinar. A geleia passará à uretra posterior. Aplica-se uma pinça peniana e espera-se por 5 - 10 minutos. Um pouco de geleia pode ser aplicada na sonda ou no cistoscópio servindo como lubrificante.

Uretra Feminina

Instilar em pequenas porções a dose recomendada da geleia para preencher toda a uretra (ver item Posologia). Para obter-se a anestesia adequada, deve-seaguardar alguns minutos para realizar o exame.

Cuidados de conservação depois de aberto

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

6. POSOLOGIA


Como para qualquer anestésico local, as reações e complicações são evitadas utilizando-se a menor dose eficaz. O cloridrato de lidocaína geleia 2% proporciona anestesia imediata e profunda das mucosas, fornecendo anestesia efetiva de longa duração (aproximadamente20 - 30 minutos). A anestesia geralmente ocorre rapidamente (dentro de 5 minutos dependendo da área de aplicação). Como qualquer anestésico local, a segurança e eficácia da lidocaína dependem da dose apropriada, da técnica correta, precauções adequadas e facilidade paraemergências. As seguintes recomendações de dose devem ser consideradas como um guia. A experiência do clínico e conhecimento do estado físico do paciente sãoimportantes para calcular a dose necessária. As concentrações plasmáticas de lidocaína após a instilação da geleia na uretra intacta e bexiga em doses de até 800mg são razoavelmente baixas e inferioresaos níveis tóxicos. Nos pacientes idosos, pacientes debilitados, pacientes com doenças agudas ou pacientes com sépsis, deve-se adequar as doses de acordo com a idade, peso econdição física. Em crianças com idade inferior a 12 anos, a dose não deve exceder 6mg/kg. Crianças com mais de 12 anos de idade podem receber doses proporcionais ao seu peso e idade. Não se deve administrar mais do que quatro doses em um período de 24 horas.

Uretra Masculina

A geleia deve ser instilada lentamente até que o paciente tenha a sensação de tensão ou até ter usado quase a metade do conteúdo do tubo. Aplica-se, então,uma pinça peniana por alguns minutos, após o qual o restante da geleia pode ser instilada. A anestesia é suficiente para cateterismos. Quando a anestesia é especialmente importante, por exemplo, durante sondagem ou cistoscopia, pode-se instilar o restante da geleia, pedindo ao paciente quese esforce como se fosse urinar. A geleia passará à uretra posterior. Aplica-se uma pinça peniana e espera-se por 5 - 10 minutos. Um pouco de geleia pode ser aplicada na sonda ou no cistoscópio servindo como lubrificante.

Uretra Feminina

3 Instilar 3 - 5g da geleia. Para obter-se a anestesia adequada, deve-se aguardar alguns minutos para realizar o exame.

7. ADVERTÊNCIAS


Doses excessivas ou pequenos intervalos entre as doses podem resultar em níveis plasmáticos altos e reações adversas graves. Os pacientes devem serinstruídos a aderir estritamente à posologia recomendada (o controle das reações adversas graves pode requerer o uso de equipamento de ressuscitação,oxigênio e outros fármacos para ressuscitação), ver item Superdose. Após a instilação na uretra e bexiga, a absorção é baixa. Portanto, o cloridrato de lidocaína geleia 2% deve ser usada com cuidado em pacientes com mucosatraumatizada e/ou sépsis no local da aplicação.Pacientes tratados com fármacos antiarrítmicos classe III (ex.: amiodarona), devem ser monitorados e o monitoramento do ECG deve ser considerado, uma vezque os efeitos cardíacos podem ser aditivos. Se a dose ou a administração resultar em altos níveis sanguíneos é provável que alguns pacientes necessitem de atenção especial para prevenir efeitos adversospotencialmente perigosos: - Pacientes com bloqueio cardíaco parcial ou completo. - Pacientes idosos e pacientes debilitados. - Pacientes com doença hepática avançada ou disfunção renal grave. - Pacientes com bradicardia. - Pacientes com choque grave. - Pacientes com epilepsia. O cloridrato de lidocaína geleia 2% é possivelmente um porfirinogênico e deve ser somente prescrito à pacientes com porfiria aguda em indicações fortes ouurgentes. Precauções apropriadas devem ser tomadas para todos pacientes porfíricos. Para informações referentes a ajuste de dose para pacientes idosos e pacientes debilitados, crianças, pacientes com doenças agudas ou pacientes com sépsis,ver item Posologia. Outros locais de administração não recomendados devem ser evitados devido aos efeitos indesejáveis desconhecidos. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: dependendo da dose do anestésico local, pode haver um efeito muito leve na funçãomental e pode prejudicar temporariamente a locomoção e coordenação.

Uso durante a gravidez e lactação:

Categoria de risco na gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A lidocaína atravessa a barreira placentária e pode penetrar nos tecidos fetais. É razoável presumir que tem sido administrada lidocaína a um grande número demulheres grávidas e mulheres em idade fértil. Até o momento, nenhum distúrbio específico do processo reprodutivo foi relatado, por exemplo, nenhumaumento da incidência de más-formações ou outros efeitos nocivos diretos ou indiretos ao feto. Da mesma forma que outros anestésicos locais, a lidocaína passa para o leite materno, mas em pequenas quantidades e, geralmente, não há riscos de afetar oneonato. Como para qualquer outro fármaco, a lidocaína somente deve ser usada durante a gravidez ou lactação se, a critério médico, os benefícios potenciaissuperarem os possíveis riscos.

8. USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO


Ver item Posologia.

9. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS


A lidocaína deve ser usada com precaução em pacientes recebendo agentes estruturalmente relacionados aos anestésicos locais, uma vez que os efeitos tóxicossão aditivos. Estudos de interações específicas com lidocaína e fármacos antiarrítmicos classe III (ex.: amiodarona) não foram realizados, porém deve-se ter cuidado (veritem Advertências). Fármacos que reduzem a depuração plasmática de lidocaína (ex.: cimetidina ou betabloqueadores) podem causar concentrações plasmáticas potencialmentetóxicas quando a lidocaína é administrada em altas doses e repetidamente por um longo período. Tais interações, entretanto, não tem importância clínicarelevante durante o tratamento a curto prazo com lidocaína nas doses recomendadas.

10. REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS


Reações adversas por ordem decrescente de gravidade.

1. Toxicidade sistêmica aguda:

A lidocaína pode causar efeitos tóxicos agudos se altos níveis sistêmicos ocorrerem devido à rápida absorção ou superdosagem (ver itens CaracterísticasFarmacológicas e Superdose). As reações adversas sistêmicas são raras e podem resultar de níveis plasmáticos elevados devido à dosagem excessiva, à rápida absorção, à hipersensibilidade,à idiossincrasia ou à reduzida tolerância do paciente. As reações podem ser: -Reações do SNC incluem: nervosismo, tontura, convulsões, inconsciência e, possivelmente, parada respiratória. -Reações cardiovasculares incluem: hipotensão, depressão miocárdica, bradicardia e, possivelmente, parada cardíaca.

2. Reações alérgicas:

4 Reações alérgicas (nos casos mais graves, choque anafilático) aos anestésicos locais do tipo amida são raras (< 0,1%). Outros constituintes da geleia, porexemplo, metilparabeno e propilparabeno também podem causar este tipo de reação.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para

a Vigilância Estadual ou Municipal.

11. SUPERDOSE


Toxicidade sistêmica aguda Reações tóxicas originam-se principalmente dos Sistemas Nervoso Central e Cardiovascular. Toxicidade no SNC é uma resposta gradativa com sinais e sintomas de gravidade ascendente. Os primeiros sintomas são parestesia perioral, dormência dalíngua, tonturas, hiperacusia e zumbido. Distúrbios visuais e tremores musculares são mais graves e precedem o aparecimento de convulsões generalizadas.Inconsciência e convulsões do tipo grande mal podem aparecer em seguida e, podem durar alguns segundos até vários minutos. Hipóxia e hipercarbia ocorremrapidamente após as convulsões devido ao aumento da atividade muscular, junto com interferência na respiração normal. Em casos graves pode ocorrer apneia.A acidose aumenta os efeitos tóxicos dos anestésicos locais. A recuperação é devido à redistribuição e metabolismo do anestésico local a partir do SNC. A recuperação pode ser rápida, a não ser que grandes quantidadesdo fármaco tenham sido administradas. Os efeitos cardiovasculares são observados somente em casos com altas concentrações sistêmicas. Hipotensão grave, bradicardia, arritmia e colapsocardiovascular podem ser os resultados em tais casos. Os efeitos tóxicos cardiovasculares são geralmente precedidos por sinais de toxicidade no SNC, a menos que o paciente esteja recebendo um anestésico geralou esteja fortemente sedado com fármacos, tais como: benzodiazepínicos ou barbitúricos.

Tratamento da toxicidade aguda

Se ocorrer toxicidade sistêmica, os sinais são de natureza similar àqueles encontrados na administração de anestésicos locais por outras vias. A toxicidade dos anestésicos locais se manifesta por sintomas de excitação do sistema nervoso e, em casos mais graves, depressão cardiovascular e do SNC. Os sintomas neurológicos graves (convulsões, depressão do SNC) devem ser tratados sintomaticamente por meio de suporte respiratório e administração defármacos anticonvulsivantes. Se ocorrer parada circulatória, deve-se instituir imediatamente ressuscitação cardiopulmonar. Oxigenação ótima, ventilação e manutenção da circulação, comotambém, tratamento da acidose, são de vital importância.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

12. ARMAZENAGEM


O cloridrato de lidocaína geleia 2% deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.Como a geleia é estéril, deve ser utilizada apenas uma vez. Aspectos físicos: bisnaga contendo 30g.Características organolépticas: possui coloração translúcida, aspecto e consistência de geleia.Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido em sua embalagem original até o momento do uso.

DIZERES LEGAIS


MS: 1.1343.0112Farm. Resp.: Dr. Renato Silva

CRF-MG

10.042HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltda.Rod BR 262 - Km 12,3 Borges /Sabará -

MGCEP: 34.735-010 SAC 0800 031 1133CNPJ

19.570.720/0001-10 Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA


Rev.025

Data da
Data de aprovação

Número do expedienteNome do assuntoItens alteradosnotificação/petiçãoda petiçãoNA ? objeto de pleito destaInclusão Inicial de Texto deHarmonização do texto de bula conforme bula09/09/201309/09/2013notificação eletrônicaBula ? RDC 60/12do Medicamento de Referência.6


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
  2. Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular, capaz de invadir outros órgãos a nível local ou à distância (metástases).
  3. Inconsciência: Distúrbio no estado de alerta, no qual existe uma incapacidade de reconhecer e reagir perante estímulos externos. Pode apresentar-se em tumores, infecções e infartos do sistema nervoso central, assim como também em intoxicações por substâncias endógenas ou exógenas.
  4. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  5. Uretrite: Inflamação da uretra de causa geralmente infecciosa. Manifesta-se por ardor ao urinar e secreção amarelada drenada pela mesma. Em mulheres esta secreção pode não ser evidente.

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