vacina

Para que serve vacina

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis(acelular) reforço ? dTpa-R GlaxoSmithKline Brasil Ltda.Seringa monodose0,5mL

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I ? IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) reforço ? dTpa-R

APRESENTAÇÕES

A vacina dTpa-R é apresentada em 1 ou 10 seringas monodose (0,5 mL).

USO INTRAMUSCULAR.USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 4 ANOS).COMPOSIÇÃO

Uma dose (0,5 mL contém);Toxoide diftérico1..........................................não menos que 2 Unidades Internacionais (UI)Toxoide tetânico1.........................................não menos que 20 Unidades Internacionais (UI)Antígeno Bordetella PertussisToxoide pertussis1........................................................................................................8 mcgHemaglutinina filamentosa1..........................................................................................8 mcgPertactina1..................................................................................................................2,5 mcg1 adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado (Al(OH)3) e fosfato de alumínio (ALPO4)Excipientes: hidróxido de alumínio, fosfato de alumínio, cloreto de sódio e água para injeção. As seguintessubstâncias são encontradas como resíduos: formaldeído, polissorbato 80 e glicina.

II ? INFORMAÇÕES AO PACIENTE1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A vacina dTpa-R é indicada para a vacinação de reforço contra difteria, tétano e coqueluche em indivíduos apartir de 4 anos de idade.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A vacina dTpa-R é indicada para a vacinação de reforço contra difteria, tétano e coqueluche (tosse comprida).Ou seja, ela ajuda o organismo a continuar produzindo defesas contra os agentes causadores dessas doenças.Como toda vacina, destina-se à prevenção, e não ao tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A vacina dTpa-R não deve ser administrada a:- pessoas com alergia conhecida a qualquer componente da fórmula (ver o item Composição) ou que já tenhamapresentado sinais de alergia após administração de vacinas contra difteria, tétano ou coqueluche;1GDS006 29/11/2010

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- pessoas que já tenham apresentado quadro neurológico de causa desconhecida nos sete dias seguintes ao usode vacina que contém pertussis. Nestas circunstâncias, a vacinação contra pertussis deve ser descontinuada e ocurso de vacinação deve continuar com as vacinas contra difteria e tétano.- pessoas que tenham apresentado temporariamente baixa contagem de plaquetas (células que atuam nacoagulação do sangue, evitando, por exemplo, sangramento excessivo) ou complicações neurológicas apósvacinação anterior contra difteria e/ou tétano.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A vacina dTpa-R não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa.Caso você ou seu filho apresente uma infecção grave e febre alta (>38º), seu médico deve avaliar a necessidadede adiar a administração da vacina dTpa-R, como faria com outras vacinas. Uma infecção menor, como oresfriado, não deve ser problema, mas se ocorrer converse com seu médico antes da vacinação.Consulte seu médico antes da vacinação.Quem já apresentou uma das reações descritas a seguir após receber qualquer vacina que contém pertussisdeve consultar um médico antes de tomar esta ou outra vacina com esse componente. O uso desse tipo devacina nesses casos deve ser avaliado cuidadosamente.? Temperatura corporal ?40°C no período de 48 horas após a vacinação e sem outra causa identificável.? Colapso ou estado semelhante a choque no período de 48 horas após a vacinação.? Choro persistente e inconsolável com duração ?3 horas no período de 48 horas após a vacinação.? Convulsões com ou sem febre no período de três dias após a vacinação.Em crianças com distúrbios neurológicos progressivos, como espasmos (contração dos músculos) infantis,epilepsia não controlada e doença neurológica progressiva, é melhor suspender a vacinação contra coqueluche(Pa - acelular ou Pw ? células inteiras) até que a condição seja corrigida ou que esteja estável. No entanto, adecisão de administrar a vacina contra a coqueluche deve ser tomada caso a caso, após cuidadosa avaliação dosriscos e benefícios.Assim como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempredisponíveis para o caso de uma reação alérgica grave (chamada de reação anafilática), que é rara, após aadministração da vacina.A vacina dTpa-R deve ser administrada com precaução em indivíduos com trombocitopenia (que apresentamredução no número de plaquetas) ou distúrbios sanguíneos pois pode ocorrer sangramento após administraçãointramuscular nestes indivíduos. O médico ou profissional de saúde treinado deve aplicar firme pressão nolocal da injeção (sem esfregar) por pelo menos dois minutos.Foram relatados casos extremamente raros de colapso ou estado semelhante ao choque (episódio hipotônico-
hiporresponsivo) e convulsões dentro de 2 a 3 dias após a vacinação com a vacina DTPa e vacinas combinadascom DTPa.Pode ocorrer síncope (desmaio) após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como uma resposta psicogênicapara a injeção. É importante ter no local procedimentos para evitar danos provocados pelo desmaio.Assim como ocorre com qualquer vacina, uma resposta imune protetora pode não ser atingida em todos osindivíduos vacinados.GravidezAssim como com todas as vacinas inativadas, não se prevê dano ao feto pelo uso da vacina dTpa-R. Noentanto, não estão disponíveis dados adequados sobre o uso de vacinas que contêm pertussis em seres humanos2GDS006 29/11/2010

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durante a gravidez. Portanto, deve-se usar a vacina dTpa-R na gravidez somente quando claramentenecessário e se as possíveis vantagens forem superiores aos possíveis riscos para o feto. Quando se buscarproteção contra o tétano, deve-se considerar o uso de uma vacina registrada contra esta doença ou de umavacina combinada contra difteria e tétano. LactaçãoNão foi avaliada a segurança da vacina dTpa-R quando administrada a mulheres em fase de amamentação.Desconhece-se se a vacina dTpa-R é excretada no leite materno.A vacina dTpa-R só deve ser utilizada durante a amamentação quando as possíveis vantagens superam osriscos potenciais.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinasÉ improvável que a vacina produza efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.Uso em crianças e idososNão existem recomendações especiais para crianças e idosos. Devem ser tomadas as mesmas precauçõesindicadas na vacinação de adultos.Grupos de riscoA infecção por Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) não é considerada uma contraindicação à vacinaçãocontra difteria, tétano e coqueluche. Em pacientes com a imunidade prejudicada, os chamadosimunodeprimidos, a vacinação pode não trazer a resposta imunológica esperada ? ou seja, a proteção contraessas doenças.Interações medicamentosasÉ improvável que o uso concomitante da vacina dTpa-R com outras vacinas inativadas e com imunoglobulinainterfira nas respostas imunes das pessoas vacinadas. Quando necessário, a vacina dTpa-R pode seradministrada simultaneamente com outras vacinas ou com imunoglobulina. Se a vacina dTpa-R for administrada ao mesmo tempo que outra vacina injetável ou imunoglobulina, estasdevem ser sempre administradas em locais diferentes.Como ocorre com outras vacinas, a resposta à vacina dTpa-R pode não ser adequada nos pacientes querecebem terapia com imunossupressores ou que apresentam imunodeficiência. Nesses indivíduos, quando ouso da vacina contra tétano for necessário para lesões com propensão a essa doença, deve-se optar pela vacinamonovalente contra tétano.Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?Cuidados de conservaçãoA vacina dTpa-R deve ser armazenada em temperatura entre +2°C e +8°C e protegida da luz. Não congelar.Descartar a vacina se tiver sido congelada.A vacina deve ser administrada imediatamente após a abertura do recipiente (não mais do que 8 horas após aabertura).Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Após aberto, este medicamento é válido por 8 horas.
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Características físicasA vacina dTpa-R é apresentada como suspensão branca e turva em um recipiente de vidro. Apósarmazenagem, pode ser observado um depósito branco e uma camada superior límpida.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observealguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?Modo de usoA vacina dTpa-R é para injeção intramuscular (no músculo) profunda, preferencialmente na região deltoide.A vacina dTpa-R não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa.A vacina dTpa-R não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.Antes do uso a vacina deve ser bem agitada para que se obtenha uma suspensão branca, turva e homogênea.Essa suspensão deve ser visualmente inspecionada antes da administração para que se detecte qualquerpartícula estranha e/ou variação de aspecto físico. Caso se observe uma dessas situações, descartar a vacina.A vacina deve ser administrada imediatamente após a abertura do recipiente (no máximo 8 horas depois).Qualquer produto não utilizado ou resíduo deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.PosologiaRecomenda-se usar dose única de 0,5 mL da vacina.A vacina dTpa-R pode ser administrada de acordo com as práticas médicas locais de imunização de reforçocom vacina combinada contra difteria e tétano para adultos quando se deseja um reforço contra a coqueluche. A vacinação repetida contra difteria, tétano e pertussis deve ser realizada em intervalos de acordo com asrecomendações oficiais (geralmente 10 anos).A vacina dTpa-R pode ser usada no tratamento de lesões propensas a tétano em pessoas que tenham recebidoanteriormente uma série de vacinação primária com a vacina de toxoide tetânico. A imunoglobulina tetânicadeve ser administrada concomitantemente de acordo com as recomendações oficiais.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?Em casos de dúvidas, procure orientação do seu médico ou farmacêutico.8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?Estudos clínicosO perfil de segurança a seguir é baseado em dados obtidos de ensaios clínicos, onde a vacina dTpa-R foiadministrada a 839 crianças (de 4 a 9 anos de idade) e 1.931 adultos, adolescentes e crianças (acima de 10 anosde idade).Crianças de 4 a 9 anos de idadeReações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):irritabilidade, sonolência, reações no local da injeção (incluindo dor, vermelhidão e inchaço), fadiga.4GDS006 29/11/2010

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Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anorexia, dor decabeça, diarreia, vômito, distúrbios gastrointestinais, febre ?37,5 ºC (incluindo febre > 39ºC).Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções do tratorespiratório superior, distúrbios na atenção, conjuntivite, rash (erupção na pele), outras reações no local deinjeção (como rigidez), dor.Adultos, adolescentes e crianças acima de 10 anos de idadeReações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor decabeça, reações no local da injeção (incluindo dor, vermelhidão e inchaço), fadiga, mal-estar.Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, náusea,distúrbios gastrointestinais, febre ?37,5 ºC, reações no local da injeção (como massa no local de injeção eabscesso estéril no local de injeção).Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções do tratorespiratório superior, faringite, linfadenopatia (aumento dos gânglios linfáticos ? íngua), síncope (desmaio),tosse, diarreia, vômito, hiperidrose (transpiração aumentada), prurido (coceira), rash (erupção na pele),artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular), rigidez articular, rigidez muscular, febre > 39ºC,doença semelhante a de gripe, dor.Vigilância pós-comercializaçãoReação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reaçõesalérgicas, incluindo reações anafiláticas e anafilactoides.Reação rara (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): angioedema(inchaço), convulsão (com ou sem febre), urticária (coceira, irritação), edema extenso do membro vacinado,astenia(fraqueza muscular).Os dados de 146 indivíduos sugerem que há um pequeno aumento da reatogenicidade local (dor, vermelhidão,tumefação) com a vacinação em doses repetidas, de acordo com um esquema de 0, 1 e 6 meses, em adultos(>40 anos de idade).Em indivíduos com cerca de 10 anos de idade que receberam as 4 doses primárias de DTPw seguidas por dosede dTpa-R, mostrou-se aumento da reatogenicidade local depois de dose adicional de dTpa-R administrada10 anos depois. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso domedicamento. Informe-o também à empresa, através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC),pelo telefone 0800 701 22 33.9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADADESTE MEDICAMENTO?Foram relatados casos de superdosagem durante a vigilância pós-comercialização. Os eventos adversos após asuperdosagem, quando relatados, foram similares aos relatados com a administração normal da vacina.Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.III ? DIZERES LEGAISMS: 1.0107.0161Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira - CRF-RJ Nº 18875Fabricado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. ? Rue de I?lnstitut, 89 ? 1330 - Rixensart ? BélgicaEmbalado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. ? Rue de I?lnstitut, 89 ? 1330 - Rixensart ? Bélgica ou5GDS006 29/11/2010

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GlaxoSmithKline Biologicals S.A. ? Parc de La Noire Epine ? Rue Fleming 20, 1300 - Wavre ? Bélgica ouGlaxoSmithKline Biologicals S.A. ? Zirkusstrasse 40, D-01069 ? Dresden ? Alemanha filial de SmithKlineBeecham Pharma GmbH & Co. KGRegistrado e importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.Estrada dos Bandeirantes, 8464 ? Rio de Janeiro ?

RJCNPJ

33.247.743/0001-10

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

dTpa_inj_101070161_GDS006v03N_VP 6GDS006 29/11/2010Histórico

Número do Nome do AssuntoData daData de aprovaçãoItens alteradosExpedientenotificação/petição da petição044084413610463 ? PRODUTO04/06/2013_____________Dizeres legais ?BIOLÓGICO ?FarmacêuticoInclusão Inicial deResponsável Texto de Bula ?RDC 60/120504827133Notificação de24/06/2013_____________- 4. O QUE DEVOAlteração de TextoSABER ANTES DEde Bula ? RDC USAR ESTE60/12MEDICAMENTO? - 5. ONDE, COMOE POR QUANTOTEMPO POSSOGUARDAR ESTEMEDICAMENTO?; ItemCaracterísticasfísicas. 0522174139Notificação de28/06/2013 _____________Dizeres legais ?Alteração de TextoFabricantede Bula ? RDC 60/12Não se aplicaNotificação de01/08/2013_____________I ? Identificação doAlteração de Textomedicamentode Bula ? RDC 60/12Apresentações

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Este medicamento n?o deve ser utilizado por mulheres gr?vidas sem orienta??o m?dica.A vacina dTpa-R n?o deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Abscesso: Coleção de pus produzida em geral por uma infecção bacteriana. Pode se formar em diferentes regiões do organismo (cérebro, osso, pele, músculo). Pode causar febre, calafrios, tremores e vermelhidão e dor na área afetada.
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos (ver) ou não.
  4. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  5. Gânglios linfáticos: Estrutura pertencente ao sistema linfático, localizada amplamente em diferentes regiões superficiais e profundas do organismo, cuja função consiste na filtração da linfa (ver), maturação e ativação dos linfócitos, que são elementos importantes da defesa imunológica do organismo.
  6. Imunização: Processo mediante o qual se adquire, de forma natural ou artificial, a capacidade de defender-se perante uma determinada agressão bacteriana, viral ou parasitária. O exemplo mais comum de imunização é a vacinação contra diversas doenças (sarampo, coqueluche, gripe, etc.).
  7. Imunodeficiência: Distúrbio do sistema imunológico que se caracteriza por um defeito congênito ou adquirido em um ou vários mecanismos que interferem na defesa normal de um indivíduo perante infecções ou doenças tumorais.
  8. Imunidade: Capacidade que um indivíduo tem de defender-se perante uma agressão bacteriana, viral ou perante qualquer tecido anormal (tumores, enxertos, etc.).
  9. Tétano: Toxinfecção produzida por uma bactéria chamada Clostridium tetani. Esta, ao infectar uma ferida cutânea, produz uma toxina (tetanospasmina) altamente nociva para o sistema nervoso que produz espasmos e paralisia dos nervos afetados. Pode ser fatal. Existe vacina contra o tétano (antitetânica) que deve ser tomada sempre que acontecer um traumatismo em que se suspeita da contaminação por esta bactéria. Se a contaminação for confirmada, ou se a pessoa nunca recebeu uma dose da vacina anteriormente, pode ser necessário administrar anticorpos exógenos (de soro de cavalo) contra esta toxina.
  10. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  11. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  12. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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