VACINA ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO E PERTUSSIS

Para que serve VACINA ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO E PERTUSSIS

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.



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INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (DTP) é indicada para vacinação de crianças
entre 2 meses a 6 anos 11 meses e 29 dias (ou seja, menores de 7 anos de idade), na
prevenção da difteria, do tétano e da coqueluche.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (DTP) atua sobre determinadas células do
organismo (linfócitos) que, entre outras, fazem parte de uma espécie de rede protetora
contra infecções, denominada de sistema imune. Os linfócitos quando sensibilizados pelos
componentes tratados e purificados da vacina (anatoxina diftérica, anatoxina tetânica e
vacina pertussis ou coqueluche), transformam-se em células geradoras de anticorpos
(imunoglobulinas específicas) neutralizantes dos componentes da vacina (antígenos). Isso
fará com que a pessoa vacinada fique protegida contra a difteria, o tétano e a pertussis
(coqueluche) caso ela venha a se expor às bactérias causadoras dessas doenças. A proteção
do vacinado é de longa duração (durando anos) porque, parte desses linfócitos transforma-
se em células chamadas células de memória que, frente a uma infecção pelas bactérias
causadoras da difteria, tétano ou pertussis (coqueluche), passam a responder com a
formação de novos anticorpos protetores após algumas horas, impedindo que a infecção se
instale no organismo.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (DTP) é contraindicada para crianças que,
após a aplicação anterior da vacina, apresentaram choque anafilático e/ou encefalopatia
(quadro de inflamação do cérebro) nos primeiros 7 dias após o uso da vacina. A vacina
adsorvida difteria, tétano e pertussis (DTP) também é contraindicada para crianças que
tenham completado 7 anos de idade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Na ocorrência de efeitos colaterais ou reações indesejáveis, informe imediatamente ao
médico. A vacina deve ser mantida fora do alcance das crianças.

Conservar a vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (DTP) à temperatura entre
+2ºC e +8ºC. NÃO CONGELAR.

Não administrar a vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (DTP) por via
intravenosa, intradérmica e subcutânea.

Não utilizar a vacina após o vencimento do prazo de validade.


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Em casos de doenças agudas febris moderadas ou graves, portadores de doenças
neurológicas crônicas e com risco de descompensação devido à febre, recomenda-se
adiar a vacinação até o desaparecimento dos sintomas.

Em recém-nascidos prematuros com menos de 31 semanas e/ou pesando menos de
1.000 gramas, recomenda-se adiar a vacinação.

Interações Medicamentosas:
Nenhuma medicação concomitante constitui contraindicação para o uso da vacina,
ressalvada a aplicação de imunossupressores. Todavia, qualquer medicamento que esteja
sendo utilizado pelo indivíduo deve ser considerado e avaliado pelo médico assistente.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?

Cuidados de Conservação e Uso:
Avacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (DTP) deve ser conservada sob refrigeração,
à temperatura entre +2ºC e +8°C.

NÃO CONGELAR.

O congelamento leva a inativação
da vacina. Depois de aberto o frasco-ampola de múltiplas doses, a vacina pode ser utilizada
no prazo máximo de até 15 dias, se mantida em condições assépticas e sob refrigeração à
temperatura entre +2ºC e +8°C.

Prazo de Validade
O prazo de validade davacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (DTP) é de 24 meses a
partir da data de fabricação, desde que mantida sob refrigeração à temperatura entre +2ºC e
+8°C, está indicado no rótulo e no cartucho e deve ser respeitado rigorosamente. O prazo
de validade refere-se até o último dia do mês indicado. Nunca use vacina com prazo de
validade vencido, pois ela pode não produzir o efeito desejado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em até 15 dias, se mantido em
condições assépticas e sob refrigeração à temperatura entre +2ºC a +8ºC.


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ASPECTO FÍSICO


Observar o aspecto depois de agitar fortemente o frasco-ampola, que deve ser de um
líquido leitoso, sem partículas visíveis a olho nu.

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS


Vide “Aspecto Físico”.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DOSAGEM


Usar a vacina de acordo com o esquema básico e reforço a seguir:

Esquema Básico: são indicadas 3 doses de 0,5 mL, com intervalo de 60 dias entre as
doses.

Notas:

1- O intervalo mínimo entre as doses é de 30 dias;
2- O aumento do intervalo entre as doses não invalida as feitas anteriormente, e, portanto,
não exige que se reinicie o esquema;
3- Recomenda-se completar as três doses no primeiro ano de vida;
4- Não utilizar a vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (DTP) em crianças que tenham
completado 7 anos de idade;
5- No caso de uma criança iniciar e não completar a vacinação básica até a idade de 6 anos
11 meses e 29 dias, as doses necessárias para completar o esquema deverão ser de vacina
adsorvida difteria e tétano adulto (dT).

Vacinação de Reforço:
Primeiro reforço: uma dose de 0,5 mL aos 15 meses de idade.
Segundo reforço: uma dose de 0,5 mL entre 4 e 6 anos de idade.

O Ministério da Saúde recomenda a escolha do esquema de vacinação conforme o

Calendário Nacional de Vacinação, o Calendário Nacional de Vacinação dos Povos
Indígenas e as Campanhas Nacionais de Vacinação vigentes, no âmbito do Programa
Nacional de Imunizações (PNI), em todo o território nacional


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COMO USAR



A vacina deve ser fortemente agitada e inoculada por via intramuscular profunda, no vasto
lateral da coxa (músculos anteriores da coxa, entre joelho e virilha) em crianças até 2 anos
de idade ou na região do deltóide (região superior externa do braço), ou no glúteo, em
crianças maiores de 2 anos de idade.

Não administrar por via intravenosa, intradérmica ou subcutânea.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração
do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de esquema vacinal incompleto, recomenda-se conversar com o médico
responsável quanto à continuidade do esquema vacinal ou reinicio do mesmo, devendo ser
avaliado individualmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
No local de Aplicação: dor, calor, vermelhidão, inchaço e nódulo.
Reações Gerais: febre, sonolência e irritabilidade.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
Reações Gerais: perda do apetite e vômito.

Nota: Estas manifestações são esperadas e ocorrem principalmente pela presença do
adjuvante (hidróxido de alumínio).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
Choro persistente (duração igual ou maior que três horas): pode ocorrer após a vacinação,
manifestando-se geralmente nas primeiras 24 horas (usualmente nas primeiras duas a oito
horas), de forma contínua e inconsolável. Nas primeiras 48 horas após a aplicação da
vacina pode ocorrer febre igual ou maior a 39ºC.


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Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento):

?

Episódio hipotônico-hiporresponsivo (

EHH)

palidez, diminuição do tônus

muscular, diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ocorrer
cianose, depressão respiratória, sono prolongado e perda de consciência.

?

Convulsão: quadro convulsivo, geralmente generalizado, com duração de poucos

minutos até mais de 15 minutos, geralmente com febre e sem sinais neurológicos
focais.

?

Reações imunoalérgicas: urticárias, exantema macular, papular, maculopapular ou

aparecimento de petéquias.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento):

?

Encefalopatia: convulsões, alteração profunda da consciência e do comportamento.

?

Anafilaxia (choque anafilático ou reação anafilática): reação alérgica ou de

hipersensibilidade grave, mais frequente nos primeiros 30 minutos após a
vacinação, envolvendo trato respiratório.


Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso deste medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em casos de superdose as reações adversas poderão ser observadas no local de aplicação
com maior intensidade, com possível formação de abscesso, reações febris e mal estar.
Procurar socorro médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações
sobre como proceder.


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DIZERES LEGAIS

Número de Registro MS: 1.2234.0015

FARMACÊUTICA RESPONSÁVEL


Dra. Ivone K. Yamaguchi
CRF-SP nº 6.057

Fabricado e Registrado por:
INSTITUTO BUTANTAN
Av. Dr. Vital Brasil, 1500 - Butantã
CEP 05503-900 - São Paulo/SP - Brasil

CNPJ

61.821.344/0001-56
Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor (

SAC)

0800 701 2850
e-mail: [email protected]

Uso sob prescrição médica.

Proibida venda ao comércio.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 25/08/2014.















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Histórico de Submissão Eletrônica de Texto de Bula – vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (DTP).


Número do
Expediente

Nome do Assunto

Data da Notificação

Data de

Aprovação

Itens Alterados

Não se aplica 10463 –

PRODUTO BIOLÓGICO

Inclusão inicial de texto de bula

(RDC 60/12)

25/08/2014

Não se aplica

Inclusão inicial do texto de bula ao

bulário eletrônico – ANVISA,

adequado a RDC 47/09.



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Abscesso: Coleção de pus produzida em geral por uma infecção bacteriana. Pode se formar em diferentes regiões do organismo (cérebro, osso, pele, músculo). Pode causar febre, calafrios, tremores e vermelhidão e dor na área afetada.
  2. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  3. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  4. Pápula: Uma pequena lesão endurecida, elevada, da pele.
  5. Tétano: Toxinfecção produzida por uma bactéria chamada Clostridium tetani. Esta, ao infectar uma ferida cutânea, produz uma toxina (tetanospasmina) altamente nociva para o sistema nervoso que produz espasmos e paralisia dos nervos afetados. Pode ser fatal. Existe vacina contra o tétano (antitetânica) que deve ser tomada sempre que acontecer um traumatismo em que se suspeita da contaminação por esta bactéria. Se a contaminação for confirmada, ou se a pessoa nunca recebeu uma dose da vacina anteriormente, pode ser necessário administrar anticorpos exógenos (de soro de cavalo) contra esta toxina.
  6. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  7. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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