VACINA ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO, PERTUSSIS ACELULAR E POLIOMIELITE 1,2 E 3 (INATIVADA)

Para que serve VACINA ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO, PERTUSSIS ACELULAR E POLIOMIELITE 1,2 E 3 (INATIVADA)

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Modelo de Bula

Página 1 de 6

vacina DTPa-IPV_V2.0.B

05/2015

Paciente


vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite 1, 2 e 3 (inativada)


FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Suspensão injetável.

-

Cartucho com 1 seringa preenchida contendo 0,5mL de suspensão

-

Cartucho com 20 seringas preenchidas contendo 0,5mL de suspensão


A vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite 1, 2 e 3 (inativada)DTPa-
IPV
deve ser administrada por

VIA INTRAMUSCULAR

.

USO PEDIÁTRICO ENTRE 5 ANOS E 13 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada dose de 0,5mL de vacina contém:
- Toxoide diftérico .................................................................................................................... ? 30 UI
- Toxoide tetânico ..................................................................................................................... ? 40 UI
- Antígenos de Bordetella pertussis

? Toxoide pertussis .......................................................................................................25 mcg
? Hemaglutinina filamentosa ........................................................................................25 mcg

- Poliovírus inativados do tipo 1 ............................................................................................. 40 U.D.*
- Poliovírus inativados do tipo 2 ............................................................................................... 8 U.D.*
- Poliovírus inativados do tipo 3 ............................................................................................. 32 U.D.*
- Hidróxido de alumínio .......................................................................................................... 0,30 mg
- Formaldeído .........................................................................................................................10,0 mcg
- 2-Fenoxietanol (solução 50%)

o fenoxietanol .............................................................................................................. 2,5 mcL
o etanol anidro ............................................................................................................. 2,5 mcL

- Meio de Hanks, água para injeção..................................................................................q.s.p. 0,5 mL

*

U.D.

unidades de antígeno D ou equivalente determinação antigênica quantitativa por método
imunoquímico adequado.

Esta vacina pode conter traços de polimixina B, neomicina, estreptomicina, glutaraldeído e timerosal.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A vacina DTPa-IPV é indicada como vacinação de reforço tardio (5ª dose) para crianças em idade pré-
escolar (entre 5 e 11 anos) ou em pré-adolescentes (entre 11 e 13 anos) que foram previamente
sensibilizados com vacinas celulares.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A difteria é uma doença grave, que pode causar dificuldades respiratórias, problemas cardíacos e
neurológicos, pneumonia, coma e até morte, sendo maior o risco de complicações em crianças e idosos.

O tétano também é uma doença grave, que causa espasmos, contrações musculares e até morte.

A pertussis, comumente conhecida como coqueluche (tosse comprida), é uma doença que provoca
ataques de tosse intensos, que podem interferir na respiração. Também pode causar pneumonia,
bronquite, convulsões, problemas cerebrais e até morte.

Modelo de Bula

Página 2 de 6

vacina DTPa-IPV_V2.0.B

05/2015

Paciente

A poliomielite é uma doença grave que pode causar paralisia dos músculos, inclusive os músculos
utilizados para respirar e andar.
Esta vacina age estimulando o organismo a manter sua própria proteção contra todas estas doenças. O
componente coqueluche desta vacina contém apenas proteínas purificadas da bactéria Bordetella
pertussis e, portanto, resulta em menor frequência de eventos adversos quando comparada às vacinas
contendo células inteiras.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize essa vacina:

?

Se a sua criança é alérgica a qualquer componente da vacina DTPa-IPV ou vacinas contra

coqueluche (acelular ou células inteiras) ou se a sua criança teve alergia após administração prévia
desta vacina ou de outra que contenha as mesmas substâncias

?

Se a sua criança apresenta doença neurológica progressiva com ou sem convulsão.

?

Se a sua criança apresentou doença neurológica dentro de 7 dias após a administração de dose

prévia de qualquer vacina contendo antígeno pertussis (célula inteira ou vacina contra coqueluche
acelular).

?

A vacinação deve ser adiada em caso de febre ou doença aguda.


Este medicamento é contraindicado para maiores de 13 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções:

A vacina não deve ser injetada por via intravascular ou via intradérmica.

Deve-se ter um cuidado especial se a sua criança tem hipersensibilidade (alergia) a glutaraldeído,
neomicina, estreptomicina e polimixina B, pois estas substâncias são usadas durante o processo de
fabricação.

A resposta à vacina DTPa-IPV pode ser reduzida devido a alteração do sistema de defesa causada por
alguma doença ou medicamento. É recomendado, portanto, aguardar o término do tratamento ou da
doença antes da vacinação. Entretanto, a vacinação em indivíduos com alteração crônica no sistema de
defesa, como infecção por HIV, é recomendada mesmo que a resposta imune seja limitada.

Se a Síndrome de Guillan-Barré (doença rara que acomete o sistema nervoso causando alterações
musculares podendo comprometer os movimentos) ou neurite braquial (inflamação dos nervos afetando
os membros superiores) ocorrer em indivíduos após a administração de vacinação prévia contendo
toxoide tetânico, a decisão de vacinar-se com qualquer vacina contendo toxoide tetânico deve ser
cuidadosamente avaliada pelo médico, considerando os potenciais benefícios e possíveis riscos da
vacinação.

Se a sua criança sofre de trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue, as quais
estão envolvidas no processo de coagulação) ou desordens de coagulação há um risco de sangramento
durante a administração intramuscular. Neste caso a aplicação da vacina deve ser feita com precaução.

Supervisão médica e tratamento apropriado devem estar disponíveis para uso imediato em caso de
reação alérgica grave após a administração da vacina.

Se algum dos eventos a seguir teve relação temporal conhecida com a vacinação, a decisão de
administrar doses posteriores de vacina contendo o antígeno pertussis deve ser cuidadosamente
considerada:

?

Febre maior ou igual a 40ºC dentro de 48 horas não relacionada à outra causa identificável

Modelo de Bula

Página 3 de 6

vacina DTPa-IPV_V2.0.B

05/2015

Paciente

?

Colapso ou estado similar ao choque (episódio hipotônico-hiporresponsivo) dentro de 48 horas

após a vacinação

?

Choro persistente e incontrolável durando 3 horas ou mais nos 3 dias seguintes a vacinação

?

Convulsão com ou sem febre, ocorrendo em até 3 dias após a vacinação.

Se a sua criança já apresentou histórico de convulsão febril não relacionado à vacinação anterior é
particularmente importante monitorar a temperatura nas 48 horas seguintes à vacinação e consultar o
médico da criança sobre a administração de medicamento que possa ajudar a reduzir a febre.

Se a sua criança tem histórico de inchaço das pernas ocorridas após a injeção de uma vacina contendo o
componente Haemophilus influenzae tipo b, a vacina DTPa-IPV e a vacina Haemophilus influenzae b
(conjugada) devem ser administradas em dias e locais de aplicação diferentes.

O potencial risco de apneia (parada respiratória por fechamento da garganta levando a pausas maiores
que normalmente ocorrem entre as respirações) e a necessidade de monitorização respiratória durante
48-72 horas devem ser consideradas quando se administra a série primária de imunização em recém-
nascidos prematuros (nascidos com 28 semanas ou menos de gestação) e, particularmente, para aqueles
com história prévia de imaturidade respiratória. Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo
de recém-nascidos, a vacinação não deve ser suspensa ou adiada.

?

Uso na gravidez e amamentação:

Não aplicável.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

?

Interações medicamentosas:

Esta vacina pode ser administrada no mesmo dia, mas em locais de aplicação diferentes, com vacina
sarampo, caxumba e rubéola (atenuada) ou vacina hepatite B (recombinante).
A vacina DTPa-IPV pode ser aplicada de modo combinado (em uma mesma seringa) ou separado (em
duas seringas) com a vacina Haemophilus influenzae b (conjugada), ambas vacinas fabricadas pela
Sanofi Pasteur.
Peça ao seu médico mais informações se sua criança será vacinada com a vacina DTPa-IPV e outras
vacinas que não são as mencionadas acima no mesmo dia.

Se a vacina for administrada em crianças com deficiência na produção de anticorpos devido a
tratamento que diminua o sistema de defesa, a resposta esperada pode não ser obtida.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

A vacina deve ser armazenada em temperatura de +2ºC a +8ºC (em refrigerador). Não deve ser
congelada.

Prazo de validade:
Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da vacina DTPa-IPV é de 36 meses, a partir
da data de fabricação. A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Suspensão injetável de aspecto turvo, esbranquiçado homogênea.
Não use a vacina DTPa-IPV se notar uma coloração anormal ou a presença de partículas estranhas.

Modelo de Bula

Página 4 de 6

vacina DTPa-IPV_V2.0.B

05/2015

Paciente

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dosagem:
Vacinação com 1 dose de 0,5mL para reforço tardio (5ª dose) para crianças em idade pré-escolar (entre
5 e 11 anos) ou em pré-adolescentes (entre 11 e 13 anos) que foram previamente sensibilizados com
vacinas celulares.

Método de administração:
Antes de usar, a vacina deve ser agitada até obter uma suspensão de aspecto turvo-
-esbranquiçada homogênea.
A vacina deve ser administrada por via intramuscular.
A vacina deve ser administrada, preferencialmente, na região do músculo deltoide em crianças na idade
entre 5 e 13 anos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Por favor, informe seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todo medicamento, a vacina DTPa-IPV também pode causar algumas reações adversas.

Dados obtidos a partir de estudos clínicos

Em três estudos clínicos, mais de 2800 crianças foram vacinadas com a vacina DTPa-IPV
simultaneamente com a vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) da Sanofi Pasteur em um ou dois
locais de injeção.
Mais de 8400 doses foram administradas como série primária e as reações mais frequentemente
relatadas incluem: irritabilidade (20,2%), reações locais no local da aplicação como vermelhidão
maiores que 2 cm (9%) e endurecimento maior que 2 cm (12%). Estes sinais e sintomas usualmente
ocorrem dentro de 48 horas após a vacinação e podem persistir por 48-72 horas. A resolução geralmente
é espontânea, sem necessidade de tratamento específico.

Após a série primária, a frequência das reações no local da injeção tende a aumentar com a dose de
reforço.

O perfil de segurança da vacina DTPa-IPV não difere significativamente entre os diferentes grupos de
idade. No entanto, alguns eventos adversos como mialgia, mal-estar e dor de cabeça são específicos de
crianças com idade igual ou superior a 2 anos.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

?

Perda de apetite (distúrbio alimentares)

?

Nervosismo (irritabilidade), choro anormal

?

Sonolência (torpor), dor de cabeça

?

Vômitos

?

Vermelhidão, dor e inchaço no local da injeção, febre maior ou igual a 38ºC, mal-estar

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Modelo de Bula

Página 5 de 6

vacina DTPa-IPV_V2.0.B

05/2015

Paciente

?

Insônia (distúrbios de sono)

?

Diarreia

?

Dores musculares

?

Endurecimento no local da injeção

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

?

Choro persistente e incontrolável

?

Vermelhidão e inchaço maior ou igual a 5 cm no local de injeção, febre maior ou igual a 39ºC

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

?

Febre maior ou igual a 40ºC (febre alta)

Episódios de início súbito de quadro clínico constituído por palidez, diminuição ou desaparecimento do
tônus muscular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos (episódios hipotônico-
hiporresponsivos) não foram relatados após administração de vacina durante estudos clínicos, mas
foram reportadas para outras vacinas contendo pertussis.

Reações edematosas afetando um ou ambos os membros inferiores podem ocorrer após vacinação com
vacinas contendo Haemophilus influenzae b. Se esta reação ocorrer, acontece principalmente após
injeções primárias e é observada dentro das primeiras horas após a vacinação. Os sintomas associados
podem incluir cianose, vermelhidão, púrpura transitória e choro excessivo. Todos os eventos se
resolvem espontaneamente sem sequelas até 24 horas. Um caso assim foi notificado durante estudos
clínicos realizados com a vacina DTPa-IPV administrada simultaneamente com a vacina Hib em locais
de injeção separados.

Quando a vacina DTPa-IPV é indicada para administração em crianças de idades dos 5 aos 13 anos
como um reforço tardio, as reações à vacina em crianças neste grupo de idade são menor ou igualmente
frequentemente notificadas do que após da administração de DTP-IPV (pertussis de células inteiras) ou
DT-IPV, respectivamente, na mesma idade.

Dados obtidos a partir da experiência pós-comercialização

Com base em notificação espontânea, os seguintes eventos adversos também foram reportados após o
uso comercial. Estes eventos foram muito raramente notificados, contudo não podem ser calculadas
com precisão as taxas de incidência exatas. A sua frequência é qualificada como “Desconhecida”.

?

Linfadenopatia

?

Reações anafiláticas como edema de face e edema de Quincke

?

Convulsões, com ou sem febre, síncope

?

Sintomas do tipo alérgico, como vários tipos de rash, eritema e urticária

?

Reações extensas no local de injeção (maiores que 50 mm), incluindo inchaço extenso do

membro vacinado até uma ou duas articulações desde o local de injeção, foram reportadas em
crianças. Estas reações iniciam-se entre 24 e 72 horas após a vacinação e podem estar
associadas a sintomas como eritema, calor, sensibilidade ou dor no local de injeção, e a sua
resolução é espontânea dentro de 3 a 5 dias. O risco parece depender do número de doses
anteriores de vacinas contendo pertussis acelular, com um maior risco após a 4º e 5º doses.

Eventos adversos potenciais

(isto é, eventos que foram reportados com outras vacinas contendo um ou mais componentes iguais aos
da vacina DTPa-IPV e não diretamente comesta vacina)

Síndrome de Guillain-Barré (doença rara que acomete o sistema nervoso causando alterações
musculares podendo comprometer os movimentos) e neurite braquial (inflamação dos nervos afetando
os membros superiores) foram notificados após a administração de vacina contendo toxoide tetânico.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Modelo de Bula

Página 6 de 6

vacina DTPa-IPV_V2.0.B

05/2015

Paciente


9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

Não documentado. É improvável que a superdose tenha qualquer efeito desagradável.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro MS nº 1.1300.1061

Farmacêutica Responsável:

Silvia Regina Brollo
CRF-SP nº 9.815

Serviço de Informação sobre Vacinação: 0800 14 84 80

Fabricado por:
Sanofi Pasteur SA
Marcy l’Étoile - França

Importado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano - SP
CEP 08613-010
CNPJ 02.685.377/0008-23

Venda sob prescrição médica.

Vacina DTPa-IPV

05/2015

Paciente



Histórico de Alteração da Bula

Dados da Submissão Eletrônica

Dados da Petição/Notificação que Altera a Bula

Dados das Alterações de Bulas

Data

Expediente

Expediente

Assunto

Data

Expediente

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de

Bula

Versões

VP/VPS

Apresentações Relacionadas

26/06/2014

-

10463 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Inclusão Inicial
de Texto de Bula
- RDC 60/12

26/06/2014

-

10463 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula -
RDC 60/12

26/06/2014

Dizeres

legais

VP

1 SER X 0,5 ML

04/05/2015

-

10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12

04/05/2015

-

10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12

04/05/2015

Seções 4 e

8

VP

1 SER X 0,5 ML



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  4. Imunização: Processo mediante o qual se adquire, de forma natural ou artificial, a capacidade de defender-se perante uma determinada agressão bacteriana, viral ou parasitária. O exemplo mais comum de imunização é a vacinação contra diversas doenças (sarampo, coqueluche, gripe, etc.).
  5. Neurite: Inflamação de um nervo. Pode manifestar-se por neuralgia (ver), déficit sensitivo, formigamentos e/ou diminuição da força muscular, dependendo das características do nervo afetado (sensitivo ou motor). Esta inflamação pode ter causas infecciosas, traumáticas ou metabólicas.
  6. Sarampo: Doença viral aguda caracterizada por aparecimento de um exantema (ver) de coloração vermelho-acastanhada que se localiza na face, tronco e parte proximal das extremidades. O período de incubação é de 7 a 15 dias e pode complicar-se com pneumonia ou raramente com encefalite. Quanto mais velho o paciente, mais grave é a manifestação da doença. Existe vacinação eficiente para a mesma, que deve ser observada.
  7. Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
  8. Tétano: Toxinfecção produzida por uma bactéria chamada Clostridium tetani. Esta, ao infectar uma ferida cutânea, produz uma toxina (tetanospasmina) altamente nociva para o sistema nervoso que produz espasmos e paralisia dos nervos afetados. Pode ser fatal. Existe vacina contra o tétano (antitetânica) que deve ser tomada sempre que acontecer um traumatismo em que se suspeita da contaminação por esta bactéria. Se a contaminação for confirmada, ou se a pessoa nunca recebeu uma dose da vacina anteriormente, pode ser necessário administrar anticorpos exógenos (de soro de cavalo) contra esta toxina.
  9. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  10. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  11. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

Síguenos

X