VACINA ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO, PERTUSSIS (ACELULAR), HAEMOPHILUS INFLUENZAE B (CONJUGADA)

Para que serve VACINA ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO, PERTUSSIS (ACELULAR), HAEMOPHILUS INFLUENZAE B (CONJUGADA)

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Modelo de texto de bula - paciente
vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e Haemophilus influenzae
b (conjugada)

GDS 007

2

Os toxoides diftérico e tetânico e os componentes de pertussis acelular da vacina são adsorvidos em sais de
alumínio. A vacina final é formulada em solução salina.

O polissacarídeo Hib é preparado a partir de Haemophilus influenzae tipo b, cepa 20.752, e conjugado ao
toxoide tetânico. Após purificação, o conjugado é liofilizado (processo de secagem) em presença de lactose
como estabilizador.

A DTPa-Hib atende aos requisitos da Organização Mundial da Saúde (OMS) para fabricação de substâncias
biológicas, de vacinas Hib conjugadas e de vacinas combinadas contra difteria, tétano e pertussis.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A vacina DTPa-Hib é indicada para a prevenção de difteria, tétano, coqueluche e doenças causadas pelo
Haemophilus influenzae tipo b (Hib) em bebês a partir de 2 meses.


2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A vacina DTPa-Hib é utilizada na prevenção de difteria, tétano, coqueluche e doenças causadas pelo
Haemophilus influenzae tipo b (Hib). DTPa-Hib estimula o organismo a produzir defesas contra os agentes
causadores dessas doenças, prevenindo-as. A vacina se destina à prevenção, e não ao tratamento.
A vacina DTPa-Hib não protege contra doenças causadas por outros tipos de Haemophillus influenzae nem
contra meningite causada por outros micro-organismos.


3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DTPa-Hib não deve ser administrada em crianças com alergia conhecida a qualquer componente da vacina
ou que apresentaram reações alérgicas após administração anterior de vacinas contra difteria, tétano, pertussis
ou Hib. Também não deve ser administrada em crianças que já tenham apresentado quadro neurológico de
causa desconhecida no período de até sete dias após vacinação anterior com pertussis.


4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências
Assim como com outras vacinas, a administração de DTPa-Hib a crianças que apresentam doença febril
aguda grave deve ser adiada. A presença de infecção leve, porém, não representa contraindicação.

A vacina DTPa-Hib deve ser administrada por via intramuscular.

A vacina DTPa-Hib não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa.

Precauções
Consulte seu médico antes da vacinação.

Caso, após tomar a vacina, o bebê tenha dificuldades para respirar, entre em contato com o médico. Esse
sintoma pode ser mais comum nos primeiros três dias depois da vacinação em bebês prematuros (nascidos
com 28 semanas de gestação ou menos).

Modelo de texto de bula - paciente
vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e Haemophilus influenzae
b (conjugada)

GDS 007

3


Informe seu médico caso a criança vacinada tenha apresentado algum dos sintomas abaixo após vacinação
anterior. Estes sintomas podem ser contraindicações ao uso da vacina:
• Febre igual ou superior a 40,5°C no período de até 48 horas após a vacinação;

• Colapso ou estado semelhante ao de choque (a criança fica com a musculatura totalmente relaxada e não

responde a estímulos) no período de até 48 horas após a vacinação;

• Choro persistente e inconsolável com duração igual ou superior a três horas no período de até 48 horas

após a vacinação;

• Convulsões, com ou sem febre, no período de até três dias após a vacinação.
O vacinado deve permanecer sob supervisão médica por 30 minutos após a imunização.
A infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) não é considerada contraindicação.

A vacina DTPa-Hib não deve ser indicada para crianças abaixo de 2 meses de idade.

Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o
enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
DTPa-Hib não se destina ao uso em adultos.

Grupos de risco
DTPa-Hib
deve ser administrada com cautela em crianças com trombocitopenia (diminuição do número de
plaquetas no sangue) ou algum distúrbio de coagulação, já que pode ocorrer sangramento após injeção
intramuscular nesses indivíduos.
A infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) não é considerada contraindicação.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
A influência da vacina DTPa-Hib na habilidade de dirigir veículos ou de operar máquinas é nula ou
desprezível.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, pois seu uso não se destina a adultos.

Interações medicamentosas
A vacina DTPa-Hib pode ser administrada simultaneamente ou a qualquer momento, antes ou depois, de
outro tipo de vacina de vírus vivo ou inativado.

Diferentes vacinas injetáveis devem sempre ser administradas em locais de injeção distintos.

Assim como ocorre com outras vacinas, a terapia imunossupressora ou a imunodeficiência podem levar os
pacientes a não responder adequadamente à vacina

I n f o r me s e u mé d i c o s e s e u f i l h o e s t á f a z e n d o u s o d e a l g u m o u t r o me d i c a me n t o .

N ã o u s e me d i c a me n t o s e m o c o n h e c i me n t o d o s e u mé d i c o . P o d e s e r p e r i g o s o p a r a a

s a ú d e d o s e u f i l h o .


Modelo de texto de bula - paciente
vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e Haemophilus influenzae
b (conjugada)

GDS 007

4

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

A vacina Hib liofilizada e a vacina DTPa têm de ser armazenadas a temperatura entre +2

°C e +8°C e

protegidas da luz.

A vacina DTPa não deve ser congelada. Descarte a vacina se ela tiver sido congelada. A vacina Hib
liofilizada não é afetada pelo congelamento.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos/Características organolépticas
O componente DTPa é uma suspensão branca túrbida.
O componente Hib liofilizado é um pó branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso
A vacina DTPa-Hib reconstituída deve ser administrada por via intramuscular profunda, de preferência em
locais alternados a cada dose. Entretanto, em pacientes com trombocitopenia (diminuição no número das
plaquetas, elementos responsáveis pela coagulação do sangue) ou distúrbios de coagulação, a vacina deve ser
administrada por via subcutânea (sob a pele).

A vacina deve ser reconstituída adicionando-se todo o conteúdo do recipiente da vacina DTPa ao frasco que
contém o pó.

Após a reconstituição, a vacina DTPa-Hib deve ser administrada imediatamente.
Durante o armazenamento pode ser observado um depósito branco e um sobrenadante claro. Tal ocorrência
não constitui um sinal de deteriorização.
A seringa deve ser bem agitada a fim de se obter uma suspensão túrbida branca e homogênia.

Posologia
O esquema de vacinação primária consiste em três doses nos primeiros seis meses de vida, e pode ser
iniciado a partir dos 2 meses de idade.
Para garantir proteção de longa duração, recomenda-se dose de reforço para DTP e Hib no segundo ano de
vida.

S i g a a o r i e n t a ç ã o d o s e u mé d i c o , r e s p e i t a n d o s e mp r e o s h o r á r i o s , a s d o s e s e a

d u r a ç ã o d o t r a t a me n t o .

N ã o i n t e r r o mp a o t r a t a me n t o s e m o c o n h e c i me n t o d o s e u mé d i c o .


Modelo de texto de bula - paciente
vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e Haemophilus influenzae
b (conjugada)

GDS 007

5

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

E m c a s o d e d ú v i d a s , p r o c u r e o r i e n t a ç ã o d o f a r ma c ê u t i c o o u d o s e u m é d i c o .



8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Os efeitos indesejáveis relatados após a vacinação com a primeira dose foram:

Estudos clínicos
Esquema de vacinação primária

A maior parte das reações foi relatada num período de até 48 horas após a vacinação. Todos os sintomas se
resolveram sem sequelas.

Reações muito comuns (ocorrem em 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento):

-

inchaço (menor que 2 cm), vermelhidão (menor que 2 cm), dor (leve ou choro/reclamação diante de
toque)

-

choro diferente do habitual

-

inquietação

-

diarreia, perda de apetite

-

sonolência


Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento):

-

febre (temperatura retal igual ou superior a 38,0ºC)

-

vômito

-

nervosismo


Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

-

inchaço (maior que 2 cm), vermelhidão (maior que 2 cm), dor (espontânea ou choro quando o
membro onde foi injetada a vacina é movimentado)

-

febre (temperatura retal igual ou superior a 39,5ºC).

-

fadiga (cansaço)

-

enterite (inflamação no intestino)

-

flatulência (excesso de gases)

-

gastrenterite (inflamação do estômago/intestino)

-

agitação

-

insônia (dificuldade para dormir)

-

infecção do trato respiratório superior (nariz, garganta, faringe)

-

bronquite


Reações raras (ocorrem entre 0,01 e 0,1 % dos pacientes que utilizam este medicamento):

-

aumento do suor

-

mal-estar

-

sede

-

hematoma (manchas roxas)

-

infecção

-

otite média (inflamação no ouvido)

-

tosse

-

dispneia (falta de ar)

Modelo de texto de bula - paciente
vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e Haemophilus influenzae
b (conjugada)

GDS 007

6

-

pneumonia

-

rinite (inflamação da mucosa do nariz)

-

rash eritematoso (manchas avermelhadas pelo corpo)


Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

-

aumento do volume da barriga

-

inchaço

-

lesão granulomatosa (lesão inflamatória) e dor

-

caminhar anormal

-

hipocinesia (diminuição dos movimentos dos músculos do corpo)

-

dor na barriga

-

sialorreia (aumento da salivação)

-

dor de dente

-

apatia (falta de energia, indiferença)

-

faringite (inflamação da faringe)

-

estridor (ruído ao respirar)

-

erupção bolhosa (bolhas na pele)

-

eczema (lesão na pele)

-

conjuntivite



Vacinação de reforço
A maior parte das reações abaixo foi reportada num período de até 48 horas após a vacinação. Todos os
sintomas se solucionaram sem sequelas.

Reações muito comuns (ocorrem em 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento):

-

vermelhidão, inchaço (menor que 2 cm), dor (leve ou choro/reclamação diante de toque), inchaço no
local da injeção (igual ou menor que 5 cm)

-

febre (temperatura retal acima de 38ºC), choro anormal

-

inquietação

-

diarreia, perda de apetite

-

sonolência


Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento):

-

inchaço (maior que 2 cm), inchaço no local da injeção (maior que 5 cm)*

-

vômito


Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

-

dor (espontânea ou choro quando o membro onde foi injetada a vacina é movimentado), inchaço
espalhado no membro em que foi aplicada a injeção, algumas vezes envolvendo a articulação
próxima*

-

febre (temperatura retal igual ou superior a 39,5ºC)

-

insônia (dificuldade para dormir)

-

infecção do trato respiratório superior (nariz, garganta, faringe)

-

rash eritematoso (manchas avermelhadas pelo corpo)

-

convulsões, com ou sem febre. Não foi estabelecida nenhuma associação causal entre essa reação
adversa e os componentes da vacina.


Reações raras (ocorrem entre 0,01 e 0,1 % dos pacientes que utilizam este medicamento):

-

inchaço nas pernas

-

cansaço

Modelo de texto de bula - paciente
vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e Haemophilus influenzae
b (conjugada)

GDS 007

7

-

prisão de ventre e gastrenterite (inflamação do estômago/intestino)

-

desordens da orelha

-

artrite (inflamação nas articulações)

-

agitação

-

instabilidade emocional

-

nervosismo

-

infecção caudada por vírus

-

dermatite (alergia na pele)

-

tonteira

-

caminhar anormal

-

hipercinesia (aumento dos movimentos dos músculos do corpo)


Farmacovigilância pós-comercialização
Os dados de farmacovigilância pós-comercialização incluem relatos sobre os esquemas de vacinação primária
e de reforço.

Local de aplicação
Reações de inchaço extenso, inchaço de todo o membro em que a vacina foi aplicada.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

-

reações alérgicas, incluindo as anafilactoides (reações de sensibilidade extrema)

-

convulsões no período de dois a três dias após a vacinação, colapso ou estado semelhante ao de
choque (a criança fica com a musculatura totalmente relaxada e não reage a estímulos)


* Crianças que receberam vacinas de pertussis acelular são mais propensas a apresentar reações de inchaço
após a administração do reforço, em comparação com crianças que receberam a vacina de pertussis de célula
inteira. Essas reações desaparecem após quatro dias, em média.

I n f o r me s e u mé d i c o o u f a r ma c ê u t i c o o a p a r e c i me n t o d e r e a ç õ e s i n d e s e j á v e i s p e l o

u s o d o me d i c a me n t o .

I n f o r me t a mb é m à e mp r e s a a t r a v é s d o s e u s e r v i ç o d e a t e n d i me n t o .



9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

Não existem registros de casos de uso de grande quantidade desta vacina.

E m c a s o d e u s o d e g r a n d e q u a n t i d a d e d e s t e me d i c a me n t o , p r o c u r e r a p i d a me n t e

s o c o r r o mé d i c o e l e v e a e mb a l a g e m o u b u l a d o me d i c a me n t o , s e p o s s í v e l .

E m c a s o d e i n t o x i c a ç ã o , l i g u e p a r a 0 8 0 0 7 2 2 6 0 0 1 s e v o c ê p r e c i s a r d e ma i s

o r i e n t a ç õ e s .



III – DIZERES LEGAIS

MS: 1.0107.0155
Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ Nº 18875

Modelo de texto de bula - paciente
vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e Haemophilus influenzae
b (conjugada)

GDS 007

8


Fabricado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. – Rue de l’Institut, 89, 1330 – Rixensart – Bélgica ou
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.- Strada Provinciale Asolana n° 90 (loc. San Polo), 43056 Torrile –
Parma – Itália

Embalado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. – Rue de l’Institut, 89, 1330 - Rixensart – Bélgica ou
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. – Parc de La Noire Epine – Rua Fleming 20, 1300 - Wavre – Bélgica ou
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.- Strada Provinciale Asolana n° 90 (loc. San Polo), 43056 Torrile –
Parma – Itália

Registrado e importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ

CNPJ

33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira

V E N D A S O B P R E S C R I Ç Ã O M É D I C A .

Nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide embalagem.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 24/04/2013





vacina DTPaHib_susp inj_101070155_GDS007v7_VP5



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  2. Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos (ver) ou não.
  3. Eczema: Doença da pele caracterizada pelo surgimento de lesões generalizadas sob forma de placas, manchas ou bolhas, devido a uma reação por contato local ou por ação de uma agressão sistêmica.
  4. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  5. Imunização: Processo mediante o qual se adquire, de forma natural ou artificial, a capacidade de defender-se perante uma determinada agressão bacteriana, viral ou parasitária. O exemplo mais comum de imunização é a vacinação contra diversas doenças (sarampo, coqueluche, gripe, etc.).
  6. Imunodeficiência: Distúrbio do sistema imunológico que se caracteriza por um defeito congênito ou adquirido em um ou vários mecanismos que interferem na defesa normal de um indivíduo perante infecções ou doenças tumorais.
  7. Tétano: Toxinfecção produzida por uma bactéria chamada Clostridium tetani. Esta, ao infectar uma ferida cutânea, produz uma toxina (tetanospasmina) altamente nociva para o sistema nervoso que produz espasmos e paralisia dos nervos afetados. Pode ser fatal. Existe vacina contra o tétano (antitetânica) que deve ser tomada sempre que acontecer um traumatismo em que se suspeita da contaminação por esta bactéria. Se a contaminação for confirmada, ou se a pessoa nunca recebeu uma dose da vacina anteriormente, pode ser necessário administrar anticorpos exógenos (de soro de cavalo) contra esta toxina.
  8. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  9. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  10. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.

Síguenos

X