VACINA ADSORVIDA HEPATITE A E HEPATITE B (RECOMBINANTE)

Para que serve VACINA ADSORVIDA HEPATITE A E HEPATITE B (RECOMBINANTE)

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Vacina adsorvida hepatite A e hepatiteB (recombinante)GlaxoSmithKline Brasil Ltda.Suspensão injetável1,0 mL
Modelo de texto de bula ? Pacientesvacina adsorvida hepatite A e hepatite B (recombinante) LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTOvacina adsorvida hepatite A e hepatite B (recombinante) APRESENTAÇÃO

A vacina adsorvida hepatite A e hepatite B (recombinante), suspensão injetável, é apresentada em 1seringa de vidro contendo 1 mL.

USO INTRAMUSCULARUSO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 1 ANO)

COMPOSIÇÃO

Cada dose de 1 mL da vacina contém não menos que 720 unidades ELISA de vírus da HA (hepatite A)inativado e 20 mcg de proteína recombinante HBsAg. excipientes: sais de alumínio, aminoácidos para injeções, formaldeído, sulfato de neomicina, polissorbato 20,cloreto de sódio e água para injeções.A vacina adsorvida hepatite A e hepatite B (recombinante) inativada é formulada pela combinação depreparações do vírus da hepatite A (VHA) purificado e inativado e do antígeno de superfície da hepatite B(HBsAg) purificado (geneticamente manipulado), separadamente adsorvidos em sais de alumínio. O VHA épropagado em células diploides humanas MRC5. O HBsAg é produzido por cultura, em um meio seletivo decélulas de levedura geneticamente manipuladas.A vacina adsorvida hepatite A e hepatite B (recombinante) atende aos requisitos da Organização Mundialda Saúde para fabricação de substâncias biológicas.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A vacina adsorvida hepatite A e hepatite B (recombinante) é indicada para a prevenção das hepatites A eB.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A Vacina contra hepatite A (HA) e hepatite B (HB) r-DNA estimula o organismo a produzir defesas contraos agentes causadores das hepatites A e B, prevenindo-as. A vacina se destina à prevenção, e não aotratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A vacina adsorvida hepatite A e hepatite B (recombinante) não deve ser administrada a indivíduos comconhecida hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da fórmula, nem àqueles que já apresentaramsinais de alergia após administração da vacina adsorvida hepatite A e hepatite B (recombinante) ou dealguma das vacinas monovalentes contra hepatite A ou B.Esta vacina é contraindicada para crianças abaixo de 1 ano de idade.1Modelo de texto de bula ? Pacientesvacina adsorvida hepatite A e hepatite B (recombinante) 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?AdvertênciasA vacina adsorvida hepatite A e hepatite B (recombinante) não deve ser administrada, sob nenhumacircunstância, por via intravenosa (pela veia).PrecauçõesAssim como com outras vacinas, a administração da vacina adsorvida hepatite A e hepatite B(recombinante) em indivíduos com doença febril aguda grave deve ser adiada. A presença de uma infecçãoleve, no entanto, não representa contraindicação.Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou oenfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção.A vacina não previne doenças causadas por outros agentes, como o da hepatite C e o da hepatite E, além deoutros micro-organismos conhecidos por infectar o fígado.Assim como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempredisponíveis em caso de uma rara reação alérgica grave após a administração da vacina.A vacina adsorvida hepatite A e hepatite B (recombinante) não deve ser indicada para crianças abaixode 1 ano de idade.Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinasÉ improvável que a vacina produza efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.Gravidez e lactaçãoEste medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A vacina adsorvida hepatite A e hepatite B (recombinante) pode ser administrada ao mesmo tempo que asvacinas contra difteria, tétano, pertussis acelular, poliomielite (vírus inativado), Haemophilus influenzae tipob (DTPa-IPV/Hib) e sarampo-caxumba-rubéola, no segundo ano de vida. Para cada vacina deve ser usadauma nova seringa, e cada aplicação deve ser feita em um local diferente.A vacina adsorvida hepatite A e hepatite B (recombinante) não deve ser misturada com outras vacinas namesma seringa.Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?Cuidados de armazenamentoA vacina adsorvida hepatite A e hepatite B (recombinante) deve ser armazenada em temperatura entre+2°C e +8°C. Não congele. Descarte a vacina se ela tiver sido congelada.Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Aspectos físicos/características organolépticasDurante a armazenagem, um depósito branco fino e uma camada superior límpida e incolor podem serobservados.2Modelo de texto de bula ? Pacientesvacina adsorvida hepatite A e hepatite B (recombinante) A vacina deve ser bem agitada, a fim de se obter uma suspensão branca e levemente opaca, e visualmenteinspecionada antes da administração. Caso qualquer partícula estranha e/ou variação no aspecto físico sejamobservadas, descartar a vacina.Os produtos não utilizados, ou materiais residuais devem ser descartados de acordo com as recomendaçõeslocais.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observealguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?Modo de usoA vacina adsorvida hepatite A e hepatite B (recombinante) deve ser administrada por via intramuscular(no músculo), no braço, em adultos e crianças mais velhas. Em bebês, a aplicação pode ser feita na coxa.A vacina adsorvida hepatite A e hepatite B (recombinante) não deve ser administrada, sob nenhumacircunstância, por via intravenosa (pela veia).PosologiaDoseUma dose de 1 mL da vacina adsorvida hepatite A e hepatite B (recombinante) é recomendada paraadultos e crianças a partir de 1 ano de idade.

Esquema primário de vacinação

? Adultos e adolescentes a partir de 16 anos de idadeO ciclo primário padrão de vacinação com a vacina adsorvida hepatite A e hepatite B (recombinante)consiste em três doses: a primeira, administrada na data escolhida, a segunda, um mês depois, e a terceira, seismeses após a primeira dose.Em circunstâncias excepcionais, em adultos, quando uma viagem estiver prevista dentro do prazo de um mêsou mais após o início do ciclo de vacinação e não houver tempo suficiente para que o esquema-padrão (0, 1 e6 meses) seja concluído, um esquema de 0, 7 e 21 dias pode ser usado. Quando tal esquema é aplicado,recomenda-se uma quarta dose 12 meses após a primeira.? Crianças de 1 a 15 anos de idadeO ciclo primário padrão de vacinação com a vacina adsorvida hepatite A e hepatite B (recombinante)consiste em duas doses: a primeira é administrada na data escolhida, e a segunda, entre seis e doze mesesdepois. Como a proteção contra a hepatite B não é obtida em todos os vacinados até depois da segunda dose, éimportante administrar segunda dose para assegurar a proteção contra a hepatite B.O esquema recomendado deve ser seguido. Uma vez iniciado, o ciclo primário de vacinação deve serconcluído com a mesma vacina.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?As reações adversas observadas foram:Adultos e adolescentes a partir de 16 anos de idade3Modelo de texto de bula ? Pacientesvacina adsorvida hepatite A e hepatite B (recombinante) Reações muito comuns (ocorrem em 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça,dor e vermelhidão no local da injeção, cansaço.Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sintomasgastrintestinais (como diarreia, náusea e vômito), inchaço no local da administração, reações no local daadministração, mal-estar.Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecçãorespiratória, tonturas, dor muscular, febre (igual ou superior a 37,5ºC).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

-ínguas (inchaço dos gânglios da virilha, das axilas ou do pescoço)-redução do apetite-dormência e diminuição da sensibilidade-pressão baixa-vermelhidão na pele, coceira-dor nas articulações-sintomas semelhantes aos da gripe-calafriosReação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): placasvermelhas com coceira na pele.Crianças de 1 a 15 anos de idadeReações muito comuns (ocorrem em 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça,perda de apetite, cansaço, dor e vermelhidão no local da injeção, irritabilidade.Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência,sintomas gastrintestinais, febre, inchaço no local da injeção.As seguintes reações adversas não foram definidas com ordem de frequência, pois foram relatadas após acomercialização do produto:Adultos e adolescentes a partir de 16 anos de idade-meningite (inflamação das meninges, membranas que protegem os órgãos do sistema nervoso)-trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas ? elementos responsáveis pela coagulação dosangue) e púrpura trombocitopênica (manchas roxas na pele causadas por pequenas hemorragiasdevido à redução do número de plaquetas no sangue)-reações alérgicas graves (anafilaxia)-encefalopatia (doença neurológica), encefalite (inflamação cerebral), neurite (inflamação dosnervos), neuropatia (doença que causa dor e perda de sensibilidade nos nervos de braços e pernas),paralisia e convulsão- vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos)- angioedema (inchaço sob a pele similar à urticária, que pode incluir erupções sólidas de grande tamanho), líquen plano (doença da pele que causa muita coceira) e eritema multiforme (doença dapele caracterizada por vermelhidão causada por acúmulo de sangue no local) -artrite (inflamação da articulação) e fraqueza muscular.-dor imediata no local de injeção, ardor e sensação de queimaçãoCrianças de 1 a 15 anos de idadeReação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reaçõesalérgicas graves, síncope (desmaio), diminuição da sensibilidade, dor imediata no local de injeção, ardor esensação de queimação. 4Modelo de texto de bula ? Pacientesvacina adsorvida hepatite A e hepatite B (recombinante) Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone0800 701 22 33.9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADADESTE MEDICAMENTO?Não existem registros de casos de uso de grande quantidade desta vacina.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e levea embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de maisorientações.III - DIZERES LEGAISMS: 1.0107.0119Farm. Resp.: Edinilson da Silva OliveiraCRF-RJ Nº 18.875Fabricado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. ? Rue de I?Institut, 89, 1330 - Rixensart ? BélgicaEmbalado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. - Rue de I?Institut, 89 ? 1330 - Rixensart ? Bélgica ou porGlaxoSmithKline Biologicals - Zirkusstrasse 40, D-01069 - Dresden ? Alemanha filial de SmithKlineBeecham Pharma GmbH & Co. KG ou GlaxoSmithKline Biologicals S.A. ? Parc de La Noire Epine ? RuaFleming 20, 1300 - Wavre ? BélgicaRegistrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro -

RJCNPJ

33.247.743/0001-10

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

vacina hepatite A e B_susp inj_GDS12IPI06Adult_L0046 5

Histórico

Número do Nome do AssuntoData daData de aprovação daItens alteradosExpedientenotificação/petição petiçãoNão se aplica10463 ? PRODUTO30/10/2013_____________Dizeres legais ?BIOLÓGICO -FarmacêuticoInclusão Inicial deResponsável Texto de Bula ? RDC60/12Adequação à RDC47/09

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Vacina adsorvida hepatite A e hepatite B (recombinante)vacina hepatite A e B_SUSP_INJ_GDS12_IPI06_L0046_l VP.pdfI - IDENTIFICA??O DO MEDICAMENTOvacina adsorvida hepatite A e hepatite B (recombinante)APRESENTA??OII - Informa?es ao paciente1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO ? INDICADO?2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?3. QUANDO N?O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?Advert?nciasPrecau?esEste medicamento n?o deve ser utilizado por mulheres gr?vidas sem orienta??o m?dica.Intera?es medicamentosasA vacina adsorvida hepatite A e hepatite B (recombinante) pode ser administrada ao mesmo tempo que as vacinas contra difteria, t?tano, pertussis acelular, poliomielite (v?rus inativado), Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV/Hib) e sarampo-caxumba-r...Informe seu m?dico ou cirurgi?o-dentista se voc? est? fazendo uso de algum outro medicamento.N?o use medicamento sem o conhecimento de seu m?dico. Pode ser perigoso para a sua sa?de.5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?N?mero do lote e datas de fabrica??o e validade: vide embalagem.N?o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc? observe alguma mudan?a no aspecto, consulte o farmac?utico para saber se poder? utiliz?-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian?as.6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?Siga a orienta??o de seu m?dico, respeitando sempre os hor?rios, as doses e a dura??o do tratamento. N?o interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu m?dico.7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?Em caso de d?vidas, procure orienta??o do farmac?utico ou de seu m?dico.8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?As rea?es adversas observadas foram:Informe seu m?dico ou farmac?utico o aparecimento de rea?es indesej?veis pelo uso do medicamento. Informe tamb?m ? empresa atrav?s do Servi?o de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 701 22 33.9. O QUE FAZER SE ALGU?M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro m?dico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss?vel. Ligue para 0800 722 6001 se voc? precisar de mais orienta?es.III - Dizeres legaisVENDA SOB PRESCRI??O M?DICA.Folha de rosto para bula_modelo.pdfVacina adsorvida hepatite A e hepatite B (recombinante)


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Encefalite: Inflamação do tecido encefálico produzida por uma infecção viral, bacteriana ou micótica (fungos).
  3. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  4. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  5. Neuropatia: Doença que afeta a um (mononeuropatia) ou vários nervos (polineuropatia). Seus sintomas dependem da localização e tipo de nervo comprometido, podendo ser motores (fraqueza muscular) ou sensitivos (diminuição da sensibilidade, dor). Entre suas causas figuram certos tóxicos, distúrbios metabólicos, infecções, doenças degenerativas, etc.
  6. Neurite: Inflamação de um nervo. Pode manifestar-se por neuralgia (ver), déficit sensitivo, formigamentos e/ou diminuição da força muscular, dependendo das características do nervo afetado (sensitivo ou motor). Esta inflamação pode ter causas infecciosas, traumáticas ou metabólicas.
  7. Sarampo: Doença viral aguda caracterizada por aparecimento de um exantema (ver) de coloração vermelho-acastanhada que se localiza na face, tronco e parte proximal das extremidades. O período de incubação é de 7 a 15 dias e pode complicar-se com pneumonia ou raramente com encefalite. Quanto mais velho o paciente, mais grave é a manifestação da doença. Existe vacinação eficiente para a mesma, que deve ser observada.
  8. Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
  9. Tétano: Toxinfecção produzida por uma bactéria chamada Clostridium tetani. Esta, ao infectar uma ferida cutânea, produz uma toxina (tetanospasmina) altamente nociva para o sistema nervoso que produz espasmos e paralisia dos nervos afetados. Pode ser fatal. Existe vacina contra o tétano (antitetânica) que deve ser tomada sempre que acontecer um traumatismo em que se suspeita da contaminação por esta bactéria. Se a contaminação for confirmada, ou se a pessoa nunca recebeu uma dose da vacina anteriormente, pode ser necessário administrar anticorpos exógenos (de soro de cavalo) contra esta toxina.
  10. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  11. Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. ?? produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.
  12. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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