VACINA ADSORVIDA HEPATITE A (INATIVADA)

Para que serve VACINA ADSORVIDA HEPATITE A (INATIVADA)

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Vacina adsorvida hepatite A (inativada) GlaxoSmithKline Brasil Ltda.Suspensão injetável 0,5 mL ou 1,0 mLvacina adsorvida hepatite A (inativada) ? PacienteModelo de texto de bula LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTOI ? IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTOvacina adsorvida hepatite A (inativada)

APRESENTAÇÃO

Suspensão injetável para administração intramuscular.Embalagem contendo 1 seringa com 0,5 mL ou 1,0 mL.

USO INTRAMUSCULARUSO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 ANOCOMPOSIÇÃO

Cada dose da vacina contém 720 U. EL./0,5 mL ou 1.440 U.EL./1,0 mL de antígenos do vírus da hepatite A(VHA). Excipientes: hidróxido de alumínio, polissorbato 20, aminoácidos, fosfato dissódico, fosfato monopotássico,cloreto de sódio, cloreto de potássio e água para injeção.Resíduo: sulfato de neomicina.A vacina adsorvida hepatite A (inativada) é uma suspensão estéril que contém o vírus da hepatite A (cepaHM 175) inativado com formaldeído e adsorvido em hidróxido de alumínio. O vírus é propagado em célulasdiploides humanas MRC-5. Antes da extração do vírus, as células são extensivamente lavadas para eliminar oscomponentes do meio de cultura. Assim se obtém uma suspensão do vírus com a destruição das células,seguida de purificação, empregando-se técnicas de ultrafiltração e de cromatografia em gel. A inativação dovírus é obtida pelo tratamento com formaldeído. A vacina hepatite A atende aos requisitos de fabricação de substâncias biológicas da Organização Mundial daSaúde (OMS).

II ? INFORMAÇÕES AO PACIENTE1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A vacina hepatite A é utilizada para prevenir a hepatite A.A hepatite A é uma infecção que pode afetar o fígado. Essa doença é causada pelo vírus da hepatite A.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A vacina hepatite A é utilizada para prevenir essa doença. Ou seja, estimula o organismo a produzirdefesas contra o vírus da hepatite A para evitar que ela apareça. Destina-se à prevenção, e não aotratamento.A vacina não protege contra infecções causadas pelos vírus das hepatites B, C, D e E nem por outros patógenos(agentes que provocam doenças) capazes de infectar o fígado.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A vacina hepatite A não deve ser administrada a indivíduos com alergia conhecida a qualquer componente dafórmula ou ao resíduo do processo de fabricação (ver o item Composição).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de receber a vacina, informe seu médico se você ou seu filho:- teve algum problema de saúde após receber outra vacina;- teve uma infecção grave com temperatura alta, acima de 38ºC. Infecções leves, como resfriado, não sãoproblema, mas mesmo assim converse com seu médico antes da vacinação;- tem um sistema imunológico (sistema de defesa do organismo) comprometido por alguma doença ou pelouso de algum medicamento;1
vacina adsorvida hepatite A (inativada) ? PacienteModelo de texto de bula - tem algum problema de sangramento ou apresenta ferimentos com facilidade;- tem alguma alergia conhecida.A vacina hepatite A deve ser administrada por via intramuscular.A vacina não deve ser administrada por via intramuscular na região glútea nem por via subcutânea ouintradérmica.A vacina hepatite A não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa.Da mesma forma que com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estarsempre disponíveis em caso de reação alérgica grave, que é rara, após a administração da vacina.A vacina hepatite A pode ser administrada a pessoas infectadas pelo HIV.A vacina hepatite A contém traços de neomicina. Deve ser administrada com cuidado a pacientes com alergiaconhecida a esse antibiótico.Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou oenfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção.Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinasA vacina hepatite A não interfere na capacidade de dirigir ou operar máquinas.Gravidez e lactaçãoA vacina hepatite A só deve ser usada durante a gravidez e a amamentação se estritamente necessário.Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas sem orientação médica.Interações medicamentosasQuando for necessário aplicar esta vacina junto com outras ou com imunoglobulinas (proteínas do soro dosangue conhecidas como anticorpos), os produtos devem ser administrados com diferentes seringas e agulhas eem diferentes locais de aplicação.Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?Cuidados de armazenamentoA vacina hepatite A deve ser armazenada a uma temperatura entre +2°C e +8°C.

Não congelar. Descartar avacina se ela tiver sido congelada.Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Aspectos físicos / Características organolépticasApós armazenagem, o conteúdo pode apresentar um depósito branco fino e uma camada superior incolorlímpida.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observealguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?Modo de usoAdministração intramuscular.2
vacina adsorvida hepatite A (inativada) ? PacienteModelo de texto de bula A vacina deve ser visualmente inspecionada antes da administração, para detecção de qualquer partículaestranha e/ou variação do aspecto físico.Antes do uso da vacina hepatite A, a seringa deve ser bem agitada para obtenção de uma suspensãobranca, ligeiramente opaca. É necessário descartar a vacina se o conteúdo parecer diferente.A vacina hepatite A deve ser administrada por via intramuscular na região deltoide (do ombro) em adultos ecrianças e na parte lateral anterior da coxa em crianças menores.A vacina não deve ser administrada por via intramuscular na região glútea.Também não deve ser administrada por via subcutânea ou intradérmica.A vacina hepatite A não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa.Posologia- Adultos a partir de 19 anos: dose única da vacina para adulto (1.440 U. EL./1,0 mL).- Crianças e adolescentes de 1 a 18 anos (inclusive): dose única da vacina pediátrica (720 U. EL./0,5 mL).Recomenda-se uma dose de reforço entre 6 e 12 meses após a primeira dose, para assegurar proteçãopor tempo prolongado.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?Em casos de dúvidas, procure orientação do seu médico ou farmacêutico.8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?Como ocorre com todos os medicamentos, a vacina hepatite A pode causar reações indesejáveis, embora nemtodas as crianças apresentem essas reações.Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritabilidade, dor decabeça, cansaço, dor e vermelhidão no local da injeção.Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

perda de apetite,sonolência, diarreia, náusea, vômito, inchaço, mal-estar, febre (?37,5oC), endurecimento no local da injeção.Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção do tratorespiratório superior (otite, sinusite, dor de garganta), rinite, tonteira, erupções na pele, dor muscular, rigidezmuscular, quadro semelhante à gripe.Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

diminuição dasensibilidade, dormências, coceira, calafrios.Pós-comercializaçãoDurante a comercialização da vacina, as seguintes reações indesejáveis foram observadas: anafilaxia (formamais grave de alergia com dificuldade para respirar e queda de pressão), reações alérgicas, entre elas as reaçõesanafilactóides e as reações semelhantes à ?doença do soro? (febre, coceira e dores articulares), convulsões,vasculite (inflamação de vasos sanguíneos), edema angioneurótico (inchaço intenso nos lábios, na língua e naspálpebras), urticária (placas vermelhas com coceira), eritema multiforme (manchas avermelhadas circulares,com pele normal no centro) e dores articulares.Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso domedicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADADESTE MEDICAMENTO?Durante o uso dessa vacina na população, houve relatos de superdosagem. As reações indesejáveisdescritas nesses casos foram semelhantes às observadas quando se usam doses normais.3
vacina adsorvida hepatite A (inativada) ? PacienteModelo de texto de bula Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve aembalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de maisorientações.III ? DIZERES LEGAISMS: 1.0107.0110Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ No 18875Fabricado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. ? Rue de I?Institut, 89, 1330 - Rixensart - Bélgica ?Rixensart ? Bélgica Embalado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. - Rue de I?Institut, 89 ? 1330 - Rixensart ? Bélgicaou por GlaxoSmithKline Biologicals - Zirkusstrasse 40, D-01069 - Dresden ? Alemanha filial deSmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG ou GlaxoSmithKline Biologicals S.A. ? Parc de LaNoire Epine ? Rua Fleming 20, 1300 - Wavre ? BélgicaRegistrado e importado por GlaxoSmithKline Brasil Ltda.Estrada dos Bandeirantes, 8464 ? Rio de Janeiro ?

RJCNPJ

33.247.743/0001-10

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

vacina hepatite A_inj_GDS10_L0050


4Histórico

Número do Nome do AssuntoData daData de aprovação daItens alteradosExpedientenotificação/petição petiçãoNão se aplica10463 ? PRODUTO17/10/2013_____________Dizeres legais ?BIOLÓGICO ?FarmacêuticoInclusão Inicial deResponsável Texto de Bula ? RDC60/12


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  4. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  5. Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. ?? produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.
  6. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

Síguenos

X