VACINA ADSORVIDA MENINGOCÓCICA B (RECOMBINANTE)

Para que serve VACINA ADSORVIDA MENINGOCÓCICA B (RECOMBINANTE)

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Vacina adsorvida meningocócica B (recombinante)

APRESENTAÇÕES

A vacina adsorvida meningocócica B (recombinante) é uma suspensão injetável,
disponível em seringa preenchida de vidro Tipo I, com êmbolo e tampa protetora de
borracha, contendo 01 dose de 0,5 ml.

A vacina está disponível na seguinte apresentação:

- Embalagem contendo 01 seringa preenchida, sem agulha.

SOMENTE PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 MESES DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Uma dose de 0,5 ml da suspensão injetável contém:

Proteína de fusão NHBA recombinante de Neisseria meningitidis grupo B

1,

2,3

50
microgramas

Proteína NadA recombinante de Neisseria meningitidis grupo B

1, 2,3

50
microgramas

Proteína de fusão fHbp recombinante de Neisseria meningitidis grupo B

1,

2,3

50
microgramas

Vesículas de membrana externa (OMV) de Neisseria meningitidis grupo B
cepa NZ98/254 medida como quantidade de proteína total contendo PorA
P1.4

2

25
microgramas

1

Produzida em células de E. coli através da tecnologia de DNA recombinante.

2

Adsorvida em hidróxido de alumínio (0,5 mg Al

3+

).

3

NBHA (Antígeno de Ligação de Neisseria com Heparina), NadA (Adesina A de

Neisseria

), fHbp (Proteína de Ligação com o fator H).


Excipientes: cloreto de sódio, histidina, sacarose e água para injetáveis.

2

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A vacina adsorvida meningocócica B (recombinante) é indicada para auxiliar na
proteção de indivíduos a partir de 2 meses a 50 anos de idade contra a doença causada
pela bactéria Neisseria meningitidis do grupo B. Esta bactéria pode provocar infecções
graves e, às vezes, de ameaça à vida, como a meningite (inflamação da membrana que
recobre o cérebro e a medula espinhal) e a sepse (infecção generalizada).

A vacina funciona especificamente estimulando o sistema de defesa natural do corpo da
pessoa vacinada. Isto resulta na proteção contra esta doença.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A vacina adsorvida meningocócica B (recombinante) estimula a produção de
anticorpos que destroem a bactéria Neisseria meningitidis do grupo B causadora de
doenças como a meningite e a sepse (infecção generalizada).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A vacina adsorvida meningocócica B (recombinante) não deve ser usada se você ou o
seu filho:

?

for alérgico (hipersensível) às substâncias ativas ou a qualquer outro componente

da vacina adsorvida meningocócica B (recombinante) listado na seção

COMPOSIÇÃO

.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Como todas as vacinas injetáveis, supervisão e tratamento médicos sempre devem estar
disponíveis caso ocorra um evento anafilático (alérgico) após a administração da vacina.

Consulte seu médico antes de receber a vacina adsorvida meningocócica B

(recombinante),

caso você ou o seu filho apresente:

3

?

uma infecção grave com febre alta. Neste caso, a vacinação será adiada. No caso

de uma infecção de menor, como um resfriado, a vacinação não deve ser adiada, no
entanto, converse antes com seu médico.

?

hemofilia ou qualquer outro problema que possa impedir a coagulação adequada do

seu sangue, tal como tratamento com afinadores do sangue (anticoagulantes).
Converse antes com seu médico.

?

uma alergia ao antibiótico canamicina. Se houver, o nível de canamicina presente

na vacina é baixo. Caso você ou seu filho possam ser alérgicos à canamicina,
converse antes com seu médico.

Desmaio, sensação de desmaio ou outras reações relacionadas ao estresse podem
ocorrer como resposta a qualquer injeção com agulha.

Informe o seu médico ou enfermeiro caso tenha apresentado este tipo de reação
anteriormente.

Informe seu médico se você ou seu filho for alérgico ao látex. A tampa da seringa

pode

conter a borracha natural de látex. O risco de desenvolvimento de uma reação alérgica é
mínimo, mas seu médico precisa estar ciente da sua alergia quando ele decidir se você
ou seu filho deve receber a vacina adsorvida meningocócica B (recombinante).

Não há dados sobre o uso da vacina adsorvida meningocócica B (recombinante) em
adultos acima de 50 anos de idade ou em pacientes em condições médicas crônicas
ou com baixa imunidade

. Se você ou seu filho tiver baixa imunidade, por exemplo,

devido ao uso de medicamentos imunossupressores (medicamentos que agem no
sistema de defesa natural do organismo, diminuindo a imunidade), ou à infecção por HIV,
ou a defeitos hereditários no sistema de defesa natural do organismo, é possível que a
eficácia da vacina adsorvida meningocócica B (recombinante) seja reduzida.

Assim como qualquer vacina, a vacina adsorvida meningocócica B (recombinante)
pode não proteger completamente todos os indivíduos que forem vacinados.

Uso com outros medicamentos/vacinas

4

Consulte seu médico caso você ou o seu filho esteja tomando, tenha tomado
recentemente ou possa tomar quaisquer outros medicamentos, ou caso tenha recebido
qualquer outra vacina recentemente.

A vacina adsorvida meningocócica B (recombinante) pode ser administrada ao
mesmo tempo com qualquer um dos seguintes componentes vacinais: difteria, tétano,
coqueluche (pertussis), Haemophilus influenzae tipo B, pólio, hepatite B, pneumocócica,
sarampo, caxumba, rubéola e catapora. Consulte seu médico para mais informações.

A administração concomitante da vacina adsorvida meningocócica B (recombinante)
com outras vacinas, além das mencionadas acima, não foi estudada.

A administração concomitante de vacinas contendo pertussis de células inteiras com a

vacina adsorvida meningocócica B (recombinante)

não foi estudada e, portanto, não é

recomendada.

Quando administrada juntamente com outras vacinas, a vacina adsorvida

meningocócica B (recombinante)

deve ser aplicada em local de injeção separado.

O médico poderá prescrever ao seu filho medicamentos que diminuam a febre no
momento e após a administração da vacina adsorvida meningocócica B

(recombinante)

. Isso ajudará na diminuição de algumas reações adversas da vacina

adsorvida meningocócica B (recombinante)

.

Gravidez e amamentação

Antes de receber a vacina adsorvida meningocócica B (recombinante), o médico deve
ser informado caso você esteja grávida ou amamentando, com suspeita de gravidez ou
planejando engravidar. O médico poderá ainda recomendar a administração da vacina

adsorvida meningocócica B (recombinante)

caso você esteja sob risco evidente de

exposição à infecção meningocócica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando

sem a orientação do médico ou cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas

5

A vacina adsorvida meningocócica B (recombinante) tem influência nula ou
insignificante na habilidade de dirigir e operar máquinas.

Entretanto, alguns efeitos mencionados na seção QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

podem afetar temporariamente a habilidade de dirigir

ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns dos componentes da vacina adsorvida

meningocócica B (recombinante):

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isso significa
que é essencialmente livre de sódio.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para

a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Mantenha esta vacina fora do alcance das crianças.

Conservar o produto sob refrigeração (entre 2

?

C e 8

?

C). Não congelar. Não utilize a

vacina caso tenha sido congelada. Proteger da luz.

Não use a vacina adsorvida meningocócica B (recombinante) após a data de validade
impressa na caixa. A data de validade refere-se ao último dia daquele mês.

A vacina adsorvida meningocócica B (recombinante) tem validade de 2 anos.

Não descarte nenhum medicamento no esgoto ou lixo doméstico. Pergunte ao seu
médico sobre como descartar os medicamentos que não serão mais utilizados. Estas
medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

6

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Aspectos físicos

A vacina adsorvida meningocócica B (recombinante) apresenta-se como uma
suspensão líquida branca opalescente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose recomendada da vacina adsorvida meningocócica B (recombinante) é de 0,5
ml, administrada pelo médico ou outro profissional de saúde qualificado. A vacina deve
ser injetada no músculo, geralmente na coxa em bebês, ou na parte superior do braço,
em crianças, adolescentes e adultos.

Esta vacina não pode ser misturada com outras vacinas na mesma seringa para ser
administrada.

A vacina adsorvida meningocócica B (recombinante) não deve ser administrada por
via intravascular, subcutânea ou intradérmica.

É importante seguir as instruções do médico para que você ou seu filho complete o
esquema de vacinação.

Bebês de 2 meses a 5 meses de idade

Seu filho deverá receber um esquema inicial de três doses da vacina, seguido por uma
quarta injeção (dose de reforço).

7

- A primeira dose deve ser administrada aos 2 meses de idade. Neste esquema, o

intervalo entre cada injeção deve ser de, pelo menos, 2 meses.

- A quarta injeção (dose de reforço) deverá ser administrada entre 12 e 23 meses

de idade.

- O esquema primário de vacinação também pode ser administrado aos 2, 3 e 4

meses de idade (com intervalo entre doses de pelo menos 1 mês).

Bebês de 6 meses a 11 meses de idade

Bebês de 6 meses a 11 meses de idade não vacinados, devem receber duas doses,
seguidas por uma terceira injeção (dose de reforço).

- O intervalo entre as doses deve ser de, pelo menos, 2 meses.

- A terceira injeção (dose de reforço) será administrada no segundo ano de vida,

após um intervalo de, pelo menos, 2 meses a partir da segunda dose.

Crianças de 12 meses a 23 meses de idade

Crianças de 12 meses a 23 meses de idade devem receber duas doses.

- O intervalo entre cada dose deve ser de, pelo menos, 2 meses.

Crianças de 2 a 10 anos de idade

Crianças de 2 a 10 anos de idade devem receber duas doses.

- O intervalo entre cada dose deve ser de, pelo menos, 2 meses.

Adolescentes (a partir de 11 anos de idade) e adultos

Adolescentes (a partir de 11 anos de idade) e adultos devem receber duas doses.

- O intervalo entre cada dose deve ser de, pelo menos, 1 mês.

Adultos acima de 50 anos de idade

Não há dados em adultos acima de 50 anos de idade.

8

Caso você tenha alguma dúvida adicional sobre a vacina adsorvida meningocócica B

(recombinante)

, consulte um profissional de saúde.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu

médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do

cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Assim como todas as vacinas, a vacina adsorvida meningocócica B (recombinante)
pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

Quando a vacina adsorvida meningocócica B (recombinante) é administrada a você
ou ao seu filho, as reações adversas mais comuns (aquelas que podem afetar mais de 1
em cada 10 pessoas) que você ou seu filho pode apresentar (relatadas em todas as
faixas etárias) são:

- dor/sensibilidade no local da injeção, vermelhidão da pele no local da injeção, inchaço
da pele no local da injeção, enrijecimento da pele no local da injeção.

As seguintes reações adversas também podem ocorrer após a administração desta
vacina.

Bebês e crianças (até 10 anos de idade)

Muito comuns

(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

- febre (? 38°C);
- perda de apetite;
- sensibilidade ou desconforto no local da injeção (incluindo sensibilidade severa no

local da injeção, resultando em choro quando o membro que recebeu a injeção é
manipulado);

9

- erupção cutânea (em crianças de 12 a 23 meses de idade) (incomum após a dose

de reforço);

- sonolência;
- irritabilidade;
- choro incomum;
- vômito;
- diarreia.

Comuns

(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

-

erupção cutânea (em bebês e crianças de 2 a 10 anos de idade).

Incomuns

(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

- febre alta (? 40°C);
- convulsões (incluindo convulsão febril);
- vômito (após a dose de reforço);
- pele seca;
- palidez (rara após a dose de reforço).

Raros

(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

- doença de Kawasaki, que pode incluir sintomas como febre que dura mais de

cinco dias, associada à erupção cutânea no tronco e, às vezes, seguida por
descamação da pele das mãos e dedos, gânglios inchados no pescoço, olhos,
lábios, garganta e língua vermelhos;

- erupção cutânea com coceira, erupção cutânea.

Adolescentes (a partir de 11 anos de idade) e adultos

Muito comuns

(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

- dor no local da injeção, resultando na incapacidade de realizar atividades normais

do dia a dia;

- músculos e articulações doloridas;
- náusea;
- indisposição generalizada;

10

- dor de cabeça.

Consulte seu médico caso qualquer um dos eventos adversos observados torne-se grave.

As reações adversas que foram relatadas durante a comercialização incluem:

Reações alérgicas que podem incluir inchaço severo dos lábios, boca, garganta (que
pode causar dificuldade ao engolir), dificuldade ao respirar com chiado ou tosse, erupção
cutânea, perda da consciência e pressão arterial muito baixa; sensação de desmaio ou
desmaio; bolhas no local ou ao redor do local da injeção.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham

indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado

corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.

Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A experiência de superdose é limitada. Em caso de superdose, recomenda-se
monitoramento das funções vitais e possível tratamento sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

REGISTRO MS 1.0068.1118
Farm. Resp.: Flávia Regina Pegorer
CRF-SP nº - 18.150

Novartis Biociências S.A.
Av. Ibirama, 518 – Complexos 441/3
Taboão da Serra – SP

CNPJ

56.994.502/0098-62

11

Indústria Brasileira

SIC – Serviço de Informações ao Cliente: 0800 888 3003

Fabricado e embalado por:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.L
Bellaria-Rosia, 53018
Sovicille - (Siena)
Itália

Importado e Registrado por:

Novartis Biociências S.A.
Av. Ibirama, 518 – Complexos 441/3
Taboão da Serra – SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 19/01/2015.

12

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bula

Data do

expediente

Nº expediente

Assunto

Data do

expediente

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

10463-

Produto

Biológico

Inclusão

inicial de texto

de bula –

RDC 60/12

- Apresentações

- 4. O que devo

saber antes de

usar este

medicamento?

- 8. Quais os

males que este

medicamento

pode causar?

VP

1.0068.1118.004-1

SUS INJ CT SER

PREENC VD INC

X 0,5 ML

13



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Imunidade: Capacidade que um indivíduo tem de defender-se perante uma agressão bacteriana, viral ou perante qualquer tecido anormal (tumores, enxertos, etc.).
  4. Hemofilia: Doença transmitida de forma hereditária na qual existe uma menor produção de fatores de coagulação. Como conseqüência são produzidos sangramentos por traumatismos mínimos, sobretudo em articulações (hemartrose). Sua gravidade depende da concentração de fatores de coagulação no sangue.
  5. Sarampo: Doença viral aguda caracterizada por aparecimento de um exantema (ver) de coloração vermelho-acastanhada que se localiza na face, tronco e parte proximal das extremidades. O período de incubação é de 7 a 15 dias e pode complicar-se com pneumonia ou raramente com encefalite. Quanto mais velho o paciente, mais grave é a manifestação da doença. Existe vacinação eficiente para a mesma, que deve ser observada.
  6. Sepse: Infecção produzida por um germe capaz de provocar uma resposta inflamatória em todo o organismo. Os sintomas associados a sepse são febre, hipotermia (ver), taquicardia (ver), taquipnéia (ver) e elevação na contagem de glóbulos brancos. Pode levar à morte, se não tratada a tempo e corretamente.
  7. Tétano: Toxinfecção produzida por uma bactéria chamada Clostridium tetani. Esta, ao infectar uma ferida cutânea, produz uma toxina (tetanospasmina) altamente nociva para o sistema nervoso que produz espasmos e paralisia dos nervos afetados. Pode ser fatal. Existe vacina contra o tétano (antitetânica) que deve ser tomada sempre que acontecer um traumatismo em que se suspeita da contaminação por esta bactéria. Se a contaminação for confirmada, ou se a pessoa nunca recebeu uma dose da vacina anteriormente, pode ser necessário administrar anticorpos exógenos (de soro de cavalo) contra esta toxina.
  8. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.

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