VACINA COMBINADA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, PERTUSSIS ACELULAR E IPV (DTPA - IPV)

Para que serve VACINA COMBINADA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, PERTUSSIS ACELULAR E IPV (DTPA - IPV)

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis(acelular) e poliomielite 1,2 e 3 (inativada)reforço ? (dTpa-IPV [reforço]) (Refortrix IPV)GlaxoSmithKline Brasil Ltda.Suspensão injetável para administraçãointramuscular0,5mL
Modelo de texto de bulavacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) reforço ? (dTpa-IPV[reforço]) LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTOI - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTOvacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) reforço ? (dTpa-
IPV [reforço])

APRESENTAÇÕES

Suspensão injetável para administração intramuscular.Embalagens com: 1 seringa preenchida de 0,5 mL.A vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) reforço (dTpa-
IPV[reforço])
contém: toxoide diftérico, toxoide tetânico e 3 antígenos purificados de pertussis [toxoide depertussis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA) e proteína da membrana externa PRN ou 69 quilodáltons (kDa)de OMP] adsorvidos em sais de alumínio. Além disso, a vacina também contém três tipos de poliovírusinativados (tipo 1: cepa Mahoney; tipo 2: cepa MEF-1; tipo 3: cepa Saukett).Os toxoides do tétano e da difteria são obtidos por tratamento com formaldeído das toxinas purificadasCorynebacterium difteriae e Clostridium tetani. Os componentes da vacina acelular contra pertussis são obtidospor extração e purificação de culturas de Bordetella pertussis de fase I, seguidas por desintoxicação irreversívelda toxina da pertussis por tratamento dessa toxina com glutaraldeído e formaldeído e por tratamento comformaldeído de FHA e PRN. Os toxoides da difteria e do tétano e os componentes da pertussis acelular sãoadsorvidos em sais de alumínio. Os três poliovírus são cultivados em células VERO, purificados e inativados com formaldeído. A vacina dTpa-IPV (reforço) cumpre com as exigências da Organização Mundial da Saúde (OMS) para afabricação de substâncias biológicas, das vacinas combinadas contra difteria, tétano e coqueluche (pertussis) edas vacinas inativadas contra poliomielite.

USO INTRAMUSCULARUSO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada dose (0,5mL) da vacina reconstituída contém:Toxoide diftérico adsorvido ........................................................................................ não menos que 2,0 UIToxoide tetânico adsorvido ...................................................................................... não menos que 20,0 UIToxoide pertussis (PT) ........................................................................................................................... 8µgHemaglutinina filamentosa (FHA) ......................................................................................................... 8µgPertactina (PRN, ou 69kDa OMP) ...................................................................................................... 2,5µgVírus da pólio inativado tipo 1 ........................................................................... 40 unidades de antígeno DVírus da pólio inativado tipo 2 ............................................................................. 8 unidades de antígeno DVírus da pólio inativado tipo 3 ........................................................................... 32 unidades de antígeno DExcipientes ?????????????????..q.s.p. ........................................................... 0,5mL*Excipientes: sais de alumínio, meio 199 (como estabilizante), cloreto de sódio, água para injetáveis.Formaldeído, polissorbato 80, sulfato de neomicina e sulfato de polimixina B estão presentes como resíduos doprocesso de fabricação.

ESSA VACINA É INDICADA APENAS COMO DOSE DE REFORÇO.II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1. INDICAÇÕES

A vacina dTpa-IPV (reforço) é indicada para vacinação de reforço contra difteria, tétano, pertussis epoliomielite em indivíduos a partir de 4 anos de idade, após esquema de imunização primária. A vacina dTpa-IPV (reforço) não se destina à imunização primária.
Modelo de texto de bulavacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) reforço ? (dTpa-IPV[reforço])

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Um mês após a vacinação com a

vacina dTpa-IPV (reforço), as respostas imunes foram as seguintes: Antígeno
Resposta
Indivíduos de 10 a 93

Indivíduos de 4 a 8
anos de idade
anos de idade
(% vacinados)
(% vacinados)

N = 690 N = 779


Difteria? 0.1 UI/mL83,5 ? 100%100%Tétano? 0.1 UI/mL99,6 ? 100%99,9%PertussisToxoide pertussisResposta da vacina*94,2 ? 97,1%97,8%Hemaglutinina FilamentosaResposta da vacina96,9 ? 97,2%90,1%PertactinaResposta da vacina96,6 ? 99,3%96,5%Poliovírus inativadoTipo 1Soroproteção ? 899,6 ? 100%100%Tipo 2Soroproteção ? 899,6 ? 100%100%Tipo 3Soroproteção ? 899,1 ? 100%100%*definido como ? 5 EL.U/mL anticorpos em indivíduos que eram soronegativos antes do reforço oupelo menos aumento de duas vezes nas concentrações de anticorpo em indivíduos que eramsoropositivos antes do reforço.Em estudos clínicos, as taxas de soroproteção e de resposta da vacina a todos os antígenos após dose de reforçoda vacina dTpa-IPV (reforço) foram semelhantes às das vacinas controladas e licenciadas usadas para osestudos.Como ocorre com outras vacinas contra difteria e tétano (dT) para adultos, a vacina dTpa-IPV (reforço) induztaxas mais altas de soroproteção e títulos mais altos de anticorpos tanto anti-d como anti-T em crianças eadolescentes, em comparação com adultos. Os antígenos de pertussis contidos na vacina dTpa-IPV (reforço) são parte integrante da vacina pediátricaacelular de combinação contra pertussis (vacina DTPa), para a qual já foi demonstrada a eficácia após vacinaçãoprimária, em um estudo de eficácia em contato doméstico. Os títulos de anticorpos para os 3 componentes depertussis após vacinação com a vacina dTpa-IPV (reforço) são pelo menos tão elevados quanto ou mais altosque aqueles observados durante o estudo clínico de eficácia em contato doméstico. Com base nessascomparações, a vacina dTpa-IPV (reforço) forneceria proteção contra pertussis, embora o grau e a duração daproteção fornecida pela vacina sejam indeterminados. Cinco anos após a vacinação com a vacina dTpa-IPV (reforço), as seguintes taxas desoroproteção/soropositividade foram observadas em 344 crianças entre 9 e 14 anos de idade.Tabela: Persistência de resposta observada 5 anos após a vacinação com dTpa-IPV (reforço)AntígenoSoroproteção/Soropositividade Número de indivíduos Crianças de 9 a 14 anos(N)(% de Vacinados) (IC)Difteria? 0,1 UI/mL34189,4% (85,7-92,5) ? 0,016 UI/mL*98,2% (96,3-99,2)Tétano? 0,1 UI/mL34298,5% (96,6-99,5)Pertussis Toxoide pertussis ? 5 EL. UI/mL33740,9% (35,7-46,4) Hemaglutinina? 5 EL. UI/mL34099,7% (98,4-100)filamentosa Pertactina? 5 EL. UI/mL34297,1% (94,7-98,6)
Modelo de texto de bulavacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) reforço ? (dTpa-IPV[reforço]) Poliovirus tipo 1? 8 ED5034098,8% (97,0-99,7)Poliovirus tipo 2? 8 ED5034199,7% (98,4-100)Poliovirus tipo 3? 8 ED5034197,1% (94,7-98,6)* Porcentagem de indivíduos com concentrações de anticorpos associadas com proteção contra a doença (? 0,1UI/mL por ensaio de ELISA ou ? 0,016 UI/mL por ensaio in-vitro de neutralização de células Vero).N = número de indivíduos com resultados disponíveisIC = intervalo de confiança (95%)Três a 3,5 anos, 5 e 10 anos após a vacinação com a vacina difteria, tétano, pertussis (acelular) (componentedTpa da vacina dTpa-IPV (reforço)), as seguintes taxas de soroproteção/soropositividade foram observadas emadultos e adolescentes:Tabela: Persistência de resposta observada de 3 a 3,5 anos, 5 e 10 anos após a vacinação com dTpaAdultos e adolescentes a partir de 10 anos de idade (% vacinados) ICAntígenoSoroproteção/Soropositividade3-3,5 anos de5 anos de persistência10 anos depersistênciapersistência AdultoAdolescente AdultoAdolescente AdultoAdolescenteN =N = 261N = 232 N = 250N =N = 74309158Difteria? 0.1 UI/mL71,2%91,6%84,1%86,8%64,6%82,4%(65,8-
(87,6-94,7)(78,7-
(82,0-90,7)(56,6-
(71,8-90,3)76,2)88,5)72,0) ? 0.016 UI/mL*97,4%100% 94,4%99,2%89,9%98,6%(95,6-
(98,2-100)(90,6-
(96,9-99,9)(84,1-
(92,7-100)99,2)97,0)94,1)Tétano? 0.1 UI/mL94,8%100% 96,2%100%95,0%97,3%(91,8-
(98,6-100)(93,0-
(98,6-100)(90,4-
(90,6-99,7)97,0)98,3)97,8)PertussisToxoide pertussis? 5 EL. UI/mL90,6%81,6%89,5%76,8% (71,1 85,6%61,3%(86,8-
(76,4-86,1)(84,9-
-81,9)(79,2-
(49,4-72,4)93,6)93,1)90,7)Hemaglutinina? 5 EL. UI/mL100%100%100%100%99,4%100% filamentosa (98,8-
(98,6-100)(98,5-
(98,6-100)(96,6-
(95,2-100)100)100)100)Pertactina? 5 EL. UI/mL94,8%99,2%95,0%98,1%95,0%96,0%(91,7-
(97,3-99,9)(91,4-
(95,5-99,4)(90,3-
(88,8-99,2)97,0)97,4)97,8)* Porcentagem de indivíduos com concentrações de anticorpos associadas com proteção contra a doença (? 0,1UI/mL por ensaio de ELISA ou ? 0,016 UI/mL por ensaio in-vitro de neutralização de células Vero).N = número de indivíduos com resultados disponíveisIC = intervalo de confiança (95%)Foi avaliada a imunogenicidade da vacina dTpa-IPV (reforço), administrada 5 anos após uma dose reforço davacina dTpa-IPV (reforço) aplicada aos 4 a 8 anos de idade. Um mês após a vacinação > 99% dos indivíduosforam soropositivos contra pertussis e soroprotegidos contra difteria, tétano e todos os três tipos de polio.Foi avaliada a imunogenicidade da vacina difteria, tétano, pertussis (acelular) (componente dTpa da vacinadTpa-IPV (reforço)) administrada 10 anos após uma dose prévia de reforço com vacina(s) difteria, tétano epertussis acelular com teor de antígeno reduzido. Um mês após a vacinação > 99% dos indivíduos foramsoroprotegidos contra difteria e tétano e soropositivos contra pertussis.Modelo de texto de bulavacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) reforço ? (dTpa-IPV[reforço]) Em 129 indivíduos ? 40 anos de idade que não foram vacinados com nenhuma vacina contendo difteria outétano nos últimos 20 anos (incluindo aqueles que nunca foram vacinados ou aqueles com situação de vacinaçãodesconhecida) uma dose da vacina dTpa-IPV (reforço) induziu uma resposta de anticorpos contra os trêsantígenos de pertussis em pelo menos 92,2% dos indivíduos e protegeram contra tétano e difteria em 95,7%(90,8-98,4) e 77,7% (69,9-84,3) dos casos, respectivamente. Duas doses adicionais de vacinas contendo difteriae tétano maximizaram a resposta da vacina contra difteria e tétano quando administradas 1 e 6 meses após aprimeira dose.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: vacinas bacterianas combinadas, código ATC J07CA02.

4. CONTRAINDICAÇÕES

A vacina dTpa-IPV (reforço) não deverá ser administrada a indivíduos com hipersensibilidade conhecida aqualquer um dos componentes da formulação (veja o item Composição) ou a pessoas que anteriormente tenhamdemonstrado sinais de hipersensibilidade após terem recebido vacinas contra difteria, tétano, pertussis oupoliomielite. A vacina dTpa-IPV (reforço) é contraindicada se a pessoa já sofreu quadro de encefalopatia de etiologiadesconhecida dentro dos 7 dias seguintes a uma vacinação com vacina que contenha pertussis. Nessascircunstâncias, a vacinação contra pertussis deverá ser suspensa, dando-se continuidade ao curso das vacinascontra difteria, tétano e poliomielite.A vacina dTpa-IPV (reforço) não deverá ser administrada a pessoas que tenham sofrido complicações denatureza neurológica (para convulsões ou episódios hipotônicos-hiporresponsivos, veja o item Advertências ePrecauções) após imunização anterior contra difteria e/ou tétano.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A boa prática clínica recomenda que toda vacinação seja precedida de revisão da história clínica (especialmentecom relação à vacinação anterior e à possível ocorrência de reações adversas) e de exame clínico.Como acontece com todas as vacinas injetáveis, supervisão e tratamento médico deverão estar sempredisponíveis para o caso de uma reação anafilática rara após a aplicação da vacina.Assim como ocorre com outras vacinas, a administração da vacina dTpa-IPV (reforço) deverá ser adiada empessoas que apresentem doença febril aguda grave. A presença de infecção leve não representa contraindicação. Na ocorrência de qualquer uma das reações a seguir que representem relação temporal com o recebimento nainfância de vacina que continha pertussis, a decisão de administrar as doses subsequentes dessas vacinas deveráser considerada cuidadosamente: ? Temperatura ?40,0°C (retal) dentro de 48 horas após a vacinação e não por qualquer outra causaidentificável.? Colapso ou estado semelhante ao de choque (episódio hipotônico-hiporresponsivo) dentro de 48 horasda vacinação.? Choro persistente e inconsolável por período ?3 horas e ocorrendo dentro das 48 horas após avacinação.? Convulsões com ou sem febre dentro dos 3 dias após a vacinação. Pode haver circunstâncias, como nos períodos de alta incidência de coqueluche, em que os benefícios empotencial superem os possíveis riscos, especialmente porque esses episódios não estão associados a sequelaspermanentes. De acordo com os dados clínicos disponíveis, o risco dessas reações é menor com as vacinasacelulares contra coqueluche que com as vacinas de células inteiras contra essa infecção. Em crianças com desordens neurológicas progressivas, inclusive espasmos infantis, epilepsia não controlada ouencefalopatia progressiva, é preferível postergar a imunização contra coqueluche (acelular [Pa] ou de célulasinteiras [Pw]) até que o quadro seja corrigido ou estabilizado. Entretanto, a decisão de administrar a vacinacontra coqueluche deverá ser feita em bases individuais, após consideração cuidadosa dos riscos e benefícios. A vacina dTpa-IPV (reforço) não deve ser, em nenhuma circunstância, aplicada por via intravascular. A vacina dTpa-IPV (reforço) deverá ser administrada com cautela em pessoas com trombocitopenia oudesordem hemorrágica, uma vez que nesses pacientes pode haver sangramento após a administraçãoModelo de texto de bulavacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) reforço ? (dTpa-IPV[reforço]) intramuscular da vacina. Deve-se aplicar pressão firme sobre o sítio da injeção (sem esfregar) durante pelomenos 2 minutos. Foram relatados muito raramente colapso ou estado semelhante ao de choque (episódio hipotônico-
hiporresponsivo) e convulsões após imunização de crianças com produtos que continham um ou mais dosconstituintes antigênicos da vacina dTpa-IPV (reforço).História de convulsões febris, história familiar de convulsões, história familiar da síndrome da morte súbita dolactente (SIDS) e história familiar de reação adversa após vacinação DTP (difteria + tétano + coqueluche) nãoconstituem contraindicações. A infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) não é considerada como contraindicação. É possível que não se obtenha a resposta imunológica esperada após a vacinação em pacientesimunocomprometidos, como aqueles em tratamento imunossupressor. Pode ocorrer síncope (desmaio) após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como uma resposta psicogênicapara a injeção. É importante que os procedimentos adequados estejam disponíveis no local para evitar danosprovocados pelo desmaio.Assim como ocorre com qualquer vacina uma resposta imune protetora pode não ser atingida em todos osvacinados. A vacina dTpa-IPV (reforço) não deverá ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.Capacidade de dirigir ou operar máquinasNão é provável que a vacina provoque qualquer efeito sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Categoria B de risco na gravidez:Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas ou que estejam amamentando, sem orientaçãomédica.Gravidez e lactaçãoFertilidadeNão existem dados disponíveis em humanos. Os estudos em animais não indicam risco específico para os sereshumanos, com base em estudos convencionais da fertilidade de fêmeas de ratos e coelhos.GravidezOs estudos em animais não indicam quaisquer efeitos prejudiciais diretos ou indiretos em relação à gravidez,desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.Como ocorre com outras vacinas inativadas, o prejuízo ao feto não é esperado com a vacina dTpa-IPV(reforço). Entretanto, não estão disponíveis dados humanos suficientes sobre a utilização da vacina dTpa-IPV (reforço)durante a gravidez. Portanto, essa vacina só deverá ser administrada durante a gravidez quando definitivamentenecessária e mediante a verificação de que as potenciais vantagens superam os possíveis riscos ao feto.LactaçãoNão foi avaliada a segurança da vacina dTpa-IPV (reforço) quando administrada a mulheres em fase deamamentação. Não é conhecido se a vacina dTpa-IPV (reforço) é excretada no leite humano.A vacina dTpa-IPV (reforço) só deverá ser administrada em mulheres nesse período quando as possíveisvantagens superarem os riscos potenciais.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

É improvável que ocorra uma interferência na resposta imune com o uso concomitante com outras vacinasinativadas e imunoglobulinas.Quando considerado necessário, a vacina dTpa-IPV (reforço) pode ser aplicada concomitantemente com outrasvacinas ou imunoglobulinas. Modelo de texto de bulavacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) reforço ? (dTpa-IPV[reforço]) Se a vacina dTpa-IPV (reforço) for administrada ao mesmo tempo que outra vacina injetável ou umaimunoglobulina, estas devem ser administradas em locais de injeção diferentes.Como ocorre com outras vacinas, é possível que a resposta imunológica adequada não seja obtida em pacientessob terapia de imunossupressão ou naqueles com deficiência imunológica.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO


Cuidados de armazenamentoA vacina dTpa-IPV (reforço) deverá ser armazenada sob refrigeração entre +2°C e +8°C. Não congelar. Descartar se a vacina for congelada. O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Aspectos físicos / Características organolépticasA vacina dTpa-IPV (reforço) é uma suspensão turva branca. Durante o armazenamento podem ser observadosum depósito branco e um sobrenadante claro. Esta situação é normal.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.8. POSOLOGIA E MODO DE USARModo de usarA vacina dTpa-IPV (reforço) é administrada por injeção intramuscular profunda, preferivelmente na região dodeltoide. Antes de ser usada, a vacina deverá estar em temperatura ambiente e ser bem agitada, para que se obtenha umasuspensão branca turva e homogênea. Antes da administração, a vacina deverá ser inspecionada visualmentequanto a presença de qualquer material particulado e/ou a variação do aspecto físico.Uma vez retirada do refrigerador, a vacina deve ser usada imediatamente. No entanto, dados de estabilidadeindicam que a vacina é estável a temperaturas de até 21°C por 8 horas. Estes dados destinam-se a orientar osprofissionais de saúde em caso de desvio temporário de temperatura.Qualquer produto não utilizado ou material perdido deve ser descartado de acordo com as exigências locais.PosologiaRecomenda-se uma dose única da vacina (0,5 mL).A vacina dTpa-IPV (reforço) pode ser administrada a partir dos 4 anos de idade e deverá ser aplicada conformeas recomendações oficiais e/ou a prática local de uso de vacinas que fornecem toxoide diftérico em dose baixa(adulta) mais toxoide tetânico em combinação com os antígenos de pertussis e poliomielite.A vacina dTpa-IPV (reforço) pode ser usada no tratamento de lesões suscetíveis a infecção tetânica em pessoasque receberam previamente uma série de vacinação primária da vacina com toxoide tetânico. A imunoglobulinatetânica deverá ser administrada concomitantemente, de acordo com as recomendações oficiais.A vacinação de repetição contra difteria, tétano, pertussis e poliomielite deverá ser realizada de acordo com asrecomendações oficiais (geralmente 10 anos). 9. REAÇÕES ADVERSAS Estudos clínicosO perfil de segurança apresentado abaixo é baseado em dados obtidos a partir de estudos clínicos onde a vacinadTpa-IPV (reforço) foi administrada a 908 crianças (de 4 a 9 anos de idade) e 955 adultos, adolescentes ecrianças (acima de 10 anos de idade).

As reações mais comuns após a aplicação da vacina em ambos gruposocorreram no local da injeção (dor, vermelhidão e enduração), foram informadas por 31,3% e 82,3% dapopulação total envolvida. Todas as manifestações ocorreram no primeiro dia após a vacinação e se resolveramsem sequelas. As reações adversas relatadas são listadas de acordo com a seguinte frequência:Reação muito comum (> 1/10)Modelo de texto de bulavacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) reforço ? (dTpa-IPV[reforço]) Reação comum (> 1/100 e < 1/10)Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100)Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000)Reação muito rara (< 1/10.000)Crianças de 4 a 9 anos de idade:Reações muito comuns (> 1/10): sonolência, reações no local da injeção (incluindo dor, vermelhidão e inchaço).Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): anorexia, irritabilidade, dor de cabeça, febre ?37,5 ºC (incluindo febre>39ºC), reações no local da injeção (como hemorragia).Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): linfadenopatia, distúrbios no sono, apatia, garganta seca, diarreia,vômito, dor abdominal, náusea, fadiga.Adultos, adolescentes e crianças acima de 10 anos de idadeReações muito comuns (> 1/10): dor de cabeça, reações no local da injeção (incluindo dor, vermelhidão einchaço), fadiga.Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): distúrbios gastrointestinais, febre ?37,5 ºC, reações no local da injeção(como hematoma).Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): herpes oral, linfadenopatia, diminuição do apetite, parestesia,sonolência, tontura, asma, prurido, mialgia, artralgia, febre > 39ºC, calafrios, dor.As seguintes reações adversas foram adicionalmente relatadas durante os estudos clínicos com a vacinaadsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) (dTpa reforço) da GlaxoSmithKline onde a vacina foi administradaa 839 crianças (de 4 a 9 anos de idade) e 1931 adultos, adolescentes e crianças (acima de 10 anos de idade):Crianças de 4 a 9 anos de idade:Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): distúrbios gastrointestinais.Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): infecções do trato respiratório superior, distúrbios na atenção,conjuntivite, rash, reações no local de injeção (como enduração), dor.Adultos, adolescentes e crianças acima de 10 anos de idadeReações muito comuns (> 1/10): mal-estar.Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): náusea, reações no local de injeção (como massa no local de injeção eabscesso estéril no local de injeção).Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): infecções do trato respiratório superior, faringite, síncope, tosse,diarreia, vômito, hiperidrose, rash, rigidez articular, rigidez muscular, doença semelhante a de gripe.Indivíduos totalmente imunizados com 4 doses de DTPa seguido da vacina dTpa-IPV (reforço) aos 4-8 anos deidade não demonstraram reatogenicidade após a segunda dose da vacina dTpa-IPV (reforço) administrada 5anos depois.Indivíduos que foram imunizados com 4 doses de DTPw e receberam uma dose da vacina dTpa aos 10 anos deidade apresentaram um aumento de reatogenicidade local após uma dose adicional da vacina dTpa administrada10 anos mais tarde.Vigilância pós-comercializaçãoReação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): angioedema, convulsões (com ou sem febre), urticária, edema extenso domembro vacinado, astenia.Reação muito rara (< 1/10.000): reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas e anafilactoides.Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurançaaceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveisou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em VigilânciaSanitária ? NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,

ou à VigilânciaSanitária Estadual ou Municipal


Modelo de texto de bulavacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) reforço ? (dTpa-IPV[reforço])

10. SUPERDOSE

Foram relatados casos de superdosagem durante a vigilância pós-comercialização. Os eventos adversos após asuperdosagem, quando relatados, foram similares aos relatados com a administração normal da vacina.Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

MS: 1.0107.0282Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº 18875Fabricado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. - Rue de l?Institut, 89, 1330 ? Rixensart ? Bélgica Registrado e importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.Estrada dos Bandeirantes, 8464 - Rio de Janeiro -

RJCNPJ

33.247.743/0001-10

V E N D A S O B P R E S C R I Ç Ã O M É D I C A .


dTpa IPV_inj_GDS06_L0193

Histórico de Alteração de Bula
Dados da Submissão Eletrônica
Dados da petição/notificação que altera a bula

Dados das alterações de bulas

Data do Expediente Nº ExpedienteAssuntoData doNºAssuntoData daItens de bulaVersõesApresentaçõesExpedienteExpedienteAprovaçãoVP/VPSRelacionadas04/06/2013044106313710463 ? PRODUTO________________________Dizeres legais ? FarmacêuticoVP esus inj ct 10BIOLÓGICO ? InclusãoResponsávelVPSser preench vdInicial de Texto de Bula ?inc x 0,5 mlRDC 60/1230/01/2014007234914510456 ? PRODUTO28/06/2013 0526113139Alteração de16/01/2014 - resultados de eficáciaVP esus inj ct 10BIOLÓGICO ? Notificação de- advertências e precauções, itemVPSser preench vdAlteração de Texto de Bula ?Texto de Bula inc x 0,5 mlgravidez e lactaçãoRDC 60/12- cuidados de armazenamento domedicamento- posologia e modo de usar- reações adversas4. o que devo saber antes de usareste medicamento?5. onde, como e por quantotempo posso guardar estemedicamento?6. como devo usar estemedicamento?8. quais os males que estemedicamento pode me causar?10/02/2014Não se aplica10456 ? PRODUTO________________________I - IDENTIFICAÇÃO DOVP esus inj ct 1 serBIOLÓGICO ? Notificação deMEDICAMENTO -VPSpreench vdAlteração de Texto de Bula ?inc x 0,5 mlApresentaçãoRDC 60/12

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dTpa IPV_injet_101070282_GDS05v5N_VPS02.pdfLEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTOI - Identifica??o do medicamentoApresenta?esESSA VACINA ? INDICADA APENAS COMO DOSE DE REFOR?O.II - Informa?es t?cnicas aos profissionais de sa?de1. INDICA??ES2. Resultados de efic?cia4. Contraindica?es5. ADVERT?NCIAS E PRECAU??ESCapacidade de dirigir ou operar m?quinasEsta vacina n?o deve ser usada por mulheres gr?vidas ou que estejam amamentando, sem orienta??o m?dica.Gravidez e lacta??oGravidezLacta??o6. Intera?es medicamentosas7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTOTodo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian?as.8. POSOLOGIA E MODO DE USARPosologia10. Rea?es adversas11. SuperdoseIII - Dizeres legaisVENDA SOB PRESCRI??O M?DICA.Bula do profissional de sa?de.pdfLEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTOI - Identifica??o do medicamentoApresenta?esESSA VACINA ? INDICADA APENAS COMO DOSE DE REFOR?O.II - Informa?es t?cnicas aos profissionais de sa?de1. INDICA??ES2. Resultados de efic?cia4. Contraindica?es5. ADVERT?NCIAS E PRECAU??ESCapacidade de dirigir ou operar m?quinasEsta vacina n?o deve ser usada por mulheres gr?vidas ou que estejam amamentando, sem orienta??o m?dica.Gravidez e lacta??oFertilidadeN?o existem dados dispon?veis em humanos. Os estudos em animais n?o indicam risco espec?fico para os seres humanos, com base em estudos convencionais da fertilidade de f?meas de ratos e coelhos.GravidezLacta??o6. Intera?es medicamentosas7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTOTodo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian?as.8. POSOLOGIA E MODO DE USARPosologia9. Rea?es adversas10. SuperdoseIII - Dizeres legaisVENDA SOB PRESCRI??O M?DICA.


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Abscesso: Coleção de pus produzida em geral por uma infecção bacteriana. Pode se formar em diferentes regiões do organismo (cérebro, osso, pele, músculo). Pode causar febre, calafrios, tremores e vermelhidão e dor na área afetada.
  2. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  3. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  4. Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos (ver) ou não.
  5. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  6. Imunização: Processo mediante o qual se adquire, de forma natural ou artificial, a capacidade de defender-se perante uma determinada agressão bacteriana, viral ou parasitária. O exemplo mais comum de imunização é a vacinação contra diversas doenças (sarampo, coqueluche, gripe, etc.).
  7. Imunodeficiência: Distúrbio do sistema imunológico que se caracteriza por um defeito congênito ou adquirido em um ou vários mecanismos que interferem na defesa normal de um indivíduo perante infecções ou doenças tumorais.
  8. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  9. Tétano: Toxinfecção produzida por uma bactéria chamada Clostridium tetani. Esta, ao infectar uma ferida cutânea, produz uma toxina (tetanospasmina) altamente nociva para o sistema nervoso que produz espasmos e paralisia dos nervos afetados. Pode ser fatal. Existe vacina contra o tétano (antitetânica) que deve ser tomada sempre que acontecer um traumatismo em que se suspeita da contaminação por esta bactéria. Se a contaminação for confirmada, ou se a pessoa nunca recebeu uma dose da vacina anteriormente, pode ser necessário administrar anticorpos exógenos (de soro de cavalo) contra esta toxina.
  10. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  11. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  12. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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