VACINA FEBRE AMARELA (ATENUADA)

Para que serve VACINA FEBRE AMARELA (ATENUADA)

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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BULA PARA O PACIENTE


I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
vacina febre amarela (atenuada)

FORMA FARMACÊUTICA
Pó liofilizado injetável + solução diluente

APRESENTAÇÕES
Frasco-ampola de vidro incolor com 5 doses + ampola com 2,5mL de diluente
Acondicionado em cartucho contendo 10 ou 50 frascos-ampolas.


VIA DE ADMINISTRAÇÃO
USO SUBCUTNEO

USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 9 MESES DE IDADE PARA RESIDENTES OU VISITANTES
DE ÁREAS ENDÊMICAS, ÁREAS DE TRANSIÇÃO E ÁREAS DE RISCO POTENCIAL PARA
FEBRE AMARELA.


USO ADULTO A PARTIR DE 9 MESES DE IDADE E REVACINAÇÃO A CADA 10 ANOS.

COMPOSIÇÃO
Cada dose de 0,5mL da vacina reconstituída contém:

No mínimo de 1000LD

50

do Vírus vivo atenuado da Febre Amarela da Cepa 17 DD ou o equivalente em PFU

(Unidade Formadora de Placa).

Excipientes:
Sacarose, glutamato de sódio, sorbitol, gelatina bovina hidrolisada, eritromicina e canamicina.

Diluente:
Água para injeção.


II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A vacina febre amarela (atenuada) é utilizada na prevenção da febre amarela, doença causada por um
arbovírus da família flaviviridae, do gênero flavivírus. É recomendada para vacinação em áreas endêmicas
(onde existe o vírus) ou epizoóticas ou para os viajantes que a elas se destinam.

A eficácia da vacina febre amarela (atenuada) é demonstrada através de observações de mais de 60 anos no
Brasil e em outros países da América do Sul, sendo registrada a ocorrência da doença somente em pessoas
não imunizadas. Além disso, a imunização durante surtos resulta em rápido desaparecimento dos casos. No
Brasil, a doença está sob controle através da vacinação sistemática da população sob risco, com poucos casos
relatados.

2.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

BUL_PAC_VFA_002

A vacina febre amarela (atenuada) é uma vacina de vírus vivo atenuado, obtida por atenuação da subcepa
17DD do vírus da febre amarela, cultivado em ovos de galinha embrionados livres de germes patogênicos.

A vacina febre amarela (atenuada) é considerada segura e confere alta proteção, induzindo a formação de
anticorpos protetores de longa duração.

A vacina febre amarela (atenuada) é a forma mais eficaz para prevenir e controlar a doença, já que
interrompe o ciclo de transmissão, e tem por objetivos conferir proteção individual e coletiva na população,
bloquear a propagação geográfica da doença criando uma barreira de imunidade e prevenir epidemias.

3.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Este medicamento é contra indicado para menores de 6 meses de idade.

a.

Depressão da imunidade transitória ou permanente causada por doença (neoplasias, AIDS e infecção pelo
HIV com comprometimento da imunidade) ou por tratamento (drogas imunossupressoras acima de
2mg/kg/dia por mais de duas semanas, radioterapia etc.);

b.

Gravidez em qualquer fase constitui contraindicação relativa e o uso na gravidez deve ser analisado caso
a caso, dependendo da situação epidemiológica (surtos);

c.

Em pessoas com reações anafiláticas e ou alergias relacionadas a ovo de galinha e seus derivados ou a
outras substâncias presentes na vacina a vacina é em princípio contraindicada, mas em situações de alto
risco à febre amarela, mediante avaliação de risco-benefício, a vacina poderá ser realizada, em ambiente
hospitalar (ver composição).

d.

Indivíduos com doenças crônicas e autoimunes deverão ter a contraindicação para vacinação contra febre
amarela avaliada caso a caso, preferencialmente pelo médico que o acompanha, considerando a situação
clínica, os antecedentes vacinais e o risco da febre amarela na área.



Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Em mulheres que estão amamentando a vacinação deve ser evitada durante os primeiros seis meses
após o parto. Informe ao seu médico caso você esteja amamentando.


4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A vacinação em pacientes com histórico de hipersensibilidade aos componentes da vacina febre amarela
(atenuada)
(ovo de galinha, gelatina, eritromicina ou canamicina) somente deverá ser realizada após
avaliação médica e em ambiente hospitalar.

A vacina febre amarela (atenuada) não é contraindicada em pacientesinfectados com HIV, desde que
sejam assintomáticos ou a critério médico.

A vacina febre amarela (atenuada) somente deve ser utilizada em mulheres grávidas com orientação
médica, avaliando possível risco e benefício
. No entanto, não há evidências de que a vacinação de uma
grávida esteja associada a efeitos anormais no feto.

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Existe a possibilidade da vacina febre amarela (atenuada) ser excretada no leite humano e causar infecção em
crianças amamentadas ao seio. Deve-se avaliar o risco x benefício da vacinação de mulheres que estão
amamentando.

Alguns estudos indicam que há risco aumentado de eventos adversos após a administração da vacina febre
amarela (atenuada)
em pessoas idosas. Deve-se avaliar o risco x benefício da vacinação contra febre
amarela neste grupo etário.

Há indicações de que pessoas que retiraram o timo, com doenças do timo, ou portadoras de doenças
autoimunes como lúpus eritematoso sistêmico, podem ter maior risco de eventos adversos graves após
administração da vacina febre amarela (atenuada).

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Gravidez e Lactação

A vacina febre amarela (atenuada) não é recomendada para grávidas; no entanto, não há evidências de que
a vacinação de uma grávida esteja associada a efeitos anormais no feto.

A vacina febre amarela (atenuada) não é recomendada para mães que estejam amamentando, devendo ser
adiada a vacinação até a criança completar seis meses de idade. Na impossibilidade de adiar a vacinação
deve-se avaliar o risco x benefício da vacinação.

Uso pediátrico

A vacina febre amarela (atenuada) não é recomendada em crianças menores de 6 meses.

Uso em adultos e idosos

Alguns estudos indicam que há risco aumentado de eventos adversos após a administração da vacina febre
amarela (atenuada)
em pessoas idosas. Deve-se avaliar o risco x benefício da vacinação contra febre
amarela neste grupo etário.

Uso em imunossuprimidos

A vacina febre amarela (atenuada) não deve ser usada em pessoas em uso de medicamentos que possam
suprimir a imunidade (corticosteróides, antimetabólitos, radiação ou qualquer outra terapia
imunossupressora).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A vacina febre amarela (atenuada) tem sido aplicada simultaneamente ou combinada com as vacinas contra
hepatite B, febre tifóide, poliomielite, sem interferências na imunização ou na segurança das vacinas. A
administração da vacina febre amarela (atenuada) simultaneamente à vacina contra a cólera gerou
resultados conflitantes, com alguns estudos mostrando redução na resposta às vacinas e outros sem evidência
de interferência nas respostas sorológicas.

A aplicação simultânea com a vacina tríplice viral resulta em interferência na resposta, com menor imunidade
à vacina contra febre amarela.

Se a vacina febre amarela (atenuada) não for administrada simultaneamente com as vacinas injetáveis de
vírus vivo, estas deverão ser aplicadas guardando um intervalo desejável de 30 dias, ou no mínimo 15 dias.

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Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?


Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

- A vacina liofilizada deve ser armazenada em geladeira entre 2 e 8ºC ou a -20ºC.
- O prazo de validade desta vacina é de 24 meses a partir da fabricação.
- Cuidados devem ser adotados a fim de manter a integridade tanto da vacina quanto do frasco, como
transporte e armazenamento corretos.

- Após a reconstituição, a vacina deve ser armazenada ao abrigo da luz direta e em temperaturas
comprovadamente entre 2 e 8ºC.
- Após a reconstituição, recomenda-se agitar suave e periodicamente o frasco da vacina para evitar o aumento
da formação de pequenos grumos e filamentos.
- O diluente pode ser armazenado no refrigerador ou à temperatura ambiente, e não deve ser congelado.
- A vacina reconstituída não pode ser congelada.
- O prazo de validade da vacina reconstituída é de até 06 horas desde que mantida em temperaturas entre 2 e
8ºC e se adotados cuidados que mantenham a integridade tanto da vacina quanto do frasco.
- Qualquer quantidade não utilizada da vacina neste período deve ser descartada com segurança de acordo
com os procedimentos estabelecidos localmente.

Depois de aberto, este medicamento deve ser até 6 horas.

- A vacina é liofilizada e apresenta-se como uma pastilha móvel de coloração creme.
- O diluente é água para injetáveis estéril e incolor.
- Após a reconstituição, apresenta-se como uma solução ligeiramente opalescente e de coloração levemente
amarelada ou rósea.
- O diluente e a vacina reconstituída devem ser visualmente inspecionados antes da administração para a
detecção de qualquer partícula estranha e/ou variação do aspecto físico.
- Caso um destes venha a ser observado, entrar em contato com o laboratório produtor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

- A vacina deve ser reconstituída com todo o volume do diluente fornecido pelo produtor.
- O diluente que acompanha a vacina deve estar entre 2 e 8ºC no momento da reconstituição. Por isso, deve
ser armazenado em geladeira pelo menos 01 dia antes de seu uso.
- Para reconstituição da vacina, acrescentar lentamente, com o auxílio de uma agulha e seringa estéreis, todo o
conteúdo do diluente gelado ao frasco da vacina liofilizada.
- Agitar suavemente até a reconstituição completa da vacina, de modo a obter uma suspensão uniforme sem
permitir a formação de espuma.
- O volume total obtido após a reconstituição será de aproximadamente 2,5 mL.

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- A vacina não deve ser reconstituída com outras vacinas ou outros diluentes.
- O uso de diluentes de outros tipos de vacina ou de outros fabricantes pode alterar as características e
propriedades da vacina e/ou causar reações nos indivíduos vacinados.

Este medicamento é disponibilizado ao Programa Nacional de Imunizações e faz parte do Calendário de
Imunizações do Ministério da Saúde.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Procurar o Posto de Saúde mais próximo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A vacina febre amarela (atenuada) é bem tolerada e raramente associada a eventos adversos graves.
Os sintomas gerais relatados do 3º ao 10º dia são leves e desaparecem espontaneamente. Estes incluem: dor
de cabeça, dores no corpo e febre.
Eventos adversos comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor

9,0%

Vermelhidão local

2,0%

Febre

8,0%

Febre > 38,5ºC

7,0%

Náusea

8,0%


Eventos adversos muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor de cabeça

35%

Dores no corpo

18%


Evento adverso muito raro (ocorre em menos 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação de hipersensibilidade

0,0009%

Reação anafilática

0,000023%

Doença neurológica

0,0004%

Disseminação do vírus da vacina (< 60 anos)

0,0003%

Disseminação do vírus da vacina (> 60 anos)

0,001%


A vacinação dos viajantes deve ser individualizada, levando em conta o risco de contrair febre amarela no
destino e os riscos de eventos adversos pós-vacinais. Ela deve ser aplicada pelo menos 10 dias antes da
viagem para as áreas de risco de transmissão da doença.

Há alguns sinais e sintomas que podem indicar maior gravidade dos eventos e que implicam atendimento
médico, se necessário com hospitalização, tais como: febre, mal estar, dor no corpo intensa com duração
acima de 3 dias, prostração ou sensação de fraqueza intensa e prolongada, dor de cabeça intensa e
progressiva, nos primeiros 30 dias.

Alterações gastrintestinais, como náusea, vômitos e diarréia, e dor abdominal intensa e prolongada são sinais
de alerta para possíveis complicações mais graves.

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Também há evidências de que pessoas com histórico de doença do timo, por exemplo, timoma, miastenia
gravis, retirada do timo, e doenças de autoimunidade, como lúpus eritematoso, têm risco aumentado de
disseminação do vírus da vacina após a vacinação contra febre amarela, reação rara e muito grave à vacina.

OS EVENTOS ADVERSOS OBSERVADOS APÓS A VACINAÇÃO DEVEM SER INFORMADOS
ÀS AUTORIDADES DE SAÚDE E AO LABORATÓRIO PRODUTOR.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?
Este medicamento é disponibilizado ao Programa Nacional de Imunizações e faz parte do Calendário de
Imunizações do Ministério da Saúde.

Existem relatos de administração de concentrações 25 vezes maiores que a recomendada. Entretanto a
freqüência de eventos adversos não diferir da observada em indivíduos imunizados com doses convencionais
da vacina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

III) DIZERES LEGAIS
Registro MS: 1.1063.0002
Resp. Téc.: Maria da Luz F. Leal – CRF-RJ Nº 3726
Fundação Oswaldo Cruz
Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - BIO-MANGUINHOS
Av. Brasil, 4365 - Manguinhos – Rio de Janeiro – RJ
Cep: 21040-900
Indústria Brasileira

CNPJ

33.781.055/0001-35

SAC.

(21) 3882-7101

VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO

DISPENSAÇÃO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

ESTA BULA FOI APROVADA PELA ANVISA EM

24/09/2015

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Histórico de Alteração da Bula


Dados da submissão eletrônica

Dados da Notificação/petição que altera a bula

Dados das alterações de Bula

Data do

expediente

Expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº Expediente

Assunto

Data da

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

15/07/2010

602044105

Alteração de

texto de bula –

adequação

RDC 47/2009

NA

Apresentações

Advertências
e Precauções

Interações
Medicamentosas

Modo de Uso

Posologia

Cuidados
de conservação

VP/VPS


-

Frasco-ampola

de

vidro incolor com 5
doses + ampola com
2,5mL de diluente

-

Frasco-ampola

de

vidro âmbar com 10
doses + ampola com
5,0mL de diluente

24/09/2015

PRODUTO

BIOLÓGICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

APRESENTAÇÕES
(retirada da
apresentação:

Frasco-ampola de
vidro âmbar com
10 doses + ampola
com 5,0mL de
diluente)


10.

COMO DEVO

USAR ESTE
MEDICAMENTO?

VP/VPS

-

Frasco-ampola

de

vidro incolor com 5
doses + ampola com
2,5mL de diluente

BUL_PAC_VFC_000



















































VACINA FEBRE AMARELA (ATENUADA)




INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS

BIO-MANGUINHOS / FIOCRUZ



PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL + SOLUÇÃO DILUENTE



DOSES



BUL_PAC_VFC_000




BULA PARA O PACIENTE


I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
vacina febre amarela (atenuada)

FORMA FARMACÊUTICA
Pó liofilizado injetável + solução diluente

APRESENTAÇÕES

Frasco-ampola de vidro âmbar com 10 doses + ampola com 5,0mL de diluente
Acondicionado em cartucho contendo 10 frascos-ampolas.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO
USO SUBCUTNEO

USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 9 MESES DE IDADE PARA RESIDENTES OU VISITANTES
DE ÁREAS ENDÊMICAS, ÁREAS DE TRANSIÇÃO E ÁREAS DE RISCO POTENCIAL PARA
FEBRE AMARELA.


USO ADULTO A PARTIR DE 9 MESES DE IDADE E REVACINAÇÃO A CADA 10 ANOS.

COMPOSIÇÃO
Cada dose de 0,5mL da vacina reconstituída contém:

No mínimo de 1000LD

50

do Vírus vivo atenuado da Febre Amarela da Cepa 17 DD ou o equivalente em PFU

(Unidade Formadora de Placa).

Excipientes:
Sacarose, glutamato de sódio, sorbitol, gelatina bovina hidrolisada, eritromicina e canamicina.

Diluente:
Água para injeção.


II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A vacina febre amarela (atenuada) é utilizada na prevenção da febre amarela, doença causada por um
arbovírus da família flaviviridae, do gênero flavivírus. É recomendada para vacinação em áreas endêmicas
(onde existe o vírus) ou epizoóticas ou para os viajantes que a elas se destinam.

A eficácia da vacina febre amarela (atenuada) é demonstrada através de observações de mais de 60 anos no
Brasil e em outros países da América do Sul, sendo registrada a ocorrência da doença somente em pessoas
não imunizadas. Além disso, a imunização durante surtos resulta em rápido desaparecimento dos casos. No
Brasil, a doença está sob controle através da vacinação sistemática da população sob risco, com poucos casos
relatados.

2.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

BUL_PAC_VFC_000

A vacina febre amarela (atenuada) é uma vacina de vírus vivo atenuado, obtida por atenuação da subcepa
17DD do vírus da febre amarela, cultivado em ovos de galinha embrionados livres de germes patogênicos.

A vacina febre amarela (atenuada) é considerada segura e confere alta proteção, induzindo a formação de
anticorpos protetores de longa duração.

A vacina febre amarela (atenuada) é a forma mais eficaz para prevenir e controlar a doença, já que
interrompe o ciclo de transmissão, e tem por objetivos conferir proteção individual e coletiva na população,
bloquear a propagação geográfica da doença criando uma barreira de imunidade e prevenir epidemias.

3.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Este medicamento é contra indicado para menores de 6 meses de idade.

a.

Depressão da imunidade transitória ou permanente causada por doença (neoplasias, AIDS e infecção pelo
HIV com comprometimento da imunidade) ou por tratamento (drogas imunossupressoras acima de
2mg/kg/dia por mais de duas semanas, radioterapia etc.);

b.

Gravidez em qualquer fase constitui contraindicação relativa e o uso na gravidez deve ser analisado caso
a caso, dependendo da situação epidemiológica (surtos);

c.

Em pessoas com reações anafiláticas e ou alergias relacionadas a ovo de galinha e seus derivados ou a
outras substâncias presentes na vacina a vacina é em princípio contraindicada, mas em situações de alto
risco à febre amarela, mediante avaliação de risco-benefício, a vacina poderá ser realizada, em ambiente
hospitalar (ver composição).

d.

Indivíduos com doenças crônicas e autoimunes deverão ter a contraindicação para vacinação contra febre
amarela avaliada caso a caso, preferencialmente pelo médico que o acompanha, considerando a situação
clínica, os antecedentes vacinais e o risco da febre amarela na área.



Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Em mulheres que estão amamentando a vacinação deve ser evitada durante os primeiros seis meses
após o parto. Informe ao seu médico caso você esteja amamentando.


4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A vacinação em pacientes com histórico de hipersensibilidade aos componentes da vacina febre amarela
(atenuada)
(ovo de galinha, gelatina, eritromicina ou canamicina) somente deverá ser realizada após
avaliação médica e em ambiente hospitalar.

A vacina febre amarela (atenuada) não é contraindicada em pacientesinfectados com HIV, desde que
sejam assintomáticos ou a critério médico.

A vacina febre amarela (atenuada) somente deve ser utilizada em mulheres grávidas com orientação
médica, avaliando possível risco e benefício
. No entanto, não há evidências de que a vacinação de uma
grávida esteja associada a efeitos anormais no feto.

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Existe a possibilidade da vacina febre amarela (atenuada) ser excretada no leite humano e causar infecção em
crianças amamentadas ao seio. Deve-se avaliar o risco x benefício da vacinação de mulheres que estão
amamentando.

Alguns estudos indicam que há risco aumentado de eventos adversos após a administração da vacina febre
amarela (atenuada)
em pessoas idosas. Deve-se avaliar o risco x benefício da vacinação contra febre
amarela neste grupo etário.

Há indicações de que pessoas que retiraram o timo, com doenças do timo, ou portadoras de doenças
autoimunes como lúpus eritematoso sistêmico, podem ter maior risco de eventos adversos graves após
administração da vacina febre amarela (atenuada).

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Gravidez e Lactação

A vacina febre amarela (atenuada) não é recomendada para grávidas; no entanto, não há evidências de que
a vacinação de uma grávida esteja associada a efeitos anormais no feto.

A vacina febre amarela (atenuada) não é recomendada para mães que estejam amamentando, devendo ser
adiada a vacinação até a criança completar seis meses de idade. Na impossibilidade de adiar a vacinação
deve-se avaliar o risco x benefício da vacinação.

Uso pediátrico

A vacina febre amarela (atenuada) não é recomendada em crianças menores de 6 meses.

Uso em adultos e idosos

Alguns estudos indicam que há risco aumentado de eventos adversos após a administração da vacina febre
amarela (atenuada)
em pessoas idosas. Deve-se avaliar o risco x benefício da vacinação contra febre
amarela neste grupo etário.

Uso em imunossuprimidos

A vacina febre amarela (atenuada) não deve ser usada em pessoas em uso de medicamentos que possam
suprimir a imunidade (corticosteróides, antimetabólitos, radiação ou qualquer outra terapia
imunossupressora).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A vacina febre amarela (atenuada) tem sido aplicada simultaneamente ou combinada com as vacinas contra
hepatite B, febre tifóide, poliomielite, sem interferências na imunização ou na segurança das vacinas. A
administração da vacina febre amarela (atenuada) simultaneamente à vacina contra a cólera gerou
resultados conflitantes, com alguns estudos mostrando redução na resposta às vacinas e outros sem evidência
de interferência nas respostas sorológicas.

A aplicação simultânea com a vacina tríplice viral resulta em interferência na resposta, com menor imunidade
à vacina contra febre amarela.

Se a vacina febre amarela (atenuada) não for administrada simultaneamente com as vacinas injetáveis de
vírus vivo, estas deverão ser aplicadas guardando um intervalo desejável de 30 dias, ou no mínimo 15 dias.

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Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?


Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

- A vacina liofilizada deve ser armazenada em geladeira entre 2 e 8ºC ou a -20ºC.
- O prazo de validade desta vacina é de 36 meses a partir da fabricação.
- Cuidados devem ser adotados a fim de manter a integridade tanto da vacina quanto do frasco, como
transporte e armazenamento corretos.

- Após a reconstituição, a vacina deve ser armazenada ao abrigo da luz direta e em temperaturas
comprovadamente entre 2 e 8ºC.
- Após a reconstituição, recomenda-se agitar suave e periodicamente o frasco da vacina para evitar o aumento
da formação de pequenos grumos e filamentos.
- O diluente pode ser armazenado no refrigerador ou à temperatura ambiente, e não deve ser congelado.
- A vacina reconstituída não pode ser congelada.
- O prazo de validade da vacina reconstituída é de até 06 horas desde que mantida em temperaturas entre 2 e
8ºC e se adotados cuidados que mantenham a integridade tanto da vacina quanto do frasco.
- Qualquer quantidade não utilizada da vacina neste período deve ser descartada com segurança de acordo
com os procedimentos estabelecidos localmente.

Depois de aberto, este medicamento deve ser até 6 horas.

- A vacina é liofilizada e apresenta-se como uma pastilha móvel de coloração creme.
- O diluente é água para injetáveis estéril e incolor.
- Após a reconstituição, apresenta-se como uma solução ligeiramente opalescente e de coloração levemente
amarelada ou rósea.
- O diluente e a vacina reconstituída devem ser visualmente inspecionados antes da administração para a
detecção de qualquer partícula estranha e/ou variação do aspecto físico.
- Caso um destes venha a ser observado, entrar em contato com o laboratório produtor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

- A vacina deve ser reconstituída com todo o volume do diluente fornecido pelo produtor.
- O diluente que acompanha a vacina deve estar entre 2 e 8ºC no momento da reconstituição. Por isso, deve
ser armazenado em geladeira pelo menos 01 dia antes de seu uso.
- Para reconstituição da vacina, acrescentar lentamente, com o auxílio de uma agulha e seringa estéreis, todo o
conteúdo do diluente gelado ao frasco da vacina liofilizada.
- Agitar suavemente até a reconstituição completa da vacina, de modo a obter uma suspensão uniforme sem
permitir a formação de espuma.
- O volume total obtido após a reconstituição será de aproximadamente 5,0 mL.

BUL_PAC_VFC_000

- A vacina não deve ser reconstituída com outras vacinas ou outros diluentes.
- O uso de diluentes de outros tipos de vacina ou de outros fabricantes pode alterar as características e
propriedades da vacina e/ou causar reações nos indivíduos vacinados.

Este medicamento é disponibilizado ao Programa Nacional de Imunizações e faz parte do Calendário de
Imunizações do Ministério da Saúde.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Procurar o Posto de Saúde mais próximo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A vacina febre amarela (atenuada) é bem tolerada e raramente associada a eventos adversos graves.
Os sintomas gerais relatados do 3º ao 10º dia são leves e desaparecem espontaneamente. Estes incluem: dor
de cabeça, dores no corpo e febre.
Eventos adversos comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor

9,0%

Vermelhidão local

2,0%

Febre

8,0%

Febre > 38,5ºC

7,0%

Náusea

8,0%


Eventos adversos muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor de cabeça

35%

Dores no corpo

18%


Evento adverso muito raro (ocorre em menos 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação de hipersensibilidade

0,0009%

Reação anafilática

0,000023%

Doença neurológica

0,0004%

Disseminação do vírus da vacina (< 60 anos)

0,0003%

Disseminação do vírus da vacina (> 60 anos)

0,001%


A vacinação dos viajantes deve ser individualizada, levando em conta o risco de contrair febre amarela no
destino e os riscos de eventos adversos pós-vacinais. Ela deve ser aplicada pelo menos 10 dias antes da
viagem para as áreas de risco de transmissão da doença.

Há alguns sinais e sintomas que podem indicar maior gravidade dos eventos e que implicam atendimento
médico, se necessário com hospitalização, tais como: febre, mal estar, dor no corpo intensa com duração
acima de 3 dias, prostração ou sensação de fraqueza intensa e prolongada, dor de cabeça intensa e
progressiva, nos primeiros 30 dias.

Alterações gastrintestinais, como náusea, vômitos e diarréia, e dor abdominal intensa e prolongada são sinais
de alerta para possíveis complicações mais graves.

BUL_PAC_VFC_000


Também há evidências de que pessoas com histórico de doença do timo, por exemplo, timoma, miastenia
gravis, retirada do timo, e doenças de autoimunidade, como lúpus eritematoso, têm risco aumentado de
disseminação do vírus da vacina após a vacinação contra febre amarela, reação rara e muito grave à vacina.

OS EVENTOS ADVERSOS OBSERVADOS APÓS A VACINAÇÃO DEVEM SER INFORMADOS
ÀS AUTORIDADES DE SAÚDE E AO LABORATÓRIO PRODUTOR.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?
Este medicamento é disponibilizado ao Programa Nacional de Imunizações e faz parte do Calendário de
Imunizações do Ministério da Saúde.

Existem relatos de administração de concentrações 25 vezes maiores que a recomendada. Entretanto a
freqüência de eventos adversos não diferir da observada em indivíduos imunizados com doses convencionais
da vacina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

III) DIZERES LEGAIS
Registro MS: 1.1063.0002
Resp. Téc.: Maria da Luz F. Leal – CRF-RJ Nº 3726
Fundação Oswaldo Cruz
Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - BIO-MANGUINHOS
Av. Brasil, 4365 - Manguinhos – Rio de Janeiro – RJ
Cep: 21040-900
Indústria Brasileira

CNPJ

33.781.055/0001-35

SAC.

(21) 3882-7101

VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO

DISPENSAÇÃO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

ESTA BULA FOI APROVADA PELA ANVISA EM

23/03/2015

BUL_PAC_VFC_000



Histórico de Alteração da Bula


Dados da submissão eletrônica

Dados da Notificação/petição que altera a bula

Dados das alterações de Bula

Data do

expediente

Expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº Expediente

Assunto

Data da

aprovação

Itens de bula



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  2. Febre tifóide: Infecção produzida por uma bactéria chamada Salmonella tiphy, adquirida através de alimentos contaminados e caracterizada por febre persistente, aumento do tamanho dos tecidos linfáticos (baço, gânglios linfáticos, etc.) e erupções cutâneas. Sem tratamento adequado pode ser muito grave.
  3. Germe: Organismo microscópico (vírus, bactérias, parasitas unicelulares, fungos) capaz de produzir doenças no homem e outros animais.
  4. Imunização: Processo mediante o qual se adquire, de forma natural ou artificial, a capacidade de defender-se perante uma determinada agressão bacteriana, viral ou parasitária. O exemplo mais comum de imunização é a vacinação contra diversas doenças (sarampo, coqueluche, gripe, etc.).
  5. Imunidade: Capacidade que um indivíduo tem de defender-se perante uma agressão bacteriana, viral ou perante qualquer tecido anormal (tumores, enxertos, etc.).
  6. Neoplasia: Termo que denomina um conjunto de doenças caracterizadas pelo crescimento anormal e em certas situações pela invasão de órgãos à distância (ver metástases). As neoplasias mais freqüentes são as de mama, cólon, pele e pulmões.
  7. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  8. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  9. Radioterapia: Método que utiliza diversos tipos de radiação ionizante para tratamento de doenças oncológicas.

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