VACINA FEBRE TIFÓIDE (POLISSACARÍDICA)

Para que serve VACINA FEBRE TIFÓIDE (POLISSACARÍDICA)

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Modelo de Bula

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vacina febre tifóide (polissacarídica)_V3.1.B 12/2015

Paciente

vacina febre tifóide (polissacarídica)


FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Solução Injetável.

?

Cartucho com 1 seringa contendo 1 dose de 0,5mL;

?

Cartucho com 20 seringas contendo 1 dose de 0,5mL;

?

Cartucho com 10 frascos-ampola contendo 10 doses de 0,5mL cada;

?

Cartucho com 10 frascos-ampola contendo 20 doses de 0,5mL cada.

A vacina febre tifóide (polissacarídica) deve ser administrada por

VIA INTRAMUSCULAR

ou
SUBCUTNEA
.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada dose de 0,5mL da vacina contém:

Polissacarídeo capsular Vi purificado de Salmonella typhi (cepa Ty2) ..................................... 0,025mg
Fenol ........................................................................................................................................ ? 1,250mg
Cloreto de sódio ......................................................................................................................... 4,150mg
Fosfato dissódico diidratado....................................................................................................... 0,065mg
Fosfato monossódico diidratado................................................................................................. 0,023mg
Água para injeção .................................................................................................................... q.s. 0,5mL

Matérias-primas derivadas de caseína são usadas no início da fabricação durante o processo de
fermentação.


INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A vacina febre tifóide (polissacarídica) é indicada na prevenção da febre tifóide em adultos e
crianças a partir de 2 anos completos de idade. A vacina é indicada especialmente para pessoas que
viajam para áreas com risco de contrair febre tifóide, migrantes, pessoas da área de saúde e militares.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A vacina febre tifoide (polissacarídica) contém polissacarídeos capsulares purificados da Salmonella
typhi e age estimulando o organismo a produzir sua própria proteção contra esta bactéria, causadora da
febre tifoide. O efeito da vacina aparece cerca de 2 a 3 semanas após a injeção e persiste por, no
mínimo, 3 anos.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Alergia a qualquer componente da vacina febre tifóide (polissacarídica) ou em casos de reações
adversas graves após a administração de qualquer vacina contendo os mesmos componentes.
A vacinação deve ser adiada em caso de febre ou doença aguda.

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Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções:
A vacina febre tifóide (polissacarídica) não deve ser aplicada pela via intravascular.
A vacinação deve ocorrer pelo menos duas semanas antes de uma possível exposição à infecção por
Salmonella typhi.
Antes da administração de qualquer dose da vacina febre tifóide (polissacarídica), o responsável pela
criança ou o próprio paciente deve ser questionado sobre sua história pessoal, história familiar e estado
de saúde recente, incluindo o histórico de vacinação, o estado de saúde atual e quaisquer efeitos
adversos evento após imunizações anteriores.
A vacina febre tifóide (polissacarídica) proporciona proteção contra infecções relacionadas à
Salmonella typhi, mas não dá nenhuma proteção contra a Salmonella paratyphi A, B ou contra a
Salmonella não-tifóide.
Desmaio pode ocorrer após, ou até mesmo antes, de qualquer vacinação, como resposta à injeção da
agulha.

?

Uso na gravidez e amamentação:

A administração da vacina febre tifóide (polissacarídica) durante a gravidez não é recomendada.
Entretanto a vacina pode ser administrada a mulheres grávidas somente se realmente necessário, e
após uma avaliação dos riscos e benefícios.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

Não há estudos sobre efeitos da administração da vacina durante a amamentação. Portanto, não se
recomenda a aplicação da vacina febre tifoide durante a amamentação.

?

Uso pediátrico:

Tal como acontece com outras vacinas polissacarídicas, a resposta de anticorpos pode ser insuficiente
inadequada em crianças menores de 2 anos de idade.

?

Interações medicamentosas:

A vacina febre tifóide (polissacarídica) pode ser administrada durante a mesma sessão de vacinação
com outras vacinas comuns (hepatite A, febre amarela, difteria, tétano, poliomielite, raiva,
meningocócica AC e hepatite B), porém em diferentes locais de aplicação.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

A vacina febre tifóide (polissacarídica) deve ser armazenada entre +2

?

C e +8

?

C e protegido de luz.

Não deve ser colocada no congelador ou "freezer"; o congelamento é estritamente contraindicado.

Prazo de validade:
Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da vacina febre tifóide (polissacarídica) é
de 36 meses, a partir da data de fabricação. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicada
na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

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A solução injetável apresenta-se límpida, incolor e sem partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Esta vacina será administrada em você ou na sua criança por um profissional da saúde, por via
intramuscular ou subcutânea. A via de administração preferencial é a intramuscular, mas a via
subcutânea também pode ser usada. Não deve ser aplicada intravascularmente. O uso de via de
administração não recomendada pode representar um risco para a saúde do paciente ou falta de
eficácia.
A vacina febre tifóide (polissacarídica) deve ser mantida à temperatura ambiente por alguns minutos
antes de aplicação.

Dosagem
A dose recomendada para adultos e crianças a partir de 2 anos de idade é uma injeção única de 0,5 ml.
Uma única dose garante proteção, porém a revacinação deve ser realizada com um intervalo de três
anos se o paciente ainda está exposto ao risco de contaminação.
O esquema de vacinação é o mesmo para crianças e adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?


Não se aplica

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

?

Reações adversas observadas a partir de estudos clínicos:

Os eventos adversos mais freqüentemente relatados após a administração da vacina febre tifóides
(polissacarídica)
foram reações leves no local da injeção. Eles iniciaram nas primeiras 48 horas após
a vacinação e desapareceram dentro de 2 dias.

o Distúrbios gerais e condições no local de aplicação

? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento): dor, edema (inchaço), eritema (vermelhidão) no local da injeção;

? Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento): febre

?

Reações adversas Pós-Comercialização:

Com base em relatos espontâneos, os seguintes eventos adversos adicionais foram relatados durante o
uso comercial da vacina febre tifóide (polissacarídica). Estes eventos têm sido relatados muito
raramente, porém as taxas de ocorrência exatas não podem ser precisamente calculadas.

o Distúrbios do sistema Imune:

? Reações anafiláticas incluindo choque e doença do soro;

o Distúrbios do sistema nervoso:

? Desmaio, dores de cabeça;

o Distúrbios respiratórios e torácicos:

? Asma;

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o Distúrbios Gastrointestinais:

? Náusea, vômito, diarréia, dor abdominal;

o Desordens da pele e tecido subcutâneo:

? Reações do tipo alérgicas como urticária (alergia na pele), prurido (coceiras),

exantema (erupção cutânea);

o Distúrbios musculares e esqueléticos:

? Mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações);

o Distúrbios Gerais e condições no local de aplicação

? Mal-estar, fadiga.


Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?


É improvável que a superdose tenha qualquer efeito desagradável.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.


DIZERES LEGAIS

Registro MS no 1.1300.1062

Farmacêutica Responsável:

Silvia Regina Brollo
CRF-SP nº 9.815


Serviço de Informação sobre Vacinação: 0800 14 84 80

Fabricado por:
Sanofi Pasteur SA
Marcy l’Étoile - França

Importado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano – SP
CEP 08613-010
CNPJ 02.685.377/0001-57

Venda sob prescrição médica.


vacina febre tifóide (polissacarídica)

12/2015

Paciente

Histórico de Alteração da Bula

Dados da Submissão Eletrônica

Dados da Petição/Notificação que Altera a Bula

Dados das Alterações de Bulas

Data

Expediente

Expediente

Assunto

Data

Expediente

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de Bula

Versões

VP/VPS

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Dizeres legais

VP

1 SER X 0,5 ML
20 SER X 0,5 ML
10 FA X 5,0 ML
10 FA X 10,0 ML

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08/10/2015

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BIOLÓGICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula - RDC
60/12

08/10/2015

Seções 4 e 8

VP

1 SER X 0,5 ML
20 SER X 0,5 ML
10 FA X 5,0 ML
10 FA X 10,0 ML

17/12/2015

-

10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula - RDC
60/12

17/12/2015

-

10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula - RDC
60/12

17/12/2015

Seção 8

VP

1 SER X 0,5 ML
20 SER X 0,5 ML
10 FA X 5,0 ML
10 FA X 10,0 ML



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  4. Febre tifóide: Infecção produzida por uma bactéria chamada Salmonella tiphy, adquirida através de alimentos contaminados e caracterizada por febre persistente, aumento do tamanho dos tecidos linfáticos (baço, gânglios linfáticos, etc.) e erupções cutâneas. Sem tratamento adequado pode ser muito grave.
  5. Tétano: Toxinfecção produzida por uma bactéria chamada Clostridium tetani. Esta, ao infectar uma ferida cutânea, produz uma toxina (tetanospasmina) altamente nociva para o sistema nervoso que produz espasmos e paralisia dos nervos afetados. Pode ser fatal. Existe vacina contra o tétano (antitetânica) que deve ser tomada sempre que acontecer um traumatismo em que se suspeita da contaminação por esta bactéria. Se a contaminação for confirmada, ou se a pessoa nunca recebeu uma dose da vacina anteriormente, pode ser necessário administrar anticorpos exógenos (de soro de cavalo) contra esta toxina.
  6. Raiva: Doença infecciosa freqüentemente mortal, transmitida ao homem através da mordida de animais domésticos e selvagens infectados e que produz uma paralisia progressiva juntamente com um aumento de sensibilidade perante estímulos visuais ou sonoros mínimos.
  7. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  8. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  9. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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