vacina hepatite B

Para que serve vacina hepatite B

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Vacina hepatite B (recombinante)GlaxoSmithKline Brasil Ltda.Suspensão injetável10 mcg/0,5 mL ou 20 mcg/mL.vacina hepatite B (recombinante)Modelo de texto de bula - Profissional de SaúdeI ? IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTOvacina hepatite B (recombinante)APRESENTAÇÕESA vacina hepatite B (recombinante) é apresentada em 1 frasco-ampola monodose de 20 mcg/1,0 mL ou 1 seringa monodose de 10mcg/0,5 mL ou 20 mcg/mL.

USO INTRAMUSCULARUSO ADULTO E PEDIÁTRICO


COMPOSIÇÃO

Cada dose da vacina em 1,0 mL de suspensão contém 20 mcg de antígeno de superfície da hepatite B1,2 (HbsAg).Cada dose da vacina em 0,5 mL de suspensão contém 10 mcg de antígeno de superfície da hepatite B1,2 (HbsAg).1Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado2Produzidos em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae)Excipientes: hidróxido de alumínio, cloreto de sódio, fosfato de sódio diidratado, diidrogenofosfato de sódio, polissorbato e água parainjetáveis.A vacina é altamente purificada e excede as exigências da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre vacinas recombinantes contra ahepatite B. Nenhuma substância de origem animal é utilizada na fabricação do produto.

II ? INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

A vacina hepatite B (recombinante) é indicada para a imunização ativa contra a infecção pelo vírus da hepatite B (VHB), causada portodos os subtipos conhecidos, em indivíduos de todas as idades considerados em risco de exposição a esse vírus. Pode-se esperar que ahepatite D também possa ser evitada pela imunização com a vacina hepatite B (recombinante), já que essa doença (causada pelo agentedelta) não ocorre na ausência da infecção pelo VHB.Espera-se que, a longo prazo, a vacinação contra a hepatite B reduza não apenas a incidência dessa doença mas também suas complicaçõescrônicas, tais como hepatite B crônica ativa e cirrose associada à hepatite B.Em áreas de baixa prevalência de hepatite B, a imunização é particularmente recomendada para os indivíduos pertencentes a gruposidentificados como de maior risco de infecção (ver abaixo); no entanto, a vacinação universal de todas as crianças e adolescentescontribuirá para o controle da hepatite B em toda a população.Em áreas de prevalência intermediária e alta de hepatite B, com a maior parte da população em risco de contrair o VHB, a melhorestratégia é fornecer vacinação universal a recém-nascidos, bebês, crianças e adolescentes, bem como a adultos que pertençam a grupos demaior risco de infecção.A Organização Mundial da Saúde (OMS), o Comitê Consultivo de Práticas de Imunização (ACIP, de Advisory Committee onImmunization Practices), dos Estados Unidos, e a Academia Americana de Pediatria (AAP, American Academy of Pediatrics) defendem avacinação de recém-nascidos e/ou a de adolescentes como a estratégia ideal para controlar a hepatite B em todos os países.

Grupos identificados como de maior risco de infecção:

? profissionais da saúde;? pacientes que recebem frequentemente hemoderivados;? pessoal e residentes em instituições;? pessoas em maior risco devido a seu comportamento sexual;? usuários de drogas injetáveis ilícitas;? viajantes para áreas com alta endemicidade de VHB;? bebês nascidos de mães portadoras do VHB;? pessoas originárias de áreas com alta endemicidade de VHB;? pacientes com anemia falciforme;? pacientes candidatos a transplante de órgãos;? contatos domiciliares de qualquer um dos grupos acima e de pacientes com infecção aguda ou crônica pelo VHB;? indivíduos com doença hepática crônica (DHC) ou em risco de desenvolvê-la (p. ex. portadores do vírus da hepatite C, pessoas queabusam do álcool); ? outros: pessoal da polícia, de brigadas de incêndio, das Forças Armadas e qualquer pessoa que, por meio de seu trabalho ou estilo devida, possa expor-se ao VHB.1
vacina hepatite B (recombinante)Modelo de texto de bula - Profissional de Saúde2. RESULTADOS DE EFICÁCIAEficácia protetora em grupos de riscoEm estudos de campo, demonstrou-se eficácia protetora de 95% a 100% em neonatos, crianças e adultos em risco de contrair a doença.A eficácia protetora de 95% foi demonstrada em neonatos de mães positivas para o antígeno E da hepatite B (HbeAg), imunizados deacordo com os esquemas de 0, 1, 2 e 12 meses ou 0, 1 e 6 meses, sem a administração concomitante de imunoglobulina da hepatite B(HBIg) no nascimento. No entanto, a administração simultânea de HBIg e vacina ao nascer aumenta a eficácia protetora para 98%.Eficácia protetora em indivíduos sadios e pacientes com insuficiência renalA tabela abaixo resume as taxas de soroproteção (por exemplo: porcentagens dos sujeitos com concentrações de anticorpos anti-HBs ?10UI/l) obtidas em estudos clínicos com os diferentes esquemas como mencionado no item Posologia.

População

EsquemaTaxa de soroproteçãoIndivíduos

sadios0, 1, 6 mesesmês 7: ? 96 %0, 1, 2 ? 12 mesesmês 1: 15 %mês 3: 89 %mês 13: 95.8 %Indivíduos

sadios a partir de 16 anos de0, 7, 21 dias ? 12 mesesdia 28: 65.2 %idademês 2: 76 %mês 13: 98.6 %Pacientes com insuficiência renal0, 1, 2, 6 mesesmês 3: 55.4 %incluindo pacientes em hemodiálise a(2 x 20 ?g)mês 7: 87.1 %partir de 16 anos de idadeAs taxas de soroproteção (SP) obtidas com as duas diferentes doses e esquemas registrados em pacientes de 11 a 15 anos de idade foramavaliadas até 66 meses após a primeira dose da vacinação primária e são apresentadas na tabela abaixo:Grupos da vacinaAnti-HBsAnti-HBsAnti-HBsAnti-HBsAnti-HBsAnti-HBsAnti-HBsMês 2Mês 6Mês 7Mês 30Mês 42Mês 54Mês 66SP (%)SP (%)SP (%)SP (%)SP (%)SP (%)SP (%)

vacina hepatite B
55,887,698,296,992,594,791,4(recombinante) 10 mcg (esquema de 0, 1, 6 meses)vacina hepatite B

11,326,496,787,183,784,479,5(recombinante) 20 mcg(esquema de 0, 6 meses)Esses dados mostram que uma vacinação primária com a vacina hepatite B (recombinante) induz anticorpos anti-HBs circulantes quepersistem por pelo menos 66 meses. Após completar o ciclo de vacinação primária, não há diferença clinicamente significativa em nenhumponto de tempo nas taxas de soroproteção, quando se comparam os dois grupos da vacina. De fato, todos os pacientes nos dois grupos davacina (incluindo aqueles com concentrações de anticorpos anti-HBs < 10 UI/L) receberam uma dose de desafio 72 a 78 meses após avacinação primária. Um mês após a dose de desafio, todos os pacientes apresentavam uma resposta anamnésica à dose de desafio emostravam soroproteção (ou seja, com concentrações de anticorpos anti-HBs ? 10 UI/L). Esses dados indicam que a proteção contra ahepatite B ainda pode ser conferida por meio da memória imune em todos os pacientes que responderam à vacinação primária, masperderam o nível de soroproteção dos anticorpos anti-HBs.Redução na incidência de carcinoma hepatocelular em criançasObservou-se redução significativa na incidência de carcinoma hepatocelular em crianças com 6 a 14 anos de idade após campanhanacional de vacinação contra a hepatite B, em Taiwan. Houve declínio significativo na prevalência do antígeno da hepatite B, cujapersistência é fator essencial para o desenvolvimento de carcinoma hepatocelular.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A vacina hepatite B (recombinante) induz anticorpos específicos contra o HBsAg (anticorpos anti-HBs). As concentrações de anticorposanti-HBs ?10 UI/L correlacionam-se com a proteção contra a infecção pelo VHB.

4. CONTRAINDICAÇÕES

A vacina hepatite B (recombinante) não deve ser administrada a indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer um doscomponentes da fórmula (ver o item Composição) ou que tenham apresentado sinais de hipersensibilidade após a administração préviadessa vacina.A infecção pelo HIV não é considerada como contraindicação para a vacinação contra a hepatite B (ver o tem Advertências e Precauções).

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES


2
vacina hepatite B (recombinante)Modelo de texto de bula - Profissional de SaúdeAssim como com outras vacinas, deve-se adiar a administração da vacina hepatite B (recombinante) a indivíduos com doença febrilaguda grave. A presença de infecção leve, no entanto, não representa contraindicação para a imunização.Pode ocorrer síncope (desmaio) após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação, como uma resposta psicogênica à injeção por seringa. Éimportante que estejam em uso procedimentos para evitar ferimentos decorrentes dos desmaios.Devido ao longo período de incubação da hepatite B, é possível que a infecção não diagnosticada esteja presente na ocasião da vacinação.A vacina pode não prevenir a infecção por hepatite B nesses casos.A vacinação não impedirá a infecção causada por outros agentes conhecidos capazes de infectar o fígado, como o vírus da hepatite A, o dahepatite C e o da hepatite E.Assim como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão adequados devem estar sempre disponíveis para o caso dereação anafilática, que é rara, após a administração desta vacina.A vacina hepatite B (recombinante) não deve ser administrada nas nádegas nem por via intradérmica, pois a resposta imune pode sermais baixa.A vacina hepatite B (recombinante) não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravascular.Assim como com qualquer vacina, a resposta imune pode não ser obtida em todos os vacinados.O risco potencial de apneia e a necessidade de monitoramento respiratório durante 48-72 horas devem ser considerados quando o cicloprimário de vacinação é realizado em bebês prematuros (que nasceram com ? 28 semanas de gestação) e particularmente naqueles quetenham histórico de imaturidade respiratória. Como o benefício da vacinação neste grupo é alto, a vacinação não deve ser evitada nempostergada.Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinasNão é previsto que a vacina possa afetar a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.Uso em idosos, crianças e outros grupos de riscoGrupos de riscoA resposta imune a vacinas contra a hepatite B relaciona-se a vários fatores, entre eles idade avançada, sexo masculino, obesidade, hábitode fumar e via de administração. Pode-se considerar o uso de doses adicionais em indivíduos que possam não responder tão bem à vacinacontra a hepatite B (p. ex. aqueles com idade >40 anos).Em pacientes com insuficiência renal, inclusive os que estão em hemodiálise, os infectados pelo HIV e aqueles com o sistema imunecomprometido, pode ocorrer de a série de vacinação primária não proporcionar títulos adequados de anticorpos anti-HBs. Portanto, essespacientes podem necessitar da administração de doses adicionais da vacina (ver o item Posologia e Modo de Usar).Gravidez e lactaçãoNão estão disponíveis dados adequados sobre o uso da vacina em humanos durante a gravidez e a lactação nem sobre estudos dereprodução em animais.No entanto, como com todas as vacinas virais inativadas, não se espera nenhum dano ao feto. A vacina hepatite B (recombinante) deve ser usada durante a gravidez apenas quando for claramente necessário e se as possíveisvantagens justificarem os possíveis riscos para o feto.Nenhuma contraindicação foi estabelecida para a lactação.Categoria C de risco na gravidez.Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSASA administração simultânea da vacina hepatite B (recombinante) e de uma dose padrão de HBIg não resulta em títulos de anticorposanti-HBs mais baixos, desde que ambas sejam aplicadas em locais separados.A vacina hepatite B (recombinante) pode ser aplicada concomitantemente com BCG, DTP, DT e/ou vacinas contra a pólio, se isso seajustar convenientemente a um esquema de imunização recomendado pelas autoridades sanitárias do país.A vacina hepatite B (recombinante) pode ser administrada com vacinas contra sarampo-caxumba-rubéola, contra Haemophilusinfluenzae tipo b e contra a hepatite A.A vacina hepatite B (recombinante) pode ser administrada concomitantemente com a vacina contra o papiloma vírus humano (HPV)[vacina papilomavírus humano 16 e 18 (recombinante)].A administração da vacina hepatite B (recombinante) ao mesmo tempo que a vacina contra HPV oncogênico (16 e 18, recombinantecom adjuvante AS04) (vacina contra o HPV) não demonstrou interferência clinicamente relevante na resposta de anticorpos aos antígenosde HPV. As concentrações médias geométricas de anticorpos anti-HBs foram mais baixas com a coadministração, mas a significânciaclínica dessa observação não é conhecida, já que as taxas de soroproteção não foram afetadas. A proporção de indivíduos que atingiram3
vacina hepatite B (recombinante)Modelo de texto de bula - Profissional de Saúdeanti-HBs ? 10 mUI/mL foi de 97,9% para a vacinação concomitante e 100% para vacina hepatite B (recombinante) administradaisoladamente.Vacinas injetáveis diferentes devem ser sempre aplicadas em diferentes locais de injeção.Intercambialidade das vacinas contra a hepatite BA vacina hepatite B (recombinante) pode ser usada para completar um curso de imunização primária iniciada com vacinas contra ahepatite B derivadas do plasma ou com outras vacinas contra a hepatite B geneticamente manipuladas, ou ser administrada como dose dereforço em indivíduos que tenham recebido anteriormente uma série primária de vacinas contra a hepatite B derivadas do plasma ougeneticamente manipuladas.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DOS MEDICAMENTOS

Cuidados de conservaçãoO produto deve ser armazenado entre +2oC e +8oC.

NÃO CONGELE A VACINA

. Descarte-a se tiver sido congelada.O prazo de validade do medicamento é de 36 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem do produto.Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Informações adicionais sobre a estabilidadeOs dados experimentais seguintes indicam que a vacina é estável, embora não se constituam recomendações para armazenagem:- a vacina hepatite B (recombinante) foi mantida em refrigerador entre +2oC e +8oC por 48 meses sem perda significativa da potência;- a vacina hepatite B (recombinante) foi mantida a 37oC por 1 mês e a 45oC por 1 semana sem perda da potência.Características físicasDurante a armazenagem, o conteúdo pode apresentar um fino depósito branco com sobrenadante límpido incolor. Uma vez agitada, avacina torna-se ligeiramente opaca.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.8. POSOLOGIA E MODO DE USARDOSEVacina de 20 mcg: 1 dose de 20 mcg (em 1,0 mL de suspensão) para indivíduos de 20 anos de idade ou mais.Vacina de 10 mcg: 1 dose de 10 mcg (em 0,5 mL de suspensão) para recém-nascidos, bebês, crianças e adolescentes de até 19 anos deidade. Entretanto, a vacina de 20 mcg também pode ser usada em indivíduos de 11 a 15 anos de idade, no esquema de 2 doses, em situações debaixo risco de infecção por hepatite B durante o curso da vacinação e quando é assegurada a adesão ao curso completo de imunização (vero item Características Farmacológicas).ESQUEMA DE VACINAÇÃOVacinação primáriaTodos os pacientesO esquema de dosagem de 0, 1 e 6 meses fornece proteção ideal no mês 7 e produz altos títulos de anticorpos. O esquema acelerado, comvacinação aos 0, 1 e 2 meses, confere proteção mais rapidamente e, espera-se, melhor adesão dos pacientes. Neste último esquema, deve-
se administrar a quarta dose aos 12 meses, já que os títulos após a terceira dose são inferiores aos obtidos no esquema de 0, 1 e 6 meses.Em bebês este esquema permite a administração simultânea da vacina contra a hepatite B com outras vacinas infantis.Pacientes de 20 anos ou maisEm circunstâncias excepcionais em que adultos necessitam de indução mais rápida de proteção ? por exemplo em caso de viagem paraáreas de alta endemicidade, no qual o ciclo de vacinação contra a hepatite B começa 1 mês antes da partida ?, pode-se adotar o esquema de3 injeções intramusculares administradas em 0, 7 e 21 dias. Nessas circunstâncias, recomenda-se a quarta dose 12 meses após a primeira(ver o item Características Farmacológicas).Pacientes de 11 a 15 anos de idadeA dose de 20 mcg da vacina pode ser administrada a pacientes de 11 a 15 anos de idade de acordo com o esquema de 0 e 6 meses.Entretanto, nesse caso é possível que não se obtenha a proteção contra a infecção por hepatite B até que se aplique a segunda dose (ver oitem Características Farmacológicas). Assim, esse esquema deve ser usado somente quando houver baixo risco de contrair a infecção porhepatite B durante o período de vacinação e quando se puder assegurar o curso completo de vacinação com 2 doses. Em ambas ascondições, não se pode garantir (por exemplo, no caso de pacientes em hemodiálise, viajantes para regiões endêmicas e contatos próximosde sujeitos infectados) que o esquema de 3 doses ou o acelerado de 10 mcg da vacina possam ser usados.4
vacina hepatite B (recombinante)Modelo de texto de bula - Profissional de SaúdePacientes com insuficiência renal, inclusive em hemodiálise, com 16 anos de idade ou maisO esquema de imunização primária de pacientes com insuficiência renal, inclusive em hemodiálise, é de 4 doses dobradas (2 x 20 mcg)nos meses 0, 1, 2 e 6 após a data da primeira dose. O esquema de imunização deve ser adaptado para que os títulos de anticorpos anti-HBssejam iguais ou maiores que os níveis aceitáveis de proteção de 10 UI/L.Pacientes com insuficiência renal, inclusive em hemodiálise, com até 15 anos de idade e neonatosPacientes com insuficiência renal, inclusive em hemodiálise, têm resposta imune reduzida a vacinas contra hepatite B. Com a dose de 10mcg da vacina hepatite B (recombinante)pode-se usar tanto o esquema de 0, 1, 2 e 12 meses quanto o de 0, 1 e 6 meses. Baseado naexperiência em adultos mostra que uma dosagem maior de antígenos pode aumentar a resposta imune. Deve-se considerar a realização detestes sorológicos após a vacinação. Para assegurar um nível de proteção anti-HBs ?10 UI/L, podem ser necessárias doses adicionais davacina.Recomendação de dosagem para exposição conhecida ou presumida ao VHBEm circunstâncias em que a exposição ao VHB tenha ocorrido recentemente, como no ferimento com agulha contaminada, a primeira doseda vacina hepatite B (recombinante) pode ser administrada simultaneamente com HBIg, que, no entanto, tem de ser aplicada em local deinjeção diferente (ver o item Interações Medicamentosas). Pode ser usado o esquema de 0, 1, 2 e 12 meses.Neonatos nascidos de mães portadoras do VHBA imunização com a vacina hepatite B (recombinante) (10 mcg) nesses recém-nascidos deve começar no nascimento, usando-se oesquema de 0, 1, 2 e 12 meses ou o de 0, 1 e 6 meses. O primeiro esquema fornece resposta imune mais rápida. Quando disponível, aHBIg deve ser administrada simultaneamente com a vacina hepatite B (recombinante) (em locais diferentes de aplicação) para obtermaior eficácia protetora.Pode-se ajustar os esquemas vacinais de forma a adequá-los melhor às práticas locais de imunização no que se refere à idade recomendadapara a administração de outras vacinas infantis.Dose de reforçoNão foi estabelecida a necessidade da dose de reforço para indivíduos sadios que receberam um ciclo de vacinação primária completo. Já para pacientes em hemodiálise e outros imunocomprometidos, recomendam-se doses de reforço a fim de assegurar um nível deanticorpos ?10 UI/L.Os dados sobre a dose de reforço estão disponíveis. A dose de reforço é tão bem tolerada quanto as doses da vacinação primária.Modo de usoA vacina hepatite B (recombinante) deve ser injetada por via intramuscular na região deltoide em adultos e crianças ou na parteanterolateral da coxa em neonatos, lactentes e crianças menores. Excepcionalmente, pode-se administrar a vacina por via subcutânea emindivíduos com trombocitopenia ou distúrbios da coagulação.A vacina hepatite B (recombinante) não deve ser aplicada nas nádegas nem por via intradérmica, pois a resposta imune pode ser maisbaixa.A vacina hepatite B (recombinante) não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravascular.Deve-se inspecionar visualmente a vacina antes da administração, para detectar qualquer partícula estranha e/ou coloração. Antes do uso, avacina hepatite B (recombinante) deve ser bem agitada para obtenção de uma suspensão branca ligeiramente opaca. Descarte-a se oconteúdo tiver aparência diferente.No uso do frasco-ampola, a agulha utilizada para perfurar a rolha de borracha não deve ser utilizada para injetar a vacina.A vacina hepatite B (recombinante) não deve ser misturada com outras vacinas.Deve-se descartar qualquer produto não usado ou material residual em conformidade com a legislação local.

9. REAÇÕES ADVERSAS

A vacina hepatite B (recombinante)geralmente é bem tolerada.Os seguintes efeitos indesejáveis, geralmente leves e transitórios, foram relatados após o uso amplo da vacina. Assim como com outrasvacinas contra a hepatite B, em muitos casos em que ocorreram esses efeitos não se estabeleceu relação causal com a vacina.O perfil de segurança apresentado abaixo é baseado em dados de mais de 5.300 indivíduos.De acordo com a frequência, as reações adversas são classificadas como: Muito comuns (>1/10) Comuns (>1/100 a ?1/10) Incomuns (>1/1.000 a <1/100) Raras (>1/10.000 a <1/1.000) Muito raras (<1/10.000)5
vacina hepatite B (recombinante)Modelo de texto de bula - Profissional de SaúdeReações muito comuns (>1/10): irritabilidade, dor e vermelhidão no local de injeção, fadiga.Reações comuns (>1/100 e ?

1/10):

perda de apetite, dor de cabeça (muito comum com a formulação de 10 mcg), sonolência, sintomasgastrintestinais (como náusea, vômito, diarreia e dor abdominal), edema no local de injeção, mal-estar, enduração, febre (? 37,5ºC).Reações incomuns (>1/1.000 a <1/100): vertigem, mialgia, sintomas semelhantes aos da gripe.Reações raras (> 1/10.000 e <1/1.000): linfadenopatia,

parestesia, rash, artralgia, prurido, urticária. Em um estudo comparativo com indivíduos de 11 a 15 anos de idade, a incidência de eventos adversos locais e gerais solicitados após oregime padrão de 2 doses da vacina hepatite B (recombinante) 20 mcg foi similar, na maioria dos casos, à observada após o regimepadrão de 3 doses da vacina hepatite B (recombinante) 10 mcg.Dados pós-comercializaçãoInfecções e infestações Meningite Distúrbios do sistema sangüíneo e do sistema linfático Trombocitopenia Distúrbios do sistema imune Anafilaxia e reações alérgicas, entre elas as reações anafilactoides e as semelhantes à doença do soro Distúrbios do sistema nervoso Paralisia, convulsões, hipestesia, encefalopatia, encefalite, neuropatia e neurite Distúrbios vasculares Hipotensão e vasculite Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo Edema angioneurótico, líquen plano e eritema multiformeDistúrbios do tecido musculoesquelético e do tecido conjuntivo Artrite e fraqueza muscularEm casos de eventos advsersos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível emhttp://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Casos de superdosagem foram reportados durante a farmacovigilância pós-comercialização. Os efeitos adversos após a superdosagemrelatados foram similares aos observados com a administração normal da vacina.Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III ? DIZERES LEGAIS

MS: 1.0107.0083Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ No 18875 Fabricado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. ? Rue de I?Institut, 89, 1330 - Rixensart ? BélgicaEmbalado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. - Rue de I?Institut, 89 ? 1330 - Rixensart ? Bélgica ou por GlaxoSmithKline Biologicals- Zirkusstrasse 40, D-01069 - Dresden ? Alemanha filial de SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG ou GlaxoSmithKlineBiologicals S.A. ? Parc de La Noire Epine ? Rua Fleming 20, 1300 - Wavre ? BélgicaRegistrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.Estrada dos Bandeirantes, 8464 ? Rio de Janeiro ?

RJCNPJ

33.247.743/0001-10

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

vacina hepatite B_sus inj__GDS11_L0025 6

Histórico

Número do Nome do AssuntoData daData de aprovação daItens alteradosExpedientenotificação/petição petiçãoNão se aplica10463 ? PRODUTO28/10/2013_____________Dizeres legais ?BIOLÓGICO ?FarmacêuticoInclusão Inicial deResponsável Texto de Bula ? RDC60/12Identificação domedicamentoReações adversas Adequação à RDC47/09.


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Carcinoma: Tumor maligno ou câncer, derivado do tecido epitelial.
  2. BCG: Vacina utilizada para prevenir a tuberculose. Esta é composta por bacilos vivos e atenuados, que não produzem doença em pessoas com imunidade normal.
  3. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  4. Encefalite: Inflamação do tecido encefálico produzida por uma infecção viral, bacteriana ou micótica (fungos).
  5. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  6. Imunização: Processo mediante o qual se adquire, de forma natural ou artificial, a capacidade de defender-se perante uma determinada agressão bacteriana, viral ou parasitária. O exemplo mais comum de imunização é a vacinação contra diversas doenças (sarampo, coqueluche, gripe, etc.).
  7. Obesidade: Acúmulo excessivo de gordura corporal, acompanhada por peso excessivo. Esta doença está cada vez mais freqüente, e é produzida pela ingestão desproporcional de calorias em pessoas que não têm uma atividade física que justifique este consumo.
  8. Neuropatia: Doença que afeta a um (mononeuropatia) ou vários nervos (polineuropatia). Seus sintomas dependem da localização e tipo de nervo comprometido, podendo ser motores (fraqueza muscular) ou sensitivos (diminuição da sensibilidade, dor). Entre suas causas figuram certos tóxicos, distúrbios metabólicos, infecções, doenças degenerativas, etc.
  9. Neurite: Inflamação de um nervo. Pode manifestar-se por neuralgia (ver), déficit sensitivo, formigamentos e/ou diminuição da força muscular, dependendo das características do nervo afetado (sensitivo ou motor). Esta inflamação pode ter causas infecciosas, traumáticas ou metabólicas.
  10. Sarampo: Doença viral aguda caracterizada por aparecimento de um exantema (ver) de coloração vermelho-acastanhada que se localiza na face, tronco e parte proximal das extremidades. O período de incubação é de 7 a 15 dias e pode complicar-se com pneumonia ou raramente com encefalite. Quanto mais velho o paciente, mais grave é a manifestação da doença. Existe vacinação eficiente para a mesma, que deve ser observada.
  11. Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
  12. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  13. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  14. Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. ?? produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.
  15. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  16. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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