VACINA HEPATITE B (RECOMBINANTE)

Para que serve VACINA HEPATITE B (RECOMBINANTE)

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


vacina hepatipe B (recombinante) Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.Suspensão Injetável5 e 10 mcg 

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO


vacina hepatite B (recombinante)

APRESENTAÇÕES

A vacina hepatite B (recombinante) é uma suspensão injetável estéril apresentada nas seguintesformulações:? 5 mcg de antígeno de superfície da hepatite B: 1 frasco-ampola de dose única com 0,5 mL.? 10 mcg de antígeno de superfície da hepatite B: 1 frasco-ampola de dose única com 1,0 mL.

USO INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃOIngredientes ativos: 5 mcg de antígeno de superfície da hepatite B em 0,5 mL; 10 mcg de antígeno de superfície da hepatite B em 1,0 mL.Ingredientes inativos: sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo, cloreto de sódio, borato de sódioe água para injetáveis. A vacina pode conter traços de formaldeído.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Seu médico recomendou ou administrou a vacina hepatite B (recombinante) para ajudar na suaproteção ou de seu filho contra a hepatite B, uma infecção do fígado causada pelo vírus da hepatite B(HBV). A vacina pode ser administrada a recém-nascidos, crianças, adolescentes e adultos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A vacina hepatite B (recombinante) ajuda a prevenir a infecção do fígado pelo vírus da hepatite B. Outras consideraçõesComo a infecção pelo vírus da hepatite B pode ficar um longo período de tempo sem ser detectada, épossível que um indivíduo já possa estar infectado no momento em que a vacina é aplicada. Para essesindivíduos, pode ser que a vacina não previna a hepatite B.A vacina hepatite B (recombinante) é uma vacina indicada para a prevenção contra a infecção causadapor todos os subtipos conhecidos do vírus de hepatite B. A vacina deve também prevenir contra ahepatite D (causada pelo delta-vírus), já que a hepatite D apenas ocorre quando há infecção pelo vírusda hepatite B.Informações ao paciente sobre a doençaVocê pode ter hepatite B ao entrar em contato com sangue, sêmen, secreções vaginais ou outros fluidoscorporais de pessoas contaminadas. Se, por exemplo, esses fluidos infectados entrarem na sua correntesanguínea através de um corte, você pode ser infectado (a). Outras circunstâncias que podem resultarem infecção incluem:? Recém-nascidos de mães portadoras do HBV;? Morar no mesmo domicílio de algum portador do HBV;? Contato íntimo/sexual com alguém infectado;? Trabalhar em ambientes que envolvam exposição a sangue humano ou fluidos corporais;? Compartilhar agulhas de drogas injetáveis; ? Viajar para regiões com alta frequência de doença por HBV.Pessoas com hepatite B podem não aparentar ou não se sentirem doentes quando infectadas. Narealidade, uma pessoa pode ser infectada pelo vírus seis semanas a seis meses antes de os sintomas semanifestarem. Alguns indivíduos desenvolvem sintomas leves semelhantes aos de um resfriado. Outros podem ficar muito doentes e extremamente cansados, desenvolver icterícia (aparênciaamarelada da pele, dos olhos etc.), urina escura e outros sintomas que necessitem de hospitalização.vacina hepatite B (recombinante)_BU 03_022002_VP
A maioria das pessoas recupera-se completamente da infecção por HBV, no entanto existem algunsindivíduos, principalmente crianças, que podem não apresentar sintomas, porém permanecem com ovírus no sangue. Esses indivíduos são chamados portadores crônicos. Esses portadores crônicos sãoinfecciosos e podem disseminar a doença a outros por toda a vida. Todos os portadores crônicos corremo risco de desenvolver doença hepática potencialmente fatal, cirrose ou câncer hepático.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar a vacina hepatite B (recombinante) se:Apresentar hipersensibilidade à levedura ou a qualquer componente da vacina (veja COMPOSIÇÃO).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico sobre qualquer problema médico ou alergia que tenha ou já tenha tido. Alémdisso, informe se está grávida ou pretende engravidar e se estiver amamentando.Gravidez e amamentação: não foram conduzidos estudos bem controlados em mulheres grávidas. Avacina deve ser administrada a mulheres grávidas apenas se o benefício potencial justificar o riscopotencial ao feto. Não foram realizados estudos de reprodução animal com a vacina hepatite B(recombinante).Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou docirurgião-dentista.Ainda não se sabe se a vacina hepatite B (recombinante) é excretada no leite materno. Muitosmedicamentos são excretados no leite materno, portanto deve-se administrar com cautela a vacina amulheres que estão amamentando. No entanto estudos com a vacina hepatite B (recombinante) em 12lactantes não revelaram evidências de que o antígeno vacinal seja excretado no leite. Informe ao seumédico se estiver amamentando.Crianças: a vacina hepatite B (recombinante) pode ser utilizada em recém-nascidos e crianças de todasas idades.Uso em idosos: estudos clínicos com a vacina hepatite B (recombinante) não incluíram númerosuficiente de pacientes com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se eles respondiam demaneira diferente dos pacientes mais jovens. Outros relatos da literatura clínica indicam que as vacinasda hepatite B são menos imunogênicas em adultos de idade igual ou superior a 65 anos do que emindivíduos mais jovens. De um modo geral, não foram observadas diferenças no perfil de segurançaentre o uso em idosos e em indivíduos mais jovens.Dirigir ou operar máquinas: a vacina hepatite B (recombinante), de maneira geral, não deve interferircom a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, assim como qualquervacinação, é aconselhável aguardar no consultório médico por um período aproximado de 20 minutosapós a vacinação caso você ou seu filho tenha alguma reação alérgica imediata (veja

QUAIS OSMALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

). Interações medicamentosas: em geral, a administração simultânea com algumas vacinas da infâncianão reduziu a eficácia nem aumentou os efeitos adversos. Pessoas com imunodeficiência ou que estejam recebendo terapia imunossupressora respondem menosao tratamento do que os indivíduos saudáveis e requerem doses mais altas da vacina.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outromedicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8oC). Não congelar, pois o congelamento destrói apotência da vacina. O armazenamento abaixo ou acima da temperatura recomendada pode reduzir apotência.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.A vacina de dose única, uma vez perfurada, deve ter seu conteúdo utilizado prontamente e depois serdescartada.Aparência: a vacina hepatite B (recombinante), após homogeneização completa, apresenta-se comouma suspensão branca, ligeiramente opaca.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte ofarmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?A vacina hepatite B (recombinante) é administrada por injeção. Deve-se administrar uma sequência detrês doses de acordo com o esquema a seguir:? Primeira dose: na data escolhida.? Segunda dose: 1 mês após a primeira dose.? Terceira dose: 6 meses após a primeira dose.Para adolescentes de 11 a 15 anos de idade, pode-se administrar uma série de duas doses de acordocom o esquema a seguir:? Primeira dose: na data escolhida.? Segunda dose: 4 a 6 meses depois da primeira dose.Até o momento, não se sabe se há necessidade de aplicação de uma dose de reforço.

NOTA

para recém-nascidos de mães infectadas por HBV, a primeira dose da série de vacinação dahepatite B deve ser administrada no parto ou o mais rápido possível, com uma injeção deimunoglobulina de hepatite B.Consulte seu médico para mais detalhes.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração dotratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico irá decidir quando administrar a dose esquecida.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Qualquer vacina pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados reações adversas. Avacina hepatite B (recombinante) em geral é bem tolerada. As reações adversas observadas emcrianças, adolescentes e adultos incluem reações no local da aplicação (sensibilidade, vermelhidão einchaço) e reações generalizadas, incluindo fadiga, dor de cabeça, febre, náusea, diarreia, vômito eirritabilidade. Com menos frequência, ocorrem reações adversas graves, incluindo reações alérgicas,alguns tipos graves de erupções cutâneas, dor nas articulações, distúrbios musculares e distúrbiosnervosos, como síndrome de Guillain-Barré.Seu médico possui uma lista mais completa das reações adversas.Relate imediatamente ao seu médico a ocorrência de efeitos indesejáveis ou de quaisquer outrossintomas incomuns. Se as condições persistirem ou piorarem, procure cuidados médicos.Além disso, informe ao seu médico se apresentar qualquer sintoma sugestivo de reação alérgica apósqualquer dose da série de vacinação.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reaçõesindesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço deatendimento.9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADADESTE MEDICAMENTO?Não há dados disponíveis sobre superdose.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médicoe leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se vocêprecisar de mais orientações.DIZERES LEGAISMS 1.0029.0015Farm. Resp.: Fernando C. Lemos ? CRF-SP nº 16.243Registrado e importado por:Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.Rua 13 de Maio, 815 ? Sousas, Campinas/

SPCNPJ

45.987.013/0001-34 ? Indústria Brasileiravacina hepatite B (recombinante)_BU 03_022002_VPMSD On Line 0800-0122232E-mail: online@merck.comwww.msdonline.com.brFabricado por:Merck Sharp & Dohme Corp., uma subsidiária de Merck & Co., Inc.Sumneytown Pike, West Point, PA 19486EUAEmbalado por:Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.Rua 13 de Maio, 1.161 ? Sousas, Campinas/SPVenda sob prescrição médica.vacina hepatite B (recombinante)_BU03_ 022002_VPvacina hepatite B (recombinante)_BU 03_022002_VP

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA 


Data de
Número do
Nome do
Data da notificação/
Itens
aprovação da
expediente

Assunto
petição
Alterados
petição

10463 ? PRODUTO- Adequação àBIOLÓGICO ? InclusãoNão se aplica11/11/2013 ---RDC 47/09Inicial de Texto de Bula ?RDC 60/12


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular, capaz de invadir outros órgãos a nível local ou à distância (metástases).
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  4. Imunodeficiência: Distúrbio do sistema imunológico que se caracteriza por um defeito congênito ou adquirido em um ou vários mecanismos que interferem na defesa normal de um indivíduo perante infecções ou doenças tumorais.
  5. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.

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