VACINA HERPES ZOSTER (ATENUADA)

Para que serve VACINA HERPES ZOSTER (ATENUADA)

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


vacina herpes zoster (atenuada) Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.Pó Liófilo InjetávelCada dose de 0,65 mL contém: pelo menos 19.400 UFP (UnidadesFormadoras de Placa) de vírus da varicela-zóster da cepa Oka/Merck 

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO


vacina herpes zoster (atenuada)

APRESENTAÇÃO

A vacina herpes zoster (atenuada) é apresentada em cartucho contendo 1 frasco-ampola de dose única com pó liófilo injetável acompanhadode 1 frasco-ampola com diluente.

USO SUBCUTÂNEO

USO ADULTO (A PARTIR DE 50 ANOS DE IDADE)COMPOSIÇÃO

Cada dose de 0,65 mL contém:

pelo menos 19.400 UFP (Unidades Formadoras de Placa) de vírus da varicela-zóster (VVZ) da cepaOka/Merck. A vacina herpes zoster (atenuada), quando reconstituída conforme indicado, é uma preparação estéril para administração subcutânea.Após reconstituição, a vacina deve ser imediatamente utilizada para minimizar a perda de potência.Excipientes: sacarose,

gelatina (suína hidrolisada), ureia, cloreto de sódio, levoglutamato de sódio monoidratado, fosfato de sódio dibásico,fosfato de potássio monobásico, cloreto de potássio, componentes residuais de células MRC-5 incluindo DNA e proteína, traços deneomicina e soro de bezerro. O produto não contém conservantes.Diluente: água para injetáveis.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES

A vacina herpes zoster (atenuada) é indicada para:? prevenção do herpes-zóster;? prevenção de neuralgia pós-herpética (NPH);? redução da dor aguda e crônica associada ao zóster.A vacina herpes zoster (atenuada) é indicada para imunização de indivíduos a partir de 50 anos de idade.A vacina herpes zoster (atenuada) pode ser administrada concomitantemente com a vacina influenza (inativada) (veja

POSOLOGIA EMODO DE USAR

e

RESULTADOS DE EFICÁCIA

).2. RESULTADOS DE EFICÁCIAEstudos clínicosAvaliação da eficácia clínica conferida pela vacina herpes zoster (atenuada)No Estudo de Prevenção do Zóster (EPZ), estudo clínico controlado por placebo e duplo-cego com a vacina herpes zoster (atenuada),38.546 indivíduos a partir dos 60 anos de idade foram distribuídos de maneira randômica para receber dose única da vacina herpes zoster(atenuada) (n= 19.270) ou uma dose de placebo (n= 19.276) e foram acompanhados quanto ao desenvolvimento de herpes-zóster em médiapor 3,1 anos (entre 1 dia e 4,9 anos). A randomização foi estratificada por idade, 60 a 69 e ? 70 anos. Todos os casos suspeitos de herpes-
zóster foram julgados por um comitê de avaliação clínica. Foi realizada a confirmação final dos casos de herpes-zóster por PCR, cultura localou pela decisão do comitê de avaliação clínica, nessa ordem. Nos dois grupos vacinados [vacina herpes zoster (atenuada) e placebo], osindivíduos que desenvolveram herpes-zóster receberam fanciclovir e, quando necessário, medicamentos para dor. A gravidade da dor foiavaliada de acordo com pontuação de ?pior dor? em uma escala de 0 a 10, utilizando o inventário resumido de dor do zóster, um questionáriovalidado. Uma pontuação ? 3 foi considerada clinicamente significativa, pois se correlaciona com interferência significativa nas atividadesda vida diária (AVD).A vacina herpes zoster (atenuada) reduziu significativamente o risco de desenvolvimento de herpes-zóster e neuralgia pós-herpética, emcomparação ao placebo. Além disso, a vacina herpes zoster (atenuada) reduziu significativamente a dor aguda e crônica relacionada aoherpes-zóster, medida pela escala de impacto da doença (IDD) associada à dor do herpes-zóster (Veja

Tabela 1). Tabela 1

Eficácia da vacina herpes zoster (atenuada) comparada ao placebono Estudo de Prevenção do ZósterEficácia daParâmetro finalvacinaIC de 95%Incidência de zóster51%44% a 58%Incidência de neuralgia pós-herpética*67%48% a 79%IDD de dor do herpes-zóster**61%51% a 69%*Dor persistente clinicamente significativa relacionada ao herpes-zóster ou que aparece nomínimo 90 dias após o início da erupção cutânea.**A pontuação IDD de dor do herpes-zóster é uma escala combinada que incorpora incidência,gravidade e duração da dor aguda e crônica relacionada ao herpes-zóster em período deacompanhamento de 6 meses.A vacina herpes zoster (atenuada) diminuiu significativamente a incidência de herpes-zóster em comparação ao placebo (315 casos[5,4/1.000 pessoas-ano] versus 642 casos [11,1/1.000 pessoas-ano], respectivamente; p< 0,001). A eficácia protetora da vacina herpes zoster(atenuada) foi de 51% (IC de 95%: [44% a 58%]). A vacina herpes zoster (atenuada) reduziu a incidência de herpes-zóster em 64% (IC de95%: [56% a 71%]) em indivíduos com 60 a 69 anos e em 38% (IC de 95%: [25% a 48%]) em indivíduos com ? 70 anos. A incidênciaacumulada de herpes-zóster ao longo do tempo naqueles que receberam a vacina também foi significativamente reduzida (p< 0,001;

Figura1). vacina herpes zoster (atenuada)_BU03_042009_VPS 
1
Figura 1

Curva de Kaplan-Meier da incidência acumulada de herpes-zóster ao longo do tempo*
no Estudo de Prevenção do Zóster

6.0
6,0 
 
_______ vacina herpes zoster (atenuada)5.5
5,5 
ZOSTAVAX
------------  
P
Pla lac
ce eb
bo o
5.0
5,0 
e
r
 er4.5
4,5 
o
st  4.0
4,0 
e
r
p
e
s
-zóst
h
Z
h
  3.5
o
m
3,5 
ts Wit
os c
ec   3.0
bj 3,0 
 
divídu
f
Su 2.5
2,5 
t o
de in
 en2.0
rc 2,0 
a
g
e
m
Pe   1.5
1,5 
 
P
o
r
cent
p < 0,0011.0
1,0 
p<0.001
  0.5
0,5 
  0.0
0,0 
0
1
2
3
4
Time Si
Tempo d nce
esde the S
o iníc tart of
io do ac F
o o
mpll
a ow
nha -
mUp (in Y
ento (anos e
) ars)
*Foi acompanhado um número limitado de indivíduos após o ano 4.A vacina herpes zoster (atenuada) diminuiu a incidência de NPH em comparação ao placebo (27 casos [0,5/1.000 pessoas-ano] versus80 casos [1,4/1.000 pessoas-ano], respectivamente; p< 0,001). Nesse estudo, a definição de NPH foi dor persistente, clinicamentesignificativa, associada ao herpes-zóster ou que aparece no mínimo 90 dias após o início da erupção cutânea. A eficácia protetora da vacinaherpes zoster (atenuada) contra NPH foi de 67% (IC de 95%: [48% a 79%]), e a redução da incidência de NPH foi semelhante nos doisgrupos etários (60 a 69 e ? 70 anos). Além disso, a eficácia da vacina herpes zoster (atenuada) não se alterou significativamente quando sedefiniu a NPH outros limites alternativos de tempo (30, 60, 120 ou 182 dias) para duração da dor. A vacina herpes zoster (atenuada) reduziusignificativamente a incidência acumulada de NPH ao longo do tempo em comparação ao placebo (p< 0,001;

Figura 2). vacina herpes zoster (atenuada)_BU03_042009_VPS 
2
Figura 2

Curva de Kaplan-Meier da incidência acumulada de neuralgia pós-herpética ao longo do tempo* no Estudo de Prevenção do Zóster

0.8
0,8 
_______ vacina herpes zoster (atenuada)ZOSTAVAX
 
Placebo
0.7
------------ Placebor
p
é
ti
ca0,7 
-he
 
0.6
a
pós
N
H0,6 
P
u
r
a
l
gi
  ith 0.5
ne
0,5 
o
m
  cts W
os c
0.4
u
bje0,4 
  f S
p < 0,001divídu
p<0.001
0.
0,3  3
e
n
t o
de in
 
P
e
rc
a
g
e
m
0.
0,2  2
 
P
o
rcent
0.
0,1  1
 
0.
0,0  0
0
1
2
3
4
Time
Te S
m inc
po e the S
desde o itart of
níc
F
io do o
acllow
omp -
a U
nhp
a (in Y
me
e
nto ( a
a rs)
nos) * Foi acompanhado um número limitado de indivíduos após o ano 4.A vacina herpes zoster (atenuada) reduziu a pontuação da escala de IDD da dor do herpes-zóster em aproximadamente 61% (IC de 95%:[51% a 69%]), em comparação ao placebo. A vacina herpes zoster (atenuada) reduziu a pontuação da escala de IDD da dor do herpes-zósterem extensão semelhante para as duas faixas etárias (60 a 69 e ? 70 anos). A pontuação da escala de IDD da dor do herpes-zóster é umapontuação composta que incorpora incidência, gravidade e duração da dor aguda e crônica relacionada ao herpes-zóster em um período deacompanhamento de 6 meses.A vacina herpes zoster (atenuada) reduziu a incidência de dor grave e longa relacionada ao herpes-zóster (pontuação de gravidade porduração > 600) em 73% (IC de 95%: [46% a 87%]) em comparação ao placebo. Onze pacientes vacinados com a vacina herpes zoster(atenuada) apresentaram pontuações de gravidade por duração > 600, em comparação com 40 indivíduos que receberam placebo (vejaFigura 3).Entre os indivíduos que desenvolveram herpes-zóster, a vacina herpes zoster (atenuada) reduziu significativamente a dor relacionada aoherpes-zóster em comparação ao placebo. No período de acompanhamento de 6 meses, houve redução de 22% na pontuação de gravidadepor duração (pontuações médias de 141 para a vacina herpes zoster (atenuada) e 181 para o placebo; p= 0,008).vacina herpes zoster (atenuada)_BU03_042009_VPS 
3

Figura 3
Pontuação de gravidade-por-duração da dor relacionada ao herpes-zóster ao longo do tempo no Estudo de Prevenção do

Zóster*

200
vacina herpes zoster (atenuada)ZOSTAVAX
180
Placebo Placebo
r
160
te
z
ós
10
s
t
er
140
r
p
es-
8
he
i
th Zo
o
m
120
w
6
uos c
100
4
ubjects
e
Indivíd
f
S
2
80
e
r
o
d
er o
6
0 0 7 8 9 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
ú
m
0 00 00 00 00 1
2
3
4
5
6
7
8
9
N
0 00 00 00 00 00 00 00 00 00
60
u
mb
N
40
20
0
0 50 10 1 2 2 3 3 4 4 5 5 6 6 7 7 8 8 9 9 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
0 50 00 50 00 50 00 50 00 50 00 50 00 50 00 50 00 50 00 0 1 1 2 2 3 3 4 4 5 5 6 6 7 7 8 8
0 50 00 50 00 50 00 50 00 50 00 50 00 50 00 50 00 50
Zoster-a
Pont ssoc
uação d ieate
gra d
v Pain
idade Sev
por dur e
a rity
ção d -by-D
a dor re u
la ratio
cionad na aSco
o zó r
st e
er*O suplemento apresenta o número de indivíduos com pontuação de gravidade por duração > 600. Por exemplo, uma pior dordiária classificada com a pontuação máxima de 10 por > 60 dias resultaria em pontuação de gravidade por duração > 600.Entre os indivíduos vacinados que desenvolveram NPH, a vacina herpes zoster (atenuada) reduziu significativamente a dor associada à NPHem comparação ao placebo. No período de 90 dias após o início da erupção cutânea até o final do acompanhamento, houve redução de 57%na pontuação de gravidade por duração [pontuações médias de 347 para a vacina herpes zoster (atenuada) e 805 para o placebo; p= 0,016].Para avaliar o impacto da vacina herpes zoster (atenuada) na interferência nas AVDs associada ao herpes-zóster, foi calculada umapontuação combinada para cada indivíduo, baseada na interferência nos quesitos: atividades gerais, humor, deambulação, trabalho normal,relacionamentos sociais, sono e satisfação com a vida. Cada item foi avaliado em uma escala de 0 a 10 (0 ? nenhuma interferência; 10 ?interferência máxima). Em comparação com o placebo, a vacina herpes zoster (atenuada) proporcionou redução favorável, mas nãoestatisticamente significativa (8%), do risco de apresentar interferência significativa nas AVDs (definida como pontuação combinada deinterferência nas AVDs ? 2 por ? 7 dias) além da eficácia da vacina no herpes-zóster. Entre os indivíduos vacinados que desenvolveramherpes-zóster, a vacina herpes zoster (atenuada) reduziu significativamente a interferência nas AVDs, em comparação ao placebo. Ao longodo período de acompanhamento de 6 meses, houve redução de 31% na pontuação de gravidade por duração para interferência combinada nasAVDs (pontuações médias de 57 para a vacina herpes zoster (atenuada) e 83 para o placebo; p= 0,002).O uso de medicamentos antivirais no período de 72 horas do início da erupção cutânea do herpes-zóster não alterou a eficácia da vacinaherpes zoster (atenuada) na incidência de dor do herpes-zóster ou de NPH. As proporções de indivíduos que utilizaram medicamentos comefeitos analgésicos foram equilibradas entre os grupos, portanto o uso desses medicamentos provavelmente não contribuiu para a redução daincidência de dor do herpes-zóster ou de NPH.Foram relatadas menos complicações por indivíduos que receberam a vacina herpes zoster (atenuada) em comparação aos indivíduos quereceberam placebo. O número de indivíduos com complicações específicas do herpes-zóster, relatado no EPZ com frequência ? 1%,encontra-se na

Tabela 2. vacina herpes zoster (atenuada)_BU03_042009_VPS 
4
Tabela 2

Número de indivíduos com complicações específicas* do herpes-zóster relatadas no Estudo de Prevenção do Zóster

vacina herpes zoster (atenuada)
Placebo
(N = 19.270)(N = 19.276)Complicação

(n = 321)(n = 659) Alodinia 135310Superinfecção bacteriana37Disseminação 511Comprometimento da visão**29Paralisia de nervos periféricos (motora)512Ptose** 29Cicatrizes 2457Perda sensorial712N= número de indivíduos distribuídos de maneira randômica.n= número de casos de herpes-zóster, incluindo casos que ocorreram 30 dias após a vacinação, com os dados disponíveis.*Complicações relatadas com frequência ? 1% em pelo menos um grupo vacinado entre os indivíduos com herpes-zóster.**Houve herpes-zóster oftalmológico em 35 indivíduos vacinados com a vacina herpes zoster (atenuada) versus 69 indivíduos quereceberam placebo.Foram relatadas complicações viscerais como pneumonite, hepatite e meningoencefalite por menos de 1% dos indivíduos com herpes-zóster(3 casos de pneumonite e 1 caso de hepatite no grupo placebo; 1 caso de meningoencefalite no grupo da vacina).Imunogenicidade da vacina herpes zoster (atenuada)No Estudo de Prevenção do Zóster (EPZ), foram avaliadas as respostas imunológicas à vacinação em um subgrupo dos indivíduos inscritos(N= 1.395). Seis semanas após a vacinação, a vacina herpes zoster (atenuada) gerou maiores respostas imunológicas específicas ao VVZ emcomparação ao placebo. Foram demonstrados aumento do nível de anticorpos contra o VVZ, avaliado pelo ensaio imunoenzimático deglicoproteínas (gpELISA) (diferença de 1,7 vez, título médio geométrico [GMT] de 479 versus 288 unidades/mL de gpELISA, p< 0,001) eda atividade de linfócitos T, avaliada pelo ensaio imunoenzimático de gamainterferona para VVZ (IFN-? ELISPOT) (diferença de 2,2 vezes,contagem média geométrica [CMG] de 70 versus 32 células formadoras de mácula por milhão de células mononucleares do sangue periférico[SFC/106 PBMCs], p< 0,001).Numa análise integrada de dois ensaios clínicos que avaliaram a resposta imunológica da vacina herpes zoster (atenuada) 4 semanas após avacinação, as respostas foram geralmente semelhantes em indivíduos a partir de 50 a 59 anos (N= 389) quando comparado à indivíduos commais de 60 anos (N= 731) (GMT de 668 versus 614 unidades/mL de gpELISA, respectivamente). A elevação da média geométrica daresposta imunológica após a vacinação medida pelo gpELISA foi 2,6-vezes (IC de 95%: 2,4 a 2,9) em indivíduos entre 50 a 59 anos de idadee 2,3 vezes (IC de 95%: 2,1 a 2,4) em indivíduos a partir de 60 anos de idade.Imunogenicidade após a administração concomitanteEm um estudo controlado, duplo-cego, 762 adultos a partir de 50 anos de idade foram distribuídos de maneira randômica para receber doseúnica da vacina herpes zoster (atenuada) administrada concomitantemente (N= 382) ou não (N= 380) com a vacina influenza (inativada). Aresposta dos anticorpos para as duas vacinas, 4 semanas após a vacinação, foi semelhante, quando administradas concomitante ou não.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A vacina herpes zoster (atenuada) é uma preparação liofilizada da cepa viva atenuada do VVZ da cepa Oka/Merck. O vírus foi inicialmenteobtido de uma criança com varicela de ocorrência natural, depois introduzido em culturas de células pulmonares embrionárias, adaptado ereplicado em culturas de células embrionárias de cobaias e finalmente replicado em culturas de células humanas diploides (WI-38). Realizou-
se nos Laboratórios de Pesquisa da Merck (MRL, Merck Research Laboratories) uma passagem adicional do vírus em culturas de célulashumanas diploides (MRC-5) isentas de agentes adventícios.Herpes-zósterO herpes-zóster, comumente conhecido como ?cobreiro? ou simplesmente ?zóster?, é uma manifestação da reativação do VVZ que, nainfecção primária, causa a catapora (varicela). Após infecção inicial, o vírus permanece latente na raiz dorsal ou nos gânglios sensoriaiscranianos até reativação, causando o herpes-zóster. O herpes-zóster é geralmente caracterizado por erupção cutânea unilateral, dolorosa evesicular, com distribuição que acompanha os dermátomos.Apesar de a erupção bolhosa ser a manifestação mais característica do herpes-zóster, o sintoma debilitante mais frequente é a dor, que podeocorrer durante o pródromo, a fase eruptiva aguda e a fase pós-herpética da infecção. Durante a fase eruptiva aguda, relata-se dor local ematé 90% dos indivíduos imunocompetentes.Qualquer indivíduo infectado com o VVZ, mesmo que não apresente histórico clínico de varicela, corre risco de desenvolver herpes-zóster,por causa da diminuição da imunidade ao VVZ. Quase todos os adultos (cerca de 98%) dos EUA estão susceptíveis ao herpes-zóster eestima-se que ocorram 1 milhão de casos anuais. A expectativa é que esse número aumente conforme aumenta a média etária da população.A incidência e a gravidade do herpes-zóster, bem como a frequência e a gravidade de suas complicações, aumentam drasticamente com aidade ? dois terços dos casos ocorrem em indivíduos a partir de 50 anos. Em estudos recentes, estimou-se que o risco do herpes-zóster sejade 30% na população geral, durante toda a vida. Prevê-se que, aos 85 anos, 50% dos indivíduos tenham apresentado um episódio de herpes-
zóster.Setenta a 80% das hospitalizações decorrentes do herpes-zóster ocorrem em indivíduos imunocompetentes. Nos EUA, ocorrem a cada anoaproximadamente 50.000 a 60.000 hospitalizações relacionadas ao herpes-zóster, incluindo 12.000 a 19.000 cujo diagnóstico primário ézóster.O herpes-zóster pode estar associado a complicações sérias, como NPH, cicatrizes, superinfecção bacteriana, paralisia neuronal motora,pneumonia, encefalite, síndrome de Ramsay Hunt, comprometimento visual, perda de audição e óbito.A dor e o desconforto relacionados ao herpes-zóster podem ser prolongados e incapacitantes e diminuir a qualidade de vida e a capacidadefuncional até um grau equivalente a doenças debilitantes, como insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, diabetes mellitus tipoII e depressão maior.Neuralgia pós-herpéticaA NPH é a complicação grave mais comum e a causa de morbidade relacionada ao herpes-zóster no hospedeiro imunocompetente. Aliteratura publicada estima que a prevalência da NPH na população dos EUA em 500.000 a 1.000.000 casos. A frequência e a gravidade daNPH aumenta com a idade; a NPH pode complicar 25% a 50% dos casos de herpes-zóster em pacientes a partir de 50 anos. A NPH foivacina herpes zoster (atenuada)_BU03_042009_VPS 
5
descrita como dor somática, em queimação, pulsátil, perfurante, penetrante e/ou aguda que pode persistir por meses ou mesmo por anos, quepode também causar distúrbio emocional. Ocorre alodinia (dor causada por estímulo inócuo) em pelo menos 90% dos pacientes com NPH,tipicamente descrita como um dos piores e mais debilitantes tipos de dor. São amplamente utilizadas várias definições de NPH nacomunidade médica, incluindo dor que persiste por mais de 90 dias após o início da erupção cutânea.Mecanismo de açãoO risco de desenvolver herpes-zóster parece estar relacionado a uma diminuição da imunidade específica ao VVZ. A vacina herpes zoster(atenuada) mostrou aumentar a imunidade específica VVZ; na qual acredita-se que essa imunidade seja o mecanismo que proteja oorganismo contra o herpes-zóster e suas complicações (veja

RESULTADOS DE EFICÁCIA

/Imunogenicidade).

4. CONTRAINDICAÇÕES

Histórico de hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, incluindo a gelatina.Histórico de reação anafilática/anafilactoide à neomicina (cada dose de vacina reconstituída contém traços de neomicina). A alergia àneomicina geralmente manifesta-se como dermatite de contato. Contudo, histórico de dermatite de contato por causa da neomicina não é umacontraindicação para receber vacinas de vírus vivos.Estados de imunodeficiência primária e adquirida causada por condições como: leucemia aguda e crônica; linfoma; outras condições queafetam a medula óssea ou o sistema linfático; imunossupressão causada por HIV/AIDS; deficiências imunológicas celulares.Tratamento imunossupressor (incluindo doses elevadas de corticosteroides), todavia a vacina herpes zoster (atenuada) não é contraindicadapara indivíduos que estejam recebendo corticosteroides tópicos/inalatórios ou doses baixas de corticosteroides sistêmicos ou para pacientesque recebam corticosteroides como tratamento de reposição (por exemplo, na insuficiência adrenal).Tuberculose ativa não tratada.Gravidez (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES/Gravidez e lactação)Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕESO profissional de saúde deve questionar o paciente quanto a reações a doses anteriores de vacinas que contêm VVZ (veja

CONTRAINDICAÇÕES

).Como com qualquer vacina, deve haver tratamento adequado disponível, incluindo injeção de epinefrina (1:1.000) para uso imediato em casode reação anafilática/anafilactoide.Deve ser considerado adiamento da vacinação em caso de febre > 38,5°C.A segurança e a eficácia da vacina herpes zoster (atenuada) em adultos com infecção comprovada pelo vírus da imunodeficiência humana(HIV), com ou sem evidências de imunossupressão, ainda não foram estabelecidas (veja

CONTRAINDICAÇÕES

).Como com qualquer vacina, a vacinação com a vacina herpes zoster (atenuada) pode não proteger todos que a recebem.Não há dados que indiquem que a vacina herpes zoster (atenuada) afete a capacidade de dirigir veículos ou utilizar máquinas.TransmissãoNos estudos clínicos com a vacina herpes zoster (atenuada), não foi relatada a transmissão do vírus da vacina, entretanto, a experiência pós-
comercialização com vacinas varicela indica que pode ocorrer raramente transmissão do vírus da vacina pelos vacinados que apresentamerupção cutânea semelhante à da varicela a pessoas sensíveis. Também foi relatada, a transmissão do vírus da vacina varicela por vacinadosque não desenvolvem erupção cutânea semelhante ao VVZ, mas estes casos não foram confirmados. Teoricamente, existe esse risco navacinação com a vacina herpes zoster (atenuada), portanto, o risco de transmitir o vírus atenuado da vacina a indivíduos suscetíveis deve seravaliado versus o risco de desenvolvimento do zóster natural que também poderia ser transmitido para indivíduos suscetíveis.O profissional de saúde deve informar ao paciente os benefícios e riscos da vacina herpes zoster (atenuada).Os pacientes devem ser orientados a relatar todas as reações adversas aos profissionais de saúde responsáveis.A vacina herpes zoster (atenuada) não é substituta para a vacina varicela (atenuada).Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade: A vacina herpes zoster (atenuada) ainda não foi avaliada quanto a seupotencial carcinogênico, mutagênico ou de comprometimento da fertilidade.Gravidez e lactação ? categoria de risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas. Não foram realizados estudosde reprodução animal com a vacina herpes zoster (atenuada). Também não se sabe se a vacina herpes zoster (atenuada) pode causar danofetal quando administrada a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade de reprodução. Porém, a ocorrência de infecção natural com oVVZ é conhecida, às vezes, por causar dano fetal, portanto a vacina herpes zoster (atenuada) não deve ser administrada a mulheres grávidas;além disso, deve-se evitar a gravidez por três meses após a vacinação (veja

CONTRAINDICAÇÕES

).Não se sabe se o VVZ é secretado no leite humano. Como alguns vírus são secretados no leite humano, deve-se ter cuidado ao administrar avacina herpes zoster (atenuada) a lactantes.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Uso pediátrico: O uso da vacina herpes zoster (atenuada) não é recomendado para essa faixa etária.Uso em idosos: A média etária dos indivíduos admitidos no maior estudo clínico (N= 38.546) com a vacina herpes zoster (atenuada) foi 69anos (faixa de 59-99 anos). Dos 19.270 indivíduos que receberam a vacina herpes zoster (atenuada), 10.378 tinham 60 a 69 anos, 7.629tinham 70 a 79 anos e 1.263 tinham 80 anos ou mais. A vacina herpes zoster (atenuada) foi geralmente segura e eficaz nessa população.Atenção diabéticos: contém açúcar.6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSASA vacina herpes zoster (atenuada) não deve ser misturada junto com outro medicamento na mesma seringa. Outros medicamentos devem seradministrados em injeções separadas e em locais diferentes do corpo.Não foi avaliada a administração concomitante da vacina herpes zoster (atenuada) e medicamentos antivirais eficazes contra o VVZ.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Durante o transporte, para garantir que não haja perda de potência, a vacina deve ser mantida em temperatura iguaL ou inferior a 8°C.A vacina herpes zoster (atenuada)

DEVE SER MANTIDA REFRIGERADA

a temperatura de 2ºC a 8ºC ou menos, até que sejareconstituída para injeção (veja

POSOLOGIA E MODO DE USAR

).O diluente deve ser armazenado em geladeira (2°C a 8°C).Antes de ser reconstituída, a vacina deve ser protegida da exposição à luz.Prazo de validade: 18 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.Após a reconstituição, recomenda-se que a vacina seja administrada imediatamente para minimizar a perda de potência. Descarte a vacinareconstituída caso não seja utilizada dentro de 30 minutos.

NÃO CONGELE A VACINA RECONSTITUÍDA.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

vacina herpes zoster (atenuada)_BU03_042009_VPS 
6
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Aparência: a vacina com pó liófilo injetável é uma massa cristalina compacta e branca e, quando reconstituída, é um líquido semiopaco atranslúcido, esbranquiçado a amarelo-claro.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

PARA ADMINISTRAÇÃO SUBCUTÂNEA. Não administrar por via intravascular.Os indivíduos devem receber dose única. Até o momento ainda não se sabe qual a duração da proteção após a vacinação com a vacina herpeszoster (atenuada). No Estudo de Prevenção do Zóster (EPZ), foi confirmada a proteção ao longo de 4 anos de acompanhamento. Ainda nãofoi definida a necessidade de revacinação.A vacina herpes zoster (atenuada) não é um tratamento contra o zóster ou a NPH.A vacina herpes zoster (atenuada) pode ser administrada junto com a vacina influenza (inativada), utilizando-se seringas separadas.Reconstituir imediatamente após a vacina ser retirada da geladeira.Para reconstituir a vacina, utilizar apenas o diluente fornecido, uma vez que ele não contém conservantes ou outras substâncias antivirais quepossam inativar o vírus da vacina.Frasco-ampola de diluente: para reconstituir a vacina, primeiro retirar todo o conteúdo do frasco-ampola de diluente com uma seringa.Injetar todo o diluente da seringa no frasco-ampola da vacina com pó liófilo e agitar suavemente para misturar completamente. Retirar todo oconteúdo com uma seringa e injetar o volume total de vacina reconstituída por via subcutânea, de preferência no braço (preferencialmente naregião deltoide).Após a reconstituição, recomenda-se que a vacina seja administrada imediatamente para minimizar a perda de potência. Descarte a vacinareconstituída caso não seja utilizada dentro de 30 minutos.Não congelar a vacina reconstituída.

ATENÇÃO

: deve ser utilizada uma seringa estéril sem conservantes, antissépticos e detergentes em cada injeção e/ou reconstituição davacina herpes zoster (atenuada), pois essas substâncias podem inativar o vírus da vacina.Devem ser utilizadas agulha e seringa estéreis separadas para a administração da vacina herpes zoster (atenuada) a fim de se evitar atransmissão de doenças infecciosas.As agulhas devem ser descartadas adequadamente e não devem ser tampadas novamente.Os produtos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de material particulado e descoloração antes daadministração, quando a solução e o recipiente permitirem.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Em estudos clínicos, a vacina herpes zoster (atenuada) foi avaliada quanto à segurança geral em mais de 20.000 adultos a partir de 50 anos.A vacina herpes zoster (atenuada) foi geralmente bem tolerada.No maior desses estudos, o Estudo de Prevenção do Zóster (EPZ), 38.546 indivíduos receberam dose única da vacina herpes zoster(atenuada) (n= 19.270) ou placebo (n= 19.276) e foram monitorados quanto à segurança ao longo do estudo. Durante o estudo, foramrelatados eventos adversos sérios relacionados à vacina em dois indivíduos vacinados com a vacina herpes zoster (atenuada) (exacerbação deasma e polimialgia reumática) e três indivíduos que receberam placebo (síndrome de Goodpasture, reação anafilática e polimialgiareumática).No Subestudo de Monitoramento de Eventos Adversos, um subgrupo de indivíduos do EPZ [n= 3.345 receberam a vacina herpes zoster(atenuada) e n= 3.271 receberam placebo] recebeu cartões de vacinação para registrar eventos adversos entre os dias 0 e 42 após a vacinação,além de ser submetido a monitoramento de segurança de rotina ao longo do estudo.No Subestudo de Monitoramento de Eventos Adversos, foram relatados os seguintes eventos adversos relacionados à vacina, ao local dainjeção e sistêmicos muito comuns (? 1/10) e comuns (? 1/100, < 1/10). A maioria desses eventos adversos foi reportada como deintensidade leve. Houve vários eventos adversos (dias 0 a 4 após a vacinação), indicados com um asterisco (*).Distúrbio do sistema nervosoComum: cefaleia.Doenças gerais e condições no local de administraçãoMuito comuns: eritema*, dor/sensibilidade*, edema*.Comuns: hematoma, prurido, calor.A incidência total de eventos adversos relacionados à vacina e ao local de injeção foi significativamente maior em indivíduos vacinados coma vacina herpes zoster (atenuada) versus indivíduos que receberam placebo [48% dos que receberam a vacina herpes zoster (atenuada) e 17%dos que receberam placebo].O restante dos indivíduos do EPZ foram rotineiramente monitorados quanto à segurança, mas não receberam cartões para relato. Os tipos deeventos relatados nesses pacientes foram geralmente semelhantes aos do subgrupo de pacientes do Subestudo de Monitoramento de EventosAdversos.No período de relato de 42 dias após a vacinação no EPZ, o número de erupções cutâneas zosteriformes relatadas em todos os indivíduos foipequeno [17 nos que receberam a vacina herpes zoster (atenuada) e 36 nos que receberam placebo; p= 0,009]. Dessas 53 erupções cutâneaszosteriformes, 41 tiveram amostras adequadas para exame de PCR. Foi detectado VVZ selvagem em 25 dessas amostras [5 que receberamvacina herpes zoster (atenuada) e 20 que receberam placebo]. A cepa Oka/Merck do VVZ não foi detectada em nenhuma dessas amostras.Dentro do mesmo período de relato de 42 dias após a vacinação no EPZ, o número relatado (n= 59) de erupções cutâneas semelhantes àvaricela também foi pequeno. Dessas erupções cutâneas semelhantes à varicela, 10 apresentaram amostras adequadas para exame de PCR.Não foi detectado o VVZ em nenhuma dessas amostras.Em outros estudos clínicos conduzidos antes da finalização do EPZ , as taxas relatadas de erupção cutânea zosteriforme e semelhante àvaricela fora do local de injeção, dentro de 42 dias após a vacinação, também foram pequenas nos que receberam vacina herpes zoster(atenuada) e nos que receberam placebo. Das 17 erupções cutâneas zosteriformes e semelhantes à varicela relatadas fora do local de injeção,10 amostras foram adequadas para exame de PCR. A cepa Oka/Merck foi identificada por análise de PCR das amostras das lesões de apenasdois indivíduos que relataram erupções cutâneas semelhantes à varicela (início nos dias 8 e 17).Em estudos clínicos que avaliaram a vacina herpes zoster (atenuada) em indivíduos a partir de 50 anos, inclusive no estudo com aadministração concomitante da vacina influenza (inativada), o perfil de segurança foi geralmente semelhante ao observado no Subestudo deMonitoramento de Eventos Adversos do EPZ. Nesses estudos, no entanto, foi relatada taxa maior de eventos adversos leves a moderados nolocal de injeção em indivíduos com 50 a 59 anos, em comparação com indivíduos com ? 60 anos.Em um estudo clínico, duplo-cego, randomizado, controlado com placebo, a vacina herpes zoster (atenuada) foi administrada a 100indivíduos a partir dos 50 anos de idade com histórico de herpes-zóster antes da vacinação para avaliar a imunogenicidade e o perfil devacina herpes zoster (atenuada)_BU03_042009_VPS 
7segurança da vacina herpes zoster (atenuada). Neste estudo clínico, o perfil de segurança foi geralmente similar ao observado no Subestudode Monitoramento de Eventos Adversos do EPZ. Foi avaliada a segurança e a tolerabilidade de uma segunda dose da vacina herpes zoster (atenuada) em indivíduos com históricodesconhecido de vacinação com a vacina herpes zoster (atenuada). Em um estudo controlado por placebo e duplo-cego, 98 adultos a partirde 60 anos receberam uma segunda dose da vacina herpes zoster (atenuada) 42 dias após a dose inicial; a vacina foi geralmente bem tolerada.A frequência de eventos adversos relacionados à vacina após a segunda dose da vacina herpes zoster (atenuada) foi geralmente semelhante àobservada com a primeira dose.Experiência pós-comercializaçãoAs reações adversas a seguir foram identificadas durante o uso pós-comercialização da vacina herpes zoster (atenuada). Como essas reaçõessão relatadas voluntariamente por população de tamanho incerto, em geral não é possível estimar com precisão a frequência ou estabeleceruma relação causal com a vacina.Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: erupção cutânea.Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: artralgia, mialgia.Distúrbios gerais e condições no local da administração: erupção cutânea e urticária no local da injeção, pirexia, linfadenopatia transitóriano local da injeção.Distúrbios do sistema imune: reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas.Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo queindicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventosadversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Não há dados disponíveis sobre superdose.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.DIZERES LEGAIS

MS 1.0029.0174Farm. Resp.: Fernando C. Lemos ? CRF-SP nº 16.243Registrado e importado por:Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/

SPCNPJ

45.987.013/0001-34 ? BrasilMSD On Line 0800-0122232E-mail: online@merck.comwww.msdonline.com.brFabricado por:Merck Sharp & Dohme Corp., uma subsidiária de Merck & Co., Inc.Sumneytown Pike, West Point, PA 19486EUAEmbalado por:Merck Sharp & Dohme B.V.Waarderweg 392031 BN Haarlem Holandavacina herpes zoster (atenuada)_BU03_042009_VPSVenda sob prescrição médica.vacina herpes zoster (atenuada)_BU03_042009_VPS 
8


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  2. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  3. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  4. Encefalite: Inflamação do tecido encefálico produzida por uma infecção viral, bacteriana ou micótica (fungos).
  5. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  6. Imunização: Processo mediante o qual se adquire, de forma natural ou artificial, a capacidade de defender-se perante uma determinada agressão bacteriana, viral ou parasitária. O exemplo mais comum de imunização é a vacinação contra diversas doenças (sarampo, coqueluche, gripe, etc.).
  7. Imunodeficiência: Distúrbio do sistema imunológico que se caracteriza por um defeito congênito ou adquirido em um ou vários mecanismos que interferem na defesa normal de um indivíduo perante infecções ou doenças tumorais.
  8. Imunidade: Capacidade que um indivíduo tem de defender-se perante uma agressão bacteriana, viral ou perante qualquer tecido anormal (tumores, enxertos, etc.).
  9. Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
  10. Leucemia: Doença maligna caracterizada pela proliferação anormal de elementos celulares que originam os glóbulos brancos (leucócitos). Como resultado, produz-se a substituição do tecido normal por células cancerosas, com conseqüente diminuição da capacidade imunológica, anemia, distúrbios da função plaquetária, etc.
  11. Neuralgia: Dor aguda produzida pela irritação de um nervo. Caracteriza-se por ser muito intensa, em queimação, pulsátil ou semelhante a uma descarga elétrica. Suas causas mais freqüentes são infecção, lesão metabólica ou tóxica do nervo comprometido.
  12. Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
  13. Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
  14. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  15. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  16. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).
  17. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
  18. Varicela: Doença viral freqüente na infância e caracterizada pela presença de febre e comprometimento do estado geral juntamente com a aparição característica de lesões que têm vários estágios. Primeiro são pequenas manchas avermelhadas, a seguir formam-se pequenas bolhas que finalmente rompem-se deixando uma crosta. ?? contagiosa, mas normalmente não traz maiores conseqüências à criança. As bolhas e suas crostas, se não sofrerem infecção secundária, não deixam cicatriz.
  19. Zoster: Doença produzida pelo mesmo vírus que causa a varicela (Varicela-Zóster)Em pessoas que já tenham tido varicela, o vírus se encontra em forma latente e pode ser reativado produzindo as características manchas avermelhadas, vesículas e crostas no território de distribuição de um determinado nervo. Como seqüela pode deixar neurite (ver), com dores importantes.

Síguenos

X