VACINA INFLUENZA (FRAGMENTADA E INATIVADA)

Para que serve VACINA INFLUENZA (FRAGMENTADA E INATIVADA)

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


IDFlu – 9mcg

10/2012

Paciente

2

INFORMAÇÕES AO PACIENTE



PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A vacina influenza intradérmica é recomendada para ajudar na proteção contra a gripe. A vacina pode
ser administrada em adultos até 59 anos de idade, especialmente naqueles que correm um risco elevado
de complicações associadas ao vírus da gripe.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ao administrar uma injeção da vacina influenza intradérmica, o sistema imune (defesas naturais do
corpo) desenvolve proteção contra a gripe.
A vacina influenza intradérmica ajuda na proteção contra as três cepas do vírus contidas na vacina, ou
de outras cepas muito próximas associadas a elas. O efeito completo da vacina geralmente é alcançado
de 2 a 3 semanas após a vacinação.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Se você for alérgico (hipersensível) a:

- Substâncias ativas, ou a qualquer outro ingrediente da vacina influenza intradérmica listado
na composição desta bula;
- Ovos, proteínas de frango, neomicina, formaldeído e octoxinol 9.

- Se você estiver com uma doença febril ou uma infecção aguda, a vacinação deve ser adiada até que
você tenha se recuperado.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
Os dados de segurança e eficácia em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade são
insuficientes.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções

Antes da vacinação, você deve relatar ao seu médico caso tenha uma resposta imunológica fraca
(imunossupressão) devido à doença ou medicamentos, uma vez que a vacina pode não agir muito bem
neste caso.

A vacina influenza intradérmica não deve, sob circunstância alguma, ser administrada por via
intravascular.

Uso na gravidez e amamentação:

Informe ao seu médico se você estiver grávida ou acredita que possa estar grávida.
Seu médico será capaz de decidir se você deve receber a vacina influenza intradérmica.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

A vacina influenza intradérmica pode ser usada durante a amamentação.

Uso em adultos e idosos:

Esta apresentação da vacina influenza intradérmica é recomendada para a aplicação em adultos até 59
anos de idade. Para idosos com 60 anos de idade ou mais é recomendado o uso da vacina influenza
intradérmica
na apresentação de 1 dose de 15mcg/cepa em 0,1mL.

Interações medicamentosas:

- Com outras vacinas: o uso simultâneo da vacina influenza intradérmica com outras vacinas pode ser
feito quando a administração é realizada em partes diferentes do corpo. Deve-se notar que os eventos
adversos podem ser intensificados.

IDFlu – 9mcg

10/2012

Paciente

3

- Com outros medicamentos: informe ao seu médico se você estiver utilizando ou tiver recebido
tratamento com medicamentos capazes de reduzir a resposta imunológica, como corticosteroides (por
exemplo, cortisona), medicamentos contra câncer (quimioterapia), radioterapia ou outros
medicamentos que afetem o sistema imunológico. Neste caso, a vacina pode não agir muito bem.

- Com exames laboratoriais: caso, por qualquer razão, você tenha que fazer um teste de sangue dentro
de alguns dias após uma vacinação contra gripe, por favor, informe ao seu médico. A vacina pode
interferir na resposta a alguns testes para vírus, como HIV-1, vírus da hepatite C e HTLV-1.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A vacina influenza intradérmica deve ser armazenada e transportada sob refrigeração (entre +2ºC e
+8ºC). Não congelar.

Prazo de validade:
Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da vacina influenza intradérmica é de 12
meses, a partir da data de fabricação. A data de validade indicada no cartucho refere-se ao último dia do
mês.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Esta vacina é uma suspensão injetável que se apresenta incolor e opalescente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A vacina influenza intradérmica será administrada em você por um profissional da saúde. Ela é
administrada como uma injeção na camada externa da pele (preferivelmente no músculo do braço).

Dosagem
A vacinação deve ser realizada anualmente, de preferência no período que antecede a maior circulação
do vírus da gripe.
Adultos até 59 anos recebem uma dose de 0,1mL contendo 9mcg de cada uma das cepas recomendadas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não aplicável.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

IDFlu – 9mcg

10/2012

Paciente

4


QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todo medicamento, a vacina influenza intradérmica pode causar eventos adversos, embora nem
todas as pessoas os tenham.

Reações adversas observadas a partir de estudos clínicos

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- No local da injeção: vermelhidão, inchaço, enrijecimento, coceira e dor.
- Geralmente sensação de indisposição, dor de cabeça e dor muscular.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Hematoma no local de injeção.
- Tremor e febre (+38ºC ou mais alta).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Cansaço, inchaço de glândulas no pescoço, axila ou virilha, formigamento, dormência, dor nas juntas,
coceira e erupção.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Suor excessivo.

Reações adversas observadas também em experiência de pós-comercialização

Não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- Desordens do sistema imunológico: reações alérgicas incluindo reações de pele generalizada como
urticária (coceira), reações anafiláticas, angioedema (cujos sintomas são inchaço da face, língua ou
faringe, dificuldade para engolir, coceira e dificuldade em respirar) e choque (insuficiência do sistema
circulatório (colapso) acarretando emergência médica).
Muitas reações sanaram espontaneamente dentro de 1 a 3 dias após o surgimento.
Em alguns casos, a vermelhidão local durou até 7 dias.

Os seguintes eventos adversos foram relatados com outras vacinas contra gripe

- Redução temporária no número de partículas sanguíneas chamadas plaquetas, o que pode resultar em
hematoma ou sangramento.

Dor localizada na via nervosa, convulsões associadas à febre, doenças no sistema nervoso, incluindo
inflamação cerebral ou da medula espinhal, inflamação de nervos ou síndrome de Guillain-Barré que
causa fraqueza extrema e paralisia.
- Inflamação de vasos que pode resultar em casos muito raros de problemas renais temporários.
- Reações da pele que podem se espalhar pelo corpo incluindo urticária.


Caso qualquer um dos eventos adversos se torne sério, ou se você notar quaisquer eventos adversos não
listados nesta bula, por favor, contate seu médico.
Você deve consultar seu médico imediatamente caso tenha sintomas de angioedema, tais como:

- inchaço na face, língua ou faringe;

- dificuldade de engolir;

- urticária e dificuldades em respirar.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

IDFlu – 9mcg

10/2012

Paciente

5

É improvável que a superdose tenha qualquer efeito desagradável.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

IDFlu – 9mcg

10/2012

Paciente

6

DIZERES LEGAIS

Registro MS nº 1.1300.1100

Farmacêutica Responsável: Antonia A. Oliveira

CRF-SP nº 5854


Serviço de Informação sobre Vacinação (

SIV)

0800 14 84 80.

Fabricado por:
Sanofi Pasteur SA
Parc Industriel d'Incarville
27100 – Val de Reuil – França

Embalado por:
Sanofi Winthrop Industrie SA
Boulevard Industriel
76580 – Le Trait – França

Importado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano – SP
CEP 08613-010
CNPJ 02.685.377/0008-23

Venda sob prescrição médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa na data de aprovação do processo da Atualização da(s)
Cepa(s) de Produção da vacina influenza para o ano de 2013.




DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular, capaz de invadir outros órgãos a nível local ou à distância (metástases).
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  4. Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
  5. Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
  6. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  7. Radioterapia: Método que utiliza diversos tipos de radiação ionizante para tratamento de doenças oncológicas.
  8. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

Síguenos

X