VACINA INFLUENZA (INATIVADA, SUBUNITÁRIA)

Para que serve VACINA INFLUENZA (INATIVADA, SUBUNITÁRIA)

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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MODELO DE BULA DO PROFISSIONAL DA SAÚDE


I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTOVacina Influenza (inativada, subunitária)Cepas 2013

APRESENTAÇÃO

Suspensão injetável, apresentada em embalagens contendo:? 1 seringa preenchida com 0,5 mL.

VIA INTRAMUSCULAR (PREFERENCIAL) OU SUBCUTÂNEA PROFUNDA(ALTERNATIVA).

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESESCOMPOSIÇÃO


Cada seringa contém:A/California/7/2009 (H1N1) pdm09* ................................... 15 mcg de hemaglutininaA/Victoria/361/2011 (H3N2)** ........................................... 15 mcg de hemaglutininaB/Wisconsin/1/2010*** ..................................................... 15 mcg de hemaglutininacloreto de potássio ...................................................................................... 0,10 mgfosfato de potássio monobásico .................................................................. 0,10 mgfosfato dissódico di-hidratado ...................................................................... 0,67 mgcloreto de sódio ............................................................................................. 4,0 mgcloreto de cálcio di-hidratado .................................................................... 0,067 mgcloreto de magnésio hexaidratado .............................................................. 0,05 mgágua para injetáveis ............................................................................. q.s.p. 0,5 mLAs cepas análogas utilizadas na produção desta vacina foram:*A/California/7/2009 NYMC X-181**A/Victoria/361/2011 IVR-165 ***B/Wisconsin/1/2010 NYMC BX-39 derivada da B/Hubei-Wujiagang/158/2009 A vacina é produzida com uso de substâncias auxiliares que podem estarpresentes no produto final:Vacina Influenza_Bula_Profissional Abbott Laboratórios do Brasil Ltda
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04566-905citrato de sódio ........................................................................................... ? 1,0 mgbrometo de cetil-trimetil-amônio .............................................................. ? 15,0 mcgsacarose ..................................................................................................... ? 0,2 mgformaldeído 35% ....................................................................................... ? 0,01 mgpolissorbato 80 ................................................................................................ traçosOutras substâncias utilizadas na preparação da suspensão de semente viral, eque não são parte do produto final: traços de

ovo (como a ovalbumina e proteínasde galinha), hidrocortisona e tartarato de tilosina e menos de 1 ng de sulfato degentamicina.

II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1) INDICAÇÕES


Esta vacina é destinada à prevenção da gripe (influenza), especialmente paraaqueles que têm risco aumentado de complicações pela gripe.A vacinação é particularmente recomendada para as seguintes categorias depacientes, dependendo da política nacional de imunização:? Adultos com idade acima de 65 anos, independentemente do estado desaúde;? Adultos e crianças com doenças crônicas dos sistemas respiratório e/oucardiovascular, incluindo asma; ? Adultos e crianças com disfunção renal crônica;? Adultos e crianças com doença metabólica crônica, como diabetes mellitus;? Adultos e crianças com imunodeficiências devido à doença ou emtratamento com medicamentos imunossupressores, como por exemplo:citostáticos, corticosteroides ou radioterapia;? Crianças e adolescentes (6 meses ? 18 anos) em tratamento commedicamentos que contenham ácido acetilsalicílico por período prolongadoe, consequentemente, com risco aumentado de Síndrome de Reye apósuma infecção por influenza. Vacina Influenza_Bula_Profissional Abbott Laboratórios do Brasil Ltda
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2) RESULTADOS DE EFICÁCIA


A imunidade conferida pela vacina desenvolve-se após 15 dias da vacinação esua duração é de cerca de 6 meses a 1 ano. Como os títulos máximos deanticorpos, obtidos dentro de 1 a 2 meses após a vacinação, diminuemgradativamente e, devido à característica mutante do vírus influenza, recomenda-
se que a vacinação seja anual e durante os meses de outono para que se possaobter máximo potencial imunogênico durante o inverno, quando a circulação dovírus influenza é maior.Estudos clínicos conduzidos anualmente tem demonstrado que em adultos, entre18 e 60 anos, 3 semanas após a vacinação, a taxa de soroproteção foi maior que70%; a soroconversão aumentou em 4 vezes em pelo menos 40% dos indivíduos,e o aumento médio foi obtido em um fator de pelo menos 2,5.Em pacientes idosos com idade de 60 anos ou mais, a taxa de soroproteção foimaior que 60%; a soroconversão aumentou em 4 vezes em pelo menos 30% dosindivíduos, e o aumento médio foi obtido em um fator de pelo menos 2,0.Daí conclui-se que esta vacina encontra todos os critérios de imunogenicidade,estabelecidos pelo EU CHMP. A segurança desta vacina nesses estudos está deacordo com a informação descrita nesta bula.

Referência Bibliográfica

Giezeman KM, Nauta J, de Bruijn IA, Palache AM. Trivalent inactivated subunitinfluenza vaccine Influvac 25 year experience of safety and immunogenicity.Vaccine 2009 Apr 21; 27(18):2414-2417.

3) CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS


A vacina influenza (inativada, subunitária) é utilizada na prevenção da gripe. Avacina influenza (inativada, subunitária) contém antígenos de superfíciehemaglutinina e neuraminidase; 0,5 mL da vacina por injeção contém 15microgramas do antígeno hemaglutinina de cada cepa de vírus recomendada pelaOMS para cada temporada. Os antígenos estimulam a produção dos anticorposcontra a cepa do vírus influenza especificada, prevenindo a gripe especialmentenaqueles indivíduos que tenham risco aumentado de complicações associadas àgripe. A imunidade é geralmente obtida em 2 a 3 semanas após a vacinação. AVacina Influenza_Bula_Profissional Abbott Laboratórios do Brasil Ltda
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04566-905duração da imunidade pós-vacinação para a cepa homóloga ou cepasintimamente relacionadas às cepas da vacina varia, mas é usualmente de 6 a 12meses.

4) CONTRAINDICAÇÕES


Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com
hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas, à qualquer um dos

excipientes, ou à qualquer substância que pode estar presente na forma de

traços como ovo (ovalbumima e proteínas de galinha), formaldeído, brometo
de cetiltrimetilamônio, polissorbato 80 ou gentamicina.

A imunização deverá ser adiada em pacientes com febre ou infecção aguda.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade.

5) ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES


Esta vacina não deve, em nenhuma circunstância, ser administrada por viaintravenosa.Administrar preferencialmente por via intramuscular, podendo também seradministrada por via subcutânea profunda (alternativa).Como para todas as vacinas injetáveis, supervisão e tratamento médicoapropriado devem estar prontamente disponíveis em caso de um eventoanafilático após a administração da vacina.A resposta imunológica em pacientes com imunossupressão endógena ouiatrogênica pode ser insuficiente.

Fertilidade, Gravidez ou lactação

Vacinas de influenza inativada podem ser utilizadas em todos os estágios dagravidez. Um grande número de dados de segurança estão disponíveis para osegundo e o terceiro trimestre, comparado com o primeiro trimestre de gravidez.No entanto, dados do uso mundial da vacina influenza não indicam qualquer efeitoadverso fetal ou maternal atribuído à vacina.

Categoria de risco na gravidez: C

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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica.
Amamentação

Esta vacina pode ser usada durante a amamentação.

Fertilidade

Não existem dados disponíveis relacionados à fertilidade com o uso da vacina.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

A vacina influenza tem uma influência insignificante ou inexistente na habilidadede dirigir ou operar máquinas.

6) INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS


A vacina influenza pode ser administrada simultaneamente a outras vacinas.Neste caso, a imunização deve ocorrer em membros distintos, com seringas eagulhas diferentes. Pode ocorrer intensificação das reações adversas.A resposta imunológica pode ser comprometida se o paciente estiver emtratamento imunossupressor.Após a vacinação, resultados falso-positivos em testes sorológicos utilizando ométodo ELISA para detectar anticorpos contra HIV1, Hepatite C e, especialmente,HTLV-1 foram observados. A realização da técnica de Western Blot, de maiorespecificidade, demonstra que tais resultados são falso-positivos. As reaçõesfalso-positivas transitórias podem ocorrer devido a resposta tipo IgM à vacina.

7) CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO


A vacina influenza deve ser armazenada entre +2ºC e +8ºC, na embalagemoriginal e protegida da luz direta. Não congelar.O prazo de validade máximo é de 12 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Aspecto físico: suspensão injetável, líquido límpido incolor em seringaspreenchidas de dose-única.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8) POSOLOGIA E MODO DE USAR


Adultos e crianças a partir de 36 meses: 0,5 mLCrianças de 6 a 35 meses: 0,25 mL embora os dados clínicos sejam limitados.

Para crianças de 6 meses a 8 anos que ainda não tenham sido previamente

vacinadas: uma segunda dose deverá ser administrada após um intervalo de pelomenos 4 semanas. Para adultos e crianças a partir de 9 anos de idade: é necessária apenas umadose de 0,5 mL.A vacinação deve ser realizada anualmente, antes do início da temporada da gripecom a vacina preconizada pela Organização Mundial da Saúde para o período.

Modo de usar:

Esta vacina deve ser mantida entre +2ºC e +8ºC e administrada em temperaturaambiente. Não deve ser congelada. Proteger da luz. Agite imediatamente antes de usar. A vacina deve ser administrada por via intramuscular (preferencial) ou por viasubcutânea profunda (alternativa). Remova a proteção da agulha e elimine o ar da seringa segurando-a verticalmentecom a agulha apontada para cima, empurrando o êmbolo lentamente. O conteúdodeve ser utilizado imediatamente. Após a aplicação, não reencapar a agulha edescartar em local adequado.Inspecionar visualmente a vacina antes do uso. A suspensão deve estar límpida eincolor a levemente opalescente. Não utilizar se a suspensão apresentar-se turva,com partículas em suspensão ou precipitados.A vacina influenza não deve ser misturada com outra vacina na mesma seringa.

Como administrar uma dose de 0,25 mL

Antes de administrar: empurre a parte frontal do êmbolo exatamente até o anelcentral (a aresta feita de polipropileno); isto fará com que um volume de apenas0,25 mL permaneça na seringa para ser administrado.Vacina Influenza_Bula_Profissional Abbott Laboratórios do Brasil Ltda
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04566-905Qualquer porção não utilizada do produto deve ser descartada.

9) REAÇÕES ADVERSAS


Reações adversas observadas em estudos clínicos

A segurança da vacina influenza trivalente inativada é avaliada em estudo clínicoaberto, não controlado, realizado como requisito de atualização anual, e que incluipelo menos 50 adultos entre 18 a 60 anos de idade e pelo menos 50 idosos com61 anos ou mais. A avaliação da segurança é realizada durante os 3 primeirosdias após a vacinação.As seguintes reações adversas foram observadas durante os ensaios clínicos comas seguintes frequências:

Reações comuns (? 1/100 e <1/10):

- Distúrbios do Sistema Nervoso: cefaleia*;- Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: sudorese*;- Distúrbios músculo-esquelético e do tecido conectivo: mialgia e artralgia*;- Distúrbios gerais e no local de administração: febre, mal estar, calafrio, fadiga.Reações locais: eritema, edema, dor, equimose e enduração.** Estas reações são transitórias e normalmente desaparecem espontaneamenteem 1-2 dias.

Reações adversas relatadas pela Farmacovigilância após comercialização

As reações adversas relatadas pela Farmacovigilância após comercialização sãosemelhantes às reações observadas durante os estudos clínicos, e estão descritas a seguir:- Distúrbios do Sistema linfático e hematopoiético: trombocitopenia elinfadenopatia transitórias;- Distúrbios do Sistema Imunológico: reações alérgicas, em casos raros levando aestado de choque, angioedema;- Distúrbios do Sistema Nervoso: neuralgia, parestesia, convulsões febris,alterações neurológicas, tais como: encefalomielites, neurites e síndrome deGuillain Barré;Vacina Influenza_Bula_Profissional Abbott Laboratórios do Brasil Ltda
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04566-905- Distúrbios vasculares: vasculite associada em casos muito raros comenvolvimento renal transitório;- Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: reações cutâneas generalizadasincluindo prurido, urticária ou rash não específico.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em
Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

10) SUPERDOSE


É improvável que uma superdose da vacina cause qualquer efeito adverso.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

III) DIZERES LEGAIS MS

1.0553.0336Farm. Resp.: Fabio Bussinger da Silva CRF-RJ nº 9.277 Fabricado por: Abbott Biologicals B.V. Weesp - HolandaEmbalado por: Abbott Biologicals B.V. Olst - HolandaImportado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rio de Janeiro ? Brasil INDÚSTRIA BRASILEIRA Vacina Influenza_Bula_Profissional
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04566-905Registrado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735 São Paulo ? SP CNPJ 56.998.701/0001-16

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

(BU 21)

ABBOTT CENTER

Central de Relacionamento com o Cliente 0800 703 1050 www.abbottbrasil.com.br

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 04/03/2013.

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DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Imunização: Processo mediante o qual se adquire, de forma natural ou artificial, a capacidade de defender-se perante uma determinada agressão bacteriana, viral ou parasitária. O exemplo mais comum de imunização é a vacinação contra diversas doenças (sarampo, coqueluche, gripe, etc.).
  4. Imunodeficiência: Distúrbio do sistema imunológico que se caracteriza por um defeito congênito ou adquirido em um ou vários mecanismos que interferem na defesa normal de um indivíduo perante infecções ou doenças tumorais.
  5. Imunidade: Capacidade que um indivíduo tem de defender-se perante uma agressão bacteriana, viral ou perante qualquer tecido anormal (tumores, enxertos, etc.).
  6. Neurite: Inflamação de um nervo. Pode manifestar-se por neuralgia (ver), déficit sensitivo, formigamentos e/ou diminuição da força muscular, dependendo das características do nervo afetado (sensitivo ou motor). Esta inflamação pode ter causas infecciosas, traumáticas ou metabólicas.
  7. Neuralgia: Dor aguda produzida pela irritação de um nervo. Caracteriza-se por ser muito intensa, em queimação, pulsátil ou semelhante a uma descarga elétrica. Suas causas mais freqüentes são infecção, lesão metabólica ou tóxica do nervo comprometido.
  8. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  9. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  10. Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. ?? produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.
  11. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  12. Radioterapia: Método que utiliza diversos tipos de radiação ionizante para tratamento de doenças oncológicas.
  13. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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