VACINA INFLUENZA TRIVALENTE (FRAGMENTADA, INATIVADA)

Para que serve VACINA INFLUENZA TRIVALENTE (FRAGMENTADA, INATIVADA)

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


vacina influenza (fragmentada, inativada)
Modelo de texto de bula – paciente

Versão: GDS 008 IPI 20

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LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
vacina influenza trivalente (fragmentada, inativada)

APRESENTAÇÃO
Suspensão injetável para administração intramuscular ou subcutânea.
A vacina influenza trivalente é apresentada em embalagem com 1 ou 10 seringas preenchidas, que contém
0,5 mL.

USO INTRAMUSCULAR OU SUBCUTNEO.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 6 MESES DE IDADE)
COMPOSIÇÃO
Cada dose de 0,5 mL da vacina contém 15

µg de hemaglutinina de cada uma das seguintes cepas:

A/California/7/2009 (H1N1) pdm09-similar à cepa [variante A/Christchurch/16/2010 (NIB-74xp)]
A/Victoria/361/2011 (H3N2)- similar à cepa [variante A/Texas/50/2012 (NYMC X-223A)]

B/Massachusetts/02/2012- similar à cepa [variante B/Massachusetts/02/2012 (NYMC BX-51B)]
Todas elas de frações de antígeno purificado dos vírus inativados da gripe (cultivados em ovos embrionados de
galinha).

Excipientes: cloreto de sódio, fosfato dissódico dodecaidratado, polissorbato 80, triton X-100,
diidrogenofosfato de potássio,

?-tocoferila, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexa-hidratado e água

para injeção.

Resíduos:
proteínas do ovo, sulfato de gentamicina, formaldeído, desoxicolato de sódio, sacarose.

A vacina influenza trivalente é uma vacina inativada (vírus fragmentado) que contém antígenos cultivados
em ovos embrionados de galinha.

Está de acordo com as cepas recomendadas pela Organização Mundial da Saúde (Hemisfério Sul) para a
temporada de gripe de 2014.

A vacina influenza trivalente atende aos requisitos da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre
substâncias biológicas e vacinas contra gripe, bem como aos da Farmacopeia Europeia relativos a essas
vacinas.

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A vacina influenza trivalente é indicada para prevenção da gripe.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A vacina influenza trivalente
é utilizada em adultos e crianças a partir de 6 meses de idade para
prevenção da gripe, ou seja, para estimular o organismo a produzir defesas contra o agente causador
dessa doença, prevenindo-a. A vacina se destina à prevenção da doença, e não ao seu tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A vacina influenza trivalente não deve ser administrada a indivíduos com conhecida hipersensibilidade a
ovo, proteínas de ovo ou de frango, formaldeído, desoxicolato de sódio, sulfato de gentamicina ou a qualquer
um dos componentes da fórmula (ver o item Composição).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

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A vacina influenza trivalente não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via
intravenosa.

Da mesma forma que com outras vacinas, deve-se adiar a administração da vacina influenza trivalente em
caso de doença febril aguda grave. A presença de infecção leve, com ou sem febre, não representa
contraindicação ao uso da vacina influenza trivalente.

A vacina influenza trivalente prevenirá somente a doença causada pelo vírus influenza. Infecções por outros
agentes que causam sintomas semelhantes aos da gripe não serão prevenidas por esta vacina.

Como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre
disponíveis no caso de evento anafilático (reação alérgica grave) após a administração desta vacina.

A vacina influenza trivalente deve ser administrada por via subcutânea a indivíduos com trombocitopenia ou
distúrbio de coagulação, já que nesses casos pode ocorrer sangramento após a administração intramuscular.

A vacina influenza trivalente não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via
intravenosa.

Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o
enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção.

Gravidez e lactação
Os dados disponíveis sobre o uso desta vacina durante a gravidez em seres humanos são insuficientes e não há
estudos de reprodução animal. Entretanto, como ocorre com todas as vacinas de vírus inativados, os riscos para
o feto são considerados insignificantes.

A vacina influenza trivalente deve ser usada durante a gravidez apenas quando for claramente necessário. Os
dados disponíveis sobre seu uso durante a lactação em seres humanos são insuficientes.

Não há contraindicação conhecida de uso da vacina influenza trivalente durante a lactação.

Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem orientação
médica.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
É improvável que a vacina produza qualquer efeito sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas
A imunização pode ser afetada por terapia imunossupressora concomitante ou por imunodeficiência.

A vacina influenza trivalente pode ser administrada simultaneamente com outras vacinas. Entretanto, deve-se
aplicá-las em locais diferentes.

Alterações de testes laboratoriais
Pode ocorrer interferência nos resultados de testes realizados para detectaranticorpos contra HIV-1, hepatite C
e especialmente HTLV-1.

Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento

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A vacina influenza trivalente deve ser armazenada em temperatura entre +2

°C e +8°C.Não congelar.

Descartar a vacina caso tenha sido congelada.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos/características organolépticas
A vacina influenza trivalente é uma suspensão incolor ou levemente opalescente.
Após armazenagem, o conteúdo pode apresentar um depósito branco fino e uma camada superior incolor
límpida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso
A vacina influenza trivalente pode ser administrada por via intramuscular ou subcutânea.

A vacina influenza trivalente deve ser administrada por via subcutânea a indivíduos com trombocitopenia ou
distúrbio de coagulação, já que nesses casos pode ocorrer sangramento após a administração intramuscular.

A vacina influenza trivalente não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via
intravenosa.

A vacina influenza trivalente não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.

Deve-se inspecionar visualmente as vacinas antes da administração, para detecção de qualquer partícula
estranha e/ou variação de aspecto físico. Esta vacina deve ser bem agitada antes do uso, para obtenção de um
líquido que vai de incolor a levemente opalescente. Se o conteúdo se apresentar diferente, será necessário
descartar o produto.

Os produtos não utilizados, ou materiais residuais devem ser descartados de acordo com as recomendações
locais.

Instruções de uso e manuseio

Administração de uma dose de 0,25 mL da
vacina influenza trivalente

Para administrar uma dose de 0,25 mL da vacina influenza trivalente utilizando uma seringa preenchida de
0,5 mL, recomenda-se eliminar 0,25 mL da seringa antes da aplicação. Deve-se manter a seringa preenchida na
posição vertical e empurrar o êmbolo até que o tampão de borracha atinja a linha marcada correspondente a
0,25 mL. Então, administra-se a dose de 0,25 mL restante na seringa.

Posologia
Adultos e crianças a partir de 9 anos de idade:
1 dose de 0,5 mL.

Crianças de 3 a 8 anos: 2 doses de 0,5 mL com intervalo de 1 mês. Para as vacinadas previamente, 1 dose é
suficiente.

Crianças de 6 a 35 meses: 2 doses de 0,25 mL com intervalo de 1 mês. Para as vacinadas previamente, 1 dose
é suficiente.

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A vacina influenza trivalente deve ser administrada antes do começo da temporada de gripe ou conforme
exigido pela situação epidemiológica. Deve-se repetir a vacinação a cada ano, usando-se uma dose apropriada
à idade e uma composição antigênica atualizada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em casos de dúvidas, procure orientação do seu médico ou farmacêutico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como ocorre com todos os medicamentos, a vacina influenza trivalente pode causar reações indesejáveis,
embora nem todos os indivíduos apresentem essas reações. As reações observadas após a administração da
vacina influenza trivalente são descritas abaixo.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
perda de apetite

1

, irritabilidade

1

, sonolência

1

, dor de cabeça, mialgia (dor muscular), dor no local da injeção,

fadiga.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
sudorese
(transpiração excessiva), artralgia (dor nas articulações), vermelhidão

2

, inchaço

2

e endurecimento no local de

aplicação, calafrios.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura,
febre

3

.

1

Relativa a crianças de 6 meses a 5 anos de idade.

2

Muito comum em indivíduos de 6 meses a 18 anos de idade.

3

Comum em indivíduos de 6 meses a 18 anos de idade.


Dados pós-comercialização
As reações indesejáveis pós-comercialização, agrupadas de acordo com a frequência dos relatos, foram:

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
linfoadenopatia transitória (aumento transitório dos gânglios linfáticos), reações alérgicas (incluindo-se reações
anafiláticas), neurite (inflamação dos nervos), encefalomielite aguda disseminada (processo inflamatório do
sistema nervoso central), síndrome de Guillain-Barré (doença que afeta o sistema nervoso)*, vômito, urticária,
prurido, eritema (vermelhidão), erupção da pele, angioedema (inchaço sob a pele), estado gripal, mal-estar.

* Relatos espontâneos da síndrome de Guillain-Barré foram recebidos após vacinação com a vacina influenza
trivalente
, entretanto não foi estabelecida uma associação causal entre a vacinação e a síndrome de Guillain-
Barré.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

Não há dados suficientes que permitam estabeler uma conduta em casos de superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou a bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais
orientações.



III – DIZERES LEGAIS

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MS: 1.0107.0114
Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ N

o

18875


Fabricado por: GlaxoSmithKline Biologicals NL der SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.KG –
Zirkusstrasse 40, D-01069, Dresden - Alemanha.
Registrado e importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464, Rio de Janeiro, RJ

CNPJ

33.247.743/0001-10

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

ESTA BULA FOI APROVADA PELA ANVISA EM 21/11/2013





vacina influenza trivalente__susp inj_ GDS008IPI20_L0089

Histórico de Alteração de Bula

Dados da Submissão Eletrônica

Dados da petição/notificação que altera a bula

Dados das alterações de bulas

Data do Expediente

Nº Expediente

Assunto

Data do

Expediente

Expediente

Assunto

Data da

Aprovação

Itens de bula

Versões

VP/VPS

Apresentações

Relacionadas

12/02/2014

Não se aplica

10463 – PRODUTO
BIOLÓGICO – Inclusão
Inicial de Texto de Bula –
RDC 60/12

______

______

______

______

- Composição: a fim de atualizar

a descrição das cepas.

- Advertências e Precauções

- 4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

VP e

VPS

sus inj ct 1 ser
preenchida x
0,5 ml

sus inj ct 10
ser preenchida
x 0,5 ml



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Gânglios linfáticos: Estrutura pertencente ao sistema linfático, localizada amplamente em diferentes regiões superficiais e profundas do organismo, cuja função consiste na filtração da linfa (ver), maturação e ativação dos linfócitos, que são elementos importantes da defesa imunológica do organismo.
  4. Imunização: Processo mediante o qual se adquire, de forma natural ou artificial, a capacidade de defender-se perante uma determinada agressão bacteriana, viral ou parasitária. O exemplo mais comum de imunização é a vacinação contra diversas doenças (sarampo, coqueluche, gripe, etc.).
  5. Imunodeficiência: Distúrbio do sistema imunológico que se caracteriza por um defeito congênito ou adquirido em um ou vários mecanismos que interferem na defesa normal de um indivíduo perante infecções ou doenças tumorais.
  6. Neurite: Inflamação de um nervo. Pode manifestar-se por neuralgia (ver), déficit sensitivo, formigamentos e/ou diminuição da força muscular, dependendo das características do nervo afetado (sensitivo ou motor). Esta inflamação pode ter causas infecciosas, traumáticas ou metabólicas.
  7. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  8. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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