VACINA MENINGOCÓCICA ACWY (CONJUGADA)

Para que serve VACINA MENINGOCÓCICA ACWY (CONJUGADA)

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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VACINA MENINGOCÓCICA ACWY (CONJUGADA)

APRESENTAÇÕES

A vacina meningocócica ACWY (conjugada) é apresentada sob a forma de um pó liofilizado e um

diluente para solução injetável e está disponível em embalagens com:

- 01 frasco-ampola (vidro tipo I): oligossacarídeos conjugados do meningococo do sorogrupo A, sob a

forma de pó liofilizado, com tampa de borracha halobutil.

- 01 frasco-ampola (vidro tipo I): oligossacarídeo conjugado dos meningococos dos sorogrupos C,W-

135 e Y, na forma líquida, com tampa de borracha de butil.

SOMENTE PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAMUSCULAR

USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 ANOS DE IDADE, USO ADOLESCENTE E ADULTO

COMPOSIÇÃO

Uma dose de 0,5 mL da vacina reconstituída contém:

Oligossacarídeo meningocócico A..................................................................10 mcg

Conjugado com proteína CRM

197

de Corynebacterium diphtheriae... 16,7 a 33,3 mcg

Oligossacarídeo meningocócico C.....................................................................5 mcg

Conjugado com proteína CRM

197

de Corynebacterium diphtheriae....7,1 a 12,5 mcg

Oligossacarídeo meningocócico W-135.................................................................5 mcg

Conjugado com proteína CRM

197

de Corynebacterium diphtheriae.....3,3 a 8,3mcg

Oligossacarídeo meningocócico Y.....................................................................5 mcg

Conjugado com proteína CRM

197

de Corynebacterium diphtheriae.....5,6 a 10 mcg


Excipientes:

fosfato de potássio di-hidrogenado; sacarose; cloreto de sódio; fosfato de sódio di-hidrogenado mono-

hidratado, fosfato dissódico hidrogenado di-hidratado e água para injetáveis.

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INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A vacina meningocócica ACWY (conjugada

)

é indicada para imunização ativa de crianças (a partir

de 2 anos de idade), adolescentes e adultos com risco de exposição a Neisseria meningitidis dos grupos

A, C, W-135 e Y, para prevenir doença meningocócica invasiva. A utilização dessa vacina deve estar

em conformidade com as recomendações oficiais.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A vacina meningocócica ACWY (conjugada) atua estimulando o organismo para criar uma proteção

(anticorpos) contra a bactéria meningococo dos sorogrupos A,C,W-

135

e Y, prevenindo a ocorrência da

doença invasiva causada pelas Neisseria meningitidis pertencentes a estes sorogrupos.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A vacina meningocócica ACWY (conjugada) não deve ser administrada a pessoas que:

- Já apresentaram reação alérgica ao componente ativo ou a qualquer um dos demais componentes

desta vacina. (Verificar os itens composição e excipientes).

- Já apresentaram reação alérgica ao toxoide diftérico (uma substância utilizada em outras vacinas).

- Já apresentaram algum indício de alergia após o uso da vacina meningocócica ACWY (conjugada).

A exemplo do que ocorre com outras vacinas, a administração da vacina meningocócica ACWY

(conjugada) deve ser adiada em indivíduos que estejam com doença febril aguda, sobretudo para que

seus sinais e sintomas não sejam atribuídos ou confundidos com possíveis eventos adversos da vacina.

A necessidade ou não do adiamento deve ser discutida com o médico. A presença de uma infecção

menor não é uma contraindicação.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes da injeção de qualquer vacina, o profissional responsável pela vacinação deve tomar todas as

precauções para a prevenção de reações alérgicas ou de qualquer outra natureza, incluindo história

médica detalhada e estado de saúde atual. Assim como com qualquer vacina injetável, supervisão e

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tratamento médico adequado devem estar sempre prontamente disponíveis no caso de uma rara reação

anafilática após a administração da vacina.

Desmaio, sensação de desmaio ou outras reações relacionadas ao estresse podem ocorrer como resposta

a qualquer injeção com agulha.

Informe o seu médico ou enfermeiro caso tenha apresentado este tipo de reação anteriormente.

A vacina meningocócica ACWY (conjugada) não deve nunca ser administrada por via intravascular.

Esta vacina protege apenas contra a bactéria meningocócica dos sorogrupos A, C, W-135 e Y. Não

protege contra doenças causadas pelas Neisseria meningitidis pertencentes a outros sorogrupos ou

outras causas de meningite ou sepse (infecção generalizada).

Assim como com qualquer vacina, resposta imunológica protetora não pode ser garantida em todos os

indivíduos vacinados.

Esta vacina contém uma proteína (denominada CRM

197

) obtida da bactéria que causa difteria. Esta

vacina não foi desenvolvida para proteger contra difteria. Isso significa que o paciente deve receber

outras vacinas para proteger contra difteria quando indicadas ou recomendadas pelo médico.

A vacina meningocócica ACWY (conjugada) não causa meningite bacteriana ou difteria.

Não existem dados sobre a aplicabilidade da vacina para proteção pós-exposição.

Em indivíduos imunocomprometidos, a vacina pode não produzir uma resposta adequada de anticorpos

protetores. A vacina meningocócica ACWY (conjugada) não foi especificamente estudada em

indivíduos imunocomprometidos, incluindo indivíduos

infectados

com HIV (Vírus

da

Imunodeficiência Humana), deficiência de complemento, ou indivíduos de quem o baço foi retirado ou

não é funcionante. Estes indivíduos podem não apresentar uma resposta imune às vacinas

meningocócicas conjugadas contra os sorogrupos A,C,W-135 e Y

Devido ao risco de hematoma, a vacina meningocócica ACWY (conjugada) não foi avaliada em

indivíduos com trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue), distúrbios que levam a

sangramentos ou em uso de anticoagulantes. A relação risco-benefício para indivíduos com risco de

hematoma após injeção intramuscular deve ser avaliada por profissionais de saúde.

Uso durante a gravidez e amamentação:

Se você estiver grávida, com suspeita de gravidez ou amamentando, você deve informar ao seu médico

antes que esta vacina seja administrada.

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Seu médico poderá mesmo assim indicar a aplicação desta vacina se você estiver sob risco elevado de

contrair infecção por meningococo dos sorogrupos A, C, W-135 e Y.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Não foram realizados estudos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Tontura foi muito raramente relatada após a vacinação. Isso pode afetar temporariamente a habilidade

de dirigir veículos e operar máquinas.

Uso de outros medicamentos e vacinas

Informe ao seu médico ou ao profissional de saúde se você estiver tomando algum medicamento,

inclusive medicamentos sem necessidade de receita médica.

Em adolescentes (11 a 18 anos de idade) a vacina meningocócica ACWY (conjugada) pode ser

administrada ao mesmo tempo que outras vacinas. Estas vacinas incluem: vacina contra difteria, tétano,

coqueluche (acelular) do tipo adulto (dTpa); vacina quadrivalente recombinante contra papilomavírus

humano (tipos 6, 11, 16 e 18) (HPV).

Em adultos a vacina meningocócica ACWY (conjugada) pode ser administrada ao mesmo tempo que

outras vacinas. Estas vacinas incluem: hepatite A e B monovalente e combinada, febre amarela, febre

tifoide (polissacarídeo Vi), encefalite japonesa e raiva.

Não misturar a vacina meningocócica ACWY (conjugada) com outras vacinas na mesma seringa ou

frasco-ampola.

O efeito da vacina meningocócica ACWY (conjugada) pode ser diminuído quando administrada a

indivíduos que estejam tomando medicamentos que suprimem o sistema imunológico.

Informação importante sobre alguns ingredientes dessa vacina

Este produto medicinal contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isso significa que é

essencialmente livre de sódio.

Este produto medicinal contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose, isso significa que é

essencialmente livre de potássio.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o produto sob refrigeração (temperatura entre 2

o

C e 8

o

C).

Não congelar. Mantenha os frascos na caixa de modo a proteger da luz.

A vacina meningocócica ACWY (conjugada) antes da reconstituição, tem validade de 3 anos a partir

da data de fabricação, desde que mantida sob refrigeração nas temperaturas recomendadas (sob

refrigeração, entre 2

º

C e 8

º

C).

Após a reconstituição, a vacina deve ser utilizada imediatamente, entretanto, a estabilidade física e

química após reconstituição foi demonstrada por 8 horas à temperatura ? 25

o

C.

Não utilize esta vacina após a data de validade impressa na caixa. A data de validade refere-se ao

último dia do mês. A vacina consiste de dois frascos-ampola e as respectivas datas de validade podem

ser diferentes. A caixa e TODOS os seus componentes devem ser desprezados quando a data de

validade impressa no exterior da caixa estiver expirada.

A vacina meningocócica ACWY (conjugada) é apresentada sob a forma de um pó liofilizado branco

a esbranquiçado contendo oligossacarídeos conjugados do meningococo do sorogrupo A, e uma

solução incolor clara contendo oligossacarídeos conjugados dos meningococos dos sorogrupos C, W-

135 e Y que, quando reconstituídas, formam um líquido claro, incolor a amarelo claro, livre de

partículas visíveis.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A vacina meningocócica ACWY (conjugada) deve ser administrada por um profissional de saúde

habilitado.

Posologia

Dose para crianças com idade superior a 2 anos, adolescentes e adultos

A vacina meningocócica ACWY (conjugada) deve ser administrada como dose única de 0,5 ml. A

necessidade e o período de uma dose de reforço da vacina meningocócica ACWY (conjugada) ainda

não foram estabelecidos.

População geriátrica

Não há estudos em indivíduos com mais de 65 anos de idade.

Existem estudos limitados em indivíduos com idades entre 56-65 anos.

Cuidados de administração

A vacina meningocócica ACWY (conjugada) deve ser administrada somente por injeção

intramuscular, preferencialmente no músculo deltoide (parte superior do braço).

Não administrar a vacina por via intravenosa, subcutânea ou intradérmica.

Locais anatômicos distintos devem ser utilizados caso mais de uma vacina esteja sendo administrada

simultaneamente. Todos os produtos não utilizados ou sobras de material devem ser descartados de

acordo com a legislação local. Medicamentos não devem ser descartados pelo sistema de esgotos ou no

lixo doméstico.

A vacina meningocócica ACWY (conjugada) não deve ser misturada na mesma seringa ou frasco-

ampola com outras vacinas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Instruções para Reconstituição da Vacina

Esta orientação encontra-se na seção de informações aos Profissionais de Saúde e somente deve ser

realizada por profissional de saúde habilitado.

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O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Recomenda-se uma única dose de 0,5 mL.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-

dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como ocorre com outros medicamentos, a vacina meningocócica ACWY (conjugada) pode provocar

algumas reações indesejáveis em certas pessoas, ainda que não sejam comuns.

Reações adversas muito comuns (afetaram 1 ou mais indivíduos vacinados em 10) observadas

durante os estudos clínicos:

Crianças de 2 a 10 anos

Sonolência, dor de cabeça, irritabilidade, mal-estar, dor no local da injeção, eritema (vermelhidão) no

local da injeção (? 50 mm) e enduração no local da injeção (? 50 mm).

Adolescentes a partir de 11 anos e adultos

Dor de cabeça, náusea, dor no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção (? 50 mm),

enduração no local da injeção (? 50 mm), mal-estar e mialgia (dor muscular).

Reações adversas comuns (afetaram 1 a 10 indivíduos vacinados em 100) observadas durante os

estudos clínicos:

Crianças de 2 a 10 anos

Desordem alimentar, náusea, vômito, diarreia, erupção cutânea, mialgia (dor muscular), artralgia (dor

nas articulações), febre ? 38

o

C, calafrios, eritema (vermelhidão) no local da injeção (> 50 mm) e

enduração no local da injeção (> 50 mm).

Adolescentes a partir de 11 anos e adultos

Erupção cutânea, eritema (vermelhidão) no local da injeção (> 50 mm), enduração no local da injeção

(> 50 mm), artralgia (dor nas articulações), febre ? 38

o

C e calafrios.

Reações incomuns (afetaram 1 a 10 indivíduos vacinados em 1000) observadas durante os estudos

clínicos:

9

Crianças de 2 a 10 anos

Prurido no local da injeção (coceira no local de injeção).

Adolescentes a partir de 11 anos e adultos

Tontura. Prurido no local da injeção (coceira no local de injeção).

Reações adversas relatadas espontaneamente após a comercialização (todos os grupos etários):

Devido ao fato desses eventos serem relatados voluntariamente por uma população de tamanho incerto,

não é possível fazer uma estimativa confiável de sua frequência ou estabelecer, para todos os eventos,

uma relação causal com a exposição à vacina.

Acometimento do ouvido e do labirinto: alteração na audição, dor de ouvido, vertigem (tontura),

distúrbio vestibular (alteração do equilíbrio).

Acometimento ocular: ptose palpebral (queda da pálpebra superior).

Alterações gerais e no local de aplicação: prurido no local da aplicação (coceira no local de injeção),

dor, eritema (vermelhidão), inflamação e inchaço, incluindo inchaço extensivo no membro aplicado,

fadiga (cansaço), mal-estar, pirexia (febre).

Alterações do sistema imunológico: hipersensibilidade incluindo anafilaxia (reação alérgica).

Lesão, intoxicação e complicações de procedimento: queda, ferimento na cabeça.

Investigação: aumento da alanina aminotransferase (resultado aumentado do teste de função do fígado),

aumento da temperatura corporal.

Acometimento do tecido músculo-esquelético e do tecido conectivo: artralgia (dor nas articulações),

dor óssea.

Acometimento do sistema nervoso: tonturas, síncope (desmaio), convulsão tônica (convulsões),

convulsão febril, dor de cabeça, paresia facial, alterações do equilíbrio.

Acometimento respiratório, torácico e do mediastino: dor orofaríngea (dor de garganta).

Acometimento da pele e do tecido subcutâneo: condições bolhosas (formação de bolhas na pele).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e

10

segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos

adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Nenhum caso de superdose foi relatado.

Em caso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.


DIZERES LEGAIS

REGISTRO MS 1.0068.1074
Farm. Resp.: Flávia Regina Pegorer
CRF-SP nº 18.150

Novartis Biociências S.A.
Av. Ibirama, 518 – Complexos 441/3
Taboão da Serra – SP

CNPJ

56.994.502/0098-62
Indústria Brasileira
SIC – Serviço de Informações ao Cliente: 0800 888 3003

Fabricado e embalado por:
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.L
Loc Bellaria, 53018
Rosia – Itália
Importado e Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Ibirama, 518 – Complexos 441/3
Taboão da Serra – SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 26/11/2014.





11

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bula

Data do

expediente

Nº expediente

Assunto

Data do

expediente

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

07/02/2014

0098943/14-6

10463-

Produto

Biológico

Inclusão

inicial de

texto de

bula – RDC

60/12

02/08/2011

659374/11-

7

Inclusão de

acondicionamento

primário

23/12/2013

-Identificação

do

medicamento

-Apresentações

-Composição

- O que devo

saber antes de

usar este

medicamento?

-Onde, como e

por quanto

tempo posso

guardar este

medicamento?

-Como devo

usar este

medicamento?

VP

1.0068.1074.002-2
10 MCG PO LIOF

SOL INJ X 1

DOSE CT FA VD

TRANS + 5 -5 -5

MCG SOL INJ FA

VD TRANS X 0,6

ML

1.0068.1074.003-0
10 MCG PO LIOF

SOL INJ X 5

DOSE CT 5 FA

VD TRANS + 5-5

-5 MCG SOL INJ
5 FA VD TRANS

X 0,6 ML

25/06/2014

0498502/14-8

10456-

Produto

Biológico -

Notificação

de

Alteração

de texto de

bula – RDC

60/12

Todos

VP

1.0068.1074.002-2
10 MCG PO LIOF

SOL INJ X 1

DOSE CT FA VD

TRANS + 5 -5 -5

MCG SOL INJ FA

VD TRANS X 0,6

ML

10456-

Produto

Biológico -

Notificação

de

Alteração

de texto de

bula – RDC

60/12

- 4. O que devo

saber antes de

usar este

medicamento?

VP

1.0068.1074.002-2
10 MCG PO LIOF

SOL INJ X 1

DOSE CT FA VD

TRANS + 5 -5 -5

MCG SOL INJ FA

VD TRANS X 0,6

ML



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  2. Encefalite: Inflamação do tecido encefálico produzida por uma infecção viral, bacteriana ou micótica (fungos).
  3. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  4. Imunização: Processo mediante o qual se adquire, de forma natural ou artificial, a capacidade de defender-se perante uma determinada agressão bacteriana, viral ou parasitária. O exemplo mais comum de imunização é a vacinação contra diversas doenças (sarampo, coqueluche, gripe, etc.).
  5. Imunodeficiência: Distúrbio do sistema imunológico que se caracteriza por um defeito congênito ou adquirido em um ou vários mecanismos que interferem na defesa normal de um indivíduo perante infecções ou doenças tumorais.
  6. Paresia: Diminuição da força em um ou mais grupos musculares. ?? um grau menor de paralisia.
  7. Mediastino: Região anatômica do tórax onde se localizam diversas estruturas, dentre elas o coração.
  8. Sepse: Infecção produzida por um germe capaz de provocar uma resposta inflamatória em todo o organismo. Os sintomas associados a sepse são febre, hipotermia (ver), taquicardia (ver), taquipnéia (ver) e elevação na contagem de glóbulos brancos. Pode levar à morte, se não tratada a tempo e corretamente.
  9. Tétano: Toxinfecção produzida por uma bactéria chamada Clostridium tetani. Esta, ao infectar uma ferida cutânea, produz uma toxina (tetanospasmina) altamente nociva para o sistema nervoso que produz espasmos e paralisia dos nervos afetados. Pode ser fatal. Existe vacina contra o tétano (antitetânica) que deve ser tomada sempre que acontecer um traumatismo em que se suspeita da contaminação por esta bactéria. Se a contaminação for confirmada, ou se a pessoa nunca recebeu uma dose da vacina anteriormente, pode ser necessário administrar anticorpos exógenos (de soro de cavalo) contra esta toxina.
  10. Raiva: Doença infecciosa freqüentemente mortal, transmitida ao homem através da mordida de animais domésticos e selvagens infectados e que produz uma paralisia progressiva juntamente com um aumento de sensibilidade perante estímulos visuais ou sonoros mínimos.
  11. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  12. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.

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