VACINA MENINGOCOCICA C (CONJUGADA)

Para que serve VACINA MENINGOCOCICA C (CONJUGADA)

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.



IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Vacina meningocócica C (conjugada)
polissacarídeo meningocócico do grupo C conjugado ao toxóide tetânico


APRESENTAÇÕES
Suspensão para injeção intramuscular.
Embalagens contendo blisteres de 1 unidade, 5 unidades, 10 unidades e 20 unidades de dose única de 0,5mL
de suspensão para injeção. A seringa é de dose única e previamente preenchida.

VIA INTRAMUSCULAR



USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES

COMPOSIÇÃO

Uma dose única (0,5mL) contém:
polissacarídeo (de-O-acetilado) Neisseria meningitidis do grupo C (cepa C11)

10 microgramas

toxóide tetânico conjugado

10-20 microgramas

adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado

0,5mg Al

3+


Excipientes: cloreto de sódio, água para injetáveis.


INFORMAÇÕES AO PACIENTE


1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?


A vacina está indicada para imunização ativa de crianças a partir dos 2 meses de idade, adolescentes e adultos
para a prevenção da doença invasiva causada por N. meningitidis sorogrupo C.


COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


A vacina meningocócica C (conjugada) pertence a um grupo de medicamentos chamado de vacinas, que são
usadas para proteger contra doenças infecciosas. A vacina meningocócica C (conjugada) é usada para
prevenir a doença causada por uma bactéria chamada Neisseria meningitidis do grupo C. A vacina atua
fazendo com que o organismo produza a sua própria proteção (anticorpos) contra a bactéria do grupo C.
A bactéria Neisseria meningitidis do grupo C pode causar infecções graves, como meningite e septicemia
(envenenamento do sangue). Muitas vezes, estas infecções apresentam risco de vida.
Esta vacina protege apenas contra a doença causada pela bactéria meningocócica do grupo C. Não protege
contra infecções causadas por outros grupos de meningococos ou outros organismos que causam a meningite
e a septicemia. Assim como acontece com outras vacinas, a vacina meningocócica C (conjugada) não pode
impedir completamente infecções meningocócicas do grupo C em todas as pessoas que são vacinadas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Você não deve usar a vacina meningocócica C (conjugada):
- se você já teve uma reação alérgica a uma dose anterior dessa vacina ou a qualquer componente da vacina,
incluindo o toxóide tetânico. Os sintomas de uma reação alérgica incluem: erupções cutâneas, inchaço da face
e garganta, dificuldade em respirar, coloração azul da língua ou lábios, pressão arterial baixa e colapso.
- se você já teve uma reação alérgica a qualquer outra vacina destinada a proteger contra infecções
meningocócicas do grupo C.
A vacinação com a vacina meningocócica C (conjugada) pode ter que ser adiada, se você tem uma doença
aguda, com ou sem febre. Neste caso, o seu médico pode aconselhá-lo a adiar a sua vacinação até que esteja
melhor.


O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar a vacina meningocócica C (conjugada).
Tome especial cuidado com a vacina meningocócica C (conjugada):
- se você tem hemofilia, se está tomando um anticoagulante ou se tiver qualquer outro problema que possa
impedir a coagulação do sangue corretamente.
- se lhe foi dito que você tem uma doença autoimune ou que você tem um sistema imunológico fraco, por
qualquer motivo. Por exemplo: já lhe disseram que você não produz anticorpos de forma muito eficiente?
Você está tomando medicamentos que reduzem a sua imunidade a infecções (tais como drogas anticâncer ou
altas doses de corticosteroides)?
- se você teve seu baço removido ou se seu baço não funciona como deveria.
- se você sofre de uma doença renal em que grandes quantidades de proteína aparecem na urina (chamada
síndrome nefrótica). Há relatos de que esta condição pode reaparecer após a vacinação. O seu médico irá
aconselhá-lo se você ainda pode usar a vacina meningocócica C (conjugada). O que ele disser vai depender do
tipo exato de problema renal que você tem.
- se você estiver com mais de 65 anos de idade.

Nesses casos, fale com o seu médico antes de receber a vacina, uma vez que pode não ser adequado para
você. Você pode ainda receber a vacina, mas pode não fornecer uma proteção alta contra infecções causadas
por bactérias do grupo C.

Este medicamento contém menos de 1 mol de sódio (23 mg) por dose, é essencialmente "isento de sódio".

Interações medicamentosas
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/utilizar, se tiver tomado/usado recentemente ou pode
tomar/utilizar outros medicamentos.
O seu médico irá aconselhá-lo se você precisa receber a vacina meningocócica C (conjugada) ao mesmo
tempo em que outras vacinas injetáveis.
A vacina meningocócica C (conjugada) pode ser administrada ao mesmo tempo, mas em injeções separadas
se lugares de injeção diferentes, que vacinas que protegem contra:
- poliomielite
- sarampo, rubéola e caxumba (MMR)
- difteria, tétano e coqueluche
- infecções causadas por Haemophilus influenzae (Hib)
- infecções pneumocócicas
A vacina meningocócica C (conjugada) pode ser administrada a crianças ao mesmo tempo em que
determinados tipos de vacinas que protegem contra a infecção da hepatite B. O seu médico irá aconselhá-lo se
isso é necessário e que vacina é mais adequada.
A vacina meningocócica C (conjugada) também podem ser administrada ao mesmo tempo em que as vacinas
orais que protegem contra infecções por rotavírus.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se você está grávida ou amamentando, suspeita de gravidez ou está planejando ter um bebê, pergunte ao seu
médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
A vacina meningocócica C (conjugada) ainda pode ser recomendada pelo seu médico se o risco de infecção
for considerado alto.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Fertilidade
Não foi estabelecido o efeito da vacina meningocócica conjugada C na fertilidade.


Efeito sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
É improvável que o uso da vacina prejudique a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?


A vacina deve ser conservada a uma temperatura entre +2°C e +8°C e não deve ser congelado. Após aberto,
não reutilizar.
Manter a seringa dentro da embalagem para proteger da luz.
O prazo de validade é de 42 meses quando o produto é mantido nas condições adequadas de conservação
(temperatura entre +2°C e +8°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, este medicamento não deve ser reutilizado.

A vacina meningocócica C (conjugada) é uma suspensão homogênea semi-opaca branca a esbranquiçada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A vacina não deve em hipótese nenhuma ser injetada por via intravenosa ou subcutânea.
Uma dose da vacina meningocócica C (conjugada) é de 0,5mL.
A vacina meningocócica C (conjugada) será injetada em um músculo. Normalmente é injetado na coxa para
bebês e no braço para crianças mais velhas, adolescentes e adultos.
A vacina não deve ser injetada sob a pele ou em um vaso sanguíneo e seu médico ou enfermeiro terá o
cuidado de evitar fazer isso quando se administra a vacina.
Para crianças de 2 a 4 meses de idade, deve ser administrada duas doses da vacina meningocócica C
(conjugada) com pelo menos dois meses de intervalo. Para crianças a partir de 4 meses de idade, crianças
mais velhas, adolescentes e adultos deve ser administrada uma dose.
Após completada a imunização primária em bebês com idades entre 2 e 12 meses de idade, a dose de reforço
deve ser dada com a idade de cerca de 12-13 meses, com, pelo menos, um intervalo de 6 meses após a última
vacinação da vacina meningocócica C (conjugada). A necessidade de doses de reforço em indivíduos com
idades entre 12 meses ou mais, quando da primeira imunização ainda não foi estabelecida.
A vacina meningocócica C (conjugada) não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa. Devem
ser usados diferentes locais de injeção se mais do que uma vacina está sendo administrada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.







O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

O seu médico irá te informar sobre o cronograma de vacinação que você deve seguir. Se você se esquecer de
uma dose recomendada ou parar o curso de vacinação recomendado, isso poderá resultar numa proteção
incompleta.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.


QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


Reações adversas de estudos clínicos:
As seguintes reações adversas listadas abaixo foram identificadas em estudos clínicos conduzidos com a
vacina meningocócica C (conjugada) em crianças de 2 a 18 meses (n=1266), em crianças de 3,5 a 18 anos de
idade (n=1911) e em adultos (n=130).
Reação muito comum (>1/10), comum (>1/100 -

?1/10), incomum (>1/1.000 – ?1/100), rara (>1/10.000 -

?1/1.000).

Frequência

Classe do Sistema de Órgãos

Reações adversas de ensaio clínico

Crianças de 2 a

18 meses

Crianças de 3,5 a

18 anos de idade

Adultos

Muito

comum

Desordem metabólica e
nutricional

Diminuição de

apetite

-

-

Desordem do sistema nervoso

Choro

Sedação/

sonolência

Cefaleia

Cefaleia

Desordem gastrointestinal

Vômito

-

-

Desordem generalizada e
condição do local de
administração

Irritabilidade,

fadiga, febre

Reações no local

da injeção,

incluindo

sensibilidade/ dor
inchaço e eritema

Reações no local

da injeção,

incluindo

sensibilidade/ dor
inchaço e eritema

Reações no local

da injeção,

incluindo

sensibilidade/ dor
inchaço e eritema

Comum

Infecções e infestações

Faringite/ rinite

Faringite/ rinite

-

Desordem psiquiátrica

Agitação/

inquietação

Distúrbios do sono
(sono prejudicado)

-

-

Desordem do sistema nervoso

-

Tontura, sedação/

sonolência

-

Desordem respiratória, torácica
e do mediastino

Tosse

Tosse

-

Desordem gastrointestinal

Diarreia

Náusea, dor

abdominal,

vômito, diarreia

Vômito

Desordem do tecido cutâneo e
subcutâneo

Erupção cutânea,

hiperidrose

Prurido, equimose,

dermatite

-

Desordem do tecido músculo-
esquelético e conjuntivo

-

Dor na

extremidade

Mialgia

Desordem generalizada e
condição do local de
administração

-

Febre, mal-estar,

fadiga

Mal-estar, febre


Incomum

Desordem do sistema
sanguíneo e linfático

-

Linfadenopatia

Linfadenopatia

Desordem do sistema
imunológico

-

Reação de

hipersensibilidade

(incluindo

broncoespasmo)

-

Desordem metabólica e
nutricional

-

Diminuição de

apetite

-

Desordem psiquiátrica

-

Agitação/

Inquietação

-

Desordem do sistema nervoso

-

Anormalidades

sensoriais

(parestesia,

sensação de ardor,

hipoestesia),

síncope, choro,

convulsão

-

Desordem ocular

-

Edema palpebral

-

Desordem vascular

Rubor

Rubor

-

Desordem respiratória, torácica
e do mediastino

-

Congestão nasal

-

Desordem gastrointestinal

Dor abdominal,

dispepsia

-

-

Desordem do tecido cutâneo e
subcutâneo

Eritema

Hiperidrose,

erupção cutânea

-

Desordem do tecido músculo-
esquelético e conjuntivo

Dor na

extremidade

Rigidez muscular

(incluindo rigidez

do pescoço,

rigidez das

articulações), dor

no pescoço,

mialgia, artralgia,

dor nas costas

-

Desordem generalizada e
condição do local de
administração

Edema periférico,

mal estar, calafrios

Irritabilidade,

edema astenia

periférico,

calafrios

Estado gripal

Rara

Desordem do sistema
imunológico

Reação de

hipersensibilidade

(incluindo

broncoespasmo)

-

-

Desordem ocular

Edema palpebral

-

-

Desordem vascular

Colapso

circulatório

Colapso

circulatório

-

Desordem do tecido músculo-
esquelético e conjuntivo

Rigidez muscular

(incluindo rigidez

do pescoço,

rigidez das

articulações)

-

-

Desordem generalizada e
condição do local de
administração

-

Estado gripal

-


Em um estudo (n = 945) comparando o cronograma de duas doses únicas diferentes (vacinação em 4 ou 6
meses de idade) com um cronograma de duas doses (vacinação aos 2 e 4 meses de idade), as reações locais e
sistêmicas ocorreram em taxas comparáveis nos três grupos de estudo e eram principalmente de gravidade
leve. Duas reações adversas, que não estão incluídas na tabela acima, foram relatadas neste estudo:
endurecimento no local de injeção e dermatite, com uma frequência de 53,0% e 0,2%, respectivamente.

Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas, conforme descrito na tabela abaixo, foram relatadas durante a experiência pós-
comercialização. As frequências não são conhecidas, pois não podem ser estimadas a partir dos dados
disponíveis.

Classe do Sistema de Órgãos

Tipo de reação

Desordem do sistema sanguíneo e
linfático

Púrpura trombocitopênica idiopática, linfadenopatia

Desordem do sistema imunológico

Anafilaxia, angioedema (incluindo edema facial), reação de
hipersensibilidade (incluindo broncoespasmo)

Desordem metabólica e nutricional

Diminuição do apetite

Desordem psiquiátrica

Desordem do sono (incluindo sono prejudicado)

Desordem do sistema nervoso

Convulsões febris, convulsões, meningismo, episódio hipotônico-
hiporresponsivo, síncopes, tonturas, alterações sensoriais
(incluindo parestesia, sensação de ardor, hipoestesia), hipersonia

Desordem respiratória, torácica e do
mediastino

Apneia, dispneia, chiado, congestão nasal

Desordem gastrointestinal

Náusea

Desordem do tecido cutâneo e
subcutâneo

Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, petéquias,
púrpuras, urticária, erupção cutânea (rash)*, eritema

Desordem do tecido músculo-
esquelético e conjuntivo

Rigidez muscular (incluindo rigidez do pescoço, rigidez das
articulações), dor no pescoço, dor nas extremidades

Desordem generalizada e condição do
local de administração

Edema periférico, astenia, fadiga, calafrios

*incluindo Rash Maculovesicular, Rash Vesicular, Rash Maculopapular, Rash Papular, Rash Macular, Rash
de calor, Rash eritematoso, Rash generalizado, Rash pruriginosas

Recaída da síndrome nefrótica foi relatada em associação com a vacina meningocócica C (conjugada) em
crianças.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do sistema de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?


Não há experiência com a vacina meningocócica C (conjugada) em casos de dosagem excessiva. Não é
provável que ocorra a dosagem excessiva da vacina porque é administrada com dose única por seringa, por
profissional de saúde.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.



DIZERES LEGAIS



MS 1.0683.0119
Farm. Resp.: Jônia Gurgel Moraes

CRF/SP

10.616

Importado por:
Baxter Hospitalar Ltda.

CNPJ

49.351.786/0001-80
Rua Henri Dunant, 1.383 – Torre B
12° andar, Conj. 1201 e 1204
São Paulo – SP


Fabricado por:
Baxter AG
Vienna - Áustria

Serviço ao cliente: 0800 012 5522
www.baxter.com.br

Venda sob prescrição médica.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 17/12/2014.








Histórico de Alterações de Bula



Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No. expediente

Assunto

Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

08/08/2014

0648472/14-7

10463 -

PRODUTO

BIOLÓGICO -

Inclusão Inicial de

Texto de Bula -

RDC 60/12

-

-

-

-

O que devo saber

antes de usar

esse

medicamento?

Como devo usar

este

medicamento?

Quais os males

esse

medicamento

pode me causar?

VP

Suspensão

injetável, dose

única de 0,5mL

17/12/2014

10456 -

PRODUTO

BIOLÓGICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

-

-

-

-

Dizeres legais

VP

Suspensão

injetável, dose

única de 0,5mL



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular, capaz de invadir outros órgãos a nível local ou à distância (metástases).
  2. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  3. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  4. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  5. Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos (ver) ou não.
  6. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  7. Imunização: Processo mediante o qual se adquire, de forma natural ou artificial, a capacidade de defender-se perante uma determinada agressão bacteriana, viral ou parasitária. O exemplo mais comum de imunização é a vacinação contra diversas doenças (sarampo, coqueluche, gripe, etc.).
  8. Imunidade: Capacidade que um indivíduo tem de defender-se perante uma agressão bacteriana, viral ou perante qualquer tecido anormal (tumores, enxertos, etc.).
  9. Hemofilia: Doença transmitida de forma hereditária na qual existe uma menor produção de fatores de coagulação. Como conseqüência são produzidos sangramentos por traumatismos mínimos, sobretudo em articulações (hemartrose). Sua gravidade depende da concentração de fatores de coagulação no sangue.
  10. Pápula: Uma pequena lesão endurecida, elevada, da pele.
  11. Sarampo: Doença viral aguda caracterizada por aparecimento de um exantema (ver) de coloração vermelho-acastanhada que se localiza na face, tronco e parte proximal das extremidades. O período de incubação é de 7 a 15 dias e pode complicar-se com pneumonia ou raramente com encefalite. Quanto mais velho o paciente, mais grave é a manifestação da doença. Existe vacinação eficiente para a mesma, que deve ser observada.
  12. Mediastino: Região anatômica do tórax onde se localizam diversas estruturas, dentre elas o coração.
  13. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  14. Tétano: Toxinfecção produzida por uma bactéria chamada Clostridium tetani. Esta, ao infectar uma ferida cutânea, produz uma toxina (tetanospasmina) altamente nociva para o sistema nervoso que produz espasmos e paralisia dos nervos afetados. Pode ser fatal. Existe vacina contra o tétano (antitetânica) que deve ser tomada sempre que acontecer um traumatismo em que se suspeita da contaminação por esta bactéria. Se a contaminação for confirmada, ou se a pessoa nunca recebeu uma dose da vacina anteriormente, pode ser necessário administrar anticorpos exógenos (de soro de cavalo) contra esta toxina.
  15. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  16. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  17. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  18. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  19. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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