VACINA MENINGOCÓCICA CONJUGADA DO GRUPO C

Para que serve VACINA MENINGOCÓCICA CONJUGADA DO GRUPO C

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.



TEXTO DE BULA DA VACINA MENINGOCÓCICA C (CONJUGADA) I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÃO

Cartucho com 1 estojo contendo 1 seringa preenchida com 0,5 mL de suspensão injetável (dose única) e 1agulha.

SOMENTE USO INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 3 MESES DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada 0,5 mL de dose intramuscular é formulada para conter 10 ?g de oligossacarídeo meningocócico dogrupo C conjugado à aproximadamente 15 ?g de proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae.Excipientes: fosfato de alumínio (0,5 mg), cloreto de sódio (4,25 mg) e água para injeção (qs 0,5 mL).Não contém conservante.

II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

A vacina meningocócica C (conjugada) está indicada na imunização ativa de crianças com mais de 3meses, adolescentes e adultos para prevenção de doença invasiva causada por Neisseria meningitidis dogrupo C.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

ImunogenicidadeSérie primária de duas doses em lactentesDuas doses em lactentes forneceram títulos de anticorpo bactericida sérico (SBA) > 1:8 em 98% - 99,5%das crianças, como mostra a tabela a seguir. O esquema de duas doses sensibilizou para uma resposta dememória quando uma dose de reforço foi administrada aos 12 meses de idade.

% de crianças com títulos (GMT) de SBA > 1:8

Estudo com MnCC administrada naApós a 2a doseApós reforço aos 12 mesesidade de2, 3, 4 meses com DTP-Hib e OPV98% (766)(Não avaliado)concomitantes(1)n=5599,5% (1591)#
3, 5, 7 meses de monoterapia(Não avaliado)n=2142, 4, 6 meses com DTaP-HBV-
99,5% (1034)#
(Não avaliado)IPV/Hib* concomitante(2)n=218100% (1.928)3, 5 meses administrada como98,2% (572)n=23 (reforço de 9vPnC-MnCC)9vPnC-MnCC e DTaP-IPV/Hibn=56concomitante100% (2.623)n=28 (reforço da MnCC + 23vPnPS)* Ver item

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

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01-Nov-2012# avaliado 2 meses após a 2a doseMnCC = vacina meningocócica C (conjugada)DTP = vacina tríplice bacterianaOPV = vacina oral contra poliomieliteDTaP-IPV/Hib = vacina conjugada tríplice bacteriana + poliovírus inativado + Hib (proteína carreadorado toxoide tetânico)GMT = títulos geométricos médiosDTaP-HBV-IPV/Hib = igual à anterior + antígeno de superfície de hepatite B recombinante emformulação hexavalente9vPnC-MnCC = vacina conjugada pneumocócica 9-valente experimental (ainda não registrada)formulada com a vacina meningocócica C (conjugada)23vPnPS = vacina pneumocócica polissacarídica 23-valenteDose de reforçoDas 64 crianças vacinadas com uma dose de reforço de 0,5 mL de vacina meningocócica C (conjugada) em estudo de Fase 2 nos EUA, 49 crianças foram avaliadas para anticorpos bactericidas séricos um mêsapós a dose de reforço única. 100% (49/49) das crianças analisadas desenvolveram títulos de SBA de nomínimo 1/8 e 96% demonstraram aumento de quatro vezes das GMTs pós-vacinação em comparação aosníveis pré-vacinação.As estimativas da eficácia da vacina provenientes do programa de imunização de rotina do Reino Unidodemonstraram a necessidade de uma dose de reforço após o término da série primária. No momento, osnúmeros são muito pequenos para fazer uma recomendação de uma dose de reforço adicional paracrianças que receberam dose de sensibilização única. A eficácia em todos os outros grupos etários (até 18anos) sensibilizados com uma dose única continua sendo até o momento de cerca de 90% ou mais, em atéou mais de um ano após a vacinação. (3)Um título bactericida ? 1:8 é considerado um correlato de proteção de curto prazo, com base na eficáciaestimada a partir da farmacovigilância pós-comercialização.Evidências de sensibilização com a vacina conjugadaDezessete crianças de um estudo de Fase 2 no Reino Unido receberam uma dose de desafio de 1/5 dovolume utilizado em adultos de uma vacina meningocócica polissacarídica do grupo C já aprovada, umano após a primeira dose da série primária. 94% (16/17) das crianças responderam com títulos de SBA ?1/8 e 88% demonstraram um aumento de quatro vezes das GMTs pós-vacinação em relação aos níveispré-vacinação.Após uma dose de desafio com 10 ?g do polissacarídeo meningocócico não conjugado do grupo C cercade quatro anos após uma série primária aos 2, 3 e 4 meses com a vacina meningocócica C (conjugada),21/22 crianças responderam com títulos de SBA ? 1/8. Dessas, 3/22 ainda apresentavam esse título antesda sensibilização. (4)Imunogenicidade da dose primária única em crianças (maiores de 1 ano de idade)Setenta e cinco crianças com 13 meses de idade receberam uma dose única de 0,5 mL da vacinameningocócica C (conjugada) em um estudo no Reino Unido. 91% (68/75) desenvolveram títulos deSBA ? 1/8 e 89% demonstraram aumento de quatro vezes em relação às GMTs pré-vacinação.Imunogenicidade da dose primária única em adultosEm um estudo duplo-cego e randomizado (n = 30), voluntários adultos saudáveis entre 18 e 60 anosreceberam uma dose única de 0,5 mL da vacina meningocócica C (conjugada) (n = 15) ou da vacinameningocócica polissacarídica já registrada (n = 15). 100% dos indivíduos (15/15) do grupo que recebeuvacina meningocócica C (conjugada) atingiram títulos de SBA ? 1/8 e aumento de 4 vezes das GMTspós-vacinação em comparação aos níveis pré-vacinação. No grupo que recebeu a vacina meningocócicapolissacarídica, todos os indivíduos atingiram títulos de SBA ? 1/8, ao passo que apenas 87% dosindivíduos (13/15) demonstraram aumento de quatro vezes das GMTs pós-vacinação.LLD_MNGSUI_01 2
01-Nov-2012Avaliação da tolerância imunológica em adultos jovens que receberam previamente a vacinapolissacarídicaEm um estudo aberto e parcialmente randomizado (N de indivíduos admitidos = 242; analisados paraimunogenicidade, n = 217), universitários entre 18 e 25 anos, que haviam recebido a vacinameningocócica polissacarídica 6 meses antes, receberam a vacina meningocócica C (conjugada) (n =83) ou a vacina meningocócica polissacarídica (n = 85) e foram comparados aos controles nãorandomizados que receberam a vacina meningocócica C (conjugada) pela primeira vez (n = 49). Títulosde SBA ? 1/8 foram atingidos por 99% dos indivíduos (82/83) que receberam a vacina meningocócica C(conjugada) depois da vacina meningocócica polissacarídica, enquanto 93% (79/85) atingiram osmesmos níveis quando receberam a segunda dose da vacina meningocócica polissacarídica. 100% (49/49)dos indivíduos que nunca haviam recebido a vacina atingiram títulos de SBA ? 1/8.Farmacovigilância pós-comercilização após uma campanha de imunização no Reino Unido (5)O programa de farmacovigilância pós-comercialização realizado pelo Serviço de Saúde Pública do ReinoUnido analisou a eficácia em crianças e jovens de 15 ? 17 anos, após a introdução da vacinameningocócica C (conjugada) seguida de duas outras vacinas meningocócicas conjugadas do grupo Cno Reino Unido. Após 16 meses do início do programa de imunização com a vacina meningocócica C(conjugada), estimativas de eficácia preliminar sugeriram que a eficácia a curto prazo da vacinameningocócica C (conjugada) foi de 88% para crianças (

IC 95%

67% - 95%) e 96% para jovens de 15 a17 anos de idade (

IC 95%

85% - 99%).A farmacovigilância contínua revelou que a eficácia das vacinas meningocócicas C (conjugada)combinadas no intervalo entre 1 e 4 anos após a vacinação primária de crianças havia diminuído emcomparação ao intervalo até 1 ano após a vacinação planejada, levando à recomendação de uma dose dereforço após a vacinação de rotina em crianças. As evidências de diminuição da eficácia em crianças (1 a2 anos de idade) sensibilizadas com uma dose única foram inconclusivas e a eficácia em todos os outrosgrupos etários (até 18 anos) sensibilizados com uma dose única continuou sendo de cerca de 90% ousuperior em até um ano ou mais após a vacinação.Estudos clínicos com a vacina pneumocócica 7-valente (conjugada), vacina pneumocócica 13-valente(conjugada) e vacina meningocócica C (conjugada)A administração concomitante da vacina pneumocócica 7-valente (conjugada) e da vacinameningocócica C (conjugada) em 2 e 6 meses de idade em diferentes locais de aplicação resultou numaresposta imune similar à administração das duas vacinas sozinhas. Neste estudo clínico de série primáriade três doses, o grupo que recebeu administração concomitante foi comparado ao grupo que recebeu trêsdoses da vacina pneumocócica 7-valente (conjugada) ou ao grupo que recebeu duas doses da vacinameningocócica C (conjugada). (Todas as crianças também receberam série primária de três doses dasvacinas DTPa-HBV-IPV/Hib). Não houve diferença estatisticamente significativa na proporção decrianças que apresentaram uma resposta imune sorotipo-específico ? 0.35 mcg/mL para cada sorotipo dopneumococo entre o grupo de administração concomitante e o grupo que recebeu as vacinasseparadamente. Do mesmo modo, não houve diferença estatisticamente significante na porcentagem decrianças com titulação de Mn

C SBA ? 1

8 (99,6% do grupo administração concomitante versus 98,0%do grupo administração separada) ou ? 1:128 (91,5% do grupo administração concomitante versus 84,6%do grupo administração separada). Todas as crianças receberam um reforço com a(s) respectiva(s)vacina(s) recebida(s) na série primária.Em um estudo clínico duplo-cego e randomizado, os participantes receberam vacina meningocócica C(conjugada) aos 2, 4 e 15 meses de idade com vacina pneumocócica 7-valente (conjugada) ou vacinapneumocócica 13-valente (conjugada) aos 2, 4, 6 e 15 meses de idade. Todos os lactentes tambémreceberam vacina Infanrix hexa, DTPa-HBV-IPV / Hib aos 2, 4 e 6 meses de idade e vacina Infanrix,DTPa-IPV / Hib aos 15 meses de idade. Após a série de 3 doses para lactentes, a proporção de lactentesno grupo da vacina pneumocócica 13-valente (conjugada) que alcançaram uma resposta imune aosorotipo específico de pneumocócico ? 0,35 mcg/ml foi de 97% ou mais para todos os sorotipos, excetoos sorotipos 3 (90,3%) e 23F (94,6%). A proporção de participantes que alcançaram uma titulação MnCSBA de ?1:8 após a dose 2 da série de MnC foi de 98,3% para o grupo da vacina pneumocócica 13-
valente (conjugada)
e 98,9% para o grupo da vacina pneumocócica 7-valente (conjugada). Aproporção de participantes que alcançaram uma titulação MnC SBA de ?1:8 após a terceira dose de MnCLLD_MNGSUI_01 3
01-Nov-2012foi de 97,3% para o grupo Prevenar 13/Prevnar 13 e 99,6% para o grupo da vacina pneumocócica 7-
valente (conjugada)
. Os perfis de segurança geral das vacinas administradas não foram alterados etitulações MnC SBA similares após a administração da vacina meningocócica C (conjugada) foramobservadas em participantes que receberam a vacina de forma concomitante com a vacina pneumocócica7-valente (conjugada) ou vacina pneumocócica 13-valente (conjugada). (6)Referências:1 ? Richmond P et al. Meningococcal serogroup C conjugate vaccine is immunogenic in infancy andprime for memory. J Infect Dis 1999;179:1569-722 ? Tejedor JC et al. Immunogenicity and reactogenicity of a three- dose primary vaccination course witha combined diphtheria-tetanus-acellular pertussis-hepatitis b-inactivated polio-Haemophilus influenzaetype b vaccine coadministered with a meningococcal C conjugate vaccine. The Pediatric InfectiousDisease Journal2004;23(12):1109-11153 ? TrotterCL et al. Effectiveness of meningococcal serogroup C conjugate vaccine 4 years afterintroduction. Lancet 2004;364-74 ? Borrow R et al. Antibody persistence and immunological memory at age 4 years after meningococcalgroup C conjugate vaccination in children in the United Kingdon.

JID. 2002;186(9)

1353-75 ? Miller E et al. Planning, registration, and implementation of an immunization campaing againstmeningococcal serogroup C desease in the UK: a success story. Vaccine 20(2002):S58-S676 ? csr69273 A Phase 3, Randomized, Active-Controlled, Double-blind Trial Evaluating the Safety,Tolerability, and Immunogenicity of a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy InfantsGiven With Routine Pediatric Vaccinations in Spain.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS


DescriçãoA vacina meningocócica C (conjugada) é uma solução estéril de oligossacarídeos grupo C de Neisseriameningitidis conjugados à proteína diftérica CRM197. O polissacarídeo do grupo C é purificado a partir docaldo de cultura de Neisseria meningitidis do grupo C. Os oligossacarídeos são então produzidos porclivagem oxidativa do polissacarídeo purificado, reduzindo seu tamanho molecular. Os oligossacarídeossão conjugados diretamente à proteína carreadora CRM197 por aminação redutora. A proteína CRM197 é uma variante atóxica do toxoide diftérico isolado de culturas da cepa C7 (beta197)de Corynebacterium diphtheriae cultivada em meio à base de aminoácidos da caseína e de extratos deleveduras. A CRM197 é altamente purificada por meio de ultrafiltração, precipitação com sulfato deamônio e cromatografia de troca iônica. Os conjugados são analisados individualmente para determinaçãoda relação sacarídeo/proteína, tamanho molecular, sacarídeos livres e proteína livre.Mecanismo de AçãoInfecções pelo meningococo do grupo C constituem um importante problema de saúde pública, causandomeningite e septicemia em todas as faixas etárias. Foi demonstrado que as vacinas polissacarídicas nãoconjugadas são efetivas na prevenção de infecção pelo meningococo do grupo C, sendo sua eficáciarelacionada à habilidade em induzir anticorpos bactericidas específicos contra a cápsula polissacarídica dogrupo C. Entretanto, o emprego destas vacinas tem se limitado principalmente ao controle de surtos emfunção de dois importantes motivos: a) as vacinas polissacarídicas não conjugadas são pobrementeimunogênicas e, portanto, não efetivas em crianças de baixa idade; b) A resposta imune às vacinaspolissacarídicas não conjugadas administradas em indivíduos de qualquer idade é restringida pelainabilidade das mesmas em induzirem memória imunológica. Consequentemente, a proteção conferidapor estas vacinas é de curta duração. Quando polissacarídeos são conjugados às moléculas de proteínascarreadoras, seu reconhecimento por parte do sistema imune sofre alterações fundamentais. EssesLLD_MNGSUI_01 4
01-Nov-2012conjugados são capazes de induzir anticorpos antipolissacarídicos em lactentes e gerar memóriaimunológica em indivíduos vacinados de todas as faixas etárias.Os estudos de imunogenicidade demonstram que a resposta à vacina é obtida já a partir de 1 mês daaplicação, com proteção de longa duração após ter sido utilizada conforme recomendado nesta bula.

4. CONTRAINDICAÇÕES

A vacina meningocócica C (conjugada) está contraindicada para pacientes com hipersensibilidade aqualquer dos componentes da vacina, incluindo o toxoide diftérico.A ocorrência de reação alérgica ou anafilactoide/anafilática após a administração da vacinameningocócica C (conjugada) contraindica o uso de doses subsequentes.5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕESAdvertênciasA vacina meningocócica C (conjugada) confere proteção exclusivamente contra Neisseria meningitidisdo grupo C. Ela não protege contra outros grupos de Neisseria meningitidis ou outros patógenoscausadores de meningite ou septicemia.Como qualquer outra injeção intramuscular, a vacina meningocócica C (conjugada) deve seradministrada com cuidado em indivíduos com trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação ouem pessoas que estejam recebendo terapia anticoagulante.Assim como em todas as vacinas pediátricas injetáveis, o risco potencial de apneia deve ser consideradona administração da série de imunização primária em lactentes prematuros. A necessidade demonitorização durante pelo menos 48 horas após a vacinação deve ser considerada para lactentesprematuros, nascidos com menos de 30 semanas de gestação, que continuarem hospitalizados durante operíodo recomendado para a vacinação.Como o benefício da vacinação é grande no grupo de lactentes prematuros, a vacinação não deve sersuspensa ou atrasada.Esta vacina não é recomendada para uso por menores de 3 meses de idade.PrecauçõesDa mesma forma que com todas as vacinas injetáveis, deve-se ter à disposição imediata supervisão etratamento clínico adequado caso ocorra um evento anafilactoide/anafilático raro após a administração davacina (ver item

9. REAÇÕES ADVERSAS

).Doenças de menor importância, como uma infecção leve do trato respiratório com ou sem febre baixa, emgeral, não constituem contraindicações à vacinação. A decisão de administrar ou atrasar a vacinaçãodevido à doença febril atual ou recente depende em grande parte da gravidade dos sintomas e da etiologia.Deve-se adiar a administração da vacina meningocócica C (conjugada) em pacientes com doença febrilaguda intensa.A vacina meningocócica C (conjugada) pode não proteger 100% das pessoas que a recebem.A imunização com a vacina meningocócica C (conjugada) não substitui a vacinação de rotina contradifteria.Apesar de não haver evidências de que a vacina cause meningite meningocócica C, foram relatadossintomas de meningismo, como dor/rigidez de nuca ou fotofobia. Portanto, deve-se permanecer alertaquanto à possibilidade de meningite ocasionalmente concomitante.Indivíduos com comprometimento da resposta imune decorrente de terapia imunossupressora, defeitosgenéticos, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou outras causas, podem apresentarLLD_MNGSUI_01 5
01-Nov-2012resposta anticórpica reduzida à imunização ativa. Os indivíduos com deficiências de complemento e oscom asplenia funcional ou anatômica podem apresentar uma resposta imunológica às vacinasmeningocócicas conjugadas do grupo C. As implicações para o grau real de proteção contra infecção sãodesconhecidas.GravidezAinda não se estabeleceu a segurança da vacina em mulheres grávidas. A administração da vacinameningocócica C (conjugada) não é recomendada durante a gestação. Não há dados de estudos clínicoscom o uso desta vacina em mulheres grávidas. Categoria de Risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas semorientação médica ou do cirurgião-dentista.LactaçãoA segurança durante a lactação não foi estabelecida. Não se sabe se os antígenos da vacina ou anticorpossão excretados no leite materno.Uso pediátricoA vacina meningocócica C (conjugada) deve ser utilizada a partir de 3 meses de idade. A segurança e aefetividade da vacina

em crianças abaixo de 2 meses de idade ainda não foram estabelecidas.Uso geriátricoNão foram conduzidos estudos em adultos com 65 anos ou mais.Efeitos sobre atividades que requerem concentração e desempenhoTontura e sonolência foram relatadas com a vacina meningocócica C (conjugada) em estudos clínicos erelatos pós-comercialização em adultos e crianças.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A vacina meningocócica C (conjugada) pode ser administrada simultaneamente às vacinas OPV(poliomielite oral), IPV (poliomielite inativada), VHB (hepatite B), DTP-Hib (tríplice bacteriana +Haemophilus inflluenzae tipo b), DTPa (tríplice bacteriana acelular), DT (dupla tipo infantil), vacinapneumocócica 7-valente (conjugada), vacina pneumocócica 13-valente (conjugada), Td (dupla tipoadulto) e tríplice viral (sarampo, caxumba e rubéola) em diferentes sítios de aplicação, caso coincida como esquema de vacinação da criança.Dados que confirmam a administração concomitante da vacina meningocócica C (conjugada) e datríplice bacteriana acelular (DTPa) ou da IPV são provenientes de um estudo que utilizou uma vacinapneumocócica conjugada 9-valente combinada experimental que contém o mesmo antígenomeningocócico conjugado do grupo C da vacina meningocócica C (conjugada) e de um estudo deadministração concomitante com uma vacina pediátrica combinada (DTPa-VHB-IPV/Hib).Em vários estudos com vacinas diferentes, a administração concomitante da vacina meningocócica C(conjugada) com combinações contendo componentes da pertussis acelular (com ou sem vírus da pólioinativado, antígeno da superfície de hepatite B ou conjugados Hib) demonstrou resultar em médiasgeométricas de título de SBA mais baixas em comparação à administração separada ou à administraçãoconcomitante às vacinas pertussis de células inteiras. As proporções que atingiram títulos de SBA de nomínimo 1:8 ou 1:128 não foram alteradas. No momento, não são conhecidas as implicações potenciaisdessas observações para a duração da proteção.A administração concomitante da vacina pneumocócica 7-valente (conjugada) e vacina meningocócicaC (conjugada) não interfere nas respostas imunes em comparação com qualquer uma das vacinasadministradas de forma isolada. Além disso, as respostas imunes à

vacina meningocócica C(conjugada), quando administrada de forma concomitante com a vacina pneumocócica 13-valente

LLD_MNGSUI_01 6
01-Nov-2012(conjugada) não foram inferiores às respostas imunes quando a vacina meningocócica C (conjugada)foi administrada com a vacina pneumocócica 7-valente (conjugada) (ver item

2. RESULTADOS DEEFICÁCIA

). A segurança geral e o perfil de tolerância da vacina meningocócica C (conjugada) nãoforam alterados. Vacinas injetáveis diferentes devem ser administradas em diferentes locais.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

A vacina meningocócica C (conjugada) deve ser conservada sob refrigeração (temperatura entre 2°C e8°C). Não congelar. A vacina não pode ser congelada. Caso ocorra congelamento, descarte a vacina.O prazo de validade da vacina é de 36 meses a partir da data de fabricação.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Após agitação, a vacina torna-se uma suspensão branca e homogênea.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de usarSomente para uso intramuscular.A vacina meningocócica C (conjugada) não deve ser misturada com outras vacinas ou produtos namesma seringa.A vacina meningocócica C (conjugada),

na dose de 0,5 mL,

deve ser administrada por viaintramuscular, tomando-se a precaução de evitar a injeção em nervos e vasos sanguíneos, ou próximo aosmesmos. Os locais de aplicação preferenciais são a face anterolateral da coxa de lactentes e a regiãodeltoide de crianças maiores, adolescentes e adultos. A vacina não deve ser injetada na região glúteadevido ao risco potencial de lesar o nervo ciático.A vacina não deve ser administrada por via intravenosa. Além disso, a segurança e imunogenicidade dasvias intradérmica ou subcutânea não foram avaliadas.Após algum tempo de armazenagem, pode-se observar a formação de um sedimento branco comsobrenadante límpido. Antes da administração, a vacina deve ser agitada vigorosamente para que asuspensão branca fique homogênea, devendo ser submetida à inspeção visual quanto à presença dematerial particulado estranho ou descoloração antes do uso. No caso da observação dessasirregularidades, descartar a vacina.No manuseio de seringas descartáveis é necessário manter os seguintes cuidados:? guardar o material, ainda na embalagem original, conforme cuidados de conservação jáestabelecidos na embalagem deste produto; ? lavar as mãos com água e sabão antes do manuseio; ? manusear o material em campo limpo; ? antes de abrir, verificar: -se a embalagem está íntegra e dentro do prazo de validade; e-se o material é apropriado ao procedimento, a fim de evitar desperdício;? abrir cuidadosamente a embalagem, na direção do êmbolo para a agulha, evitando acontaminação; ? usar luvas descartáveis para manuseio e aplicação do material. LLD_MNGSUI_01 7
01-Nov-2012Esta seringa deve ser descartada no coletor de perfuro-cortantes, segundo recomendação dasregulamentações vigentes, para evitar o risco de punção acidental do dedo ou da mão. Quando não existiro recipiente apropriado, adaptar latas vazias com tampas, caixas de papelão duplamente reforçadas.Todo o material a ser descartado deverá ser encaminhado a uma instituição de saúde, de onde serácoletado por empresas especializadas que se encarregam da coleta de resíduos biológicos e destruição porincineração.A seringa preenchida é para administração única e NUNCA deve ser reutilizada. Descarte a seringaconforme orientação do médico, enfermeira ou farmacêutico.PosologiaImunização primária com 2 dosesCrianças até 12 meses: duas doses de 0,5 mL cada; a primeira dose não deve ser administrada antes de 3meses de idade e o intervalo entre as doses deve ser de, no mínimo, 2 meses.Crianças com mais de 12 meses, adolescentes e adultos não vacinados anteriormente: dose única de 0,5mL.Dose de reforçoRecomenda-se que uma dose de reforço seja administrada nas crianças que concluíram a série deimunização primária. A administração dessa dose deve ser aos 12 meses de idade nas crianças quereceberam a série primária antes de 1 ano de vida. A necessidade de doses de reforço adicionais ainda nãofoi estabelecida.Ainda não foi estabelecida a necessidade de dose de reforço em crianças que receberam uma dose davacina quando maiores de 12 meses de idade.

9. REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas relacionadas estão de acordo com as seguintes frequências: Muito comuns: > 10%Comuns: > 1 % e < 10%Incomuns: > 0,1% e < 1%Raras: > 0,01% e < 0,1%Muito raras: < 0,01%Reações adversas relatadas em estudos clínicosReações adversas relatadas em todas as faixas etárias? Muito comuns: eritema, edema, dor/sensibilidade no local da injeção.? Comuns: febre maior ou igual a 38°C, irritabilidade.Reações adicionais relatadas em lactentes (1º ano de vida) e crianças com baixa idade (2º ano de vida)? Muito comuns: vômitos, diarreia, sonolência, distúrbio do sono, anorexia.? Comuns: choro.Reações adicionais relatadas em grupos mais velhos incluindo adultos (4-60 anos)? Muito comuns: dor de cabeça (adultos de 18 a 60 anos).? Comuns: dor de cabeça (crianças entre 3,5 e 6 anos), sonolência, mialgia.As reações adversas foram coletadas no dia da vacinação ou nos 3 dias subsequentes. A maioria das reaçõesforam autolimitadas e foram resolvidas no período de acompanhamento.LLD_MNGSUI_01 8
01-Nov-2012Em todas as faixas etárias é muito comum ocorrerem reações no local da administração da vacina, incluindoeritema, edema e sensibilidade/dor. No entanto, normalmente, essas reações não são clinicamentesignificantes, sendo que eritema ou edema de, no mínimo, 3 cm e sensibilidade que compromete osmovimentos por mais de 48 horas foram menos frequentes que a incidência geral de eritema e edemaquando estudados. Sensibilidade transitória no local da injeção foi relatada em 70% dos adultos duranteestudos clínicos.É comum ocorrer febre de pelo menos 38°C em lactentes e crianças de baixa idade e muito comum emcrianças de mais idade; no entanto, a temperatura raramente ultrapassa os 39,1°C, sobretudo nos gruposde maior idade.Após a vacinação em lactentes e crianças, foi comum ou muito comum a ocorrência de choro,irritabilidade, sonolência, distúrbios do sono, anorexia, diarreia e vômitos. No entanto, não há evidênciasde que esses sintomas estejam relacionados à vacina meningocócica C (conjugada) e não às vacinasadministradas concomitantemente, particularmente a DTP.Em estudos que avaliaram o esquema posológico com 3 doses (2, 3 e 4 meses ou 2, 4 e 6 meses) emlactentes, as taxas de efeitos adversos não aumentaram com doses sucessivas, com exceção de febresuperior a 38°C. Entretanto, deve-se levar em consideração que os lactentes receberam outras vacinas doesquema de imunização concomitante à vacina meningocócica C (conjugada) nesses estudos.Outros eventos adversos comumente relatados incluem mialgia em adultos e sonolência em crianças debaixa idade. Dor de cabeça foi muito comum em adultos e comum em crianças entre 3,5 e 6 anos deidade.Reações adversas observadas na experiência pós-comercialização (em todas as faixas etárias)? Reações muito raras: linfadenopatia, reação anafilática/anafilactoide incluindo choque, reação dehipersensibilidade (incluindo edema de face, broncoespasmo e angioedema), tontura, convulsõesincluindo convulsões febris e convulsões em pacientes com distúrbios convulsivos preexistentes,hipoestesia e/ou parestesia, hipotonia, náusea, dor abdominal, rash, urticária, prurido, eritemamultiforme, síndrome de Stevens-Johnson, artralgia, recidiva de síndrome nefrótica foi relatada emassociação com a vacina meningocócica C (conjugada), formação de vesículas, dermatite, reaçõesde hipersensibilidade no local da injeção (incluindo urticária), induração, nódulo, prurido, inflamaçãono local da injeção.Houve relatos espontâneos muito raros

de hipotonia (inclusive episódio hipotônico-hiporresponsivo[EHH]) com relação temporal com a administração da vacina meningocócica C (conjugada). Na maioriados casos, a vacina meningocócica C (conjugada) foi administrada concomitantemente com outrasvacinas, em sua maioria vacinas com o componente pertussis.Houve relatos espontâneos muito raros de petéquias e/ou púrpura após a comercialização da vacinameningocócica C (conjugada). Uma vez que a vacina meningocócica C (conjugada) pode não proteger100% dos casos de doença meningocócica do grupo C ou patologias causadas por outros microrganismosalém da Neisseria meningitidis do grupo C, indivíduos que apresentarem petéquias e/ou púrpura após avacinação devem ser cuidadosamente avaliados para afastar a possibilidade de uma doença infecciosa ououtras causas não relacionadas com a vacinação. Assim como ocorre com outras vacinas pediátricas, houve relatos espontâneos de apneia com associaçãotemporal com a administração da vacina meningocócica C (conjugada). Na maioria dos casos, a vacinameningocócica C (conjugada) foi administrada concomitantemente a outras vacinas, incluindo DTP(tríplice bacteriana), IPV (poliomielite inativada), OPV (poliomielite oral), Hib (Haemophilus influenzaetipo b), DTP-Hib (tríplice bacteriana + Haemophilus influenzae) e/ou DTPa-VHB (tríplice bacterianaacelular + hepatite B). Além disso, na maioria dos relatos estavam presentes condições médicaspreexistentes, como história de apneia, infecção, prematuridade e/ou convulsões.Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a VigilânciaSanitária Estadual ou Municipal.LLD_MNGSUI_01 9
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10. SUPERDOSE

Foi relatada a ocorrência de superdosagem com a vacina meningocócica C (conjugada), incluindo aadministração de doses mais elevadas do que as recomendadas e casos de doses subsequentes da vacinaadministradas em intervalos de tempo mais curtos do que os recomendados. A maioria dos indivíduospermaneceu assintomática. Em geral, os eventos adversos relatados com a superdosagem também foramreportados com a administração de doses únicas da

vacina meningocócica C (conjugada). Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

MS ? 1.2110.0126Farm. Resp.: Edina S. M. Nakamura ? CRF-SP nº. 9258Registrado por:Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.Rua Alexandre Dumas, 1.860São Paulo ? SP ? BrasilCNPJ nº. 61.072.393/0001-33Fabricado por: Crucell Switzerland AG ? Berna, SuíçaEmbalado por:Crucell Spain, S.A. ? Madrid, Espanha (emb. primária)Wyeth Pharmaceuticals ? Havant, Reino Unido (emb. secundária)Importado e distribuído por:Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.Rodovia Castelo Branco, km 32,5Itapevi ? SP ? BrasilCNPJ nº. 61.072.393/0039-06Indústria BrasileiraLogotipo do Serviço de Atendimento ao Consumidor ? 08000-16-0625

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 11/Jan/2013.MNGSUI_01LLD_MNGSUI_01 10


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  2. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  3. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  4. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  5. Imunização: Processo mediante o qual se adquire, de forma natural ou artificial, a capacidade de defender-se perante uma determinada agressão bacteriana, viral ou parasitária. O exemplo mais comum de imunização é a vacinação contra diversas doenças (sarampo, coqueluche, gripe, etc.).
  6. Imunodeficiência: Distúrbio do sistema imunológico que se caracteriza por um defeito congênito ou adquirido em um ou vários mecanismos que interferem na defesa normal de um indivíduo perante infecções ou doenças tumorais.
  7. Sarampo: Doença viral aguda caracterizada por aparecimento de um exantema (ver) de coloração vermelho-acastanhada que se localiza na face, tronco e parte proximal das extremidades. O período de incubação é de 7 a 15 dias e pode complicar-se com pneumonia ou raramente com encefalite. Quanto mais velho o paciente, mais grave é a manifestação da doença. Existe vacinação eficiente para a mesma, que deve ser observada.
  8. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  9. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  10. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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