VACINA PAPILOMAVIRUS HUMANO 6, 11, 16 E 18 (RECOMBINANTE)

Para que serve VACINA PAPILOMAVIRUS HUMANO 6, 11, 16 E 18 (RECOMBINANTE)

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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BLPCVHPVTTFA_V02 / Página 2 de 8 / Março 2015



A vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) contém VLPs L1, que são proteínas semelhantes aos
vírions do tipo selvagem. Como as partículas semelhantes a vírus não contêm DNA viral, não podem infectar as
células ou se reproduzirem.
Nos estudos pré-clínicos, a indução de anticorpos antipapilomavírus com vacinas com VLPs L1 resultou na
proteção contra a infecção.
Quem deve receber a vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante)?
A vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) é recomendada para meninas e mulheres de 9 a 26
anos de idade e meninos e homens de 9 a 26 anos de idade. A vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18
(recombinante) funciona melhor quando administrada antes de a pessoa ter qualquer contato com alguns tipos de
papilomavírus humano, portanto você deve conversar com o seu médico ou profissional de saúde para saber se a
vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) é indicada para você (ou seu filho[a]).


O que são câncer de colo do útero, lesões pré-cancerosas e verrugas genitais?
O câncer de colo do útero é uma doença grave e, às vezes, pode ser uma ameaça à vida. Ele começa quando mulher
contrai alguns tipos de papilomavírus humano, que podem fazer com que as células normais do revestimento do
colo do útero se tornem anormais ou lesões pré-cancerosas. Essas lesões são geralmente detectadas no exame de
Papanicolaou. Se essas lesões não forem tratadas, podem se tornar cancerosas. Você (ou sua filha) não terá câncer
de colo do útero sem primeiro ter uma infecção pelo papilomavírus humano. No mundo todo, o câncer de colo do
útero é o segundo câncer mais comum entre as mulheres e causa 288.000 mortes por ano. Mais de 490.000 novos
casos de câncer de colo do útero são diagnosticados a cada ano.
As verrugas genitais são causadas por certos tipos de papilomavírus humano. Costumam aparecer como verrugas
irregulares da cor da pele e são encontradas dentro ou fora dos genitais de homens e mulheres. Podem doer, coçar,
sangrar e causar desconforto. Às vezes, podem voltar depois do tratamento.
Quais são os casos de câncer vulvar e vaginal e lesões pré-cancerosas?
Aproximadamente 40-50% dos casos de câncer vulvar e 65-80% dos casos de câncer vaginal estão associados ao
HPV. Os tipos 16 e 18 de HPV foram associados a 60-95% de todos os casos de câncer vulvar e vaginal
relacionado ao HPV. As taxas destes casos de câncer estão crescendo. Não existem exames de triagem de rotina
para esses casos de câncer.
Quais são os casos de câncer e lesões pré-cancerosas anais?
A infecção pelo papilomavírus humano (HPV) está fortemente associada ao câncer anal e às lesões pré-cancerosas
anais que precedem o câncer. A grande maioria dos casos de câncer anal é de carcinoma de célula escamosa (CCE)
e 80 a 90% desses casos de câncer são HPV-positivos. Os tipos 16 e 18 de HPV são os tipos mais comumente
associados. Estima-se que aproximadamente 100.000 novos casos de câncer anal ocorram anualmente em todo o
mundo, e a taxa de casos de câncer anal está crescendo. Não existem exames de triagem de rotina para esses casos
de câncer em pessoas saudáveis.
O que é o papilomavírus humano?
O papilomavírus humano é um vírus comum. Entre os diferentes tipos de papilomavírus humano, alguns são
inofensivos e outros podem causar doenças nas áreas genitais. Embora a maioria das pessoas consiga ficar livre do
vírus, quando isso não acontece, há desenvolvimento de câncer do colo do útero, lesões pré-cancerosas ou verrugas
genitais.
Por que a vacinação com a vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) é importante?
Sem vacinação, estima-se que a maioria das pessoas sexualmente ativas irá contrair o papilomavírus humano em
algum momento da vida. Pessoas de qualquer idade que praticam qualquer tipo de atividade sexual que envolva o
contato genital correm risco. A única forma de se proteger completamente contra o papilomavírus humano é evitar
esse tipo de atividade sexual.
Muitas pessoas que têm o papilomavírus humano podem não apresentar nenhum sinal ou sintoma. Isso significa
que elas podem, sem saber, transmitir o vírus a outras pessoas.

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A vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) trará algum benefício se eu já estiver
infectado(a) pelo papilomavírus humano?
É possível beneficiar-se com a vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) se você já estiver
infectado(a) pelo papilomavírus humano. Nos estudos clínicos, algumas pessoas já tinham alguns tipos do
papilomavírus humano contra os quais a vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) ajuda a
proteger. Converse com seu médico ou um profissional de saúde para mais informações.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar a vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) se:
• você (ou seu filho[a]) for alérgico(a) a qualquer um dos componentes da vacina (veja

COMPOSIÇÃO

);
• você (ou seu filho[a]) sofrer alguma reação alérgica após receber uma dose da vacina.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico ou profissional de saúde decidirá se você ou seu filho(a) deve receber a vacina.
Você deve informar a seu médico ou profissional de saúde se você ou seu filho(a):

? teve reação alérgica à vacina;
? possui algum distúrbio hemorrágico e não pode receber injeções no braço;
? tem alguma doença que cause febre acima de 37,8°C;
? está grávida ou planeja engravidar;
? toma ou planeja tomar algum medicamento, inclusive medicamentos de venda livre;
? está com o sistema imunológico enfraquecido, por exemplo devido a defeito genético ou infecção pelo

vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou se toma algum medicamento que afeta o sistema
imunológico.

A exemplo de todas as vacinas, a administração da vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante)
pode não resultar em proteção para todos os que recebem a vacina.

Esta vacina não deve ser usada para tratamento de verrugas genitais ativas; câncer do colo do útero, vulvar ou
vaginal; NIC (neoplasia intraepitelial cervical), NIV (neoplasia intraepitelial vulvar) ou NIVa (neoplasia
intraepitelial vaginal).
Esta vacina não proporcionará proteção contra doenças não causadas pelo HPV.
A exemplo de todas as vacinas injetáveis, deve haver sempre tratamento médico disponível em caso de reações
anafiláticas (alérgicas) raras após a administração da vacina.
Síncope (desmaio) pode acontecer depois da aplicação de qualquer tipo de vacina, principalmente em adolescentes
e adultos jovens. Já foi relatada síncope, algumas vezes acompanhada de queda, após a aplicação da vacina
papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante). Portanto, as pessoas que recebem a vacina papilomavírus
humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) devem ser cuidadosamente observadas por aproximadamente 15 minutos
após a sua administração (veja

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

).
A decisão de administrar ou retardar a vacinação em decorrência de doença febril atual ou recente depende bastante
da gravidade dos sintomas e de sua etiologia. A febre baixa por si só e a infecção respiratória superior leve
geralmente não são contraindicações à vacinação.
Pessoas com resposta imunológica comprometida – seja por uso de terapia imunossupressora, defeito genético,
infecção por vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou outras causas – podem apresentar resposta de anticorpos
reduzida à imunização ativa.
Esta vacina deve ser administrada com cuidado a pessoas com trombocitopenia ou qualquer distúrbio de
coagulação porque pode ocorrer sangramento após administração intramuscular nessas pessoas.
Gravidez e amamentação: não se sabe se a vacina é perigosa para o feto quando administrada a grávidas. Se você
estiver grávida, deve receber a vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) apenas se o seu médico
ou profissional de saúde decidir que ela é evidentemente necessária.

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A vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) não é recomendada para mulheres grávidas.
As mulheres que engravidarem antes do término do esquema de três doses devem completar o esquema de
vacinação após o parto.
Se você estiver grávida, entre em contato com o profissional de saúde que está monitorando sua gravidez, para o
acompanhamento de rotina da sua gestação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
A vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) pode ser administrada a mulheres que estão
amamentando ou que pretendem amamentar.
Crianças: a vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) pode ser usada em crianças a partir dos 9
anos de idade.
Idosos: a vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) não foi avaliada em adultos com mais de 26
anos de idade.
Dirigir ou operar máquinas: não há informações sugestivas de que a vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18
(recombinante) afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Quais são as outras informações importantes sobre a vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18
(recombinante) que devo saber?
Não foi demonstrado que a vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) protege contra as doenças
causadas por todos os tipos de HPV. A vacina não tratará doenças existentes causadas pelos tipos de
HPV nela contidos.
Existem mais de 100 tipos de papilomavírus humano: esta vacina não protegerá contra todos eles. Os tipos 6, 11, 16
e 18 do papilomavírus humano foram selecionados para a vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18
(recombinante) porque causam mais de 70% dos casos de câncer do colo do útero e 90% das verrugas genitais.
A vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) proporciona alguma proteção contra os tipos 31, 33,
52, 56, 58 e 59 de HPV. Esses tipos causam aproximadamente 12% dos casos de câncer do colo do útero.
Continue a seguir as orientações de seu médico ou profissional de saúde quanto à realização regular do exame de
Papanicolaou.
Interações medicamentosas*
A vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) pode ser administrada ao mesmo tempo que a
vacina contra hepatite B (recombinante), a vacina meningocócica ACYW conjugada, vacina adsorvida difteria,
tétano e pertussis (acelular) e a vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada); no entanto, a vacina não deve ser misturada
na mesma seringa com nenhuma outra vacina ou solução.
Informe ao seu médico ou profissional de saúde se você ou seu filho(a) está tomando ou tomou recentemente outro
medicamento, mesmo aqueles não prescritos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
*Os estudos clínicos de uso concomitante foram realizados com Repevax, Adacel e Menactra.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o produto refrigerado entre 2 e 8°C. Não congelar. Manter ao abrigo da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) deve ser administrada logo que possível após ser
tirada da refrigeração.
Aparência: após agitar bem, a vacina é um líquido branco e turvo. Os medicamentos de uso parenteral devem ser
inspecionados visualmente quanto à presença de material particulado e alteração da cor antes da administração. O
produto deve ser descartado se for observado material particulado ou se a cor do produto parecer alterada.

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
Você (ou seu filho[a]) receberá três doses da vacina. O ideal é que as doses sejam administradas da seguinte
maneira:

? primeira dose: na data escolhida por você e seu médico;
? segunda dose: 2 meses após a primeira dose;
? terceira dose: 6 meses após a primeira dose.

A segunda dose deve ser administrada pelo menos um mês após a primeira dose, e a terceira dose deve
ser administrada pelo menos 3 meses após a segunda dose. Todas as três doses devem ser administradas
dentro do período de 1 ano. Converse com seu médico para mais informações.
Esquema de vacinação alternativo para indivíduos de 9 a 13 anos de idade
Alternativamente, indivíduos de 9 a 13 anos de idade, podem receber 2 doses da vacina.
Primeira injeção: em uma data escolhida;
Segunda injeção: ideal que ocorra 6 meses ou 12 meses após a primeira injeção.
Recomenda-se que indivíduos que receberem a primeira dose da vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e
18 (recombinante) completem o curso de vacinação com a vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18
(recombinante).

Você (ou seu filho[a]) deve tomar todas as três doses para obter todos os benefícios da vacina papilomavírus
humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante).
Se você (ou seu filho[a]) perder uma dose, seu médico irá decidir quando deverá ser administrada a dose não
recebida.
Uso intramuscular
A vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) deve ser administrada por via intramuscular na
região deltoide da parte superior do braço ou na região anterolateral superior da coxa.
A vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) não deve ser administrada por via
intravenosa. A administração subcutânea e a intradérmica não foram estudadas. Esses métodos de
administração não são recomendados.
Para os frascos-ampolas de dose única, uma seringa e uma agulha estéreis diferentes devem ser usadas para cada
pessoa.
A vacina deve ser usada conforme fornecida; não é necessário diluir ou reconstituir. Deve-se usar a dose total
recomendada da vacina.
Agite bem antes de usar (é necessário agitar bem imediatamente antes do uso para que a suspensão da vacina seja
mantida). Injete todo o conteúdo da seringa.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você (ou seu filho[a]) deixar de tomar uma dose, seu médico decidirá quando essa dose deverá ser administrada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer vacina pode ter efeitos não intencionais ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. A vacina
papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) demonstrou ser, em geral, bem tolerada. Os efeitos mais
frequentemente relatados incluem reações no local da injeção (como dor, inchaço, coceira, hematoma e

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vermelhidão) e reações generalizadas, incluindo dor de cabeça, febre e dor nas extremidades. Também foram
relatadas tontura, náuseas e vômitos.
Houve relatos de desmaio, algumas vezes acompanhado de tremor ou rigidez. O desmaio pode ocorrer após a
vacinação, mais comumente entre adolescentes e adultos jovens. Embora episódios de desmaio sejam incomuns, os
pacientes devem ser observados por 15 minutos após terem recebido a vacina contra HPV.
Foram relatadas reações alérgicas que podem incluir dificuldade para respirar, falta de ar (broncospasmo), urticária
e erupções cutâneas. Algumas dessas reações foram graves.
Não houve nenhum aumento de reações adversas quando a vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18
(recombinante) foi administrada ao mesmo tempo que a vacina contra hepatite B (recombinante).
Houve aumento de cefaleia e de inchaço no local da injeção quando a vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18
(recombinante) foi administrada concomitantemente com a vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular) e
vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada).
Houve aumento no inchaço no local da injeção quando a vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18
(recombinante) foi administrada concomitantemente com a vacina meningocócica ACYW (conjugada) e com
vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular).
A exemplo de outras vacinas, as reações adversas relatadas durante o uso geral incluem: gânglios inchados
(pescoço, axilas ou virilha), síndrome de Guillain-Barré, dor nas articulações, músculos doloridos, cansaço
incomum, fraqueza, confusão, calafrios, mal-estar geral, maior tendência a sangramento ou contusão e infecção
cutânea.
Se você (ou seu filho[a]) apresentar algum sintoma incomum ou grave após a administração da vacina
papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante), entre em contato com o seu médico ou profissional de saúde
imediatamente.
O seu médico ou profissional de saúde tem uma lista mais completa dos efeitos adversos da vacina.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,
podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Houve relatos de administração de doses maiores que as recomendadas da vacina papilomavírus humano 6, 11, 16
e 18 (recombinante); em geral, o perfil de efeitos adversos relatados nesses casos foi equivalente ao observado com
as doses únicas recomendadas da vacina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder


DIZERES LEGAIS


Registro MS Nº. 1.2234.0044
Farmacêutica Responsável: Dra. Ivone K. Yamaguchi - CRF-SP nº 6057

Registrado e Importado por:
INSTITUTO BUTANTAN
Av. Dr. Vital Brasil, 1500, Butantã

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CEP

05503-900 São Paulo – SP

CNPJ

61.821.344/0001-56

Indústria Brasileira

Fabricado por:
Merck Sharp & Dohme Corp., uma subsidiária de Merck & Co., Inc.
Sumneytown Pike
West Point, PA 19486, EUA

Serviço de Atendimento ao Consumidor

(

SAC)

0800 701 2850

[email protected]

USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

PROIBIDA VENDA AO COMÉRCIO

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 22/06/2015.














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Anexo B

Histórico de Submissão Eletrônica de Texto de Bula – vacina papilomavírus humano 6, 11, 16, 18 (recombinante)

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/Notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto

Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

Não se aplica

Não se aplica

10463 – PRODUTO

BIOLÓGICO

Inclusão inicial de

texto de bula (RDC

60/12)

23/04/15

0349726/15-7

1532 –

PRODUTO

BIOLÓGICO –

Alteração de

Posologia

22/06/15

6. COMO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?

VP

10 frascos-

ampola





DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular, capaz de invadir outros órgãos a nível local ou à distância (metástases).
  2. Carcinoma: Tumor maligno ou câncer, derivado do tecido epitelial.
  3. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  4. Imunização: Processo mediante o qual se adquire, de forma natural ou artificial, a capacidade de defender-se perante uma determinada agressão bacteriana, viral ou parasitária. O exemplo mais comum de imunização é a vacinação contra diversas doenças (sarampo, coqueluche, gripe, etc.).
  5. Imunodeficiência: Distúrbio do sistema imunológico que se caracteriza por um defeito congênito ou adquirido em um ou vários mecanismos que interferem na defesa normal de um indivíduo perante infecções ou doenças tumorais.
  6. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  7. Neoplasia: Termo que denomina um conjunto de doenças caracterizadas pelo crescimento anormal e em certas situações pela invasão de órgãos à distância (ver metástases). As neoplasias mais freqüentes são as de mama, cólon, pele e pulmões.
  8. Tétano: Toxinfecção produzida por uma bactéria chamada Clostridium tetani. Esta, ao infectar uma ferida cutânea, produz uma toxina (tetanospasmina) altamente nociva para o sistema nervoso que produz espasmos e paralisia dos nervos afetados. Pode ser fatal. Existe vacina contra o tétano (antitetânica) que deve ser tomada sempre que acontecer um traumatismo em que se suspeita da contaminação por esta bactéria. Se a contaminação for confirmada, ou se a pessoa nunca recebeu uma dose da vacina anteriormente, pode ser necessário administrar anticorpos exógenos (de soro de cavalo) contra esta toxina.
  9. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  10. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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