VACINA PNEUMOCÓCICA 13-VALENTE (CONJUGADA)

Para que serve VACINA PNEUMOCÓCICA 13-VALENTE (CONJUGADA)

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


vacina pneumocócica 13-valente (conjugada)
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Suspensão injetável
0,5 mL

TEXTO DE BULA DA VACINA PNEUMOCÓCICA 13-VALENTE (CONJUGADA) I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO


APRESENTAÇÕES

Cartucho com 1 estojo contendo 1 seringa preenchida com 0,5 mL de suspensão injetável (dose única) e 1agulha.

SOMENTE USO INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 SEMANAS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada 0,5 mL de dose intramuscular é formulada para conter 2,2 µg de sacarídeo por sorotipo 1, 3, 4, 5, 6A,7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F; 4,4 µg de sacarídeo para o sorotipo 6B; aproximadamente 32 µg deproteína CRM197 e 0,125 mg de alumínio como adjuvante. Excipientes: cloreto de sódio, ácido succínico, polissorbato 80 e água para injeção.Não contém conservante.LLD_PRV13_18 1 Outubro/2013

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A vacina pneumocócica 13-valente (conjugada) é indicada para proteção de crianças entre 6 semanas e 6anos de idade, contra os sorotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) da bactériachamada Streptococcus pneumoniae, causadora de doenças pneumocócicas, como meningite (infecção damembrana que recobre o sistema nervoso central), sepse (infecção e falência de múltiplos órgãos),bacteremia (infecção na corrente sanguínea), pneumonia (infecção dos pulmões) e otite média (infecçãodos ouvidos).A vacina atua ajudando o organismo a criar seus próprios anticorpos, que protegem as crianças contra essasdoenças.Para adultos com 50 anos ou mais, a vacina pneumocócica 13-valente (conjugada) é indicada para aprevenção de doença pneumocócica (incluindo pneumonia e doença invasiva) causada pelo Streptococcuspneumoniae dos sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


A vacina pneumocócica 13-valente (conjugada) funciona estimulando o sistema imunológico da criança aproduzir resposta imune (defesa) de longa duração e com memória imunológica, ou seja, diminui o risco decrianças vacinadas contraírem doenças causadas pela bactéria pneumocócica, cujos tipos estão presentesnesta vacina. Os estudos demonstram que a resposta adequada à vacina é obtida após terem sido utilizadosos esquemas de doses adequados para cada faixa etária, conforme recomendado nesta bula.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A vacina pneumocócica 13-valente (conjugada) não deve ser utilizada, ou seja, está contraindicada paracrianças alérgicas a qualquer dos componentes da vacina.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e PrecauçõesDoenças de menor importância, como uma infecção leve do trato respiratório com ou sem febre baixa, emgeral não constituem contraindicações à vacinação. A decisão de administrar ou atrasar a vacinaçãodevido à doença febril atual ou recente deve ser tomada pelo médico, considerando a gravidade dossintomas e da etiologia da doença. A administração da vacina pneumocócica 13-valente (conjugada)deve ser adiada em indivíduos que sofrem de doença febril aguda grave.A vacina pneumocócica 13-valente (conjugada) protegerá apenas contra doenças causadas pelos tipos deStreptococcus pneumoniae que estão na vacinaComo qualquer vacina, a vacina pneumocócica 13-valente (conjugada) pode não proteger 100% dascrianças vacinadas.Se o paciente estiver com febre alta, tiver qualquer problema de sangramentos ou tiver apresentadoproblemas médicos atuais ou no passado após qualquer dose da vacina pneumocócica 7-valente (conjugada)ou da vacina pneumocócica 13-valente (conjugada),

você deve conversar com o seu médico para melhororientação.Não interromper o esquema de vacinação sem o conhecimento do seu médico. A segurança e a eficácia da vacina pneumocócica 13-valente (conjugada) em crianças com menos de 6semanas ou após 6 anos não foram estabelecidas. A vacina pneumocócica 13-valente (conjugada) não deveser utilizada em crianças acima dos 6 anos de idade.A vacina pneumocócica 13-valente (conjugada) mostrou-se segura e imunogênica em pacientes idosos. LLD_PRV13_18 2 Outubro/2013 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou docirurgião-dentista.Interações MedicamentosasVacinas injetáveis diferentes devem sempre ser administradas em locais de vacinação diferentes.Lactentes e Crianças com 6 Semanas a 5 Anos de IdadeA vacina pneumocócica 13-valente (conjugada) pode ser administrada com qualquer uma das seguintesvacinas: vacinas contra difteria, tétano e pertussis (DTP) ou difteria, tétano e pertussis acelular (DTPa);Haemophilus influenzae tipo b (Hib); vacina contra poliomielite inativada; hepatite B; vacinameningocócica C (conjugada); sarampo, caxumba e rubéola (MMR) e varicela. Adultos com 50 Anos de Idade ou MaisA vacina pneumocócica 13-valente (conjugada) pode ser administrada com a vacina inativada trivalentecontra influenza (VIT).A resposta do sistema imunológico para vacina pneumocócica 13-valente (conjugada) quandoadministrada junto com a vacina inativada trivalente contra influenza (VIT) foi menor quando comparadaà sua administração isolada. O significado clínico, ou seja, a resposta clínica disto é desconhecida.Não foram realizados estudos para avaliar a resposta imunológica da vacina pneumocócica 13-valente(conjugada) quando administrada concomitantemente a outras vacinas além da VIT.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você este fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conserve a vacina em geladeira (temperatura entre 2 e 8°C). A vacina não pode ser congelada. Casoocorra congelamento, não utilize a vacina. Guardar a vacina na embalagem original.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.A vacina deve ser administrada imediatamente após a remoção da tampa protetora da seringa. A vacina pneumocócica 13-valente (conjugada) é uma suspensão branca e homogênea.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observealguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?A vacina pneumocócica 13-valente (conjugada) NÃO DEVE SER ADMINISTRADA POR VIAINTRAVENOSA EM HIPÓTESE ALGUMA. Aspecto Físico A vacina pneumocócica 13-valente (conjugada) é uma suspensão injetável pronta para uso apresentadana forma líquida.Antes do uso deve-se agitar bem a seringa para obtenção de uma suspensão branca e homogênea. LLD_PRV13_18 3 Outubro/2013 DosagemEsta vacina deve ser aplicada somente no músculo (via intramuscular).O profissional de saúde habilitado injetará a dose recomendada (0,5 mL) da vacina no músculo do braçoou da perna. A vacina não deve ser administrada na região glútea. Como UsarComo este produto é uma suspensão que contém um componente de alumínio, deve ser agitada comvigor, imediatamente antes de seu uso para obter uma suspensão uniforme. A vacina não deve serutilizada se a ressuspensão não for possível.

Medicamentos de uso injetável devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas ealteração da cor antes da administração. Este produto não deve ser utilizado se for observada a presençade partículas ou alteração da sua cor.Essa vacina não pode ser misturada a outras vacinas ou outros produtos na mesma seringa.No manuseio de seringas descartáveis é necessário manter os seguintes cuidados:? guardar o material, ainda na embalagem original, conforme cuidados de conservação jáestabelecidos na embalagem deste produto; ? lavar as mãos com água e sabão antes do manuseio; ? manusear o material em campo limpo; ? antes de abrir, verificar: -se a embalagem está íntegra e dentro do prazo de validade; e-se o material é apropriado ao procedimento, a fim de evitar desperdício;? abrir cuidadosamente a embalagem, na direção do êmbolo para a agulha, evitando acontaminação; ? usar luvas descartáveis para manuseio e aplicação do material. Esta seringa deve ser descartada no coletor de perfuro-cortantes, segundo recomendação dasregulamentações vigentes, para evitar o risco de punção acidental do dedo ou da mão. Quando não existiro recipiente apropriado, adaptar latas vazias com tampas, caixas de papelão duplamente reforçadas.Todo o material a ser descartado deverá ser encaminhado a uma instituição de saúde, de onde serácoletado por empresas especializadas que se encarregam da coleta de resíduos biológicos e destruição porincineração.A seringa preenchida é para administração única e NUNCA deve ser reutilizada. Descarte a seringaconforme orientação do médico, enfermeira ou farmacêutico.Lactentes e Crianças com 6 Semanas a 5 Anos de IdadeEsquema de VacinaçãoImunização PrimáriaPara lactentes até 6 meses de idade, a série de imunização recomendada da vacina pneumocócica 13-
valente (conjugada)
consiste em três doses de 0,5 mL cada, com aproximadamente 2 meses de intervalo,seguidas por uma quarta dose de 0,5 mL aos 12-15 meses de idade. A idade usual para a primeira dosecorresponde a 2 meses de idade, mas esta pode ser administrada mais cedo com 6 semanas de idade. Ointervalo de administração recomendado corresponde a 4 a 8 semanas. A quarta dose (dose de reforço)deve ser administrada aproximadamente aos 12-15 meses de idade, e no mínimo 2 meses após a terceiradose.

Esquema de vacinação para lactentes até 6 meses de idade

Dose 4 ?DoseDose 1 *? Dose2? Dose3?(reforço)Idade na Dose2 meses4 meses6 meses12-15 mesesLLD_PRV13_18 4 Outubro/2013 * A dose 1 pode ser administrada já com 6 semanas de idade.? O intervalo de administração recomendado corresponde a 4 a 8 semanas.? A quarta dose deve ser administrada aproximadamente aos 12-15 meses de idade, e no mínimo 2 mesesapós a terceira dose.Para crianças acima da idade do esquema de rotina para lactentes até 6 meses de idade, o seguinteesquema de vacinação deve ser aplicado:Esquema de imunização de rotina recomendado para o uso da vacina pneumocócica 13-valente(conjugada) para lactentes acima de 6 meses e crianças não vacinadas previamente com a vacinapneumocócica 7-valente ou 13-valente (conjugada) na idade da primeira vacinação

Idade na primeira dose
Série primária
Dose de reforço

7 ? 11 meses2 doses *1 dose entre 12 ? 15 meses12 ? 23 meses2 doses **--24 meses ? 5 anos (antes do 6º1 dose--aniversário)* Intervalo mínimo entre doses é de 4 semanas.** Intervalo mínimo entre doses é de 8 semanas.Alternativamente, quando a vacina pneumocócica 13-valente (conjugada) é parte do programa deimunização de rotina em lactentes, ou seja, opta-se por um programa de imunização em massa, umesquema de 3 doses pode ser considerado. A primeira dose pode ser administrada a partir de 2 meses deidade, com a segunda dose 2 meses depois, e a terceira dose (dose de reforço) é recomendada entre 11 a15 meses de idade, conforme tabela abaixo.

Esquema de vacinação para programa de imunização de rotina (em massa) em lactentes

DoseDose 1Dose 2Dose 3Idade na DoseA partir de 2 meses de2 meses após a Dose 111 a 15 meses de idadeidadeEsquema de vacinação com a vacina pneumocócica 13-valente (conjugada) para lactentes e criançaspreviamente vacinadas com a vacina pneumocócica 7-valente (conjugada) (Streptococcus pneumoniaedos sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F):A vacina pneumocócica 13-valente (conjugada) contém os mesmos 7 sorotipos contidos na vacinapneumocócica 7-valente (conjugada)

e é fabricada com base na mesma tecnologia de conjugação usando amesma proteína transportadora CRM197.Crianças que tenham iniciado a imunização com a vacina pneumocócica 7-valente (conjugada) podemcompletar a imunização trocando para a vacina pneumocócica 13-valente (conjugada) em qualquerponto no esquema de vacinação Nos estudos clínicos, os perfis de imunogenicidade e segurança foramcomparáveis. Crianças de 15 meses a 5 anos de idade (antes do 6º aniversário) que foram consideradascompletamente imunizadas, ou com algum esquema da vacina pneumocócica 7-valente (conjugada)incompleto, podem receber uma dose da vacina pneumocócica 13-valente (conjugada) para obter respostaimune aos 6 sorotipos adicionais. Esta dose de resgate (catch up / dose suplementar) da vacinapneumocócica 13-valente (conjugada) deve ser administrada com um intervalo de, pelo menos, 8 semanasapós a dose final da vacina pneumocócica 7-valente (conjugada).Para assegurar a proteção adequada contra todos os 13 sorotipos, crianças de 15 a 23 meses de idade quereceberam somente uma única dose da vacina pneumocócica 7-valente (conjugada) antes de 12 meses deidade, devem receber 2 doses da vacina pneumocócica 13-valente (conjugada) pelo menos com 2 mesesde intervalo e separada da primeira dose por pelo menos 2 meses.Esquema de vacinação com a vacina pneumocócica 13-valente (conjugada) para crianças de 12 meses a 5anos de idade incompletamente vacinadas com a vacina pneumocócica 13-valente (conjugada):Para crianças de 7 meses a 5 anos de idade que não tenham recebido nenhuma dose prévia da vacinapneumocócica 13-valente (conjugada), veja o esquema de vacinação para crianças > 7 meses de idade nãovacinadas previamente.LLD_PRV13_18 5 Outubro/2013 Crianças consideradas incompletamente vacinadas com a vacina pneumocócica 13-valente (conjugada),são crianças que tenham recebido 3 doses ou menos da vacina pneumocócica 13-valente (conjugada)antes de 12 meses de idade e nenhuma dose da vacina pneumocócica 13-valente (conjugada) após 12meses de idade, ou crianças que não completaram o esquema de vacinação recomendado para crianças nãovacinadas previamente [veja o esquema de vacinação para crianças > 7 meses de idade não vacinadas].Para crianças de 12 meses a 5 anos de idade com algum esquema da vacina pneumocócica 13-valente(conjugada) incompleto, aplique o seguinte esquema para completar o esquema de imunização da

vacinapneumocócica 13-valente (conjugada):Esquema de vacinação para crianças de 12 meses a 5 anos de idade incompletamente vacinadas

com vacina pneumocócica 13-valente (conjugada)
História prévia de vacinação
Idade na dose

Número total de doses de 0,5
com vacina pneumocócica 13-
(meses)
mL
valente (conjugada)

12 ? 23 meses1 dose < 12 meses2*2 ou 3 doses < 12 meses1**24 ? 71 mesesAlgum esquema incompleto1*** Duas doses com pelo menos 2 meses de intervalo e separadas da primeira dose por pelo menos 2 meses.**Separada da dose prévia por pelo menos 2 meses.As respostas imunes induzidas por este esquema da vacina pneumocócica 13-valente (conjugada), poderesultar em concentrações mais baixas de anticorpos em comparação às concentrações de anticorpos dequatro doses seguidas da vacina pneumocócica 13-valente (conjugada) (dadas com 2, 4, 6 e 12 a 15meses).A imunidade protetora para os seis novos sorotipos da vacina pneumocócica 13-valente (conjugada)requer a administração apropriada para a idade, como descrito acima.Adultos com 50 Anos de Idade ou MaisA vacina pneumocócica 13-valente (conjugada) deve ser administrada como uma dose única em adultoscom 50 anos de idade ou mais, incluindo aqueles vacinados anteriormente com a vacina pneumocócicapolissacarídica.A necessidade de revacinação com a dose subsequente da vacina pneumocócica 13-valente (conjugada)não foi estabelecida. Para diretrizes específicas, favor referir-se a recomendações locais.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Quando uma dose não for administrada, o esquema vacinal deve ser continuado assim que possível. Aquantidade de doses dependerá da idade do lactente ou da criança naquele momento (ver item

6. COMODEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

).Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?Esta vacina, como qualquer outra, não é isenta de causar reações desagradáveis. Abaixo listamos as reaçõesobservadas com a utilização dessa vacina:Lactentes e Crianças com 6 Semanas a 5 Anos de IdadeReação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):diminuição do apetite, irritabilidade, sonolência/aumento do sono, sono inquieto/diminuição do sono,febre, qualquer dor, sensibilidade, vermelhidão, tumefação ou endurecimento no local da vacinação.LLD_PRV13_18 6 Outubro/2013 Reação comum (ocorre ente 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, vômitos,erupção cutânea, febre acima de 39°C, sensibilidade no local da vacinação interferindo com o movimento.Reação incomum (ocorre ente 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): choro, convulsões(incluindo convulsões febris), urticária ou erupção cutânea semelhante à urticária, erupção cutânea,vermelhidão, tumefação, ou endurecimento no local da vacinação maior que 7,0 cm.Reação rara (ocorre ente 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): episódiohipotônico-hiporresponsivo, reação de hipersensibilidade incluindo tumefação da face e/ou lábio,dificuldade para respirar.Adultos com 50 Anos de Idade ou MaisReação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):diminuição do apetite, cefaleias, diarreia, erupção cutânea, dor generalizada nas articulações generalizadarecente/agravada, dor muscular generalizada recente/agravada, calafrios, fadiga, eritema no local davacinação, endurecimento / inchaço no local da vacinação, dor / sensibilidade no local da vacinação,limitação do movimento do braço.Reação comum (ocorre ente 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

vômitos, febre.Reação incomum (ocorre ente 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

náusea, reaçãode hipersensibilidade incluindo edema de face, dispneia e broncoespasmo, linfadenopatia localizada naregião do local da vacinação.Reações Adversas Solicitadas em Estudos com Adultos com a vacina pneumocócica 13-valente(conjugada) e a VITA segurança da administração concomitante da vacina pneumocócica 13-valente (conjugada) com aVIT foi avaliada em 2 estudos com adultos não vacinados com a VPPS23.As frequências das reações locais em adultos com 50 a 59 anos de idade e em adultos com mais de 65anos foram similares após a vacina pneumocócica 13-valente (conjugada) ser administrada com a VITem comparação com a vacina pneumocócica 13-valente (conjugada) administrada isolada.Foram observadas frequências maiores em algumas reações solicitadas quando a vacina pneumocócica13-valente (conjugada) foi administrada concomitantemente com a VIT em comparação com a VITadministrada isolada (cefaleia, calafrios, erupção cutânea, diminuição do apetite, dor muscular e nasjuntas) ou com a vacina pneumocócica 13-valente (conjugada) administrada isolada (cefaleia, fadiga,calafrios, diminuição do apetite e dor nas juntas).Outros efeitos colaterais foram observados na experiência pós-comercialização com a vacinapneumocócica 13-valente (conjugada):?Aumento dos linfonodos (linfadenopatia) na região do local da vacinação;?Reação anafilática/anafilactoide incluindo choque (colapso cardiovascular);?Angioedema, eritema multiforme;?Dermatite, urticária e/ou prurido no local da vacinação.Em bebês nascidos muito prematuramente (com 28 semanas de gestação ou menos), podem ocorrerintervalos maiores que o normal entre as respirações por 2-3 dias após a vacinação.Por favor, converse com seu médico se tiver qualquer dúvida ou preocupação. Se qualquer reaçãodesagradável ficar séria, ou se você perceber uma reação adversa não incluída nesta bula, por favor, informeseu médico.Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia esegurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventosadversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.LLD_PRV13_18 7 Outubro/2013

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADADESTE MEDICAMENTO?

Em geral, os eventos adversos relatadoscom a superdosagem em lactentes e crianças são consistentes comaqueles relatadospara doses administradas nos esquemas pediátricos recomendados da vacinapneumocócica 13-valente (conjugada).Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico eleve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisarde mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

MS - 1.2110.0277Farm. Resp.: Edina S. M. Nakamura ? CRF-SP nº. 9258Registrado por:Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.Rua Alexandre Dumas, 1.860São Paulo ? SP ? BrasilCNPJ nº. 61.072.393/0001-33Fabricado e embalado (emb. primária) por:Baxter Pharmaceutical Solutions LLC ? Bloomington, Indiana, Estados UnidosEmbalado (emb. secundária) por:Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. ? Itapevi, SP, BrasilImportado e distribuído por:Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.Rodovia Castelo Branco, km 32,5Itapevi ? SP ? BrasilCNPJ nº. 61.072.393/0039-06Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

LLD_PRV13_18LLD_PRV13_18 8 Outubro/2013

HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA


Número de expediente Nome do assunto relacionado
Data da notificação
Data de aprovação,

Nome dos itens da bula que foram
que alterou a bula
ou da petição
se aplicável
alterados

VERSÃO ATUAL
PRODUTO BIOLÓGICO -
III ? INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DENotificação de Alteração de TextoSAÚDE22/11/2013 NAde Bula ? RDC 60/12Item 6 ? Interações medicamentosas307082114PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração12/04/2011
21/10/2013
III ? INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DEdo prazo de validadeSAÚDEItem 7 ? Cuidados de armazenamento domedicamento0429186137
PRODUTO BIOLÓGICO -
29/05/2013
NA II ? INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Notificação de Alteração de TextoItem 6 ? Com devo usar este medicamento?de Bula ? RDC 60/12Item 8 ? Quais os males que estemedicamento pode me causar?Item 9 ? O que fazer se alguém usar umaquantidade maior do que a indicada destemedicamento?III ? INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DESAÚDEItem 2 ? Resultados de eficáciaItem 5 ? Advertências e precauçõesItem 7 ? Cuidados de armazenamento domedicamentoItem 8 ? Posologia e modo de usarItem 9 ? Reações adversasItem 10 ? SuperdosePRODUTO BIOLÓGICO -
II ? INFORMAÇÕES AO PACIENTE
032829813826/04/2013 NANotificação de Alteração de TextoItem 6 ? Com devo usar este medicamento?PRV13_18
de Bula ? RDC 60/12
Item 8 ? Quais os males que estemedicamento pode me causar?Item 9 ? O que fazer se alguém usar umaquantidade maior do que a indicada destemedicamento?III ? INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DESAÚDEItem 2 - Resultados de eficáciaItem 5 ? Advertências e precauçõesItem 7 ? Cuidados de armazenamento domedicamentoItem 8 ? Posologia e modo de usarItem 9 ? Reações adversasItem 10 ? SuperdoseII ? INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Item 6 ? Com devo usar este medicamento?Item 9 ? O que fazer se alguém usar umaquantidade maior do que a indicada destemedicamento?10463 - PRODUTO BIOLÓGICO -III ? INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE0212399131Inclusão Inicial de Texto de Bula ? 20/03/2013 NASAÚDERDC 60/12Item 2 - Resultados de eficáciaItem 5 ? Advertências e precauçõesItem 8 ? Posologia e modo de usarItem 9 ? Reações adversasItem 10 ? SuperdoseNA ? não aplicávelPRV13_18


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bacteremia: Presença de bactérias no sangue, porém sem que as mesmas se multipliquem neste. Quando elas se multiplicam no sangue chamamos ???septicemia???.
  2. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  3. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  4. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  5. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  6. Imunização: Processo mediante o qual se adquire, de forma natural ou artificial, a capacidade de defender-se perante uma determinada agressão bacteriana, viral ou parasitária. O exemplo mais comum de imunização é a vacinação contra diversas doenças (sarampo, coqueluche, gripe, etc.).
  7. Imunidade: Capacidade que um indivíduo tem de defender-se perante uma agressão bacteriana, viral ou perante qualquer tecido anormal (tumores, enxertos, etc.).
  8. Sarampo: Doença viral aguda caracterizada por aparecimento de um exantema (ver) de coloração vermelho-acastanhada que se localiza na face, tronco e parte proximal das extremidades. O período de incubação é de 7 a 15 dias e pode complicar-se com pneumonia ou raramente com encefalite. Quanto mais velho o paciente, mais grave é a manifestação da doença. Existe vacinação eficiente para a mesma, que deve ser observada.
  9. Sepse: Infecção produzida por um germe capaz de provocar uma resposta inflamatória em todo o organismo. Os sintomas associados a sepse são febre, hipotermia (ver), taquicardia (ver), taquipnéia (ver) e elevação na contagem de glóbulos brancos. Pode levar à morte, se não tratada a tempo e corretamente.
  10. Tétano: Toxinfecção produzida por uma bactéria chamada Clostridium tetani. Esta, ao infectar uma ferida cutânea, produz uma toxina (tetanospasmina) altamente nociva para o sistema nervoso que produz espasmos e paralisia dos nervos afetados. Pode ser fatal. Existe vacina contra o tétano (antitetânica) que deve ser tomada sempre que acontecer um traumatismo em que se suspeita da contaminação por esta bactéria. Se a contaminação for confirmada, ou se a pessoa nunca recebeu uma dose da vacina anteriormente, pode ser necessário administrar anticorpos exógenos (de soro de cavalo) contra esta toxina.
  11. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  12. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
  13. Varicela: Doença viral freqüente na infância e caracterizada pela presença de febre e comprometimento do estado geral juntamente com a aparição característica de lesões que têm vários estágios. Primeiro são pequenas manchas avermelhadas, a seguir formam-se pequenas bolhas que finalmente rompem-se deixando uma crosta. ?? contagiosa, mas normalmente não traz maiores conseqüências à criança. As bolhas e suas crostas, se não sofrerem infecção secundária, não deixam cicatriz.

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