VACINA PNEUMOCÓCICA 23-VALENTE (POLISSACARÍDICA)

Para que serve VACINA PNEUMOCÓCICA 23-VALENTE (POLISSACARÍDICA)

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica)

06/2014

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vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica)

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Solução injetável.
- Cartucho com uma seringa contendo uma dose de 0,5mL.

A vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica) deve ser administrada por via

INTRAMUSCULAR OU SUBCUTNEA.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

Composição:

Cada dose imunizante de 0,5mL contém:

- Polissacarídeos purificados de Streptococcus pneumoniae: 25mcg de cada um dos seguintes
sorotipos: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20,
22F, 23F, 33F.
- Fenol (conservante) .................................................................... máximo de 1,25mg
- Solução tampão isotônica ..................................................................... q.s.p. 0,5mL

Composição da solução tampão isotônica:

Cloreto de sódio ........................................................................................... 4,150mg
Fosfato de sódio dibásico ............................................................................. 0,065mg
Fosfato de sódio monobásico ....................................................................... 0,023mg
Água para injeção ......................................................................................... q.s.p.0,5mL

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INFORMAÇÃO AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A vacina pnemocócica 23-valente (polissacarídica) é indicada para a prevenção de
infecções pneumocócicas causadas pelos sorotipos contidos na vacina em pacientes a partir de
2 anos de idade sob condições de risco.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica) é utilizada para prevenir infecções
causadas por 23 sorotipos diferentes da bactéria S. pneumoniae, responsáveis por 90% das
infecções pneumocócicas invasivas que podem evoluir e causar doenças graves como
pneumonia, meningite, bacteremia/septicemia (infecção generalizada no sangue) e até morte.
A vacina age estimulando o organismo a produzir sua própria proteção (anticorpos) contra a
doença.

O efeito da vacina aparece de duas a três semanas após sua aplicação e dura por pelo menos 5
anos, podendo chegar a até 10 anos. Em crianças, a duração do efeito pode ser menor;
especialmente em crianças com doenças dos rins, com anemia hemolítica hereditária (ex.
anemia falciforme) ou que não tenham o baço; o efeito da vacina pode durar de 3 a 5 anos.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use a vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica) se você ou sua criança:

?

Têm alergia conhecida a algum dos componentes da vacina

?

Apresentam febre, doença aguda ou recaída de alguma doença crônica. É preferível

adiar a vacinação.

A vacinação não é recomendada para indivíduos que foram vacinados nos últimos 3 anos, a
não ser que seja indicado pelo médico.

Um episódio suspeito ou confirmado de infecção pneumocócica não é uma contraindicação e
a vacinação deve ser considerada de acordo com o risco.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Se você ou sua criança forem submetidas à cirurgia para retirada do baço, recomenda-se que a
vacinação seja realizada pelo menos duas semanas antes da operação.

A revacinação deve ser realizada seguindo critérios restritos. Neste caso, consulte o seu
médico.

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Uso na gravidez e lactação:

Não existem dados confiáveis sobre o efeito da vacinação em gestantes, dessa forma não há
dados clínicos relevantes para avaliar má-formação e toxicidade para o feto quando a
vacinação é administrada durante a gravidez.

Como medida de precaução, a vacinação em grávidas deve ser evitada a não ser que haja um
alto risco de infecção.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se sabe se os componentes da vacina pneumocócica passam para o leite materno.
Portanto deve-se ter muita precaução para administrar a vacina em mulheres que estão
amamentando.

?

Interações medicamentosas:

A

vacina

pneumocócica

23-valente

(polissacarídica)

pode

ser

administrada

simultaneamente com outras vacinas, particularmente a vacina influenza e as vacinas que
fazem parte da rotina de imunização infantil, desde que se utilizem diferentes sítios de
aplicação.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?

A vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica) deve ser armazenada e transportada
entre +2

?

C e +8

?

C. Não deve ser colocada no congelador ou "freezer"; o congelamento é

estritamente contraindicado.

Prazo de validade:

Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da vacina pneumocócica 23-
valente (polissacarídica)
é de 24 meses, a partir da data de fabricação. A data de validade
refere-se ao último dia do mês.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.

A vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica) apresenta-se como um líquido límpido
e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Esta vacina será administrada em você ou em sua criança por um profissional da saúde. A
administração da vacina deverá ser feita preferencialmente por via intramuscular ou por via
subcutânea.

Dosagem:

?

Vacinação primária: Injeção de uma dose de 0,5mL.

?

Revacinação: Injeção de uma dose de 0,5mL.

A revacinação não é recomendada para todos os indivíduos vacinados com a vacina
pneumocócica 23-valente (polissacarídica)
. A revacinação deve ser feita de 3 a 5 anos após
a vacinação primária em pacientes com alto risco de infecção pneumocócica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?

A vacina é administrada em dose única. A revacinação não é indicada para todos os
indivíduos vacinados e deverá ser cuidadosamente avaliada pelo seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todo medicamento, a vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica) também
pode causar alguns eventos adversos.

Dados obtidos a partir da experiência pós-comercialização
Baseado em relatos espontâneos, os seguintes eventos adversos foram reportados após o uso
comercial da vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica).
Estes eventos foram raramente relatados, entretanto a taxa de incidência exata não pode ser
calculada precisamente.

?

Linfoadenopatia (doença que afeta os gânglios linfáticos).

?

Exantema (erupção cutânea), urticária (alergia na pele), celulite (inflamação da célula)

no local de injeção.

?

Reações no local de injeção como dor, eritema (vermelhidão), induração e edema

(inchaço). Estas reações locais são geralmente leves e transitórias. Edema periférico na
extremidade da injeção também foi relatado.

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Cefaleia (dor de cabeça), febre. Episódios febris de intensidade moderada geralmente

ocorrem logo após a vacinação. A resolução ocorre geralmente em 24 horas. Febre
superior a 39ºC também foi relatada.

?

Convulsão febril

?

Astenia (cansaço), fadiga, mal-estar, artralgia (dor nas articulações)

?

Reações do tipo Arthus (reação inflamatória na pele): Estas reações ocorrem muito

raramente e são reversíveis, sem sequela e na maioria das vezes ocorreram em pessoas
com alto título de anticorpos inicial.

?

Anafilaxia/Reações do tipo anafiláticas (reação alérgica grave) incluindo choque,

edema de Quincke (forma específica de reação na pele associada a inchaço).


Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Nenhum estudo específico sobre este assunto foi conduzido.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.

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Registro MS nº 1.1300.1065

Serviço de Informação sobre Vacinação: 0800 14 84 80

Fabricado por:

Sanofi Pasteur SA
Marcy l’Étoile – França

Embalado por:

Sanofi Pasteur SA
Val de Reuil - França

Importado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano – SP
CEP 08613-010
CNPJ 02.685.377/0008-23

Farmacêutica Responsável: Silvia Regina Brollo
CRF-SP nº 9.815

Venda sob prescrição médica.








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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

expediente

Assunto

Data do

expediente

N° do

expedien

te

Assunto

Data de

aprovação

Itens de

bula

Versões

(VP/VP

S)

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de Texto de
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PRODUTO

BIOLÓGICO -

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– RDC 60/12

18/06/2014

Dizeres
legais

VP e
VPS

1 DOSE IMUNIZ SOL INJ
CT SER VD INC PRE-
ENCH X 0,5ML



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bacteremia: Presença de bactérias no sangue, porém sem que as mesmas se multipliquem neste. Quando elas se multiplicam no sangue chamamos ???septicemia???.
  2. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  3. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  4. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  5. Gânglios linfáticos: Estrutura pertencente ao sistema linfático, localizada amplamente em diferentes regiões superficiais e profundas do organismo, cuja função consiste na filtração da linfa (ver), maturação e ativação dos linfócitos, que são elementos importantes da defesa imunológica do organismo.
  6. Imunização: Processo mediante o qual se adquire, de forma natural ou artificial, a capacidade de defender-se perante uma determinada agressão bacteriana, viral ou parasitária. O exemplo mais comum de imunização é a vacinação contra diversas doenças (sarampo, coqueluche, gripe, etc.).
  7. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  8. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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