VACINA POLIOMIELITE 1, 2 E 3 (ATENUADA)

Para que serve VACINA POLIOMIELITE 1, 2 E 3 (ATENUADA)

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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BULA PARA O PACIENTE
VACINA POLIOMIELITE 1, 2 E 3 (ATENUADA)

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

vacina poliomielite 1, 2, e 3 (atenuada)

APRESENTAÇÕES

FORMA FARMACÊUTICA

Solução oral

Cartucho x 50 bisnagas com aplicador e tampa rosqueável, em plástico maleável de 2,5 ml contendo 25 (vinte
e cinco) doses.


VIA DE ADMINISTRAÇÃO

USO ORAL

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES DE IDADE.



COMPOSIÇÃO

Cada dose de 0,1m

L contém:

Poliovírus atenuados tipo I .................................

1.000.000CCID

50

Poliovírus atenuados tipo II ................................

100.000CCID

50

Poliovírus atenuados tipo III ...............................

600.000CCID

50

Excipientes: Cloreto de Magnésio, Estreptomicina, Eritromicina, Polissorbato 80, L-Arginina e
Água destilada.

0,1m

L equivale a duas gotas.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE


1.

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Esta vacina é indicada para prevenção da poliomielite.

2.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Após a sua administração, o estímulo dos mecanismos imunitários é quase imediato, observando-se uma
elevação no nível de anticorpos circulantes na semana da ingestão em primovacinados, e ao fim de 48
(quarenta e oito) horas nos revacinados.
A administração da vacina poliomielite 1, 2, e 3 (atenuada) produz anticorpos de mucosas (locais) e
sistêmicos. Anticorpos séricos de classe Ig

M podem ser detectados 1 a 3 dias após a vacinação, e os de classe
Ig

G surgem alguns dias depois.

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3.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contra-indicado para uso por pessoas imunodeprimidas (com deficiência
imunológica congênita ou adquirida) ou imunologicamente deficientes devido a tratamento com
imunosupressores e em crianças que estejam em contato domiciliar com pessoa imunodeficiente
suscetível.

Este medicamento é contra-indicado para uso por Indivíduos com hipersensibilidade sistêmica
conhecida a estreptomicina, eritromicina ou a qualquer outro componente da vacina.

Este medicamento é contra-indicado para uso por crianças com história de evento adverso grave, como
paralisia flácida aguda, associada à vacina, após dose anterior de vacina contra poliomielite atenuada.


4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?

Assim como com outras vacinas, a administração da vacina poliomielite 1, 2, e 3 (atenuada) deve ser adiada
em indivíduos com doença febril grave aguda com comprometimento do estado geral, com diarréia e/ou
vômito persistentes. A presença de uma infecção leve, no entanto, não é uma contra-indicação para a
imunização.

Em vacinados imunocompetentes, a vacinação prévia com a vacina poliomielite 1, 2, e 3 (inativada) não é
uma contra-indicação à vacina poliomielite 1, 2, e 3 (atenuada).

Indivíduos HIV-positivos assintomáticos podem receber a vacina poliomielite 1, 2, e 3 (atenuada) ou
preferencialmente, a vacina poliomielite 1, 2, e 3 (inativada). Nos casos de infecção sintomática por HIV,
administrar somente vacina inativada.

A vacina poliomielite 1, 2, e 3 (atenuada) deve ser utilizada em ambiente hospitalar em crianças com história
de hipersensibilidade de tipo anafilática a estreptomicina ou eritromicina.

A vacina poliomielite 1, 2, e 3 (atenuada) é recomendada para controle de epidemias. Deve-se compreender
que a vacina pode não prevenir ou modificar a doença naquelas pessoas já infectadas pelo poliovírus.


A vacina poliomielite 1, 2, e 3 (atenuada) não deve ser usada em pacientes submetidos a tratamento com
corticosteróides, antimetabólitos, radiação ou a qualquer terapia imunossupressora. Existem relatos na
literatura de casos de paralisia flácida aguda em pacientes imunodeprimidos vacinados com a vacina
poliomielite 1, 2, e 3 (atenuada). Estes casos foram mais freqüentes após a primovacinação.

A vacina poliomielite 1, 2, e 3 (atenuada) pode ser administrada simultaneamente às

vacinas

adsorvida

difteria

,

tétano

e

pertussis

;

BCG

,

vacinas Haemophilus influenzae

b (conjugada),

vacinas

sarampo, caxumba

e rubéola (atenuada) , e

vacinas hepatite B

(recombinante).

O uso simultâneo ou seqüencial com as vacinas orais contra rotavírus ainda aguarda estudos
definitivos. Até o momento, em estudos clínicos realizados e que avaliaram a administração da vacina
contra rotavírus e pólio oral com um intervalo mínimo de 2 semanas ou concomitante apontaram para
a não interferência na resposta vacinal para ambas as vacinas.

Em qualquer situação seguir a orientação da Autoridade Sanitária Nacional.

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Embora não haja evidências de que poliovírus vivos atenuados tenham um efeito adverso sobre o feto,
de acordo com princípios gerais, a vacina não deve ser administrada a mulheres grávidas, a menos que
estejam expostas a um risco definido de infecção por poliovírus selvagens.

Não se recomenda o uso da vacina poliomielite 1, 2, e 3 (atenuada) em crianças abaixo de 6 semanas de idade,
uma vez que os anticorpos transmitidos para a criança por via transplacentária podem interferir na resposta
imunológica à vacina.
Não se recomenda rotineiramente esta vacina em adultos e idosos. Porém, se houver necessidade de seu uso,
não é provável que a vacina cause problemas ou eventos adversos diferentes dos que ocorrem em outras
faixas etárias. Não foram realizados estudos específicos comparando o uso da vacina poliomielite 1, 2, e 3
(atenuada) em idosos e em pacientes mais jovens.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use esta vacina sem o conhecimento do médico, pode ser perigoso para a saúde de seu filho.

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?


A VACINA POLIOMIELITE 1, 2 E 3 (ATENUADA) 25 doses deve ser armazenada na temperatura à -20ºC em freezer.
O prazo de validade do produto é de 24 meses, a contar da data da sua fabricação. Após o degelo, deve ser
conservada sob refrigeração à temperatura de 2ºC a 8ºC (geladeira) e protegida da luz, condição esta que
manterá a validade por um período de 03 (três) meses, observando o devido prazo de validade estabelecido
para cada lote. Devem ser seguidos os devidos cuidados de armazenamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após a abertura das bisnagas a VACINA POLIOMIELITE 1, 2 E 3 (ATENUADA) pode ser estocada por até cinco dias
entre 2 e 8ºC. No caso de vacinação extramuro, a sobra de vacina deverá ser desprezada no mesmo dia.

Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado em até cinco (5) dias.

A VACINA POLIOMIELITE 1, 2 E 3 (ATENUADA) é uma solução de coloração rósea, límpida e isenta de partículas
visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade, e você observe
alguma mudança, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A vacina apresenta-se como uma solução límpida, de coloração que varia entre cor de rosa-claro a laranja –
avermelhado, essa variação na cor deve-se a pequenas variações no p

H. Alterações na coloração da vacina
dentro dessas faixas não indicam deterioração do produto.

Antes da administração, o conteúdo da bisnaga deve ser inspecionado para detecção de partículas, em
conformidade com as normas de boas práticas de vacinação.

A administração da vacina oral da poliomielite deve ser aplicada nas Unidades de Saúde de acordo com
o Programa Nacional de Imunizações/MS.

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Instruções de uso

- Remover a tampa protetora da parte superior da bisnaga.
- Inverter a bisnaga e liberar duas gotas (uma dose) na boca do vacinado.
- Como a vacina contém poliovírus vivo atenuado, deve-se ter cautela para evitar transmissão do vírus
vacinal a outras pessoas. Evitar derramamento da vacina.
- A bisnaga, a tampa e a sobra de vacina devem ser descartadas com segurança, de preferência por inativação
por calor ou incineração, de acordo com os procedimentos estabelecidos localmente.

NÃO USE O MEDICAMENTO SE O PRAZO DE VALIDADE ESTIVER VENCIDO.
ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

A vacina poliomielite 1, 2, e 3 (atenuada) deve ser administrada em crianças a partir de 02 (dois) meses de
idade. O esquema básico da vacina poliomielite 1, 2, e 3 (atenuada) corresponde a três doses, com intervalo
de 60 dias entre as mesmas. O intervalo mínimo é de 30 dias. Cada dose corresponde a 02 (duas) gotas.
É recomendável a administração de no mínimo 01 (uma) dose de reforço um ano após a 3ª dose.
A vacina poliomielite 1, 2, e 3 (atenuada) pode ser administrada ao nascimento, desde que recomendado pelas
autoridades sanitárias dos programas de imunização.

S i g a a o r i e nt a ç ã o d o m éd i c o , r e s p e i t a n d o s e m p r e a po s o l o g i a e a a d m i n i s t r a ç ã o .
Não use a vacina com o prazo de validade vencido.
Antes de usar observe o aspecto da vacina.


7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


É importante que você siga as instruções quanto às visitas de retorno. Se você esquecer de retornar para
vacinação na data marcada, consulte o seu médico.

8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Raramente observa-se reações adversas após a administração da vacina poliomielite 1, 2, e 3 (atenuada).
Reação muito rara - Poliomielite aguda associada com a vacina
(ocorre em menos de 0,01% dos pacientes
que utilizam esta vacina). Caracteriza-se por quadro agudo febril, que cursa com déficit motor flácido de
intensidade variável, geralmente assimétrico. Há predileção pelo comprometimento dos membros inferiores,
mas a musculatura respiratória pode ser acometida. Não há diminuição da sensibilidade e podem ser
encontrados sinais de comprometimento radicular, meníngeo ou dores espontâneas. Após alguns dias,
desaparece o quadro álgico, há melhora do déficit motor e as atrofias começam a serem instaladas.

A
hipotonia e a diminuição ou abolição dos reflexos tornam-se evidentes.
Caso de poliomielite associado à vacina: paralisia flácida e aguda que se inicia entre 4 a 40 dias após o
recebimento da VOP e que apresenta seqüela neurológica compatível com poliomielite 60 dias após o início
do déficit motor.

Caso de poliomielite associada à vacina em contatos (comunicantes): paralisia flácida aguda que surge
após contato com criança que tenha recebido VOP até 40 dias antes. A paralisia surge em 4 a 85 dias após a
vacinação, e deve apresentar seqüela neurológica compatível com poliomielite 60 dias após o início do déficit
motor.

Reação muito rara - Meningite asséptica e encefalite (
ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
utilizam esta vacina) – o quadro se caracteriza por febre, cefaléia, vômito, rigidez de nuca, abaulamento de
fontanela, sinais de Kernig e Brudzinski, confusão mental, sonolência, crise convulsiva, fraqueza em alguma

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parte do corpo. Em raras ocasiões, particularmente em crianças imunodeficientes, têm sido relatadas
meningite asséptica e encefalite após a administração da VOP.

Reação muito rara - Reação de hipersensibilidade (
ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam
esta vacina)

Raramente pode ocorrer reação de hipersensibilidade de intensidade leve aos componentes da vacina:
urticária, exantema pruriginoso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de eventos indesejáveis pelo
uso da vacina.

Informe a empresa sobre o aparecimento de eventos indesejáveis e problemas com esta vacina,
entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).


O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE


MEDICAMENTO?


Não há riscos na aplicação de doses adicionais da vacina contra poliomielite atenuada.

III) DIZERES LEGAIS

Registro MS Nº 1.1063.0123
Resp. Téc.: Maria da Luz F. Leal - CRF/RJ Nº 3726
Fundação Oswaldo Cruz
Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Bio-Manguinhos
Av. Brasil, 4365 - Manguinhos - Rio de Janeiro - RJ
Cep: 21040-900
Industria Brasileira

CNPJ

33.781.055/0001-35

SAC.

(21) 3882-7101

PROIBIDA A VENDA NO COMÉRCIO


USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA





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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da Notificação/petição que altera a bula

Dados das alterações de Bula

Data do

expediente

Expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº Expediente

Assunto

Data da

aprovação

Itens de bula

21

Versões

(VP/VPS)

Apresentações relacionadas

-

-

-

24/03/2010

239640/10-8

Alteração de

acondicionamento

07/12/2010

Cuidados de

armazenagem do

medicamento

VP/VPS

Cartucho x 50 bisnagas com

aplicador e tampa rosqueável, em

plástico maleável de 2,5 ml

contendo 25 (vinte e cinco) doses.

-

-

-

NA

NA

Notificação de Alteração

de bula – Memento

terapêutico

08/02/2012

-

VPS

Cartucho com 50 bisnagas, de

2,5 ml contendo 25 (vinte e

cinco) doses.

-

-

-

15/07/2010

601932/10-3

Alteração de Texto de

Bula – adequação RDC

47/2009

NA

Apresentações

Advertências e

Precauções

Interações

Medicamentosas

Modo de Uso

Posologia

Cuidados de conservação

VP/VPS

Cartucho com 50 bisnagas, de

2,5 ml contendo 25 (vinte e

cinco) doses.



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. BCG: Vacina utilizada para prevenir a tuberculose. Esta é composta por bacilos vivos e atenuados, que não produzem doença em pessoas com imunidade normal.
  2. Encefalite: Inflamação do tecido encefálico produzida por uma infecção viral, bacteriana ou micótica (fungos).
  3. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  4. Imunização: Processo mediante o qual se adquire, de forma natural ou artificial, a capacidade de defender-se perante uma determinada agressão bacteriana, viral ou parasitária. O exemplo mais comum de imunização é a vacinação contra diversas doenças (sarampo, coqueluche, gripe, etc.).
  5. Sarampo: Doença viral aguda caracterizada por aparecimento de um exantema (ver) de coloração vermelho-acastanhada que se localiza na face, tronco e parte proximal das extremidades. O período de incubação é de 7 a 15 dias e pode complicar-se com pneumonia ou raramente com encefalite. Quanto mais velho o paciente, mais grave é a manifestação da doença. Existe vacinação eficiente para a mesma, que deve ser observada.
  6. Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
  7. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  8. Tétano: Toxinfecção produzida por uma bactéria chamada Clostridium tetani. Esta, ao infectar uma ferida cutânea, produz uma toxina (tetanospasmina) altamente nociva para o sistema nervoso que produz espasmos e paralisia dos nervos afetados. Pode ser fatal. Existe vacina contra o tétano (antitetânica) que deve ser tomada sempre que acontecer um traumatismo em que se suspeita da contaminação por esta bactéria. Se a contaminação for confirmada, ou se a pessoa nunca recebeu uma dose da vacina anteriormente, pode ser necessário administrar anticorpos exógenos (de soro de cavalo) contra esta toxina.
  9. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  10. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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