VACINA POLIOMIELITE 1, 2 E 3 (INATIVADA)

Para que serve VACINA POLIOMIELITE 1, 2 E 3 (INATIVADA)

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) - Multidose 06/2014

Paciente

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vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada)


FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Solução injetável
• Cartucho contendo 10 frascos-ampola com 10 doses de 0,5mL.

A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) deve ser administrada por VIA
INTRAMUSCULAR
ou

VIA SUBCUTNEA



USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 SEMANAS

Composição
Cada dose de 0,5mL da vacina contém:
• Poliovírus inativados do tipo 1

40 unidades de antígeno UD*

• Poliovírus inativados do tipo 2

8 unidades de antígeno UD*

• Poliovírus inativados do tipo 3

32 unidades de antígeno UD*

Excipientes: 2-fenoxietanol, formaldeído, meio Hanks 199, ácido clorídrico ou
hidróxido de sódio (para ajuste de pH).

*UD – Unidade de Antígeno-D de acordo com a OMS ou quantidade antigênica
equivalente determinada por método imunoquímico adequado.

A vacina também pode conter traços indetectáveis de neomicina, estreptomicina e
polimixina B, que são utilizados durante a sua produção.
Os três tipos de poliovírus são cultivados em células VERO.

A dose imunizante está em conformidade com os requisitos de potência das
Farmacopeias Europeia e Francesa.

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INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) é indicada na prevenção da poliomielite em
bebês, crianças acima de 6 semanas e adultos como primovacinação ou como dose de
reforço.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A poliomielite é uma doença grave que pode causar paralisia dos músculos, inclusive os
músculos utilizados para respirar e andar. A vacina age estimulando o organismo a
produzir sua própria proteção (anticorpos) contra os vírus que causam esta doença.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

o

Alergia (hipersensibilidade) conhecida a qualquer um dos componentes desta vacina

ou vacinas contendo as mesmas substâncias, à neomicina, à estreptomicina ou à
polimixina B.

o

A vacinação deve ser adiada em caso de febre ou doença aguda.


Este medicamento é contraindicado para menores de 6 semanas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A vacina não deve ser utilizada por via intravenosa ou por via oral.
Como toda vacina injetável, a vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) deve ser
administrada com cuidado em pacientes com trombocitopenia (doença que leva a
alteração nas plaquetas - as partículas que ajudam na coagulação do sangue), ou
problemas de coagulação.
Como toda vacina injetável existe a possibilidade, apesar de rara, de evento anafilático
(reação alérgica grave) e por esse motivo você deve ficar sob observação após a
administração.
A resposta à vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) pode ser reduzida se a pessoa
estiver fazendo o uso de algum tratamento imunossupressor (medicamentos que levam à
alterações do sistema imunológico) ou se o paciente tiver alguma imunodeficiência
(doenças que levam à alterações no sistema imunológico). Nestes casos, recomenda-se o
adiamento da vacinação até o final do tratamento ou da doença. Entretanto, em
pacientes com imunodeficiências crônicas, como por exemplo, em pacientes com HIV,
a vacinação é recomendada mesmo que a resposta a essa vacina seja limitada.
A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) pode ser usada como dose reforço para
pacientes que receberam a vacina oral como primovacinação, assim como para
pacientes contraindicados a vacina na forma oral.
O potencial risco de apneia (parada da respiração pelo fechamento da garganta) e a
necessidade de monitoramento da respiração de 24 a 72 horas devem ser considerados
após a administração da vacina para imunização primária de bebês prematuros (nascidos
com menos de 28 semanas) e principalmente para aqueles com histórico de imaturidade
respiratória. Como os benefícios da vacina para esse grupo é alta a vacinação não deve
ser adiada e nem evitada.

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• Uso na gravidez e amamentação:

Dados clínicos indicam que a vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) pode ser
administrada em mulheres grávidas se realmente necessário.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) pode ser utilizada durante a amamentação.
Informe ao seu médico se você estiver amamentando.

• Interações medicamentosas:

A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) pode ser administrada durante uma mesma
sessão de vacinação com outras vacinas. Em caso de administração concomitante,
devem ser utilizadas diferentes agulhas e locais de injeção distintos.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) deve ser armazenada e transportada entre +2
°C e +8°C. Não deve ser colocada no congelador ou "freezer"; o congelamento é
estritamente contraindicado.

Prazo de validade:
Desde que mantida sob refrigeração e não aberta, o prazo de validade da vacina
poliomielite 1, 2 e 3 (inativada)
é de 36 meses, a partir da data de fabricação. A data de
validade refere-se ao último dia do mês.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.

Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em até 7 dias desde que
mantidas as condições assépticas e a temperatura entre +2ºC e +8ºC.

A vacina apresenta-se como uma solução injetável límpida e sem cor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Esta vacina será administrada por um profissional da saúde. A vacina deverá ser
aplicada por via intramuscular ou subcutânea.

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Dosagem
o

Vacinação primária:

o

Crianças a partir de 2 meses de idade: 3 doses de 0,5mL devem ser

administradas com intervalo de um ou dois meses, de acordo com as
recomendações em vigor.

o

Crianças a partir de 6 semanas: a vacina pode ser administrada na sexta

semana, décima semana e décima quarta semana de acordo com as
recomendações da Organização Mundial de Saúde.

o

Adultos não vacinados: 2 doses de 0,5mL devem ser administradas com

intervalo de um ou, preferencialmente, dois meses.

o

Vacinação Reforço:

o

Crianças no segundo ano de vida: uma quarta dose (primeira dose de

reforço) é administrada um ano após a terceira dose da vacinação primária.

o

Adultos: uma terceira dose (primeira dose de reforço) deve ser administrada

de 8 a 12 meses após a segunda dose da vacinação primária.

o

Um reforço de dose deve ser administrado a cada 5 anos para crianças e

adolescentes e a cada 10 anos para adultos.


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso qualquer uma das doses não seja administrada, a indução de uma resposta
protetora, adequada e de longa duração, pode não ser satisfatoriamente alcançada. Por
favor, informe seu médico e ele decidirá quando administrar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

• Reações adversas obtidos dos estudos clínicos:

A reatogenicidade local foi avaliada por dois estudos clínicos envolvendo um total de
395 pacientes. Reações no local de injeção eram relatadas comumente ou muito
comumente:

o

Vermelhidão: em 0,7% a 2,4% dos pacientes de cada estudo;

o

Dor: em 0,7% a 34% dos pacientes de cada estudo;

o

Enduração: em 0,4% dos pacientes.

A incidência e a gravidade das reações locais podem ser afetadas pelo local de aplicação,
via, método de administração e número de injeções prévias.
Em um estudo multicêntrico, randomizado, fase III envolvendo 205 crianças, casos de
febre maior que 38,1º C foram comumente ou muito comumente reportados (10% das
crianças após a primeira dose, em 18% das crianças após a segunda dose e em 7% das
crianças após a terceira dose).
Em um estudo multicêntrico, randomizado, fase III envolvendo 324 crianças foi
concluído que a vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) combinada ou associada a

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vacinas DTP (Difteria, Tétano, Pertusis) foi tão bem tolerada quanto à administração de
vacinas DTP (Difteria, Tétano, Pertusis) sozinhas.


• Reações adversas Pós-Comercialização:

Informações de relatos espontâneos mostram que os seguintes eventos têm sido
reportados muito raramente (<0,01%), entretanto a frequência exata não pode ser
calculada com precisão.
A vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) é raramente injetada sozinha de acordo com
a agenda de imunização de crianças.

? Desordens gerais e Condições do Local de Administração:

o

Reações locais no local de aplicação tais como edema (inchaço), podem

ocorrer nas 48 horas após a vacinação e persistir por um ou dois dias.

o

Linfoadenopatias (aparecimento e ínguas pelo corpo)

? Desordens do sistema imunológico (sistema de defesa do corpo):

o

Reações alérgicas a um componente da vacina, como por exemplo,

urticária (coceira), dificuldade em respirar ou engolir;

? Desordens músculo-esqueléticas:

o

Dores musculares e nas juntas foram relatados alguns dias após a

vacinação.

? Desordens do sistema neurológico:

o

Convulsões (isoladas ou associadas à febre) em até alguns dias após a

vacinação, dor de cabeça, formigamento leve e transitório
(principalmente nos membros inferiores) em até duas semanas após a
vacinação.

? Desordens psiquiátricas:

o

Agitação, irritabilidade e sonolência podem ocorrer nas primeiras horas

ou dias após a vacinação e desaparecerem rapidamente.

? Desordens da pele:

o

Manchas avermelhadas pelo corpo


Apneia (parada da respiração pelo fechamento da garganta podendo ocorrer espaços
maiores que o normal entre cada respiração) em bebês muito prematuros (nascidas com
menos de 28 semanas de gestação)

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE
A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há estudos específicos sobre este assunto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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DIZERES LEGAIS

Registro MS nº 1.1300.1099

Farmacêutica Responsável: Silvia Regina Brollo

CRF-SP nº. 9.815


Serviço de Informação sobre Vacinação (

SIV)

0800 14 84 80

Fabricado por:
Sanofi Pasteur SA
Val de Reuil - França

Ou

Sanofi Pasteur SA
Marcy l’Etoile – França

Embalado por:
Sanofi Pasteur SA
Val de Reuil - França

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano – SP
CEP 08613-010
CNPJ 02.685.377/0008-23

Distribuído por:
Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos
Av. Brasil, 4365
Rio de Janeiro - SP – CEP 21045-900
CNPJ 33.781.055/0015-30
Indústria Brasileira

Uso sob prescrição médica.
Proibida a venda no comércio.


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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

expediente

Assunto

Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões
(VP/VP

S)

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DIZERES LEGAIS

VP e
VPS

SOL INJ CT 10 FA
VD INC X 5,0 ML (10
DOSES)



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Imunização: Processo mediante o qual se adquire, de forma natural ou artificial, a capacidade de defender-se perante uma determinada agressão bacteriana, viral ou parasitária. O exemplo mais comum de imunização é a vacinação contra diversas doenças (sarampo, coqueluche, gripe, etc.).
  4. Imunodeficiência: Distúrbio do sistema imunológico que se caracteriza por um defeito congênito ou adquirido em um ou vários mecanismos que interferem na defesa normal de um indivíduo perante infecções ou doenças tumorais.
  5. Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
  6. Tétano: Toxinfecção produzida por uma bactéria chamada Clostridium tetani. Esta, ao infectar uma ferida cutânea, produz uma toxina (tetanospasmina) altamente nociva para o sistema nervoso que produz espasmos e paralisia dos nervos afetados. Pode ser fatal. Existe vacina contra o tétano (antitetânica) que deve ser tomada sempre que acontecer um traumatismo em que se suspeita da contaminação por esta bactéria. Se a contaminação for confirmada, ou se a pessoa nunca recebeu uma dose da vacina anteriormente, pode ser necessário administrar anticorpos exógenos (de soro de cavalo) contra esta toxina.
  7. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  8. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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