VACINA RAIVA (INATIVADA)

Para que serve VACINA RAIVA (INATIVADA)

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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INSTITUTO BUTANTAN

VACINA RAIVA (INATIVADA) – BULA PACIENTE

BLPRAFRFA V01

O tratamento após a exposição inclui: tratamento local do ferimento, imunização passiva com
imunoglobulinas (RIGs) e vacinação. O tipo da lesão, o estado imunológico do paciente e estado do
animal infectado irá determinar o tipo de tratamento. Conforme as Tabelas 1 e 2 a seguir:

Tabela 1:

Circunstâncias

Conduta

Comentários

animal

paciente

Animal não disponível para

avaliação –

Circunstâncias suspeitas

ou não suspeitas

Levar para o

centro

antirrábico

O ciclo completo de

tratamento

(b)

deve ser

sempre concluído

Animal morto –

circunstâncias suspeitas

ou não suspeitas

Cérebro do

animal

enviada

para um

laboratório
autorizado

para

análise

Levar para o

centro

antirrábico para

tratamento

O tratamento

(b)

pode ser

descontinuado em caso de
resultado negativo ou deve
ser continuado em caso de

resultado positivo

Animal vivo –

circunstâncias não

suspeitas

Manter sob

vigilância

veterinária

(a)

Decisão para

tratamento

antirrábico

adiada

O tratamento

(b)

será

prosseguido dependendo

da vigilância veterinária

do animal

Circunstâncias suspeitas

Manter sob

vigilância

veterinária

(a)

Levar para o

centro

antirrábico

O tratamento

(b)

pode ser

descontinuado se a

vigilância invalidar as

dúvidas iniciais ou, caso

contrário, deve ser

continuado

(a) De acordo com as recomendações da OMS, o período de observação mínima para vigilância veterinária de cachorros e
gatos é de 10 dias.
(b) O tratamento é recomendado de acordo com a gravidade do ferimento: vide Tabela 2 a seguir.


Tabela 2:

Categoria da Severidade

Tipo de contato com o

animal

(c)

selvagem

presumido ou

confirmado raivoso ou

um animal que não pode

ser colocado sob

supervisão.

Tratamento Recomendado

I

Tocar ou alimentar os

animais; lambedura na

pele sã

Nenhum, se existe a

possibilidade de obter o

histórico do animal.

II

Mordidas leves na pele

lesada, pequenos

arranhões ou arranhadura

superficial sem

sangramento, lambedura

da pele machucada, uma

única mordida.

Administrar a vacina

imediatamente

(d)

III

Uma ou mais mordidas ou

arranhão profundo.

Contaminação das

Administração de

imunoglobulinas e vacina

imediatamente.

(d)

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mucosas com saliva

(através da lambedura).

Exposição a morcego

(

c) Contato com roedores, coelhos e lebres normalmente não necessitam de tratamento especifico para raiva.

(d) Tratamento interrompido se o animal está saudável após 10 dias de observação (para gatos e cachorros) ou, se após o
animal ter sido sacrificado, os resultados da pesquisa para raiva por técnicas laboratoriais apropriadas forem negativas.



COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A vacina raiva (inativada) está indicada na prevenção da raiva. A raiva é uma doença de animais
que eventualmente pode afetar seres humanos A inflamação do cérebro causada pelo vírus rábico é
bastante grave e geralmente leva o paciente à morte. A vacina age estimulando o organismo a
produzir sua própria proteção (anticorpos) contra a doença. A vacinação contra a raiva abrange a
prevenção da raiva antes da exposição (profilaxia pré-exposição) indicada para pessoas expostas a
um risco frequente de contaminação (por ex.: veterinários, funcionários de abatedouros, etc.), bem
como a prevenção após suspeita ou confirmação de exposição ao vírus (profilaxia pós-exposição)
resultante, por exemplo, de mordidas ou arranhões por cães ou outros animais.


3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pré-exposição
Se você apresentar febre ou doença aguda a vacinação deve ser adiada.
O uso da vacina raiva (inativada) é contraindicado se você apresentar hipersensibilidade conhecida
a qualquer um dos componentes da vacina, como o princípio ativo, excipientes e traços residuais da
produção, como: polimixina B, estreptomicina, ou neomicina (ou antibióticos da mesma família).
Em todos os casos, a razão risco/benefício deve ser avaliada com o médico.

Pós-exposição
Em virtude da evolução fatal da infecção pelo vírus da raiva, não há nenhuma contraindicação para a
vacinação antirrábica curativa.


4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções

? Como é o caso de todas as vacinas injetáveis, é recomendável que seja disponível um

tratamento médico rápido e apropriado em caso de reação anafilática (reação alérgica grave)
imediatamente após a vacinação, especialmente na vacinação pós-exposição em indivíduos
com hipersensibilidade conhecida a polimixina B, estreptomicina, ou neomicina.

? Para atingir um nível suficiente de anticorpos protetores, as recomendações para o uso da

vacina raiva devem ser rigorosamente seguidas, uma resposta imunológica insuficiente pode
ser alcançada em casos fatais de raiva.

? A vacina raiva (inativada) não deve ser administrada por via intravascular. Esta vacina não

deve ser aplicada na região glútea.

? Os controles sorológicos regulares são necessários. Esse controle deve ser realizado a cada

6 meses em indivíduos com exposição permanente ao risco, e de 2 a 3 anos após a dose de
reforço em indivíduos com exposição frequente ao risco. Se o nível de anticorpos estiver
abaixo do considerado de proteção, ou seja, < 0,5UI/mL, uma dose de reforço deve ser
administrada.

? Em pessoas com alteração do sistema de defesa causada por alguma doença ou

medicamento, a resposta imunológica à vacina pode ser insuficiente. Portanto, é
recomendável monitorar o nível de proteção destes pacientes através de testes sorológicos de
2 a 4 semanas após a vacinação. Se o nível de anticorpos estiver abaixo ao considerado de
proteção, ou seja, < 0,5UI/mL, uma dose de reforço deve ser administrada.

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? Houve relatos frequentes de tontura pós-vacinação. Este evento adverso pode

temporariamente afetar a habilidade de conduzir veículos e operar máquinas.

? O risco potencial de apneia e a necessidade de monitoramento respiratório por 48-72h devem

ser considerados quando é administrada a série de imunização primária em crianças
prematuras (nascidos < 28 semanas de gestação), e particularmente para aquelas com
história prévia de imaturidade respiratória. Como o benefício da administração desta vacina é
elevado neste grupo de recém-nascidos, a vacinação não deve ser suspensa ou atrasada.

? Uso na gravidez e amamentação:

Devido à gravidade da doença, a gravidez não deve ser considerada uma contraindicação para a
vacinação contra a raiva em situações de pós-exposição. Se você descobrir que está grávida durante
a série de vacinação, consulte seu médico imediatamente. Somente o médico pode adaptar o
programa de vacinação para essa situação.
Recomenda-se a vacinação pré-exposição em grávidas se houver um risco substancial de exposição
ao vírus da raiva; e após uma avaliação dos riscos e benefícios; caso contrário aconselha-se adiar a
vacinação.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

Se você estiver amamentando consulte seu médico. Não se sabe se esta vacina é excretada no leite
humano. Cuidados devem ser exercidos quando a vacina raiva (inativada) for administrada em
mulheres que amamentam.

? Interações medicamentosas:

-

Corticosteroides e tratamentos imunossupressores podem interferir na produção de anticorpos e

causar falha na imunização. Por tanto, é aconselhável realizar um teste sorológico (análise de títulos
de anticorpos neutralizantes por RFFIT - Teste Rápido de Inibição de Focos Fluorescentes) de 2 a 4
semanas após a última aplicação.
- Quando imunoglobulina antirrábica for administrada com a vacina raiva (inativada), elas não
devem ser combinadas na mesma seringa ou aplicadas no mesmo local. Se possível, a vacina deve
ser aplicada em membro diferente ao do local de administração de imunoglobulina.


Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A vacina raiva (inativada) deve ser armazenada e transportada à temperatura entre +2ºC e +8ºC.
Não deve ser colocada no congelador ou "freezer".

Prazo de validade:
Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da vacina raiva (inativada) é de 36 meses,
a partir da data de fabricação. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado na
embalagem.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido.”
“Guarde-o em sua embalagem original.”

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Após preparo, usar imediatamente.

Esta vacina consiste de um pó liofilizado injetável acompanhado de uma solução diluente. O pó
liofilizado injetável deve ser homogêneo e branco. Após a reconstituição, a suspensão deve ser
homogênea, límpida e isenta de qualquer partícula.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”
“Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Esta vacina será administrada em você ou na sua criança por um profissional da saúde.
A vacina raiva (inativada) é administrada por via intramuscular, na região deltoide, em adultos ou
ântero-lateral da coxa em crianças. Esta vacina não deve ser administrada por via subcutânea ou
intravascular.
A posologia da vacina raiva (inativada) em adultos e crianças é a mesma (0,5mL).

O cronograma de vacinação deve ser adaptado de acordo com as circunstâncias de vacinação e o
estado imune antirrábico do paciente.

Para os países que seguem as recomendações da Organização Mundial de saúde, OMS, o esquema
para vacinação pré-exposição consiste em 3 doses da vacina nos dias D0, D7 e D28. Uma a três
semanas após a última dose deve ser verificada a taxa de anticorpos neutralizantes no indivíduo
vacinado. O reforço periódico é recomendado em consequência às dosagens de anticorpos
neutralizantes para a raiva com a seguinte periodicidade de coleta de sangue:
?

06 meses para indivíduos que manuseiam o vírus rábico vivo (laboratório de diagnóstico,
pesquisa ou produção);

?

12 meses para indivíduos em contínuo risco de exposição.

O reforço deverá ser administrado quando o título de anticorpos obtido for inferior a 0,5UI/mL, nível
este considerado protetor de acordo com a OMS.

Para indivíduos não expostos ao risco, deve-se fazer uma dose de reforço 1 ano após a primeira
dose e depois um reforço a cada 3 anos. Conforme a tabela a seguir:

Tabela 3: Recomendação para vacinação primária e dose de reforço

Vacinação Primária

3 injeções

D0, D7 e D28*

Primeiro reforço

1 ano depois

Reforços posteriores

Cada 3 anos

* A injeção D28 pode ser administrada em D21.


A vacina raiva (inativada) pode ser administrada como uma dose reforço após a vacinação primária
com vacina raiva preparada em células VERO ou em células diploide humana - HDCV.

Tratamento pós-exposição
Tratamento de primeiros socorros
O tratamento dos ferimentos é muito importante e deve ser feito imediatamente após as mordidas e
arranhões.
Os procedimentos recomendados de primeiros socorros incluem uma lavagem imediata do ferimento
por no mínimo 15 minutos com água limpa, sabão, detergente, iodopovidona ou outras substâncias
de efeito letal comprovado para uma eliminação eficiente do vírus da raiva. Se o sabão ou um agente
anti-viral não estiver disponível, a ferida deve ser cuidadosamente e extensivamente lavada com
água.

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Dependendo da gravidade dos ferimentos, imunoglobulinas antirrábicas (RIGs) podem ser
administradas em associação com a vacina. Neste caso, consulte as instruções na bula da
imunoglobulina.
Se necessário, o tratamento pode ser complementado pela administração de profilaxia do tétano,
tratamento e / ou antibioticoterapia.

Indivíduos totalmente imunizados
Vacinação em indivíduos previamente imunizados (vacinação preventiva completa comprovada):
?

Vacinação com menos de 1 ano: 1 injeção (D0);

?

Vacinação com mais de 1 ano e menos de 3 anos: 3 injeções (D0, D3 e D7);

?

Vacinação com mais de 3 anos ou incompleta: Vacinação curativa completa com soroterapia
se for necessária.

Se for necessário, o tratamento será completado pela administração de vacina tétano e antibióticos
para evitar outras infecções.


Indivíduos não imunizados
Cinco doses da vacina raiva (inativada) (0,5mL) devem ser administradas em D0, D3, D7, D14 e
D30.
Imunoglobulinas antirrábica (RIGs) deve ser administrada concomitantemente com a primeira dose
em caso de uma grave lesão (categoria III, segundo a OMS de classificação de risco da raiva).
Imunoglobulina humana e equina podem ser utilizadas com a vacina raiva (inativada).
A posologia de imunoglobulinas antirrábicas (RIGs) reconhecida internacionalmente é a seguinte:
- Imunoglobulina humana antirrábica (

HRI)

20 UI/kg peso corporal
- Imunoglobulina equina antirrábica: 40 UI/kg peso corporal.
Como RIGs podem inibir parcialmente a produção de anticorpos ativos, a dose administrada não
deve ser maior do que a recomendada.
A vacina deve ser aplicada em membro diferente do local de administração da imunoglobulina.
Em áreas enzoótica da raiva, a administração de duas doses da vacina em D0 pode ser justificada,
por exemplo: no caso de lesões que são extremamente graves ou perto do sistema nervoso, ou
quando o indivíduo é imunodeficiente, ou quando a consulta médica não foi imediata após a
exposição.


“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.”
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Por favor, informe seu médico.
Somente o seu médico irá decidir quando administrar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, a vacina raiva (inativada) também pode causar algumas reações
adversas.

? Reações adversas observadas a partir de estudos clínicos

Os seguintes eventos adversos são originados de diversos estudos clínicos em que a vacina raiva
(inativada)
tem sido utilizada em casos de pré-exposição e pós-exposição.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Dor no local da aplicação, febre, mal-estar, mialgia (dor muscular) e linfadenopatia.

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Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Eritema (vermelhidão), prurido (coceira), hematoma (acúmulo de sangue), induração, astenia
(debilidade generalizada), sintomas gripais, dor de cabeça, tonturas, sonolência, mialgia (dores
musculares), artralgia (dor nas articulações), calafrios, dor abdominal, náusea, reações alérgicas da
pele exantema, prurido e edema.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Edema (inchaço) no local de aplicação, diarreia, urticária, angioedema (inchaço localizada na
segunda camada da pele), dispneia (falta de ar).

? Reações adversas Pós-Comercialização

Os seguintes eventos adversos foram relatados durante a vigilância pós-comercialização da vacina
raiva. Baseados em relatos espontâneos, suas frequências foram estimadas utilizando o número de
relatórios e estimativa do número de pacientes. Entretanto, a incidência exata não pode ser calculada
com precisão.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Reações anafiláticas (reações alérgicas graves), reações tipo doença do soro (reação de
hipersensibilidade tardia), encefalite (inflamações aguda do cérebro), convulsões, vômitos.


“Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não há estudos específicos sobre este assunto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


Registro MS no 1.2234.0042

FARMACÊUTICA RESPONSÁVEL

Dra. Ivone K. Yamaguchi – CRF-SP n° 6057

Fabricado por:
Sanofi Pasteur SA
Marcy l’Étoile - França

Embalado por :
Sanofi Pasteur SA
Val de Reuil - França

Ou

Marcy l’Étoile - França


Importado e registrado por:
INSTITUTO BUTANTAN
Av. Dr. Vital Brasil, 1500 - Butantã

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CEP 05503-900 - São Paulo/SP - Brasil

CNPJ

61.821.344/0001-56
Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor (

SAC)

0800-7012850
e-mail: [email protected]

USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA


PROIBIDA A VENDA AO COMÉRCIO

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 17/03/2014.



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Encefalite: Inflamação do tecido encefálico produzida por uma infecção viral, bacteriana ou micótica (fungos).
  3. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  4. Imunização: Processo mediante o qual se adquire, de forma natural ou artificial, a capacidade de defender-se perante uma determinada agressão bacteriana, viral ou parasitária. O exemplo mais comum de imunização é a vacinação contra diversas doenças (sarampo, coqueluche, gripe, etc.).
  5. Tétano: Toxinfecção produzida por uma bactéria chamada Clostridium tetani. Esta, ao infectar uma ferida cutânea, produz uma toxina (tetanospasmina) altamente nociva para o sistema nervoso que produz espasmos e paralisia dos nervos afetados. Pode ser fatal. Existe vacina contra o tétano (antitetânica) que deve ser tomada sempre que acontecer um traumatismo em que se suspeita da contaminação por esta bactéria. Se a contaminação for confirmada, ou se a pessoa nunca recebeu uma dose da vacina anteriormente, pode ser necessário administrar anticorpos exógenos (de soro de cavalo) contra esta toxina.
  6. Raiva: Doença infecciosa freqüentemente mortal, transmitida ao homem através da mordida de animais domésticos e selvagens infectados e que produz uma paralisia progressiva juntamente com um aumento de sensibilidade perante estímulos visuais ou sonoros mínimos.
  7. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  8. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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