VACINA RECOMBINANTE CONTRA HEPATITE B

Para que serve VACINA RECOMBINANTE CONTRA HEPATITE B

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.



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INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A vacina adsorvida hepatite B (recombinante) é indicada para proteção (imunização) contra
a infecção pelo vírus da hepatite B. Ao conferir proteção contra o vírus da hepatite B, o
indivíduo fica protegido contra a infecção pelo vírus da hepatite D. A vacina não protege
contra infecções por outros vírus causadores da hepatite (vírus A, C e E). A vacina
adsorvida hepatite B (recombinante) é recomendada para imunização generalizada de
populações, especialmente para recém-nascidos e grupos submetidos a maiores riscos de
contaminação pelo vírus, como os profissionais de saúde, manipuladores de vírus e outros.
Este produto pode ser administrado em recém-nascidos, adolescentes, adultos, gestantes e
idosos nas doses recomendadas. A vacinação evita não só a infecção pelo vírus como
também complicações crônicas posteriores causadas pelo vírus, como cirrose e câncer
primário de fígado (carcinoma hepatocelular).

A hepatite B pode ser adquirida ao se entrar em contato com o sangue, sêmen, secreções
vaginais ou outros fluídos corporais de pessoas contaminadas.

Outras circunstâncias em que podem resultar em infecção:

? Recém-nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B;
? Morar no mesmo domicílio de algum portador do vírus da hepatite B;
? Contato íntimo/sexual com alguma pessoa infectada;
? Trabalhar em ambientes que envolvam exposição à sangue humano ou fluídos

corporais;

? Acidentes puncionais durante procedimentos realizados por profissionais de saúde;
? Compartilhar seringas e agulhas no uso de drogas injetáveis;
? Viajar para regiões com alta frequência de doença pelo vírus da hepatite B.


Pessoas portadoras do vírus da hepatite B podem não apresentar sintomas específicos. Na
realidade, uma pessoa ao adquirir o vírus da hepatite B pode ficar de seis semanas a seis
meses sem o surgimento de sintomas. Os primeiros sintomas que aparecem são,
geralmente, leves, sendo semelhantes aos de uma gripe. Alguns pacientes, entretanto,
desenvolvem sintomatologia mais intensa, com o aparecimento de icterícia.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A vacina adsorvida hepatite B (recombinante) atua em células especiais do organismo
(linfócitos) estimulando-as à formação de anticorpos que neutralizam o vírus da hepatite B
que eventualmente o indivíduo vacinado venha a se expor.




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QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A vacina adsorvida hepatite B (recombinante) é contraindicada em caso de
hipersensibilidade a qualquer componente da vacina. Esta vacina também é contraindicada
no caso de ocorrência de púrpura trombocitopênica idiopática após uma dose anterior.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use vacina sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

Informe ao médico se estiver fazendo uso de algum outro medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre as doses e a duração do
tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Na ocorrência de efeitos colaterais ou reações indesejáveis, informe imediatamente ao
médico.

A vacina adsorvida hepatite B (recombinante) deve ser guardada fora do alcance das
crianças.

Este medicamento pode ser utilizado por mulheres grávidas, sempre com a orientação
médica.

Não deve ser aplicada por via intravenosa, intradérmica ou na região glútea.

Conservar a vacina adsorvida hepatite B (recombinante) à temperatura entre +2ºc e +
8ºc. NÃO CONGELAR.

Em casos de doenças febris moderadas ou graves, recomenda-se adiar a vacinação até
o desaparecimento dos sintomas.

Não utilizar a vacina após o vencimento do prazo de validade.


USO NA GRAVIDEZ OU LACTAÇÃO


O efeito do antígeno no desenvolvimento fetal é ainda desconhecido, porém a gestação e/ou
a lactação não contraindicam a imunização para a hepatite B em situações de risco. As
gestantes imunizadas para hepatite B, com esquema vacinal completo de três doses, não
necessitam de reforço vacinal. Aquelas não imunizadas ou com esquema vacinal
incompleto devem receber três doses da vacina nos intervalos 0, 1 e 6 meses ou completar o
esquema já iniciado.


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A vacina adsorvida hepatite B (recombinante) só deve ser usada durante a gravidez se
claramente necessária.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS


Nenhuma medicação concomitante constitui contraindicação para uso da vacina adsorvida
hepatite B (recombinante). Todavia, qualquer medicamento que esteja sendo utilizado pelo
indivíduo deve ser considerado e avaliado pelo médico assistente. A vacina adsorvida
hepatite B (recombinante) pode ser aplicada simultaneamente com as outras vacinas que
constam do Calendário Nacional de Vacinação estabelecido pelo Programa Nacional de
Imunizações, tais como: poliomielite, vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (DTP),
tetravalente (DTP + Hib), sarampo e BCG (esta última deve ser administrada em local de
aplicação diferente).

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?

Cuidados de Armazenamento e Uso
A vacina adsorvida hepatite B (recombinante) deve ser conservada sob refrigeração, à
temperatura entre +2ºC e +8°C.

NÃO CONGELAR.

O congelamento leva a inativação da
vacina.
A vacina adsorvida hepatite B (recombinante), depois de aberto o frasco-ampola de
múltiplas doses, pode ser utilizada no prazo máximo de até 15 dias, se mantida em
condições assépticas e sob temperatura entre +2ºC e +8°C.

Prazo de Validade
O prazo de validade da vacina adsorvida hepatite B (recombinante) é de 24 meses a partir
da data de fabricação, desde que mantida sob refrigeração à temperatura entre +2ºC e +8°C
e deve ser respeitado rigorosamente. Nunca use vacina com o prazo de validade vencido,
pois ela pode não produzir o efeito desejado.


Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.


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Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em até 15 dias, se mantido em
condições assépticas e sob refrigeração à temperatura entre +2ºC a +8ºC.

ASPECTO FÍSICO


Observar o aspecto depois de agitar fortemente o frasco-ampola, que deve ser de um
líquido leitoso, sem partículas visíveis a olho nu.

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS


Vide “Aspecto Físico”.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma
mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte
o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DOSAGEM


A vacina adsorvida hepatite B (recombinante) é indicada para crianças e adultos, conforme
as doses recomendadas de acordo com a faixa etária.

De 0 a 19 anos de idade: uma dose de 0,5 mL de suspensão injetável.
De 20 a 40 anos de idade: uma dose de 1,0 mL de suspensão injetável.

ESQUEMA DE VACINAÇÃO


Há dois esquemas de vacinação recomendados que consistem de 3 doses a 4 doses
intramusculares da vacina:
1) É recomendado para recém-nascidos, crianças, adolescentes, adultos e indivíduos
expostos a risco moderado ou baixo de infecção:

- primeira dose: na data de eleição;
- segunda dose: um mês depois;
- terceira dose: 6 meses a partir da primeira dose.

ou
2) É recomendado para recém-nascidos e indivíduos que necessitam de proteção mais
rápida ou estão mais frequentemente expostos à infecção:

- primeira dose: na data de eleição;
- segunda dose: um mês depois;
- terceira dose: 2 meses a partir da primeira dose;
- quarta dose: 12 meses após a primeira dose.





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Notas:

? A interrupção da vacinação somente deverá ser efetuada com orientação médica.
? Intervalos maiores do que os recomendados proporcionam resultados equivalentes,

não havendo necessidade de reiniciar o esquema.

? Por não haver estudos conclusivos sobre a necessidade de doses de reforço em

indivíduos com esquema de vacinação completa, a aplicação de reforço não é
indicada.


COMO USAR


Antes de usar a vacina, agitar fortemente o frasco-ampola. A vacina deve ser aplicada por
via intramuscular profunda no braço, na região do músculo deltóide ou no vasto lateral da
coxa em crianças. Em pacientes com tendências a sangramento grave, como os hemofílicos,
a vacina pode ser administrada por via subcutânea. Não deve ser aplicada na região glútea,
pois a adoção desse procedimento está ligada a menor produção de anticorpos em adultos.

Não administrar por via intravenosa ou intradérmica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?

Em caso de esquema vacinal incompleto, recomenda-se conversar com o médico
responsável quanto à continuidade do esquema vacinal ou reinicio do mesmo, devendo ser
avaliado individualmente.

Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.


8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
No local de aplicação: dor (3–29%) e nódulo/vermelhidão (0,2–17%); eventualmente
podem ocorrer abscessos locais, decorrentes da contaminação bacteriana secundária por
falha técnica de aplicação vacinal.
Reações Gerais: desconforto gastrointestinal leve (1–20%).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
Reações Gerais: febre (1- 6%) nas primeiras 24 horas após a vacinação sintomas como
cansaço, dor de cabeça, tontura e irritabilidade podem estar presentes.


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Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
Não descrita em literatura.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
A púrpura trombocitopênica idiopática após a aplicação da vacina adsorvida hepatite B
(recombinante) é um evento raro cuja relação causal é difícil de ser comprovada. O tempo
de latência entre a vacinação e o aparecimento dos sintomas que geralmente é de alguns
dias até dois meses, sugere esta relação.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
As reações de hipersensibilidade podem ocorrer excepcionalmente a algum componente da
vacina, incluindo o timerosal e o levedo (risco teórico). Ocorre em um caso para 600.000
vacinados e é muito raro em crianças e adolescentes. A anafilaxia imediata (reação de
hipersensibilidade do tipo I de Gell & Coombs) ocorre habitualmente na primeira hora após
a exposição ao alérgeno. Apresenta-se com uma ou mais das seguintes manifestações:
coceira e manchas vermelhas na pele, som semelhante a um assobio agudo durante a
respiração, sensação de aperto na garganta (laringoespasmos), inchaço dos lábios, pressão
baixa e choque. Na ocorrência de uma ou mais destes sintomas deve-se procurar
imediatamente a assistência médica.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em casos de superdose as reações adversas poderão ser observadas, no local de aplicação,
em maior intensidade e possível formação de abscesso, reações febris e mal estar. Procurar
socorro médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações
sobre como proceder.




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DIZERES LEGAIS

Número de Registro MS: 1.2234.0017

FARMACÊUTICO RESPONSÁVEL


Dra. Ivone K. Yamaguchi - CRF-SP nº. 6.057

Fabricado e registrado por:
INSTITUTO BUTANTAN
Av. Dr. Vital Brasil, 1500 - Butantã
CEP 05503-900 - São Paulo/SP - Brasil

C.N.P.J.

61.821.344/0001-56
Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor (

SAC)

0800 701 2850
e-mail: [email protected]

USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

PROIBIDA A VENDA NO COMÉRCIO.


Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 29/07/2014.

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Histórico de Submissão Eletrônica de Texto de Bula - vacina adsorvida hepatite B (recombinante)


Número do
Expediente

Nome do Assunto

Data da Notificação

Data de

Aprovação

Itens Alterados

Não se aplica 10463 –

PRODUTO BIOLÓGICO

Inclusão inicial de texto de bula

(RDC 60/12)

29/07/2014

Não se aplica

Inclusão inicial do texto de bula ao

bulário eletrônico – ANVISA,

adequado a RDC 47/09.



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Abscesso: Coleção de pus produzida em geral por uma infecção bacteriana. Pode se formar em diferentes regiões do organismo (cérebro, osso, pele, músculo). Pode causar febre, calafrios, tremores e vermelhidão e dor na área afetada.
  2. Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular, capaz de invadir outros órgãos a nível local ou à distância (metástases).
  3. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  4. Carcinoma: Tumor maligno ou câncer, derivado do tecido epitelial.
  5. BCG: Vacina utilizada para prevenir a tuberculose. Esta é composta por bacilos vivos e atenuados, que não produzem doença em pessoas com imunidade normal.
  6. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  7. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  8. Imunização: Processo mediante o qual se adquire, de forma natural ou artificial, a capacidade de defender-se perante uma determinada agressão bacteriana, viral ou parasitária. O exemplo mais comum de imunização é a vacinação contra diversas doenças (sarampo, coqueluche, gripe, etc.).
  9. Sarampo: Doença viral aguda caracterizada por aparecimento de um exantema (ver) de coloração vermelho-acastanhada que se localiza na face, tronco e parte proximal das extremidades. O período de incubação é de 7 a 15 dias e pode complicar-se com pneumonia ou raramente com encefalite. Quanto mais velho o paciente, mais grave é a manifestação da doença. Existe vacinação eficiente para a mesma, que deve ser observada.
  10. Tétano: Toxinfecção produzida por uma bactéria chamada Clostridium tetani. Esta, ao infectar uma ferida cutânea, produz uma toxina (tetanospasmina) altamente nociva para o sistema nervoso que produz espasmos e paralisia dos nervos afetados. Pode ser fatal. Existe vacina contra o tétano (antitetânica) que deve ser tomada sempre que acontecer um traumatismo em que se suspeita da contaminação por esta bactéria. Se a contaminação for confirmada, ou se a pessoa nunca recebeu uma dose da vacina anteriormente, pode ser necessário administrar anticorpos exógenos (de soro de cavalo) contra esta toxina.
  11. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.

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