VACINA ROTAVÍRUS HUMANO G1P[8] (ATENUADA)

Para que serve VACINA ROTAVÍRUS HUMANO G1P[8] (ATENUADA)

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.



BULA PACIENTE

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
vacina rotavírus humano G1P[8]
Cepa RIX4414 (vírus vivos atenuados)

APRESENTAÇÃO
Suspensão oral.

A vacina rotavírus humano G1P[8] (atenuada) é apresentada:
Embalagem com 1 seringa para administração oral, contendo 1 dose.
Bisnaga de plástico transparente para administração oral com 1 dose de 1,5 mL, acondicionada em
cartuchos com 10 unidades

USO ORAL
USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 SEMANAS DE VIDA

COMPOSIÇÃO
Cada dose de 1,5 mL da vacina contém rotavírus humano vivo atenuado, cepa RIX4414, na concentração
mínima de 106,0 CCID50.

Excipientes: sacarose, adipato dissódico, meio de Eagle modificado por Dulbecco, água estéril.

Resíduos: foram detectados materiais de circovírus suíno tipo 1 (PCV-1) na vacina rotavírus humano
G1P[8] (atenuada)
. O PCV-1 não é conhecido por causar doença em animais e não é conhecido por
infectar ou causar doença em seres humanos. Não há evidências de que a presença de PCV-1 represente
um risco de segurança.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A vacina rotavírus humano G1P[8] (atenuada) ajuda a proteger seu filho contra
gastroenterite (diarreia e vômito) causada pela infecção por rotavírus. A vacina se destina à
prevenção, e não ao tratamento.
A infecção por rotavírus é a causa mais comum de diarréia grave em lactentes e pré-escolares.
O rotavírus espalha-se rapidamente por contato mão-boca com as fezes de uma pessoa
infectada.
A maioria das crianças com diarréia provocada por rotavírus apresenta uma doença que se
resolve sem maiores problemas. Algumas ficam muito doentes, com vômito e diarreia grave e
perda de fluido corporal, o que representa risco de morte por desidratação e requer
hospitalização. As infecções por rotavírus são responsáveis
por centenas de milhares de mortes em todo o mundo a cada ano, principalmente em países
em desenvolvimento, nos quais a nutrição e os cuidados com a saúde ainda não são ideais.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Quando um lactente recebe a vacina, seu sistema imunológico (o sistema de defesa natural do
corpo) produz anticorpos contra os tipos de rotavírus que ocorrem com mais frequência. Tais
anticorpos protegem a criança de infecções futuras causadas por esses rotavírus.
Como todas as vacinas, a vacina rotavírus humano G1P[8] (atenuada) pode não proteger
completamente todas as pessoas que a recebem de todas as infecções que ela deveria
prevenir.
A vacina rotavírus humano G1P[8] (atenuada) somente protegerá seu filho contra a
gastroenterite causada por rotavírus. A vacina não protegerá seu filho contra outras infecções
que causam gastroenterite.


QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A vacina rotavírus humano G1P[8] (atenuada) não deve ser administrada a crianças com
hipersensibilidade (alergia) conhecida a esta vacina ou a qualquer um dos componentes de sua
fórmula (ver o item Composição).
A vacina rotavírus humano G1P[8] (atenuada) não deve ser administrada a crianças com
história de intussuscepção (uma obstrução intestinal na qual um segmento do intestino fica
dobrado dentro de outro segmento).
Não deve ser administrada a crianças que nasceram com malformação não corrigida do
aparelho digestivo.
A vacina rotavírus humano G1P[8] (atenuada) não deve ser administrada a crianças com
conhecida imunodeficiência primária ou secundária, incluindo-se aquelas HIV-positivas, ou que
tenham uma doença hereditária rara que afeta o sistema imunológico, chamada
Imunodeficiência Combinada Grave (SCID).


4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A vacina rotavírus humano G1P[8] (atenuada)
é apenas para uso oral.
A vacina rotavírus humano G1P[8] (atenuada) não deve, sob circunstância, ser injetada.

Você deve informar seu médico:

Se seu filho estiver com febre alta. Pode ser necessário adiar a vacinação até que ele
se recupere. Uma infecção leve pode não representar problema, mas fale com seu
médico antes de optar pela vacinação.

Se seu filho estiver com diarréia ou vomitando. Pode ser necessário adiar a vacinação
até que ele se recupere.

Se seu filho sofrer de problemas do aparelho digestivo (esôfago e/ou estômago e/ou
intestinos). Nesses casos a vacinação deve ser considerada com cautela.

A administração da vacina rotavírus humano G1P[8] (atenuada) em crianças
imunodeprimidas (com redução das defesas do organismo), inclusive as que recebem terapia
imunossupressora (que reduz as defesas do organismo), deve ser avaliada cuidadosamente
pelo médico.

Dados limitados sobre o uso em crianças prematuras indicam que a vacina rotavírus humano
G1P[8] (atenuada)
pode ser administrada a esses lactentes. No entanto, o nível de proteção
continua desconhecido.

Devido ao número pequeno de casos de sorotipos G2P[4] e G3P[8] observados nos estudos o
significado da proteção contra estes sorotipos não pôde ser demonstrada.

A vacina rotavírus humano G1P[8] (atenuada) não protege contra gastroenterites que não
sejam causadas por rotavírus.

Como ocorre com qualquer vacina, nem todos os vacinados ficam totalmente protegidos contra
a doença após receber a vacina rotavírus humano G1P[8] (atenuada).

Não se conhece a extensão de proteção que a vacina rotavírus humano G1P[8] (atenuada)
pode fornecer contra cepas de rotavírus que não estavam circulando nos estudos clínicos.

As pessoas que têm contato com crianças recentemente vacinadas devem observar
cuidadosamente a higiene (o que inclui a lavagem de mãos) quando trocarem as fraldas
dessas crianças.


Cuidados especiais devem ser tomados se a criança vacinada tiver contato mais frequente com
alguém – por exemplo um membro da família – que esteja muito doente ou faça uso de algum
medicamento que reduz a resistência a infecções.

Informe ao seu médico imediatamente caso após a vacinação seu filho apresente fortes dores
no estômago, vômito persistente, sangue nas fezes, inchaço na barriga ou febre alta.

Interações medicamentosas
A vacina rotavírus humano G1P[8] (atenuada) pode ser administrada ao mesmo tempo que
qualquer uma das vacinas monovalentes ou combinadas a seguir [incluindo-se as hexavalentes
(DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vacina difteria-tétano-pertussis de célula inteira (DTPw), vacina difteria-
tétano-pertussis acelular (DTPa), vacina Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacina pólio
inativada (IPV), vacina hepatite B (VHB), vacina pneumocócica conjugada e vacina
meningocócica de sorogrupo C.

A resposta imune à vacina rotavírus humano G1P[8] (atenuada) não é afetada quando a
vacina pólio oral (OPV) é administrada com duas semanas de intervalo em relação à vacina
rotavírus humano G1P[8] (atenuada).


Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua
saúde.



5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento
A vacina deve ser conservada sob refrigeração a uma temperatura entre + 2°C e + 8°C. Não
congele. Conserve o produto na embalagem original, a fim de protegê-lo da luz.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento
com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas
A vacina é apresentada como um líquido límpido e incolor, livre de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade
e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso
A administração da vacina deve ser exclusivamente oral.

A vacina rotavírus humano G1P[8] (atenuada) não deve, sob nenhuma circunstância, ser
injetada.

Não há restrições quanto ao consumo de alimentos ou líquidos por seu filho, incluindo o leite
materno, antes ou depois da vacinação.
O médico ou enfermeiro administrará a vacina rotavírus humano G1P[8] (atenuada) a seu
filho de acordo com os procedimentos abaixo.


Instruções de uso e manuseio da vacina em seringa:

(1)

(2)

(3)

1. Remover a tampa protetora do aplicador oral.
2. Esta vacina destina-se apenas à administração oral. A criançadeve estar sentada em
posiçãoreclinada. Administrar por via oral (isto é, na boca da criança, naparte interna da
bochecha) todo oconteúdo do aplicador oral.
3. Não injetar.

Descartar o aplicador oral vazio e a tampa protetora nos recipientes aprovados para lixo
biológico, de acordo com as regulamentações locais.



Instruções de uso e manuseio da vacina em bisnaga:
Leia as instruções antes de começar o procedimento de administração da vacina.

A. Antes da administração da vacina rotavírus humano G1P[8] (atenuada)
Checar a data de validade;
Checar se a bisnaga não sofreu danos ou não foi aberta antes;
Checar se o líquido é límpido e incolor, com ausência de partículas.

Caso seja notado algo anormal, não utilize a vacina.
Esta vacina deve ser administrada oralmente – diretamente da bisnaga;
A vacina está pronta para uso – não é necessário misturar nem adicionar .


B. Prepare a bisnaga

1. Retire a tampa
Guarde a tampa, pois ela será necessária para perfurar a membrana;
Segure o tubo na posição vertical.

2. Repetidamente, dê pequenos toques no topo do tubo até que esteja livre de qualquer líquido.
Retirar qualquer líquido da porção mais fina do tubo através pequenos toques logo abaixo da
membrana.


3. Posicione a tampa para abrir a bisnaga
Mantenha a bisnaga na vertical;
Segure o lado da bisnaga;
Há uma pequena ponta no interior da parte superior da tampa – no centro;

Vire a tampa de cabeça para baixo.

4. Para abrir a bisnaga
Não é necessário agitar. Pressione a tampa para baixo para perfurar a membrana.
Em seguida, retire a tampa.


C. Checar se a bisnaga foi aberta corretamente
1. Cheque se a membrana foi perfurada.
Deve haver um orifício no topo da bisnaga.

2. O que fazer se a membrana não estiver perfurada.
Se a membrana não tiver sido perfurada, retorne para o item B e repita os passos 2, 3 e 4.

D. Administre a vacina
Uma vez que a bisnaga encontra-se aberta, cheque se o líquido encontra-se límpido, livre de
quaisquer partículas. Administrar a vacina imediatamente.
Caso seja notada qualquer anormalidade, não utilizar a vacina.

1. Posicionar a criança para receber a vacina.
Sente a criança e incline-a ligeiramente para trás.

2. Administre a vacina.
Pressione o líquido da bisnaga suavemente para a lateral da boca da criança – interior de sua
bochecha.
Pode ser necessário apertar a bisnaga algumas vezes até que todo o conteúdo da vacina seja
administrado – poderá sobrar uma gota na ponta da bisnaga.

Posologia

O médico ou enfermeiro administrará a dose recomendada da vacina rotavírus humano
G1P[8] (atenuada)
a seu filho. A vacina (1,5 mL de líquido) será administrada na boca da
criança. Sob nenhuma circunstância esta vacina deve ser administrada usando-se agulha.

Seu filho receberá duas doses da vacina. A vacinação consiste de duas doses. A primeira dose
deve ser administrada a partir de 6 semanas de idade.
Deve haver um intervalo de pelo menos 4 semanas entre as doses. A vacinação deve ser
administrada preferencialmente antes de 16 semanas mas pode ser completada até 24
semanas de idade.


A vacina rotavírus humano G1P[8] (atenuada) pode ser administrada a crianças prematuras
nascidas pelo menos com 27 semanas de gestação.
Embora seja improvável um lactente cuspir ou regurgitar a maior parte da dose da vacina, caso
isso aconteça uma única dose de reposição pode ser administrada na mesma consulta de
vacinação.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.



7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É importante que você siga as instruções do médico ou enfermeiro quanto às visitas de retorno.
Se você esquecer de retornar para vacinação na data marcada, consulte o médico.

Em casos de dúvidas, procure orientação do seu médico ou farmacêutico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como ocorre com todos os medicamentos, a vacina rotavírus humano G1P[8] (atenuada)
pode causar reações indesejáveis, embora nem todas as crianças as apresentem.
Essas reações (ou efeitos colaterais) são listadas abaixo. Se alguma delas se tornar grave, ou
se você notar algum efeito colateral não listado nesta bula, informe seu médico.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
diarréia, irritabilidade.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
flatulência, dor no estômago, dermatite (inflamação da pele).

Dados pós-comercialização
Reação rara (ocorre ente 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sangue
nas fezes, intussuscepção (parte do intestino fica bloqueada ou torcida). Os sinais podem
incluir forte dor no estômago, vômito persistente, sangue nas fezes, inchaço na barriga e/ou
febre alta. Crianças com uma doença hereditária rara chamada Imunodeficiência Combinada
Grave (SCID) podem ter uma inflamação no estômago ou intestino e passar o vírus da vacina
em suas fezes. Os sinais da gastroenterite podem incluir náuseas, enjoo, dores de estômago e
diarréia.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem
ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu
médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

Não foram relatados casos relacionados à superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.



III - DIZERES LEGAIS
MS: 1.1063.0128
Farm. Resp. Téc.: Maria da Luz F. Leal - CRF/RJ Nº 3726

Fabricado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Parc de La Noire Epine – Rua Fleming 20, 1300 - Wavre – Bélgica

Embalado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’Institut, 89, 1330 – Rixensart – Bélgica
e/ou
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Parc de La Noire Epine – Rua Fleming 20, 1300 - Wavre – Bélgica
e/ou
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ


Registrado e Importado por: Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - BIO-
MANGUINHOS/ Fundação Oswaldo Cruz
Av. Brasil, 4365 - Manguinhos – Rio de Janeiro – RJ
Cep: 21040-900

CNPJ

33.781.055/0001-35
Indústria Brasileira

SAC.

(21) 3882-7101


PROIBIDA A VENDA NO COMÉRCIO

USO PROFISSIONAL

DISPENSAÇÃO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

BUL_PAC_VRT_009

10/12


Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da Notificação/petição que altera a bula

Dados das alterações de Bula

Data do

expediente

Expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº Expediente

Assunto

Data da

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

-

-

-

27/08/2010

731510/10-4

10279 – PRODUTO BIOLÓGICO

– Alteração de Texto de Bula

-

Atualização dos dados de

segurança da vacina

VP/ VPS

SUS ORAL CT 10 SER

PREENCHIDA VD INC

X 1,5 ML

-

-

-

05/01/2011

020846/11-9

1512 – PRODUTO BIOLÓGICO –

Notificação de Alteração de

Texto de bula – RDC 60/12

-

Padronização com a Bula do

Rotarix da GSK nos itens:

Contra- indicação, Cuidados

e Precauções e Reações

adversas

VP/ VPS

SUS ORAL CT 10 BG

PLAS TRANSP GOT X

1,5 ML

-

-

-

05/07/2011

571881/11-3

10279 – PRODUTO BIOLÓGICO

– Alteração de Texto de Bula

-

Contra- indicação,

Advertências e Precauções e

Reações Adversas

VP/ VPS

SUS ORAL CT 10 BG

PLAS TRANSP GOT X

1,5 ML

-

-

-

07/02/2012

0109214/12-6

1512 – PRODUTO BIOLÓGICO –

Notificação de Alteração de

Texto de bula – RDC 60/12

-

Desenvolvimento Memento

Terapêutico

VP/ VPS

SUS ORAL CT 10 BG

PLAS TRANSP GOT X

1,5 ML

-

-

-

18/06/2012

0501579/12-1

1532 – PRODUTO BIOLÓGICO –

Alteração de Posologia

03/07/2015

Posologia

VP/ VPS

SUS ORAL CT 10 BG

PLAS TRANSP GOT X

1,5 ML

27/06/2014

0507473/14-8

10456 - PRODUTO

BIOLÓGICO - Notificação de

Alteração de Texto de bula –

RDC 60/12

27/06/2014

0507473/14-8

10456 - PRODUTO BIOLÓGICO -

Notificação de Alteração de

Texto de bula – RDC 60/12

27/06/2014

Posologia

VP/ VPS

SUS ORAL CT 10 BG

PLAS TRANSP GOT X

1,5 ML

BUL_PAC_VRT_009

11/12


-

-

-

20/10/2014

0945758/14-5

10279 – PRODUTO BIOLÓGICO

– Alteração de Texto de Bula

16/09/2015

VP:

QUANDO NÃO DEVO

USAR ESTE MEDICAMENTO?

Exclusão

das

frases:

“A

vacina rotavírus não deve ser
administrada a indivíduos
com

transtorno

de

Imunodeficiência Combinada
Grave (SCID) (ver o item
Reações Adersas).
A vacina rotavírus não deve

ser administrada a crianças

com

conhecidA

imunodeficiência primária ou

secundária, incluindo as HIV

positivas, ou que tenham

uma doença hereditária rara

que

afeta

o

sistema

imunológico,

chamada

Imunodeficiência Combinada

Grave (SCID).”

VPS

4.

CONTRAINDICAÇÕES

Exclusão da frase: “A vacina
não deve ser administrada a
crianças com conhecida
imunodeficiência primária ou

secundária, entre elas as HIV

positivas.

VP/VPS

SUS ORAL CT 10 SER

PREENCHIDA VD INC

X 1,5 ML –

06/11/2014

0999783/14-1

10456 - PRODUTO

BIOLÓGICO - Notificação de

Alteração de Texto de bula –

RDC 60/12

06/11/2014

0999783/14-1

10456 - PRODUTO BIOLÓGICO -

Notificação de Alteração de

Texto de bula – RDC 60/12

06/11/2014

VP:

“3. Quando não devo
usar este medicamento?”

VPS

“4. Contraindicações”

VP/VPS

SUS ORAL CT 10 SER

PREENCHIDA VD INC

X 1,5 ML –

BUL_PAC_VRT_009

12/12


-

-

-

20/05/2015

0444831/15-6

10279 – PRODUTO BIOLÓGICO

– Alteração de Texto de Bula

21/05/2015

Modo de usar: Alteração do
desenho da embalagem para
New Spike

VP/ VPS

SUS ORAL CT 10 SER

PREENCHIDA VD INC

X 1,5 ML –

SUS ORAL CT 10 BG

PLAS TRANSP GOT X

1,5 ML

16/06/2015

0530097/15-5

10456 - PRODUTO

BIOLÓGICO - Notificação de

Alteração de Texto de bula –

RDC 60/12

16/06/2015

0530097/15-5

10456 - PRODUTO BIOLÓGICO -

Notificação de Alteração de

Texto de bula – RDC 60/12

16/06/2015

Retificação Denominação

Comum Brasileira (DCB)

VP/ VPS

SUS ORAL CT 10 SER

PREENCHIDA VD INC

X 1,5 ML –

SUS ORAL CT 10 BG

PLAS TRANSP GOT X

1,5 ML

23/09/2015

Nº da

transação

8393602015

10456 - PRODUTO

BIOLÓGICO - Notificação de

Alteração de Texto de bula –

RDC 60/12

23/09/2015

Nº da

transação

8393602015

10456 - PRODUTO BIOLÓGICO -

Notificação de Alteração de

Texto de bula – RDC 60/12

23/09/2015

Atualização Dizeres Legais

VP/ VPS

SUS ORAL CT 10 SER

PREENCHIDA VD INC

X 1,5 ML –

SUS ORAL CT 10 BG

PLAS TRANSP GOT X

1,5 ML



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Gastroenterite: Inflamação do estômago e intestino delgado caracterizada por náuseas, vômitos, diarréia e dores abdominais. ?? produzida pela ingestão de vírus, bactérias ou suas toxinas, ou agressão da mucosa intestinal por diversos mecanismos.
  4. Imunodeficiência: Distúrbio do sistema imunológico que se caracteriza por um defeito congênito ou adquirido em um ou vários mecanismos que interferem na defesa normal de um indivíduo perante infecções ou doenças tumorais.
  5. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  6. Tétano: Toxinfecção produzida por uma bactéria chamada Clostridium tetani. Esta, ao infectar uma ferida cutânea, produz uma toxina (tetanospasmina) altamente nociva para o sistema nervoso que produz espasmos e paralisia dos nervos afetados. Pode ser fatal. Existe vacina contra o tétano (antitetânica) que deve ser tomada sempre que acontecer um traumatismo em que se suspeita da contaminação por esta bactéria. Se a contaminação for confirmada, ou se a pessoa nunca recebeu uma dose da vacina anteriormente, pode ser necessário administrar anticorpos exógenos (de soro de cavalo) contra esta toxina.
  7. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.

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