VACINA TÉTANO

Para que serve VACINA TÉTANO

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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09/2015

Paciente- monodose

vacina tétano

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Suspensão injetável.

- Cartucho contendo uma seringa de dose única de 0,5mL.

A vacina tétano deve ser administrada por

VIA

INTRAMUSCULAR

.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES

COMPOSIÇÃO


Cada dose de 0,5mL da vacina contém:

- Toxoide tetânico purificado .............................................................................. mín. 40UI

?

- Hidróxido de alumínio (expresso em alumínio) ................................................ máx. 1,25mg

- Solução fisiológica ............................................................................................ q.s.p. 0,5mL

?

Potência estimada com o limite inferior de confiança em P = 0,95.

INFORMAÇÃO AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A vacina tétano é indicada para a prevenção do tétano a partir de 2 meses de idade.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O tétano é uma doença grave que causa convulsões e contrações musculares que podem ser tão fortes

a ponto de causar fratura dos ossos e levar à morte. A vacina age estimulando o organismo a produzir

sua própria proteção (anticorpos) contra esta doença.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você ou sua criança não devem usar esta vacina se apresentarem:

?

Reação alérgica a qualquer componente da vacina.

?

Reação alérgica ou alteração neurológica após dose prévia da vacina tétano.

?

Febre, infecção aguda ou doença crônica em evolução. Neste caso é preferível adiar a

vacinação.

O risco letal associado ao tétano na terapia pós-exposição a ferimentos elimina esta potencial

contraindicação.

Este medicamento é contraindicado para crianças abaixo de 6 semanas.

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Paciente- monodose

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções:
Por favor, informe o seu médico se você ou sua criança:

?

Estão imunodeprimidos (apresentam alterações no sistema de defesa) ou sob tratamento

imunossupressor (medicamento que altera o sistema de defesa),

?

São alérgicos ou já apresentaram reações anormais devido à dose anterior da vacina tétano,

?

Tiveram tétano nos últimos 5 anos.

A vacina não deve ser utilizada por via intravascular ou intradérmica.

?

Uso na gravidez e amamentação:

Se necessário à vacina pode ser usada durante a gravidez.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.
Os anticorpos contra o tétano são excretados no leite materno e podem contribuir para a transferência

de anticorpos protetores ao neonato.

?

Interações medicamentosas:

Não há problema conhecido na administração da vacina tétano na mesma sessão de vacinação de

outras vacinas comumente utilizadas.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

A vacina tétano deve ser armazenada e transportada entre +2

?

C e +8

?

C. Não congelar.


Prazo de validade:
Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da vacina tétano é de 36 meses, a partir da

data de fabricação. A data de validade refere-se ao último dia do mês.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Esta vacina é uma suspensão injetável que se apresenta turva, de branco a ligeiramente bege.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


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Paciente- monodose

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Esta vacina será administrada em você ou em sua criança por um profissional da saúde. A

administração da vacina deverá ser feita por via intramuscular. A via subcutânea profunda também

pode ser usada.
A vacina deve ser bem agitada antes do uso.
Recomenda-se a administração da vacina em bebês e crianças na região anterolateral superior da coxa

e em adultos na região do músculo deltóide.


Posologia

?

Prevenção pós-exposição:

Na presença de pequenos, ferimentos o médico deve avaliar os riscos de infecção por Clostridium
tetani

no local da lesão.

Em situações específicas, o médico pode achar necessária a administração de um soro antitetânico que,

ao contrário da vacina, são anticorpos já prontos. Entretanto, o uso desse soro apresenta um tempo de

ação limitado e não substitui a vacina. A vacina é administrada no mesmo dia que o soro, mas em

outro local do corpo.

?

Imunização primária:

Em bebês e crianças, a vacinação primária contra o tétano é baseada na combinação de vacinas que,

com uma dose, fornece proteção adicional contra outras doenças infecciosas (difteria, pertussis,

poliomielite, infecção invasiva contra Haemophilus influenzae b). Esta inclui 3 doses sucessivas com o

intervalo de um ou dois meses seguido de uma quarta dose (primeiro reforço) administrada um ano

após a terceira aplicação. Em seguida há uma aplicação de reforço entre 5 e 6 anos de idade.
Em adultos é também conveniente usar vacinas combinadas para vacinação primária contra o tétano.

O calendário de vacinação correspondente inclui duas doses sucessivas da vacina tétano com o

intervalo de um ou dois meses seguido de uma terceira dose (primeiro reforço) administrada 12 meses

após a segunda aplicação.

?

Dose de reforço para proteção em longo prazo para adultos:

Uma dose de 0,5mL da vacina tétano 10 anos após a imunização primária e depois, a cada 10 anos.

?

Profilaxia de tétano neonatal:

Mulheres grávidas que não foram imunizadas devem receber duas injeções sucessivas da vacina
tétano

com pelo menos 4 semanas de intervalo; a primeira deve ser preferencialmente administrada 90

dias ou mais antes do nascimento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Por favor, informe seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todo medicamento, a vacina tétano também pode causar algumas reações adversas.

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Baseado em relatos espontâneos, os eventos adversos a seguir foram relatados durante o uso comercial

da vacina tétano. Estes eventos foram raramente relatados (ocorrência entre 0,01% e 0,1% dos

pacientes que utilizam este medicamento), entretanto a incidência exata não pode ser calculada.

?

Linfadenopatia (doença que afeta os gânglios linfáticos), reações de hipersensibilidade tipo I

(reação alérgica grave), dor de cabeça, vertigem, hipotensão (pressão baixa) (dentro do

contexto de reação de hipersensibilidade tipo I), sintomas alérgicos como prurido

generalizado, urticária ou eritema (vermelhidão), mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas

articulações).

?

Reações no local de injeção como dor, exantema (erupções cutâneas), induração e edema

(inchaço) podem ocorrer dentro de 48 horas e persistir por um ou dois dias. A formação de

nódulo subcutâneo pode às vezes acompanhar estas reações. Casos de abscessos assépticos

(formação de pus sem presença de bactérias) foram excepcionalmente relatados. A incidência

e severidade destes fenômenos locais podem ser influenciadas pelo local, via e método de

administração e também pelo número de doses recebidas anteriormente.

?

Pirexia transiente (elevação passageira da temperatura do corpo), mal estar.


Todas estas reações foram observadas mais frequentemente em indivíduos hiperimunizados,

particularmente nos casos de alta frequência de doses de reforço.

Eventos adversos potenciais
Os eventos adversos potenciais são aqueles que foram relatados para outras vacinas contendo um ou

mais constituintes antigênicos da vacina tétano e não diretamente para esta vacina.

?

Neurite braquial (inflamação dos nervos afetando os membros superiores) e Síndrome de

Guillain-Barré (doença rara que acomete o sistema nervoso causando alterações musculares

podendo comprometer os movimentos) foram reportadas após a administração de vacina

contendo toxoide tetânico.


Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há estudos específicos sobre este assunto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro MS nº 1.1300.1078

Farmacêutica Responsável: Silvia Regina Brollo

CRF-SP nº 9.815

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Paciente- monodose


Serviço de Informação sobre Vacinação: 0800 14 84 80

Fabricado por:
Sanofi Pasteur SA
Marcy l’Étoile

- França

Ou
Sanofi Pasteur SA
Val de Reuil - França

Importado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413

Suzano - SP

CEP 08613-010

CNPJ 02.685.377/0008-23


Venda sob prescrição médica

vacina tétano 09/2015 Paciente



Histórico de Alteração da Bula

Dados da Submissão Eletrônica

Dados da Petição/Notificação que Altera a Bula

Dados das Alterações de Bulas

Data

Expediente

Expediente

Assunto

Data

Expediente

N° expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de Bula

Versões

VP/VPS

Apresentações

Relacionadas

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10463 -

PRODUTO

BIOLÓGICO -

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

- RDC 60/12

23/09/2015

-

10463 -

PRODUTO

BIOLÓGICO -

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula - RDC

60/12

23/09/2015

Adaptação à

RDC 47/2009

VP

1 SER X 0,5mL



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Abscesso: Coleção de pus produzida em geral por uma infecção bacteriana. Pode se formar em diferentes regiões do organismo (cérebro, osso, pele, músculo). Pode causar febre, calafrios, tremores e vermelhidão e dor na área afetada.
  2. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  3. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  4. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  5. Gânglios linfáticos: Estrutura pertencente ao sistema linfático, localizada amplamente em diferentes regiões superficiais e profundas do organismo, cuja função consiste na filtração da linfa (ver), maturação e ativação dos linfócitos, que são elementos importantes da defesa imunológica do organismo.
  6. Imunização: Processo mediante o qual se adquire, de forma natural ou artificial, a capacidade de defender-se perante uma determinada agressão bacteriana, viral ou parasitária. O exemplo mais comum de imunização é a vacinação contra diversas doenças (sarampo, coqueluche, gripe, etc.).
  7. Neurite: Inflamação de um nervo. Pode manifestar-se por neuralgia (ver), déficit sensitivo, formigamentos e/ou diminuição da força muscular, dependendo das características do nervo afetado (sensitivo ou motor). Esta inflamação pode ter causas infecciosas, traumáticas ou metabólicas.
  8. Tétano: Toxinfecção produzida por uma bactéria chamada Clostridium tetani. Esta, ao infectar uma ferida cutânea, produz uma toxina (tetanospasmina) altamente nociva para o sistema nervoso que produz espasmos e paralisia dos nervos afetados. Pode ser fatal. Existe vacina contra o tétano (antitetânica) que deve ser tomada sempre que acontecer um traumatismo em que se suspeita da contaminação por esta bactéria. Se a contaminação for confirmada, ou se a pessoa nunca recebeu uma dose da vacina anteriormente, pode ser necessário administrar anticorpos exógenos (de soro de cavalo) contra esta toxina.
  9. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  10. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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