VACINA VARICELA (ATENUADA)

Para que serve VACINA VARICELA (ATENUADA)

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

vacina varicela (atenuada)


APRESENTAÇÕES
A vacina varicela (atenuada) é apresentada em cartucho com 1 frasco-ampola de dose única de pó liófilo
injetável acompanhado de 1 frasco-ampola de diluente.

USO SUBCUTNEO


USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 12 MESES DE IDADE)

COMPOSIÇÃO
Cada dose de 0,5 mL da vacina varicela (atenuada) reconstituída contém ummínimo de 1.350 UFP (Unidades
Formadoras de Placa) de vírus da varicela da cepa Oka/Merck.
Excipientes: sacarose, gelatina (suína hidrolisada), ureia, cloreto de sódio, glutamato de sódio monobásico,
fosfato de sódio dibásico, fosfato de potássio monobásico e cloreto de potássio.
A vacina também contém componentes residuais de células MRC-5 e traços de neomicina e de soro fetal bovino
do meio de cultura de MRC-5. O produto não contém conservantes.
Diluente: água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE


1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Seu médico recomendou ou administrou a vacina varicela (atenuada)para ajudar a proteger você ou a sua criança
da varicela (catapora). A vacina pode ser administrada a indivíduos a partir de 12 meses de idade. Para aqueles
que receberam a primeira dose com 13 anos de idade ou mais, recomenda-se uma segunda dose da vacina, que
deve ser administrada 4 a 8 semanas após a primeira dose.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A vacina varicela (atenuada) é uma vacina utilizada para prevenir a varicela (catapora), uma doença altamente
contagiosa para crianças, adolescentes e adultos, causada pelo vírus varicela-zóster, caracterizada pelo
aparecimento de febre e de lesões em forma de bolhas na pele.

Informações sobre a doença para o paciente
A varicela é transmitida facilmente de um indivíduo para outro e, anualmente, milhões de pessoas no mundo são
infectadas, mais frequentemente crianças entre 5 e 9 anos de idade. Essa doença dissemina-se principalmente de
pessoa a pessoa, pelo ar, por meio de espirros e tosses. Uma vez que a pessoa foi infectada, passam-se 2 a 3
semanas antes de aparecerem os sintomas.
Os sintomas da varicela incluem dor de cabeça leve, febre moderada e mal-estar geral. Após o aparecimento
desses sintomas, observa-se erupção cutânea acompanhada de coceira e pequenas manchas vermelhas que, em
geral, começam a aparecer no peito, na região da barriga ou nas costas, mas podem aparecer em qualquer parte
do corpo. Pode haver poucas ou alguns aglomerados dessas manchas e até centenas delas, que se desenvolvem
durante os 3 a 5 dias seguintes do início dos sintomas. Essas manchas se transformarão em bolhas transparentes
com fluido, que depois se tornarão turvas, se romperão, secarão, formarão uma crosta, e cicatrizarão em geral
em 5 a 20 dias.
Embora a varicela seja geralmente uma doença bastante inofensiva, pode estar associada a complicações graves
e/ou, raramente, a morte.
Em crianças, as complicações mais comuns são infecções bacterianas da pele. Complicações menos frequentes,
porém muito graves, incluem pneumonia, inflamação do cérebro (encefalite), síndrome de Reye e morte.
É mais provável ocorrer a doença e complicações graves em adolescentes e adultos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar a vacina varicela (atenuada) se apresentar:
? hipersensibilidade a qualquer componente da vacina (incluindo a gelatina e a neomicina);
? discrasias sanguíneas ou qualquer tipo de câncer que afete o sistema imunológico;
? uso de medicamentos que suprimem o sistema imunológico;
? imunodeficiência, incluindo a decorrente de uma doença (como a AIDS);
? tuberculose ativa não tratada;
? febre >38,5°C;

? gravidez (além disso, deve-se evitar a gravidez por 3 meses após a vacinação).
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico sobre qualquer problema clínico que você ou a sua criança esteja apresentando ou já
tenha apresentado e sobre qualquer tipo de alergia (principalmente à gelatina e à neomicina).
Informe ao seu médico se a pessoa que está sendo vacinada mantém algum contato íntimo com alguém que
pertença a uma das três categorias listadas abaixo; as pessoas incluídas nessas categorias podem correr o risco de
adquirir varicela daquele que está sendo vacinado:
? indivíduos com sistema imunológico enfraquecido;
? mulheres grávidas que nunca tiveram varicela;
? recém-nascidos cujas mães nunca tiveram varicela.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Gravidez e amamentação:
a vacina varicela (atenuada) não deve ser administrada a mulheres grávidas.
Mulheres em idade fértil devem tomar as precauções necessárias para evitar a gravidez por um período de três
meses após a vacinação.
Informe ao seu médico se está amamentando ou se pretende amamentar. Seu médico decidirá se você deve ou
não receber a vacina varicela (atenuada).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso em crianças
: a vacina varicela (atenuada) pode ser administrada em crianças a partir de 12 meses de idade.
Dirigir ou operar máquinas: não existem informações sugestivas de que a vacina varicela (atenuada) afete a
capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
: a vacina varicela (atenuada) pode ser administrada concomitantemente com:
vacina sarampo, caxumba, rubéola; vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae B
(conjugada); vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) e vacina hepatite B; vacina poliomielite 1 2, 3
(atenuada); vacina adsorvidadifteria, tétano, pertussis (acelular); vacina Haemophilus influenzae B (conjugada).
Se a vacina varicela (atenuada) não for administrada concomitantemente com a vacina sarampo, caxumba,
rubéola, deve-se cumprir 1 mês de intervalo entre essas duas vacinas. Seu médico decidirá o esquema de
vacinação.
A vacina varicela (atenuada) contém gelatina e traços de neomicina como ingrediente inativo. Informe seu
médico se você ou sua criança já tiveram uma reação alérgica com esses ingredientes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Frasco da vacina:
durante o transporte da vacina, para assegurar que não haja perda de potência, a vacina deve
ser mantida a temperatura entre 2º e 8 ºC ou menos.
A vacina também pode ser armazenada em freezer; mas se for transferida depois para um refrigerador, A
VACINA NÃO PODERÁ SER CONGELADA NOVAMENTE.
Antes da reconstituição, proteja a vacina da luz.
Frasco do diluente: o frasco do diluente deve ser armazenado em refrigerador (2º a 8ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter a 20º-25ºC por no máximo 30 minutos.

A vacina varicela (atenuada) tem nível de potência mínimo de 1.350 UFP até 30 minutos depois da
reconstituição em temperatura ambiente (20º a 25ºC).
A VACINA DEVE SER DESCARTADA SE FOR RECONSTITUÍDA E NÃO UTILIZADA EM 30
MINUTOS.
Aparência:
após reconstituição, a vacina varicela (atenuada) é um líquido límpido, de incolor a amarelo pálido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
PARA ADMINISTRAÇÃO SUBCUTNEA (por debaixo da pele). O local preferível para a aplicação da
injeção é a parte superior do braço (região deltoide).
Não injete por via intravenosa (em veias ou artérias).
A vacina varicela (atenuada) deve ser administrada por via subcutânea (por debaixo da pele) da seguinte
maneira:
? crianças de 12 meses a 12 anos de idade devem receber uma dose única de 0,5 mL.

? adolescentes a partir de 13 anos e adultos devem receber uma primeira dose de 0,5 mL e uma segunda dose

também de 0,5 mL após 4 a 8 semanas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico irá decidir quando administrar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


Qualquer vacina pode apresentar efeitos adversos ou indesejáveis, denominados reações adversas. As reações
adversas mais comuns relatadas com a vacina varicela (atenuada) são reações no local da injeção como dor,
inchaço, coceira e vermelhidão. Ocasionalmente, podem ocorrer febre, irritabilidade, formigamento da pele,
herpes zoster ou erupção cutânea tipo varicela sobre o corpo ou no local da injeção.
Foram relatadas outras reações adversas como náusea, vômito e catapora (varicela). Algumas reações adversas
relatadas foram graves, incluindo: reações alérgicas (em indivíduos com ou sem histórico de hipersensibilidade);
contusões mais facilmente que o normal; manchas puntiformes sob a pele planas, vermelhas ou roxas; palidez
intensa; dificuldade para caminhar, alterações cutâneas graves, e infecção da pele. Raramente foram observadas
inflamação do cérebro (encefalite), derrame (acidente vascular cerebral), inflamação pulmonar
(pneumonia/pneumonite) e convulsões com ou sem febre. A relação dessas reações adversas raras com a vacina
ainda não foi estabelecida.
Seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos adversos.
Relate imediatamente ao seu médico a ocorrência de efeitos indesejáveis ou de quaisquer outros sintomas
incomuns. Se as condições persistirem ou piorarem, busque assistência médica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há dados disponíveis sobre superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

DIZERES LEGAIS


MS 1.0029.0024
Farm. Resp.: Fernando C. Lemos – CRF-SP nº 16.243

Registrado e importado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/SP

CNPJ

45.987.013/0001-34 – Indústria Brasileira

MSD On Line 0800-0122232
e-mail: online@merck.com
www.msdonline.com.br

Fabricado por:
Merck Sharp & Dohme Corp., uma subsidiária de Merck & Co., Inc.,
West Point, EUA

Embalado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 1.161 - Sousas, Campinas/SP

Venda sob prescrição médica.

vacina varicela (atenuada)_BU04_102015_VP

Anexo B

Histórico de Alterações da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera a bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

16/04/2014 0293827/14-8

10463 – PRODUTO

BIOLÓGICO –

Inclusão Inicial de

Texto de Bula – RDC

60/12

N/A N/A N/A N/A

- Adequação à RDC 47/09 e
atualizações de informações dos
itens:
- APRESENTAÇÕES
- 1. PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É INDICADO?
- 2. COMO ESTE
MEDICAMENTO FUNCIONA?
- 4. O QUE DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?

VP

1 frasco-ampola

de dose única

com pó liófilo

injetável

acompanhado de

1 frasco-ampola

com diluente

10456 – PRODUTO

BIOLÓGICO –

Notificação de

Alteração de Texto de

Bula – RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A

N/A

VP

1 frasco-ampola

de dose única

com pó liófilo

injetável

acompanhado de

1 frasco-ampola

com diluente



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular, capaz de invadir outros órgãos a nível local ou à distância (metástases).
  2. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  3. Derrame: Acúmulo anormal de líquido em qualquer cavidade ou órgão (derrame pleural, derrame pericárdico, derrame cerebral).
  4. Encefalite: Inflamação do tecido encefálico produzida por uma infecção viral, bacteriana ou micótica (fungos).
  5. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  6. Imunodeficiência: Distúrbio do sistema imunológico que se caracteriza por um defeito congênito ou adquirido em um ou vários mecanismos que interferem na defesa normal de um indivíduo perante infecções ou doenças tumorais.
  7. Sarampo: Doença viral aguda caracterizada por aparecimento de um exantema (ver) de coloração vermelho-acastanhada que se localiza na face, tronco e parte proximal das extremidades. O período de incubação é de 7 a 15 dias e pode complicar-se com pneumonia ou raramente com encefalite. Quanto mais velho o paciente, mais grave é a manifestação da doença. Existe vacinação eficiente para a mesma, que deve ser observada.
  8. Tétano: Toxinfecção produzida por uma bactéria chamada Clostridium tetani. Esta, ao infectar uma ferida cutânea, produz uma toxina (tetanospasmina) altamente nociva para o sistema nervoso que produz espasmos e paralisia dos nervos afetados. Pode ser fatal. Existe vacina contra o tétano (antitetânica) que deve ser tomada sempre que acontecer um traumatismo em que se suspeita da contaminação por esta bactéria. Se a contaminação for confirmada, ou se a pessoa nunca recebeu uma dose da vacina anteriormente, pode ser necessário administrar anticorpos exógenos (de soro de cavalo) contra esta toxina.
  9. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  10. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).
  11. Varicela: Doença viral freqüente na infância e caracterizada pela presença de febre e comprometimento do estado geral juntamente com a aparição característica de lesões que têm vários estágios. Primeiro são pequenas manchas avermelhadas, a seguir formam-se pequenas bolhas que finalmente rompem-se deixando uma crosta. ?? contagiosa, mas normalmente não traz maiores conseqüências à criança. As bolhas e suas crostas, se não sofrerem infecção secundária, não deixam cicatriz.
  12. Zoster: Doença produzida pelo mesmo vírus que causa a varicela (Varicela-Zóster)Em pessoas que já tenham tido varicela, o vírus se encontra em forma latente e pode ser reativado produzindo as características manchas avermelhadas, vesículas e crostas no território de distribuição de um determinado nervo. Como seqüela pode deixar neurite (ver), com dores importantes.

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