Vagifem

Para que serve Vagifem

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Vagifem 0,025 mg Comprimidos vaginais

Estradiol (sob a forma de estradiol hemi-hidratado)

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:
1. O que é Vagifem e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Vagifem
3. Como utilizar Vagifem
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vagifem
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


O que é Vagifem e para que é utilizado

Vagifem contém estradiol:

- estradiol é uma hormona sexual feminina
- pertence ao grupo de hormonas designadas estrogénios
- é idêntico ao estradiol produzido pelos ovários da mulher.

Vagifem pertence a um grupo de medicamentos designados por Terapêutica Hormonal
de Substituição (THS).

Vagifem é utilizado para aliviar sintomas ao nível da vagina, tais como secura ou
irritação. Em termos médicos, este quadro é conhecido como atrofia vaginal. É causado
pela baixa dos níveis de estrogénio no seu corpo. Isto ocorre naturalmente por volta da
menopausa.

Vagifem substitui o estrogénio que normalmente é produzido nos ovários da mulher. É
inserido na vagina, para que a hormona seja libertada onde é necessária.

A experiência no tratamento de mulheres com mais de 65 anos de idade é limitada. Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.


O que precisa de saber antes de utilizar Vagifem Exames médicos

Antes de utilizar Vagifem, o seu médico aconselhá-la-á acerca dos riscos e benefícios
do tratamento (ver também secção 4). Antes de começar a utilizar Vagifem e
regularmente durante o tratamento, o seu médico avaliará se Vagifem é o tratamento
mais indicado para si. O seu médico poderá solicitar exames complementares de
diagnóstico (mamografia e citologia vaginal) para avaliar a sua condição de saúde. Se
tem um parente direto (por exemplo mãe, irmã, avó materna ou paterna), que tenha
sofrido de uma doença grave tal como coágulos sanguíneos ou cancro da mama, poderá
apresentar um risco mais elevado para doenças graves. Conte sempre ao seu médico
sobre parentes diretos que sofram de doenças graves.

Deverá:

- examinar regularmente as suas mamas para detetar qualquer alteração, tais como
depressão da pele, alterações do mamilo, ou quaisquer nódulos que consiga ver ou
sentir. Comunique ao seu médico se detetar quaisquer alterações.

Não utilize Vagifem

Se algum das seguintes situações se aplicar a si. Se não estiver certa acerca de algum
dos pontos abaixo, fale com o seu médico antes de utilizar Vagifem.

- Tem alergia (hipersensibilidade) ao estradiol ou a qualquer outro componente de
Vagifem (indicados na secção 6.);
- Tem ou alguma vez teve cancro da mama ou se existe a suspeita que o possa ter;
- Tem, alguma vez teve cancro sensível a estrogénios, tal como o cancro do
revestimento do útero (endométrio) ou se existe a suspeita que o possa ter;
- Tem qualquer hemorragia vaginal não explicada;
- Tem um espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do
endométrio) que não está a ser tratado;
- Tem ou alguma vez teve um coágulo sanguíneo numa veia (trombose) tal como nas
pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolismo pulmonar);
- Tem alterações na coagulação sanguínea (tal como deficiência na proteína C, proteína
S ou antitrombina);
- Tem ou teve recentemente uma doença causada por coágulos sanguíneos nas artérias,
tal como ataque cardíaco, AVC, ou angina;
- Tem ou alguma vez teve uma doença do fígado e as suas análises da função do fígado
ainda não voltaram ao normal; - Tem um problema raro do sangue chamado “porfíria” que surge em famílias
(herdada).

Se alguma das condições acima mencionadas aparecer pela primeira vez enquanto está
a utilizar Vagifem, suspenda de imediato a utilização e consulte o seu médico
imediatamente.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Vagifem se tiver ou tiver tido
alguma das seguintes doenças, uma vez que o seu médico pode desejar segui-la mais
atentamente. Vagifem, contrariamente ao estrogénio sistémico, é para tratamento local
na vagina, e a absorção para o sangue é muito baixa. Assim, é pouco provável que estas
doenças mencionadas abaixo possam voltar ou piorar durante o tratamento com
Vagifem.

- Asma;
- Epilepsia;
- Diabetes;
- Cálculos biliares;
- Pressão arterial elevada;
- Enxaquecas ou dores de cabeça graves;
- Problemas hepáticos como "adenoma hepático" (um tumor benigno do fígado);
- Crescimento do revestimento do útero fora do útero (endometriose) ou uma história de
crescimento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio);
- Uma doença que afeta o tímpano e a audição (Otosclerose);
- Uma doença do sistema imunitário que afeta vários orgãos no corpo (Lúpus
eritematoso sistémico, LES);
- Fatores de risco aumentados para ocorrência de cancro estrogénio-dependente (tal
como ter mãe, irmã ou avó que tiveram cancro da mama);
- Fatores de risco aumentados para desenvolver coágulos sanguíneos (ver “coágulos -
sanguíneos numa veia (trombose)”)Fibromas no seu útero;
- Níveis elevados de gordura no seu sangue (triglicéridos);
- Retenção de fluidos devido a problemas cardíacos ou renais.

Pare de utilizar Vagifem e consulte um médico imediatamente se notar algum dos
seguintes problemas quando utilizar

THS



- Dores de cabeça do tipo enxaqueca que surgem pela primeira vez
- Amarelecimento da sua pele ou da parte branca dos seus olhos (icterícia). Estes podem
ser sinais de doença do fígado
- Um grande aumento na pressão arterial (os sintomas podem ser dor de cabeça,
cansaço, tonturas)
- Alguma das situações descritas na secção “Não utilize Vagifem
- Se ficar grávida - Se notar sinais de um coágulo sanguíneo, tal como:
- inchaço doloroso e vermelhidão das pernas
- dor súbita no peito
- dificuldade em respirar

Para mais informação, veja “coágulos sanguíneos numa veia (trombose)”.

Os riscos seguintes aplicam-se a medicamentos de THS que circulam no sangue. Não é
conhecido como estes riscos se aplicam a tratamentos administrados localmente tal
como o Vagifem.

THS e cancro

Espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio) e cancro
do revestimento do útero (cancro do endométrio)
Tomar comprimidos de THS com estrogénios isolados pode aumentar o risco de
desenvolver cancro do revestimento do útero (o endométrio). É desconhecido se a
utilização a longo termo (mais de um ano) ou repetida de produtos com estrogénio para
administração local vaginal possui um risco semelhante.

Vagifem demonstrou ter uma absorção sistémica muito baixa inicialmente no
tratamento, pelo que a adição de um progestagénio não é necessária.

Se surgir uma perda de sangue ou spotting (pequenas manchas ocasionais de sangue),
normalmente não é nada de preocupante mas deverá marcar consulta com o seu médico.
Pode ser um sinal que o seu endométrio se tornou mais espesso.

Cancro da mama

A evidência sugere que tomar THS combinada de estrogénios-progestagénios e
possivelmente também de estrogénios isolados, aumenta o risco de cancro da mama. O
risco extra depende de há quanto tempo toma a THS. O risco adicional torna-se
evidente em alguns anos. Contudo, retorna ao normal dentro de alguns anos (máximo 5
anos) após parar o tratamento.
Em mulheres que removeram o seu útero e que utilizam THS com estrogénios isolados
durante 5 anos, mostram um aumento nulo ou pequeno no risco de cancro da mama.

Compare
Em mulheres com idades entre 50 e 79 anos que não tomam THS, em média, 9 a 17 em
1000 serão diagnosticadas com cancro da mama num período de 5 anos. Para mulheres
de idades entre 50 a 79 anos que estão a tomar THS combinada de estrogénios-
progestagénios durante 5 anos, surgirão 13 a 23 casos em 1000 utilizadoras (isto é, 4 a 6
casos extra).
Examine regularmente as suas mamas. Consulte o seu médico se notar algumas
mudanças tais como:

- Depressões da pele
- Alterações no mamilo
- Algum caroço que possa ver ou sentir

Cancro do ovário

O cancro do ovário é raro. Um risco ligeiramente aumentado de cancro do ovário foi
reportado em mulheres a tomar THS durante pelo menos 5 a 10 anos.

Compare
Em mulheres com idade entre 50 e 69 anos que não estão a tomar THS, em média cerca
de 2 em 1000 serão diagnosticadas com cancro do ovário num período de 5 anos. Para
mulheres que estejam a tomar THS há 5 anos, haverá entre 2 a 3 casos por 1000
utilizadoras (isto é, até 1 caso extra).

Efeito da THS no coração e circulação

Coágulos sanguíneos numa veia (trombose)

O risco de coágulos sanguíneos nas veias é cerca de 1.3 a 3 vezes mais elevado em
utilizadoras de THS que em não utilizadoras, especialmente no primeiro ano de
tratamento.
Os coágulos sanguíneos podem ser graves, e se um deles se deslocar para os pulmões,
pode causar dor no peito, falta de ar, desmaio e até morte.

Tem mais probabilidade de desenvolver um coágulo sanguíneo nas suas veias à medida
que se torna mais velha ou se alguma das seguintes situações se aplicar a si. Informe o
seu médico se alguma destas situações se aplica a si:

- está impossibilitada de andar por um longo período de tempo devido a uma grande
cirurgia , lesão ou doença
- tem excesso de peso grave (IMC>30 kg/m2)
- tem algum problema de coagulação que necessita de tratamento de longa duração com
medicamento para prevenir os coágulos sanguíneos
- se algum dos seus familiares mais próximos alguma vez teve um coágulo sanguíneo
na perna, pulmão ou em outro orgão
- tem lúpus eritematoso sistémico (LES)
- tem cancro

Para saber os sinais de um coágulo sanguíneo, veja “Pare de tomar Vagifem e consulte
um médico imediatamente”
Compare
Examinando mulheres com idade entre 50-59 anos que não estejam a tomar THS, em
média, num período de 5 anos, espera-se que 4 a 7 em cada 1000 desenvolvam um
coágulo sanguíneo numa veia.
Para mulheres com idade entre 50-59 anos que tomem THS combinada estrogénios-
progestagénios durante 5 anos, existirão 9 a 12 casos em cada 1000 utilizadoras (isto é,

casos extra).

Para mulheres com idade entre 50-59 anos, que tenham removido o seu útero e que
tomem THS com estrogénios isolados durante 5 anos, existirão 5 a 8 casos em cada
1000 utilizadoras (isto é, um caso extra).

Doença cardíaca (enfarte do miocárdio)

Não existe evidência que a THS prevenirá um enfarte do miocárdio.
Mulheres com mais de 60 anos que utilizam THS combinada estrogénios-
progestagénios estão ligeiramente mais predispostas a desenvolver doença cardíaca que
aquelas que não tomam qualquer THS.
Para mulheres que removeram o seu útero e que tomam terapêutica isolada com
estrogénios, não há aumento do risco de desenvolver doença cardíaca.

Acidente Vascular Cerebral (AVC)

O risco de AVC é cerca de 1.5 vezes superior em utilizadoras de THS face a não
utilizadoras. O número de casos extra de AVC devidos ao uso de THS aumentará com a
idade.

Compare
Examinando mulheres com idade entre 50-59 anos que não estejam a tomar THS, em
média, num período de 5 anos, espera-se que 8 em cada 1000 sofram um AVC. Para
mulheres com idade entre 50-59 anos que tomem THS, existirão 11 casos em cada 1000
utilizadoras, durante 5 anos (isto é, 3 casos extra).

Outras situações

A THS não previne a perda de memória. Existe alguma evidência de um risco
aumentado de perda de memória em mulheres que começaram a utilizar THS depois
dos 65 anos. Consulte o seu médico para aconselhamento.

Crianças e adolescentes

Vagifem não está indicado nestes grupos de doentes.

Outros medicamentos e Vagifem
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente,
ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Contudo, Vagifem não é provável que afete outros medicamentos. Isto porque Vagifem
é utilizado para um tratamento local e contém uma dose muito baixa de estradiol.

Vagifem com alimentos e álcool

Não são conhecidas quaisquer incompatibilidades.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Vagifem é para utilizar apenas em mulheres na menopausa. Se ficar grávida, pare de
utilizar Vagifem e contacte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se conhecem efeitos.


Como utilizar Vagifem

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Utilização deste medicamento

- Pode iniciar a utilização de Vagifem no dia em que lhe for mais conveniente.
- Insira o comprimido vaginal na sua vagina com o aplicador. As "INSTRUÇÕES DE
UTILIZAÇÃO" no final do folheto indicam como fazê-lo. Leia cuidadosamente as
instruções antes de utilizar Vagifem.

Quanto deve utilizar

Utilize um comprimido vaginal por dia durante as primeiras 2 semanas.
Após esse período, utilize um comprimido vaginal duas vezes por semana. Deixe 3 ou 4
dias entre cada dose.

Informação geral acerca do tratamento de sintomas da menopausa:
- Quando utilizar medicamentos para quaisquer sintomas da menopausa, use a dose
mais baixa que funcione. Também deverá utilizar o medicamento durante o menor
tempo possível.
- Continue o tratamento apenas se o benefício for maior que o risco. Fale com o seu
médico sobre isto.

Utilização em crianças e adolescentes

Vagifem não está indicado nestes grupos de doentes.

Se utilizar mais Vagifem do que deveria

- Se utilizou mais Vagifem do que devia, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Vagifem destina-se a tratamento local dentro da vagina. A dose de estradiol é tão
baixa que seria necessário ingerir um número considerável de comprimidos vaginais
para que se aproximasse da dose normalmente usada no tratamento por via oral.

Caso se tenha esquecido de utilizar Vagifem

- Se se esquecer de utilizar um comprimido vaginal, administre-o assim que se lembrar.
- Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Vagifem

- Não pare de utilizar Vagifem sem falar com o seu médico. O seu médico explicar-lhe-
á os efeitos de parar o tratamento. Ele ou ela também discutirão outras possibilidades de
tratamento para si.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.


Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários possíveis listada abaixo é definida usando a
convenção seguinte:

- Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em 10)
- Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100)
- Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1000)
- Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em 10,000)
- Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10,000) - Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Frequentes:

- Cefaleias (dores de cabeça)
- Gases (Flatulência)
- Sensação de incómodo (náusea) ou enjoo (vómito)
- Indigestão
- Dor, desconforto ou distensão do estômago
- Inchaço dos braços ou pernas (edema)
- Hemorragia, corrimento ou desconforto vaginal
- Uma infeção dos genitais causada por fungos ou vagina inflamada
- Edema da mama ou aumento da mama, dor ou sensibilidade mamária

Muito raros
- Cancro da mama
- Cancro da mucosa do útero (cancro do endométrio)
- Espessamento da mucosa do seu útero (hiperplasia endometrial)
- Hipersensibilidade generalizada (por ex. Reação/choque anafilático)
- Retenção de fluidos
- Insónia
- Depressão
- Agravamento de enxaqueca já existente
- Trombose venosa profunda
- Diarreia
- Urticária
- Erupção eritematosa
- Erupção (rash)
- Erupção prurítica
- Prurido (comichão) nos genitais
- Irritação vaginal
- Dor vaginal
- Vaginismo
- Ulceras vaginais
- Ineficácia do fármaco
- Aumento de peso
- Aumento dos níveis de estrogénio no sangue

Os efeitos secundários seguintes podem surgir com o tratamento estrogénico sistémico:

- Doença da vesícula
- Ataque cardíaco
- AVC
- Epilepsia
- Agravamento da asma - Alterações da libido
- Diversas alterações a nível da pele:
descoloração da pele, em especial no rosto ou pescoço, conhecida como “manchas da
gravidez (cloasma) nódulos vermelhos dolorosos na pele (eritema nodosum)
erupção com manchas redondas avermelhadas ou feridas (eritema multiforme)

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.


Como conservar Vagifem

Não conservar acima de 25°C.

Não refrigerar.

Conservar os blisters na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior
após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.


Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Vagifem

- A substância ativa é o estradiol (sob a forma de estradiol hemi-hidratado). Cada
comprimido vaginal contém 0,025 mg de estradiol.
- Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido vaginal: hipromelose, lactose mono-hidratada, amido de milho e
estearato de magnésio;
Revestimento do comprimido vaginal: hipromelose e macrogol 6000.

Qual o aspeto de Vagifem e conteúdo da embalagem
Cada comprimido vaginal de Vagifem vem num aplicador que deve ser usado uma
única vez. Em cada caixa existem 15 aplicadores com os respetivos comprimidos
vaginais.
Vagifem tem gravado NOVO 279 nos comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Isdin - Laboratório Farmacêutico Unipessoal, Lda.
Rua da Ilha dos Amores, lote 4.08.01 X - Parque das Nações - Santa Maria dos Olivais
1990-118 Lisboa
Portugal
Tel. 218950084
Fax 218950101
e-mail: [email protected]

Fabricante

Novo Nordisk, A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd
Dinamarca


Este folheto foi revisto pela última vez em


Instruções para o utilizador

Como utilizar Vagifem

1. Retire um único blister. Abra na ponta como mostra a imagem.

Insira o aplicador cuidadosamente na vagina.

Pare quando sentir alguma resistência.

Para libertar o comprimido, pressione cuidadosamente o êmbolo até sentir um estalido.

O comprimido ficará imediatamente agarrado à parede da vagina.
Não cairá se se puser de pé ou andar.

4. Retire o aplicador e deite-o fora.


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidente vascular cerebral (AVC): Doença de início súbito, caracterizada pela falta de irrigação sangüínea em um determinado território cerebral. Pode ser secundário à oclusão de alguma artéria ou a um sangramento, no último caso é denominado Acidente Vascular Cerebral Hemorrágico.
  2. Cálculo: Formação sólida, produto da precipitação de diferentes substâncias dissolvidas nos líquidos corporais, podendo variar em sua composição segundo diferentes condições biológicas. Podem ser produzidos no sistema biliar (cálculos biliares) e nos rins (cálculos renais) e serem formados de colesterol, ácido úrico, oxalato de cálcio, pigmentos biliares, etc.
  3. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  4. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  5. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  6. Fibroma: Neoplasia derivada do tecido fibroso. Incorretamente denominam-se assim os tumores benignos do músculo uterino, cujo nome correto seria mioma uterino.
  7. Mamografia: Estudo radiológico que utiliza uma técnica especial para avaliar o tecido mamário. Permite diagnosticar tumores benignos e malignos em fase inicial na mama. ?? um exame que deve ser realizado por mulheres, como prevenção ao câncer.
  8. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  9. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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