VAGISTATINA

Para que serve VAGISTATINA

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


VAGISTATIN
Nistatina

APRESENTAÇÃO
Creme vaginal 25000UI/g
Bisnaga de 60 g acompanhados de 14 aplicadores descartáveis.

USO INTRAVAGINAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada g de VAGISTATIN creme vaginal contém:
Nistatina.................................................................................................................25000UI
Excipientes qsp................................................................................................................1g
Excipientes: Cera autoemulsionante, Glicerol, lanolina líquida, petrolato amarelo,
petrolato líquido, álcool cetoestearílico, cloreto benzalcônio, metilparabeno,
propilparabeno, polissorbato 80 e água purificada.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
VAGISTATIN creme vaginal é indicado para o tratamento de candidíase vaginal
(monilíase - infecção na mucosa da vagina com lesões esbranquiçadas).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A nistatina age no combate a fungos sensíveis a este medicamento, como Candida
albicans (monília ou sapinho) e outros.
A nistatina liga-se à parede das células dos fungos sensíveis e a altera, causando a sua
destruição. A nistatina não apresenta atividade contra bactérias, protozoários ou vírus.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar VAGISTATIN se for alérgico à nistatina ou aos demais
componentes da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar este medicamento para tratamento na boca, tópico (uso externo –
na pele) ou em infecções oftálmicas (infecções nos olhos).
Se ocorrer irritação ou hipersensibilidade (alergia) ao tratamento com VAGISTATIN,
interrompa o uso e informe o médico.
Este medicamento contém petrolato líquido (óleo mineral). Produtos contendo óleo
mineral ou óleo vegetal podem reduzir a eficácia de produtos à base de látex
(preservativo, diafragma) quando utilizados concomitantemente.

Uso por idosos
Não há recomendações especiais para pacientes idosos.
Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.
Se você estiver grávida, utilize VAGISTATIN apenas após a prescrição do médico, pois
ele estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o risco potencial para o feto.

Quando indicado pelo seu médico, você poderá utilizar este medicamento durante a
gravidez e deverá tomar cuidado no sentindo de evitar pressão excessiva do aplicador
contra o colo uterino.
Lactantes
Não é conhecido se a nistatina é excretada no leite humano. Deve-se ter cautela quando
a nistatina for prescrita a lactantes.
Precauções higiênicas
A fim de afastar a possibilidade de reinfecção, você deve manter rigorosa higiene
pessoal. As mãos devem ser cuidadosamente lavadas antes de aplicar o medicamento.
Além das medidas higiênicas habituais, as seguintes precauções são de grande vantagem
para prevenir reinfecção: 1) Após cada micção (ato de urinar), enxugar a vulva sem
esfregar o papel higiênico. 2) A fim de evitar uma possível contaminação do trato
genital com germes provenientes do reto após a defecação, cuidar que o material
possivelmente infectado não entre em contato com a genitália. 3) Tolhas e lençóis,
assim como a roupa íntima, devem ser mudados diariamente e lavados com detergente.
4) Enquanto persistir a infecção, existe a possibilidade de transmissão a outras pessoas.
Interações medicamentosas
A interação com outros medicamentos é desconhecida.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para
sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Você deve manter VAGISTATIN creme vaginal em temperatura ambiente (entre 15ºC e
30ºC).
Durante a fabricação do produto é possível que entre ar na bisnaga, porém isso não afeta
o peso final nem a qualidade do produto. Para melhor conservação, a bisnaga deve ser
armazenada no cartucho, com a tampa para baixo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.

VAGISTATIN creme vaginal é um creme homogêneo de cor amarelo claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
VAGISTATIN creme vaginal deve ser aplicado por via intravaginal.
Você não deve utilizar este medicamento para tratamento na boca, tópico (uso externo –
na pele) ou em infecções oftálmicas (infecções nos olhos).
Modo de usar
Siga as instruções de uso conforme ilustração abaixo.

1. Remova a tampa e perfure completamente o lacre do tubo, utilizando o lado

externo da tampa.

2. Encaixe o aplicador ao bico do tubo

3. Puxe o êmbolo até o final do curso e em seguida aperte delicadamente a base do

tubo de maneira a forçar a entrada do creme no aplicador, preenchendo todo seu
espaço vazio.

4. Desencaixe o aplicador e tampe o tubo imediatamente.

5.Para aplicar o produto, você deve deitar-se de costas e introduzir o aplicador na vagina
suavemente, sem causar desconforto. Em seguida, empurre lentamente o êmbolo com o
dedo indicador até o final de seu curso, depositando assim todo o creme na vagina.

6.Após a aplicação o aplicador deve ser imediatamente descartado.

Durante a gestação, deve-se tomar cuidado para evitar pressão excessiva do aplicador
contra o colo uterino.
Precauções higiênicas - ver “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?”

Posologia
Geralmente uma aplicação diária (um aplicador cheio) por via intravaginal durante 14
dias é suficiente. Em casos mais graves poderá haver necessidade de quantidades
maiores (dois aplicadores cheios), dependendo da duração do tratamento e da resposta
clínica e laboratorial.
As aplicações não deverão ser interrompidas durante o período menstrual.

Nas reinfecções e nos casos de suspeita de foco de candidíase nas porções terminais do
aparelho digestivo, o médico poderá recomendar o uso associado de nistatina de uso
oral.
O tempo de duração do seu tratamento deve estar de acordo com a orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você esqueceu-se de aplicar VAGISTATIN creme vaginal no horário pré-
estabelecido, procure seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
VAGISTATIN creme vaginal é praticamente atóxico, porém se você apresentar
irritação, seu médico deverá ser informado.
A nistatina é geralmente bem tolerada mesmo em terapia prolongada. Você poderá
apresentar irritação e sensibilidade, incluindo sensação de queimação e coceira.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE
A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há informações conhecidas a respeito de superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais
orientações sobre como proceder.

Reg. MS. - 1.0571.0085
Farm. Resp.: Rander Maia
CRF-MG nº 2546
BELFAR LTDA.
Rua Alair Marques Rodrigues, 516 - Belo Horizonte/

MG - CEP

31.560-220

CNPJ

18.324.343/0001-77 - Indústria Brasileira

SAC

0800 031 0055

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do
expediente

No. expediente

Assunto

Data do
expediente

N° do
expediente

Assunto

Data de
aprovação

Itens de bula

Versões
(VP/VPS)

Apresentações
relacionadas

19/11/2014

10457 –
SIMILAR –
Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12

VP

Creme








VAGISTATIN


BELFAR LTDA


Suspensão oral

100.000 UI/mL









Vagistatina

nistatina

APRESENTAÇÃO

Suspensão oral 100.000UI/mL

Embalagem contendo 1 frasco com 50ml

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada mL da suspensão oral contém:

Nistatina..............................................................................................................................

100.000UI

Veículo q.s.p......................................................................................................................

1mL

Excipientes: sacarina sódica di-hidratada, ciclamato de sódio, sacarose,
carboximetilcelulose sódica, dióxido de silício, mentol, metilparabeno, propilparabeno,
essência de framboesa, essência de baunilha, álcool etílico, água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Vagistatina

é um antifúngico, um produto destinado a combater os fungos, entre eles

um muito comum em recém-nascidos e lactentes - ''o sapinho’’ (Candida albicans).
Este fungo pode também aparecer na boca de indivíduos adultos, principalmente em
casos de uso de próteses dentárias ou quando o organismo está enfraquecido por falta de
nutrientes, vitaminas e problemas imunológicos.
Mais recentemente a ocorrência do ''sapinho'' em adultos, atingindo tanto a região da
boca, como outras porções do trato digestivo (esôfago e intestinos), tem sido observada
em pacientes portadores de moléstias graves ou tratamentos com imunodepressores e
nos casos de queda da imunidade como ocorre na síndrome de imunodeficiência
adquirida (AIDS).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A nistatina age no combate a fungos sensíveis a este medicamento, como Candida
albicans (monília ou sapinho) e outros.
A nistatina liga-se à parede das células dos fungos sensíveis e a altera, causando a sua
destruição. A nistatina não apresenta atividade contra bactérias, protozoários ou vírus.
Como a nistatina tem absorção insignificante no trato gastrintestinal (estômago e
intestinos) a ação do produto tem início tão logo o mesmo entra em contato com o
organismo na boca ou intestino.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Vagistatina

se for alérgico à nistatina ou aos demais

componentes da fórmula. Você deve interromper o tratamento e procurar um médico
imediatamente caso apresente irritação ou hipersensiblilidade (alergia ) ao Vagistatina

.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Vagistatina

contém propilparabeno e metilparabeno que podem induzir reações alérgicas

(as quais podem ser tardias em alguns casos).
Vagistatina

não deve ser usado para o tratamento de micoses sistêmicas.

Mesmo que ocorra uma melhora nos sintomas dentro dos primeiros dias do tratamento,
você não deve interromper a medicação até o tratamento ser completado de acordo com
as orientações do seu médico.
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento da Fertilidade: O potencial
carcinogênico da nistatina, assim como seu efeito mutagênico na fertilidade não foram
estabelecidos.
Gravidez:
A segurança para o uso durante a gravidez não foi estabelecida para
apresentações orais de nistatina. Também ainda não foi estabelecido se estas
preparações podem provocar efeitos nocivos ao feto quando administradas a uma
gestante ou pode afetar a reprodução. Se você estiver grávida, poderá utilizar
Vagistatina

apenas após a prescrição do médico, pois ele que estabelecerá seos

benefícios para a mãe justificam o potencial risco para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião dentista.
Lactantes:
Não foi comprovado se a nistatina é excretada no leite humano. Embora a
absorção gastrintestinal seja insignificante, se você estiver amamentando deverá tomar
alguns cuidados ao tomar Vagistatina

, de acordo com orientações do seu médico.

Uso em crianças: vide “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” .
Uso em idosos: Não há recomendações especiais para pacientes idosos.
Interações Medicamentosas: Não são conhecidas interações com outros medicamentos
e/ou outras substâncias.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO
CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE
(15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Características do medicamento:
Suspensão homogênea de cor amarela, com odor de
baunilha.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para a aplicação da suspensão oral você deve higienizar a boca de maneira adequada,
incluindo os cuidados necessários com a limpeza de próteses dentárias.

A suspensão deve ser bochechada e mantida por vários minutos (o maior tempo
possível) na boca antes de ser engolida. Nos lactentes (bebês em fase de amamentação)
e crianças menores deve-se colocar a metade da dose utilizada em cada lado da boca.
Posologia: Via oral
Prematuros e crianças de baixo peso:
estudos clínicos limitados demonstram que a
dose de 1mL (100.000UI de nistatina) quatro vezes ao dia é efetiva.
Lactentes: a dose recomendada é de 1 ou 2mL (100.000 a 200.000UI de nistatina)
quatro vezes ao dia.
Crianças e Adultos: A faixa de dose usual varia de 1 a 6mL (100.000 a 600.000 UI de
nistatina) quatro vezes ao dia.
A fim de evitar reinfecção, as doses para todas as apresentações devem ser mantidas no
mínimo por 48 horas após o desaparecimento dos sintomas ou da negativação dos
exames. Se os sinais e sintomas piorarem ou persistirem (após o 14º dia do início do
tratamento) você deverá procurar seu médico para ser reavaliado.
Agite antes de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar alguma das doses prescritas tome assim que se lembrar,
porém se estiver próximo ao horário da dose seguinte espere até o horário e retorne ao
seu esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose d obrada para compensar a que
você esqueceu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A nistatina é geralmente bem tolerada por todos os grupos de idade incluindo crianças
debilitadas mesmo em terapia prolongada.
Você poderá apresentar hipersensibilidade (alergia) angioedema (inchaço nas camadas
mais profundas da pele), incluindo edema facial. Com grandes doses orais você poderá
apresentar diarreia, distúrbios gastrintestinais (estômago e intestinos), enjoo e vômitos.
Raramente você poderá apresentar erupções cutâneas (pequenas bolhas avermelhadas na
pele), incluindo urticária (coceira). Muito raramente você poderá apresentar Síndrome
de Stevens-Johnson (formação de edema com bolhas).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através
do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Doses orais de nistatina excedendo cinco milhões de unidades diárias podem causar
enjoo e distúrbios gastrintestinais. Não há relato de efeitos tóxicos graves ou de
superinfecções.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

MS 1.0571.0107
Farm. Resp.: Rander Maia
CRF-MG nº 2546
BELFAR LTDA.
Rua Alair Marques Rodrigues, 516 - Belo Horizonte/

MG - CEP

31.560-220

CNPJ

18.324.343/0001-77 - Indústria Brasileira

SAC

0800 031 0055

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 26/11/2014.

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do
expediente

No. expediente

Assunto

Data do
expediente

N° do
expediente

Assunto

Data de
aprovação

Itens de bula

Versões
(VP/VPS)

Apresentações
relacionadas

16/01/2015

10457 –
SIMILAR –
Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12

VP

SUSPENSÃO



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  2. Candidíase: ?? o nome da infecção produzida pela Candida albicans, um fungo que produz doença em mucosas, na pele ou em órgãos profundos (candidíase sistêmica).As infecções profundas podem ser mais freqüentes em pessoas com deficiência no sistema imunológico (pacientes com câncer, SIDA, etc.).
  3. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  4. Germe: Organismo microscópico (vírus, bactérias, parasitas unicelulares, fungos) capaz de produzir doenças no homem e outros animais.
  5. Imunodeficiência: Distúrbio do sistema imunológico que se caracteriza por um defeito congênito ou adquirido em um ou vários mecanismos que interferem na defesa normal de um indivíduo perante infecções ou doenças tumorais.
  6. Imunidade: Capacidade que um indivíduo tem de defender-se perante uma agressão bacteriana, viral ou perante qualquer tecido anormal (tumores, enxertos, etc.).
  7. Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
  8. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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