Valaciclovir Actavis

Para que serve Valaciclovir Actavis

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valaciclovir Actavis 250 mg comprimidos revestidos por películaValaciclovir Actavis 500 mg comprimidos revestidos por películaValaciclovir Actavis 1000 mg comprimidos revestidos por películaValaciclovirLeia atentamente este folheto antes de tomar este medicamentoConserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.Neste folheto:

1. O que é Valaciclovir Actavis e para que é utilizado2. Antes de tomar Valaciclovir Actavis3. Como tomar Valaciclovir Actavis4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Valaciclovir Actavis6. Outras informações1. O que é Valaciclovir Actavis e para que é utilizadoValaciclovir Actavis é um medicamento antiviral.É utilizado nas seguintes situações:em doentes acima dos 50 anos de idade para tratar as lesões herpéticas,para tratamento de infecções do vírus Herpes simplex genital (VHS),para prevenção (supressão) das infecções recorrentes por Herpes simplex genital (VHS)em doentes que tenham pelo menos 6 recorrências por ano,para prevenção de infecções e doenças por citomegalovírus (CMV) após o transplante deórgãos.2. Antes de tomar Valaciclovir ActavisNão tome Valaciclovir Actavis

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outrocomponente do Valaciclovir Actavis.Tome especial cuidado com Valaciclovir Actavis

Se tem problemas renais ou é idoso, o seu médico pode necessitar de ajustar a dosehabitual. Informe o seu médico se tiver problemas renais.Informe o seu médico se tiver problemas hepáticos.Valaciclovir Actavis não cura o herpes genital. Não elimina completamente o risco doseu parceiro sexual ficar contaminado. Deve praticar sexo seguro, em particular utilizar opreservativo, mesmo durante o tratamento com valaciclovir.Ao tomar Valaciclovir Actavis com outros medicamentosInforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, especialmente medicamentos para problemas de estômagorelacionados com o ácido (por exemplo, cimetidina), gota (por exemplo, probenecide), ouimunossupressores (por exemplo, micofenolato de mofetilo, ciclosporina, tacrolímus),incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.Ao tomar Valaciclovir Actavis com alimentos e bebidasDeve assegurar-se que bebe água suficiente durante o seu tratamento com valaciclovir, demodo a evitar ficar desidratado, especialmente se é idoso.Gravidez e aleitamentoNão pode tomar este medicamento sem aconselhamento do seu médico, se estivergrávida.Se descobrir que está grávida durante o tratamento, consulte o seu médico, dado queapenas o seu médico pode avaliar se deve ou não continuar o seu tratamento.Não deve amamentar durante o tratamento com valaciclovir.Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.Condução de veículos e utilização de máquinasValaciclovir Actavis não tem influência ou tem uma influência insignificante nacapacidade de conduzir e utilizar máquinas. Um dos efeitos secundários do ValaciclovirActavis pode ser as tonturas, se sofre deste efeito contacte o seu médico antes de concuzire utilizar máquinas.

3. Como tomar Valaciclovir ActavisTomar Valaciclovir Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser tomados pela boca com uma grande quantidade de água.Adultos:Na prevenção da dor causadas por Herpes zoster (zona)

A dose habitual é de quatro comprimidos de 250 mg (1000 mg) ou dois comprimidos de500 mg (1000 mg) ou um comprimido de 1000 mg 3 vezes ao dia durante sete dias. Deve

começar a tomar Valaciclovir Actavis não mais que até 3 dias após o aparecimento dosprimeiros sintomas.Para o tratamento de uma primeira infecção de vírus Herpes simplex genital (VHS)A dose habitual é de dois comprimidos de 250 mg (500 mg) ou um comprimido de 500mg duas vezes ao dia durante 10 dias. Deve começar a tomar Valaciclovir Actavis assimque possível no início do ataque, preferencialmente aquando dos primeiros sinais dedesenvolvimento da infecção ou da erupção cutânea.Nota:Apenas para a dosagem de 1000 mg: Para esta indicação estão disponíveis comprimidosde 250 mg e 500 mgPara o tratamento de infecções recorrentes de Herpes simplex genital (VHS)A dose habitual é de quatro comprimidos de 250 mg (1000 mg) ou dois comprimidos de500 mg (1000 mg) ou um comprimido de 1000 mg por dia durante 5 dias. Oscomprimidos podem ser tomados juntos ou separados, por exemplo, dois comprimidos de250 mg (500 mg) ou um comprimido de 500 mg de manha e à noite dois comprimidos de250 mg (500 mg) ou um comprimido de 500 mg. Deve começar a tomar ValaciclovirActavis assim que possível no início do ataque, preferencialmente aquando dos primeirossinais de desenvolvimento da infecção ou da erupção cutânea.Para prevenção de infecções recorrentes de vírus de Herpes simplex genital (VHS)A dose habitual é de dois comprimidos de 250 mg (500 mg), ou um comprimido de 500mg por dia. O comprimido pode ser tomado inteiro ou dividido em metades, porexemplo, um comprimido de 250 mg de manha e outro comprimido de 250 mg à noite.

O

valor do tratamento é para ser reavaliado após 6 a 12 meses.Nota:Apenas para a dosagem de 1000 mg: Para esta indicação estão disponíveis comprimidosde 250 mg e 500 mgPara prevenção de infecções e doenças de citomegalovírus (CMV)A dose habitual é de oito comprimidos de 250 mg (2000 mg), ou quatro comprimidos de500 mg (2000 mg), ou dois comprimidos de 1000 mg (2000 mg) quatro vezes ao dia,durante 90 dias. O tratamento deve ser iniciado assim que possível após o transplante doórgão.Adolescentes acima de 12 anos de idadePara prevenção de infecções e doenças de citomegalovírus (CMV)A dose habitual é de oito comprimidos de 250 mg (2000 mg), ou quatro comprimidos de500 mg (2000 mg) ou dois comprimidos de 1000 mg (2000 mg) quatro vezes ao dia,normalmente durante 90 dias. O tratamento deve ser iniciado assim que possível após otransplante do órgão.Crianças abaixo dos 12 anos de idadeValaciclovir Actavis não é recomendado para a utilização em crianças com menos de 12anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia.Se tem insuficiência da função renalSe tem insuficiência renal a dose será ajustada pelo seu médico.

Se sentir que o efeito de Valaciclovir Actavis é demasiado forte ou demasiado fraco,contacte o seu médico ou farmacêutico.Se tomar mais Valaciclovir Actavis do que deveriaInforme o seu médico. Pode experimentar náuseas e/ ou vómitos (sensação e/ ou ficardoente), dores de cabeça ou confusão.Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Actavis

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valaciclovir ActavisDeve tomar Valaciclovir Actavis durante o tempo que o seu médico lhe indicou.Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.4. Efeitos secundários possíveisComo todos os medicamentos, Valaciclovir Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em 10Frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 100

Pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000

Raros: afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000Muito raros: afecta menos de 1 utilizador em 10.000Desconhecido: a frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.Se experimentar qualquer um dos efeitos seguintes, contacte imediatamente o seu médicoou o hospital local:Dificuldade repentina em respirar, falar e engolir; inchaço dos lábios, face ou pescoço;tonturas extremas ou colapso; comichão, aparecimento de erupção cutânea. Isto pode seruma reacção alérgica grave a qual foi notificada muito raramente.Se experimentar qualquer um dos efeitos seguintes, contacte imediatamente o seumédico:Infecções frequentes e/ou graves (especialmente dores de garganta);Febre inexplicável;Úlceras na boca ou na garganta;Hemorragias ou nódoas negras não habituais ou inexplicáveis;Borbulhas pequenas vermelhas na pele e/ ou na boca;Estes podem ser perturbações sanguíneas (redução de células brancas sanguíneas queprotegem contra infecções; plaquetas reduzidas que ajudam o sangue a não formarcoágulos), as quais têm sido notificadas muito raramente.

Se experimentar qualquer um dos efeitos seguintes, contacte o seu médico assim quepossível:Perturbações de estômago tais como sensação de doença, vómitos, diarreia e dor deestômago;Dores de cabeça;Erupção cutânea (a qual pode também ocorrer após exposição à luz UV por exemplobanhos de sol ou utilização de solários).Os seguintes efeitos secundários também têm sido notificados:Frequentes:Náuseas*;Dores de cabeça.Pouco frequentes:Dificuldade em respirar (dispneia);Erupção cutânea muitas vezes causada por luz solar.Raros:Tonturas;Confusão;Alucinações;Estado mental alterado;Consciência reduzida;Sonolência;Desconforto abdominal;Vómitos;Diarreia;Comichão;Insuficiência da função renal.Muito raros:Diminuição anormal do número de células sanguíneas brancas (leucopenia)*;Aumento de hemorragias e diminuição da capacidade de coagulação (trombocitopenia)*;Reacção alérgica grave (anafilaxia)*;Agitação;Distorção do contacto com a realidade (sintomas psicóticos);Movimentos involuntários ou tremores em qualquer parte do corpo (tremor);Perda de coordenação (ataxia);Problemas na fala, pronuncia não clara (disartria);Ataques, convulsões;Perturbação no cérebro (encefalopatia);Coma;Aumento reversível dos testes da função hepática;Picadas;Inchaço dos lábios, olhos ou língua (angioedema)*;

Insuficiência renal repentina/grave*Ver o início de 4. Efeitos secundários possíveis, para informação importante.Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.5. Como conservar Valaciclovir Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.Não utilize Valaciclovir Actavis após o prazo de validade impresso no rótulo, embalagemexterior ou frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.Não conservar acima de 30°C.Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.6. Outras informaçõesQual a composição de Valaciclovir ActavisA substância activa é o valaciclovir. Cada comprimido contém 250 mg, 500 mg ou 1000mg de valaciclovir (como cloridrato de valaciclovir mono-hidratado).Os outros componentes são:núcleo do comprimido: celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio

revestimento do comprimido (Opadry White

Y-5-7068)

hipromelose,hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400.Qual o aspecto de Valaciclovir Actavis e conteúdo da embalagemValaciclovir Actavis comprimidos são ovais, de cor branca, biconvexos e revestidos porpelícula com os seguintes tamanhos e marcações:Comprimidos de 250 mg: 13,8 x 6,9 mm com VC1 gravado numa das facesComprimidos de 500 mg: 17,6 x 8,8 mm com VC2 gravado numa das facesComprimidos de 1000 mg: 22,0 x 11,0 mm com VC3 gravado numa das facesBlister PVC/AlumínioTamanho das apresentações (blisteres): 10, 20, 21, 24, 30, 42, 60, 90 comprimidosrevestidos por película.Frasco em HDPE com tampa inviolável em

LDPE

Tamanho das apresentações (frascos): 10, 30, 100, 250 comprimidos revestidos porpelícula

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.Titular da Autorização de Introdução no Mercado e FabricanteTitular da Autorização de Introdução no MercadoActavis Group PTC ehf,

Reykjavikurvegur 76-78,

220 Hafnarfjordur,

IslândiaFabricanteActavis hf.Reykjavíkurvegur 76IS-220 HafnarfjörðurIslândiaEste medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço EconómicoEuropeu (EEE) sob as seguintes denominações:Áustria : Valaciclovir Actavis 250mg, 500mg, 1000mg, filmtablettenBélgica, Dinamarca, Finlândia, Holanda, e Noruega,: Valaciclovir Actavis 250mg,500mg, 1000mgIrlanda e Reino Unido: Valaciclovir Actavis 250mg, 500mg, 1000mg, TabletsItália : Valaciclovir Actavis 250mg, 500mg, 1g, Compressi rivestiti con filmPortugal : Valaciclovir Actavis 250 mg, 500 mg, 1000 mg, comprimidos revestidos porpelículaSuécia : Valaciklovir Actavis (filmdragerad tablett) 250mg, 500mg, 1000mgEste folheto foi aprovado pela última vez em



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Aciclovir: Substância análoga da Guanosina, que age como um antimetabólito, à qual os vírus são especialmente susceptíveis. ?? usado especialmente contra o herpes.
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  4. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  5. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  6. Zoster: Doença produzida pelo mesmo vírus que causa a varicela (Varicela-Zóster)Em pessoas que já tenham tido varicela, o vírus se encontra em forma latente e pode ser reativado produzindo as características manchas avermelhadas, vesículas e crostas no território de distribuição de um determinado nervo. Como seqüela pode deixar neurite (ver), com dores importantes.

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