Valaciclovir Farmoz

Para que serve Valaciclovir Farmoz

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valaciclovir Farmoz 250 mg comprimidos revestidos por películaValaciclovir Farmoz 500 mg comprimidos revestidos por películaValaciclovir Farmoz 1000 mg comprimidos revestidos por películaValaciclovir (sob a forma de cloridrato)Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.Neste folheto:1. O que é Valaciclovir Farmoz e para que é utilizado2. Antes de tomar Valaciclovir Farmoz

3. Como tomar Valaciclovir Farmoz4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Valaciclovir Farmoz6. Outras informações1. O QUE É VALACICLOVIR FARMOZ E PARA QUE É

UTILIZADO

Valaciclovir Farmoz pertence ao grupo dos medicamentos antivíricos (1.3.2).Valaciclovir Farmoz está indicado para o tratamento do herpes zoster (zona).Valaciclovir Farmoz acelera a resolução da dor associada à zona, reduzindo a sua duraçãoe frequência, incluindo da neuralgia aguda e pós- herpética.Valaciclovir Farmoz está indicado para o tratamento de infecções a Herpes simplex dapele e mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente.Valaciclovir Farmoz pode prevenir o desenvolvimento das lesões quando administradoaos primeiros sinais e sintomas de uma recorrência de Herpes simplex.Valaciclovir Farmoz está indicado na prevenção de infecções de Herpes simplexrecorrentes da pele e mucosas.Valaciclovir Farmoz está indicado na prevenção da infecção e doença a citomegalovírus(CMV) após o transplante de órgãos. Valaciclovir Farmoz deve ser utilizado em doentesseronegativos para CMV que recebam transplante de um dador seropositivo para estevírus; poderá considerar a sua utilização em doentes seronegativos com risco aumentadode desenvolvimento de doença a CMV (p. ex. doentes tratados com doses elevadas de

imunodepressores ou que recebam um segundo transplante de um dador seropositivo paraCMV). A prevenção do CMV com Valaciclovir Farmoz reduz a rejeição aguda dotransplante, infecções oportunistas e outras infecções herpéticas (Herpes simplex, herpesvaricela zoster).2.

ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR FARMOZ

Não tome

VALACICLOVIR FARMOZ

Se tem hipersensibilidade ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outro componente doscomprimidos.Tome especial cuidado com

VALACICLOVIR FARMOZ

Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos nos doentes em risco dedesidratação, particularmente idosos.Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência renalDeve informar o seu médico se tem problemas renais. A dose de Valaciclovir Farmozdeve ser ajustada em doentes com insuficiência renal significativa (ver 3. Como tomarValaciclovir Farmoz). Siga as instruções do seu médico. Os doentes com história deinsuficiência renal têm também um risco aumentado para desenvolvimento de efeitosneurológicos (ver 4. Efeitos secundários possíveis).Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência hepática e transplante hepáticoNão existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas de ValaciclovirFarmoz (8g/dia) na doença hepática. Nestas situações, Valaciclovir Farmoz deverá seradministrado com precaução. Não foram realizados estudos específicos de ValaciclovirFarmoz no transplante hepático, contudo a prevenção com doses elevadas de aciclovirtem demonstrado reduzir a infecção e doença do CMV.Tomar VALACICLOVIR FARMOZ com outros medicamentosInforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.Não foram identificadas interacções clinicamente significativas. No entanto, é importanteque informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou que tomourecentemente, inclusive os não prescritos pelo médico.A administração concomitante de outros medicamentos (p.ex.:cimetidina, probenecide)que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo de Valaciclovir Farmoz (secreçãotubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração sanguínea; no entanto,considerando o perfil da segurança de Valaciclovir Farmoz, não será necessária reduçãoda dose.

Nos doentes a receberem elevadas doses de Valaciclovir Farmoz (> 4g/dia) para aprevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administração concomitante defármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido a um potencial aumento dosníveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacos ou seus metabolitos. Tal foi observadocom o aciclovir e o metabolito inactivo do micofenolato de mofetil (imunossupressorusado em doentes transplantados), quando os fármacos são administradosconcomitantemente.Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, na administraçãoconcomitante de doses elevadas de Valaciclovir Farmoz com fármacos que afectemoutros aspectos da fisiologia renal (p. ex: ciclosporina, tacrolímus).Gravidez e aleitamentoDada a limitada informação disponível sobre a utilização de Valaciclovir Farmoz nagravidez, a sua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveis benefíciosdo tratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. O seumédico aconselhará se deve amamentar enquanto estiver a tomar Valaciclovir Farmoz.Condução de veículos e utilização de máquinasO estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos de Valaciclovir Farmoz devemestar presentes quando é considerada da capacidade do doente de conduzir e utilizarmáquinas. Não existem estudos para investigação dos efeitos de Valaciclovir Farmoz nacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever um efeito dedeterioração adicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substância activa.3.

COMO TOMAR VALACICLOVIR FARMOZ

Tomar Valaciclovir Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose de Valaciclovir Farmoz e a duraçãodo tratamento devem ser mantidos conforme prescrição médica.Posologia no adultoTratamento da zonaA dose recomendada de Valaciclovir Farmoz é de 1000 mg três vezes por dia, durantesete dias.Tratamento de infecções a Herpes simplexA dose recomendada de Valaciclovir Farmoz é de 500 mg duas vezes por dia.Duração do tratamentoEpisódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias.

O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período de aparecimento dosprimeiros sinais ou sintomas ou imediatamente após esse período.Prevenção de infecções a Herpes simplex recorrentesA dose recomendada de Valtrex em doentes adultos imunocompetentes é de 500 mg umavez por dia.Em doentes com recorrências muito frequentes, poderá obter-se benefício adicional aoadministrar a dose diária de 500 em doses divididas (250 mg duas vezes por dia). Emdoentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mg duas vezes por dia.Prevenção da infecção e doença a citomegalovírus (CMV)Adultos e adolescentes (idade superior a 12 anos)A dose recomendada de Valaciclovir Farmoz é de 2 g, quatro vezes por dia, devendoiniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deverá ser reduzida deacordo com a clearance da creatinina (ver insuficiência renal).A duração habitual do tratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessário prolongar-seem doentes de alto risco.Insuficiência renalTratamento da zona e, tratamento e prevenção de infecções a Herpes simplex:A dose de Valaciclovir Farmoz deve ser reduzida em doentes com insuficiência renalsignificativa (ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico. Indicação Terapêutica Clearance da Creatinina Dose de Valaciclovir Ml/min Farmoz Zona 15-30 1 g duas vezes por

dia <15 1 g uma vez por dia Herpes simplex <15 500 mg uma vez por (tratamento)(regime de 500 dia mg 2 vezes por dia)

Em doentes submetidos a hemodiálise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir Farmozrecomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15 ml/min, administradaapós a hemodiálise.Profilaxia do

CMV

A dose de Valaciclovir Farmoz deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal.Siga as instruções do médico. Clearance da Creatinina ml/min Dose de Valaciclovir Farmoz >75 2 g quatro vezes por dia

50-75 1,5 g quatro vezes por dia 25-50 1,5 g três vezes por dia 10-25 1,5 g duas vezes por dia <10 ou diálise* 1,5 g uma vez por dia *Em doentes submetidos a hemodiálise a dose de Valaciclovir Farmoz deve seradministrada após a hemodiálise.A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmente duranteperíodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p.ex.: imediatamenteapós o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir Farmoz deve ser ajustada emconformidade.Insuficiência hepáticaNão é necessário alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada ou emdoentes com cirrose avançada; no entanto, a experiência clínica é limitada. Para as dosesmais elevadas, recomendadas na prevenção do CMV. (ver Tome especial cuidado comValaciclovir Farmoz).CriançasNão existem dados disponíveis sobre a utilização de Valaciclovir Farmoz em crianças.IdososNão é necessária redução da dose, excepto em casos de insuficiência renal significativa (ver insuficiência renal). Deve manter-se uma hidratação adequada.Se tomar mais Valaciclovir Farmoz do que deveria:Em caso de sobredosagem deve consultar o seu médico ou dirigir-se ao hospital maispróximo.SinaisA informação actualmente disponível sobre a sobredosagem com Valaciclovir Farmoz élimitada. Contudo, alguns doentes ingeriram sobredoses unitárias de aciclovir até 20 g,não se tendo, normalmente, verificado efeitos tóxicos. Sobredoses acidentais repetidas deaciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitos gastrointestinais (tais comonáuseas e vómitos) e efeitos neurológicos (dores de cabeça e confusão). A sobredosagemcom aciclovir por via intravenosa resultou no aumento da creatinina sanguínea esubsequente falência renal. Foram descritos efeitos neurológicos incluindo confusão,alucinações, agitação, convulsões e coma em associação com sobredosagem por viaintravenosa.TratamentoOs doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade.

A

hemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea do aciclovir, pelo que

poderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagemacompanhada de sintomas.Caso de tenha esquecido de tomar Valaciclovir FarmozCaso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Farmoz, deverá tomar uma dose logo quepossível e prosseguir com a posologia habitual.4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍ

VEIS

Como todos os medicamentos, Valaciclovir Farmoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários:Tracto intestinalNáuseas, desconforto abdominal, vómitos e diarreia.A nível do sangueCasos raros de diminuição dos valores das plaquetas, trombocitopenia.Alergias e peleErupção cutânea incluindo sensibilidade à luz, urticária, prurido e, raramente, dificuldaderespiratória, angioedema e reacção alérgica generalizada.RenaisCasos raros de insuficiência renal e muito raramente insuficiência renal aguda.HepáticosCasos raros de aumento reversível dos valores dos testes da função hepática,ocasionalmente descritos como hepatite.Neurológicos/PsiquiátricosDores de cabeça; casos raros de reacções neurológicas reversíveis, tais como tonturas,confusão, alucinações, raramente diminuição da consciência e muito raramente tremor,má coordenação de movimentos, disartria e coma. Estes efeitos são geralmenteobservados em doentes com insuficiência renal ou outros factores predisponentes; nosensaios clínicos, as reacções neurológicas (principalmente alucinações e confusão) foramrelatadas mais frequentemente em doentes que receberam transplante renal, tratados comdoses elevadas de Valaciclovir Farmoz para profilaxia da infecção por CMV, do que emdoentes tratados com doses baixas para outras indicações terapêuticas;Sistema imunitárioAnafilaxiaOutras

Foram observadas insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática e diminuiçãodos valores das plaquetas (por vezes em associação) em doentes gravementeimunocomprometidos, particularmente no caso de infecção VIH avançada, a receberdoses elevadas (8 g por dia) de valaciclovir durante períodos prolongados em ensaiosclínicos; estes efeitos foram também observados em doentes não tratados comvalaciclovir com as mesmas situações subjacentes ou concomitantes.Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.5.

COMO CONSERVAR VALACICLOVIR FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.Valaciclovir Farmoz : Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem deorigem.Não utilize Valaciclovir Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.6. OUTRAS INFORMAÇÕ

ES

Qual a composição de Valaciclovir FarmozA substância activa é o valaciclovir.

Cada comprimido de Valaciclovir Farmoz de 250 mg contém 250 mg de valaciclovir (soba forma de cloridrato).Cada comprimido de Valaciclovir Farmoz de 500 mg contém 500mg de valaciclovir (soba forma de cloridrato).Cada comprimido de Valaciclovir Farmoz de 1000 mg contém 1000 mg de valaciclovir(sob a forma de cloridrato).Os outros componentes são:- Núcleo do comprimido: povidona, Amido pré-gelificado, Crospovidona, Sílica anidracoloidal e Estearato de magnésio- Revestimento por película:Valaciclovir Farmoz 250 mg e Valaciclovir Farmoz 500 mg: Opadry OY-S-28861[Dióxido de Titânio (E171), Hipromelose 6cP,Hipromelose 3cP e Polietilenoglicol 400].

Valaciclovir Farmoz 1000 mg: Opadry YS-1-18043 [Dióxido de Titânio (E171),Hipromelose 6cP, Hipromelose 3cP, Polietilenoglicol 400 e Polissorbato 80].Qual o aspecto de VALACICLOVIR FARMOZ e conteúdo da embalagemOs comprimidos VALACICLOVIR FARMOZ são oblongos, de cor branca e revestidospor película.Os comprimidos são fornecidos em embalagens “blister” de PVC/PE/PVdC/PE/

PVC

selado com alumínio/PVdC.Valaciclovir Farmoz 250 mg: embalagens de 10 e 60 comprimidos.Valaciclovir Farmoz 500 mg: embalagens de 10, 24 e 60 comprimidos.Valaciclovir Farmoz 500 mg: embalagens de 10, 21 e 60 comprimidos.É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.Titular da Autorização de Introdução no Mercado e FabricanteTitular da Autorização de Introdução no MercadoFarmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira2710-089 SintraFabricanteWest Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 AmadoraAtlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira, 2710-089 SintraPara quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular daAutorização de Introdução no Mercado.Medicamento sujeito a receita médicaEste folheto foi aprovado pela última vez em



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Aciclovir: Substância análoga da Guanosina, que age como um antimetabólito, à qual os vírus são especialmente susceptíveis. ?? usado especialmente contra o herpes.
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Neuralgia: Dor aguda produzida pela irritação de um nervo. Caracteriza-se por ser muito intensa, em queimação, pulsátil ou semelhante a uma descarga elétrica. Suas causas mais freqüentes são infecção, lesão metabólica ou tóxica do nervo comprometido.
  4. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  5. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
  6. Varicela: Doença viral freqüente na infância e caracterizada pela presença de febre e comprometimento do estado geral juntamente com a aparição característica de lesões que têm vários estágios. Primeiro são pequenas manchas avermelhadas, a seguir formam-se pequenas bolhas que finalmente rompem-se deixando uma crosta. ?? contagiosa, mas normalmente não traz maiores conseqüências à criança. As bolhas e suas crostas, se não sofrerem infecção secundária, não deixam cicatriz.
  7. Zoster: Doença produzida pelo mesmo vírus que causa a varicela (Varicela-Zóster)Em pessoas que já tenham tido varicela, o vírus se encontra em forma latente e pode ser reativado produzindo as características manchas avermelhadas, vesículas e crostas no território de distribuição de um determinado nervo. Como seqüela pode deixar neurite (ver), com dores importantes.

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