Valaciclovir Generis

Para que serve Valaciclovir Generis

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

Informação para o utilizadorValaciclovir Generis 500 mg Comprimidos revestidos por películaLeia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.Neste folheto:1. O que é Valaciclovir Generis e para que é utilizado2. Antes de tomar Valaciclovir Generis3. Como tomar Valaciclovir Generis4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Valaciclovir Generis6. Outras informações1. O QUE É O VALACICLOVIR GENERIS E PARA QUE É

UTILIZADO

O Valaciclovir é uma substância pertencente ao grupo dos medicamentosantivíricos.Classificação farmacoterapêutica: 1.3.2 – Medicamentos anti-infecciosos.Antivíricos. Outros antivíricos.Indicações terapêuticasValaciclovir Generis está indicado para o tratamento do herpes zoster (zona).Valaciclovir Generis acelera a resolução da dor, reduz a duração e a proporçãode doentes com dor associada ao herpes zoster, incluindo a neuralgia aguda epós-herpética.Valaciclovir Generis está indicado para o tratamento de infecções a Herpessimplex da pele e mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente.Valaciclovir Generis pode prevenir o desenvolvimento das lesões quandoadministrado aos primeiros sinais e sintomas de uma recorrência de Herpessimplex.Valaciclovir Generis está indicado na prevenção (supressão) de infecções aHerpes simplex recorrentes da pele e mucosas, incluindo herpes genital.Valaciclovir Generis pode reduzir a transmissão de herpes genital quandoadministrado como uma terapêutica supressiva e em associação com práticassexuais mais seguras (utilização de preservativo).Valaciclovir Generis está indicado na prevenção da infecção e doença acitomegalovírus (CMV) após o transplante de órgãos. Valaciclovir Generis deve

ser utilizado em doentes seronegativos para CMV que recebam transplante deum dador seropositivo para este vírus; poderá considerar-se a sua utilização emdoentes seronegativos com risco aumentado de desenvolvimento de doença aCMV (p. ex. doentes tratados com doses elevadas de imunodepressores ou querecebam um segundo transplante de um dador seropositivo para CMV).

A

prevenção a do CMV com Valaciclovir Generis reduz a rejeição aguda dotransplante, infecções oportunistas e outras infecções herpéticas (Herpessimplex, Herpes varicela zoster).2.

ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR GENERIS

Não tome Valaciclovir Generis- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outrocomponente de Valaciclovir Generis.Tome especial cuidado com Valaciclovir GenerisHidrataçãoDeve assegurar-se uma ingestão adequada de fluidos nos doentes em risco dedesidratação, particularmente idosos.Insuficiência renalA dose de Valaciclovir Generis deve ser ajustada em doentes com insuficiênciarenal significativa (ver 3 “Como tomar Valaciclovir Generis”). Os doentes comhistória de insuficiência renal têm também um risco aumentado paradesenvolvimento de efeitos neurológicos (ver 4 “Efeitos secundários possíveis”).Utilização de doses elevadas de Valaciclovir Generis na insuficiência hepática etransplante hepáticoNão existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas devalaciclovir (? 4 g/dia) na doença hepática. Deve, portanto, tomar-se precauçãoespecial na administração de doses elevadas de Valaciclovir Generis a estesdoentes. Não foram realizados estudos específicos de valaciclovir no transplantehepático, contudo a prevenção com doses elevadas de aciclovir temdemonstrado reduzir a infecção e doença por CMV.Utilização no herpes genitalA terapêutica supressiva com Valaciclovir Generis reduz o risco de transmissãode herpes genital. Esta terapêutica não cura o herpes genital, nem eliminacompletamente o risco de transmissão. Adicionalmente à terapêutica comValaciclovir Generis, é recomendado que os doentes utilizem práticas sexuaismais seguras (utilização de preservativo).Tomar Valaciclovir Generis com outros medicamentosInforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.Não foram identificadas quaisquer interacções clinicamente significativas.A administração concomitante de outros medicamentos (por ex.: cimetidina,probenecide) que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo dovalaciclovir (secreção tubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração

sanguínea; no entanto, considerando o perfil da segurança de ValaciclovirGeneris, não será necessário redução da dose.Nos doentes a receberem elevadas doses de valaciclovir (? 4 g/dia) para aprevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administraçãoconcomitante de fármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido aum potencial aumento dos níveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacosou seus metabolitos. Tal foi observado com o aciclovir e o metabolito inactivo domofetil micofenolato (imunossupressor usado em doentes transplantados),quando os fármacos são administrados concomitantemente.Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, naadministração concomitante de doses elevadas de Valaciclovir Generis comfármacos que afectem outros aspectos da fisiologia renal (p. ex.: ciclosporina,tacrolimos).Gravidez e aleitamentoConsulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.GravidezDada a limitada informação disponível sobre a utilização de valaciclovir nagravidez, a sua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveisbenefícios do tratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para ofeto.AleitamentoO aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno.

O

seu médico aconselhará se deve amamentar enquanto estiver a tomarValaciclovir Generis.Condução de veículos e utilização de máquinasO estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos do valaciclovir devemestar presentes quando é considerada da capacidade do doente de conduzir eutilizar máquinas.

Não existem estudos para investigação dos efeitos de valaciclovir na capacidadede conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever um efeito de deterioraçãoadicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substância activa.Informações importantes sobre alguns componentes de Valaciclovir GenerisSe foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.3.

COMO TOMAR VALACICLOVIR GENERIS

Tomar Valaciclovir Generis sempre de acordo com as indicações do médico.Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.AdultosTratamento da ZonaA dose recomendada de Valaciclovir Generis é de 1000 mg três vezes por dia,durante sete dias.Tratamento de infecções a Herpes simplexA dose recomendada de Valaciclovir Generis é de 500 mg duas vezes por dia.Duração do tratamento

Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias.O tratamento deverá ser iniciado o mais cedo possível.Episódios recorrentes: 5 diasO tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período prodrómico ouimediatamente após o aparecimento dos primeiros sinais ou sintomas.Prevenção (supressão) de infecções a Herpes simplex recorrentesA dose recomendada de Valaciclovir Generis em doentes adultosimunocompetentes é de 500 mg uma vez ao dia.Em doentes com recorrências muito frequentes, poderá obter-se benefícioadicional ao administrar a dose diária de 500 mg em doses divididas (250 mgduas vezes ao dia).Em doentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mg duasvezes por dia.Redução na transmissão de herpes genitalEm adultos heterossexuais imunocompetentes, com 9 ou menos recorrênciaspor ano, a dose recomendada é de 500 mg uma vez ao dia, administrada aoparceiro infectado.Não está estudado a redução na transmissão noutras populações de doentes.Profilaxia da infecção e doença a Citomegalovírus (CMV)Adultos e adolescentes (idade superior a 12 anos)A dose recomendada de Valaciclovir Generis é de 2 g, quatro vezes por dia,devendo iniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deveráser reduzida de acordo com a clearance da creatinina (ver Insuficiência renal).A duração habitual do tratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessárioprolongar-se em doentes de alto risco.Insuficiência RenalTratamento do herpes zoster e tratamento e prevenção (supressão) e reduçãona transmissão de infecções a Herpes simplex:A dose de Valaciclovir Generis deve ser reduzida em doentes com insuficiênciarenal significativa (ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico. Indicação Terapêutica Clearance da Dose de Valaciclovir Generis creatinina ml/min Herpes zoster 15-30 1 g duas vezes por dia <15 1g uma vez por dia Herpes simplex <15 500 mg uma vez por dia (tratamento)(regime de 500 mg 2 vezespor dia)Prevenção do Herpes

simplex (supressão):

-doentes <15 250 mg uma vez por dia imunocompetentes

-doentes <15 500 mg uma vez por dia imunocomprometidos

Redução na transmissão <15 250 mg uma vez por dia do Herpes Genital

Em doentes submetidos a hemodiálise, deve utilizar-se a dose de ValaciclovirGeneris recomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15ml/min, administrada após a hemodiálise.Profilaxia do

CMV

A dose de Valaciclovir Generis deve ser ajustada em doentes com insuficiênciarenal (ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico. Clearance da creatinina ml/min Dose de Valaciclovir Generis ?75 2 g quatro vezes por dia 50-75 1,5 g quatro vezes por dia 25-50 1,5 g três vezes por dia 10-25 1,5 g duas vezes por dia <10 ou diálise* 1,5 g uma vez por dia

* Em doentes submetidos a hemodiálise a dose de Valaciclovir Generis deve seradministrada após a hemodiálise.A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmentedurante períodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p.ex.: imediatamente após o transplante ou enxerto). A dose de ValaciclovirGeneris deve ser ajustada em conformidade.Insuficiência HepáticaNão é necessário alteração da dose em doentes com cirrose ligeira oumoderada ou em doentes com cirrose avançada; no entanto, a experiênciaclínica é limitada. Para as doses mais elevadas, recomendadas na prevenção doCMV (ver “Tome especial cuidado com Valaciclovir Generis”).CriançasNão existem dados disponíveis sobre a utilização de valaciclovir em crianças.IdososNão é necessário ajuste da dose, excepto em casos de insuficiência renalsignificativa (ver “Insuficiência renal”). Deve manter-se uma hidrataçãoadequada.Duração do tratamentoSeu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Valaciclovir Generis.Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento pode não serefectivo.Se tomar mais Valaciclovir Generis do que deveriaEm caso de sobredosagem, consulte o seu médico ou dirija-se ao hospital maispróximo.Sinais e sintomasA informação actualmente disponível sobre a sobredosagem com valaciclovir élimitada.Contudo, alguns doentes ingeriram sobredoses unitárias de aciclovir até 20 g,não se tendo, normalmente, verificado efeitos tóxicos. Sobredoses acidentais

repetidas de aciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitosgastrointestinais (tais como náuseas e vómitos) e efeitos neurológicos (dores decabeça e confusão). A sobredosagem com aciclovir por via intravenosa resultouno aumento da creatinina sanguínea e subsequente falência renal. Foramdescritos efeitos neurológicos incluindo confusão, alucinações, agitação,convulsões e coma em associação com sobredosagem por via intravenosa.Tratamento:Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais detoxicidade. A hemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea doaciclovir, pelo que poderá ser considerada como tratamento opcional em casode sobredosagem acompanhada de sintomas.Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir GenerisDeve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico.Mas se se esquecer de tomar um comprimido deverá tomar uma dose logo quepossível e prosseguir com a posologia habitual.Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍ

VEIS

Como todos os medicamentos, Valaciclovir Generis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários:Tracto gastrointestinal: náuseas, desconforto abdominal, vómitos e diarreia;A nível do sangue: casos raros de diminuição dos valores das plaquetas,trombocitopenia;Alergias e pele: erupção cutânea incluindo sensibilidade à luz, urticária,comichão e, raramente, dificuldade respiratória, angioedema e reacção alérgicageneralizada;Renais: casos raros de insuficiência renal e muito raramente insuficiência renalaguda;Hepáticos: casos raros de aumento reversível dos valores dos testes da funçãohepática, ocasionalmente descritos como hepatite;Neurológicos/Psiquiátricos: dores de cabeça; casos raros de reacçõesneurológicas reversíveis, tais como tonturas, confusão, alucinações, raramentediminuição da consciência e muito raramente tremor, má coordenação demovimentos, disartria (dificuldade da fala) e coma. Estes efeitos são geralmenteobservados em doentes com insuficiência renal ou outros factorespredisponentes; nos ensaios clínicos, as reacções neurológicas (principalmentealucinações e confusão) foram relatadas mais frequentemente em doentes quereceberam transplante renal, tratados com doses elevadas de valaciclovir paraprofilaxia da infecção por CMV, do que em doentes tratados com doses baixaspara outras indicações terapêuticas;Sistema imunitário: anafilaxia (reacção alérgica);

Outras: foram observadas insuficiência renal, anemia hemolíticamicroangiopática e diminuição dos valores das plaquetas (por vezes emassociação) em doentes gravemente imunocomprometidos, particularmente nocaso de infecção VIH avançada, a receber doses elevadas (8 g por dia) devalaciclovir durante períodos prolongados em ensaios clínicos; estes efeitosforam também observados em doentes não tratados com valaciclovir com asmesmas situações subjacentes ou concomitantes.Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.5.

COMO CONSERVAR VALACICLOVIR GENERIS

Não conservar acima de 30º C.Manter fora do alcance e da vista das crianças.Não utilize Valaciclovir Generis após o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.6. OUTRAS INFORMAÇÕ

ES

Qual a composição de Valaciclovir GenerisA substância activa deste medicamento é o valaciclovir, sob a forma decloridrato.Os outros componentes são: Núcleo: di-hidrogenofosfato de cálcio, amidoglicolato de sódio tipo A, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio e talco;Revestimento: Opadry II OY-LS-28908 branco (hipromelose, lactose mono-
hidratada, dióxido de titânio (E171) e macrogol 4000)..

Qual o aspecto de Valaciclovir Generis e conteúdo da embalagemO Valaciclovir Generis apresenta-se na forma de comprimidos revestidos porpelícula, estando disponível em embalagens de 10, 24, 25, 30 e 42 comprimidos.Algumas destas apresentações podem não estar comercializadas.Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.Office Park da Beloura, Edifício 42710-444 SintraPortugalFabricantesPharmathen S.A.Dervenakion 6, Pallini 15351, AttikisGrécia

e/ouFARMA-APS Produtos Farmacêuticos S.A.Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova2700-487 AmadoraPortugalEste folheto foi aprovado pela última vez em



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Aciclovir: Substância análoga da Guanosina, que age como um antimetabólito, à qual os vírus são especialmente susceptíveis. ?? usado especialmente contra o herpes.
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Neuralgia: Dor aguda produzida pela irritação de um nervo. Caracteriza-se por ser muito intensa, em queimação, pulsátil ou semelhante a uma descarga elétrica. Suas causas mais freqüentes são infecção, lesão metabólica ou tóxica do nervo comprometido.
  4. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  5. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  6. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
  7. Varicela: Doença viral freqüente na infância e caracterizada pela presença de febre e comprometimento do estado geral juntamente com a aparição característica de lesões que têm vários estágios. Primeiro são pequenas manchas avermelhadas, a seguir formam-se pequenas bolhas que finalmente rompem-se deixando uma crosta. ?? contagiosa, mas normalmente não traz maiores conseqüências à criança. As bolhas e suas crostas, se não sofrerem infecção secundária, não deixam cicatriz.
  8. Zoster: Doença produzida pelo mesmo vírus que causa a varicela (Varicela-Zóster)Em pessoas que já tenham tido varicela, o vírus se encontra em forma latente e pode ser reativado produzindo as características manchas avermelhadas, vesículas e crostas no território de distribuição de um determinado nervo. Como seqüela pode deixar neurite (ver), com dores importantes.

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