Valaciclovir Labesfal

Para que serve Valaciclovir Labesfal

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valaciclovir Labesfal 1000 mg Comprimidos revestidos por película Valaciclovir

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto: 1. O que é o Valaciclovir Labesfal e para que é utilizado 2. Antes de tomar Valaciclovir Labesfal

3. Como tomar Valaciclovir Labesfal

4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar o Valaciclovir Labesfal

6. Outras informações

1. O QUE É O Valaciclovir Labesfal E PARA QUE É

UTILIZADO

O Valaciclovir Labesfal pertence ao grupo dos medicamentos antivíricos (1.3.2.). O Valaciclovir Labesfal está indicado: - no tratamento de infecções causadas por Herpes zoster (zona). O valaciclovir acelera a resolução da dor associada à zona, reduzindo a sua duração e frequência, incluindo a neuralgia aguda e pós-herpética. - no tratamento de infecções causadas por Herpes simplex da pele e mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente. - na prevenção do desenvolvimento das lesões, quando administrado aos primeiros sinais e sintomas de uma recorrência de infecção causada por Herpes simplex. - na prevenção (supressão) de infecções causadas por Herpes simplex recorrentes da pele e mucosas, incluindo herpes genital. O Valaciclovir Labesfal pode reduzir a transmissão de herpes genital quando administrado como uma terapêutica supressiva e em associação com práticas sexuais mais seguras (utilização de preservativo). - na prevenção da infecção e doença causadas por citomegalovírus (CMV) após o transplante de órgãos. O Valaciclovir Labesfal deve ser utilizado em doentes seronegativos para CMV que recebam transplante de um dador seropositivo para este vírus; poderá considerar a sua utilização em doentes seronegativos com risco aumentado de desenvolvimento de doença causada por CMV (p. ex. doentes tratados com doses elevadas de imunodepressores ou que recebam um segundo transplante de um dador seropositivo para CMV). A prevenção do CMV com o Valaciclovir Labesfal reduz a rejeição aguda do transplante, infecções oportunistas e outras infecções herpéticas (Herpes simplex, Herpes varicela zoster).

2. ANTES DE TOMAR Valaciclovir Labesfal

Não tome Valaciclovir Labesfal

- se tem hipersensibilidade à substância activa (valaciclovir), aciclovir, ou a qualquer outro componente do medicamento;

O Valaciclovir Labesfal não deve ser administrado a crianças com idade igual ou inferior a 12 anos. Tome especial cuidado com Valaciclovir Labesfal

Hidratação Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos nos doentes em risco de desidratação, particularmente idosos. Insuficiência renal A dose de Valaciclovir Labesfal deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal significativa (ver 3. Como tomar Valaciclovir Labesfal). Siga as instruções do seu médico. Os doentes com história de insuficiência renal têm também um risco aumentado para desenvolvimento de efeitos neurológicos (ver 4. Efeitos secundários possíveis)

Utilização de doses elevadas de Valaciclovir Labesfal na insuficiência hepática e transplante hepático

Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas de valaciclovir (8 g/dia) na doença hepática. Nestas situações, o Valaciclovir Labesfal deverá ser administrado com precaução. Não foram realizados estudos específicos de Valaciclovir Labesfal no transplante hepático, contudo a prevenção com doses elevadas de aciclovir tem demonstrado reduzir a infecção e doença do CMV. Utilização no herpes genital A terapêutica supressiva com Valaciclovir Labesfal reduz o risco de transmissão de herpes genital. Esta terapêutica não cura o herpes genital, nem elimina completamente o risco de transmissão. Adicionalmente à terapêutica com Valaciclovir Labesfal, é recomendado que os doentes utilizem práticas sexuais mais seguras (utilização de preservativo). Tomar Valaciclovir Labesfal com outros medicamentos Não foram identificadas interacções clinicamente significativas. No entanto, é importante que informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração concomitante de outros medicamentos (p. ex.: cimetidina, probenecide) que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo de Valaciclovir Labesfal (secreção tubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração sanguínea; no entanto, considerando o perfil da segurança de Valaciclovir Labesfal, não será necessário reduzir a dose. Nos doentes a receberem elevadas doses de Valaciclovir Labesfal (?4 g/dia) para a prevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administração concomitante de fármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido a um potencial aumento dos níveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacos ou seus metabolitos. Tal foi observado com o aciclovir e o metabolito inactivo do mofetil micofenolato (imunossupressor usado em doentes transplantados), quando os fármacos são administrados concomitantemente. Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, na administração concomitante de doses elevadas de Valaciclovir Labesfal com fármacos que afectem outros aspectos da fisiologia renal (p. ex.: ciclosporina, tacrolimos). Tomar Valaciclovir Labesfal com alimentos e bebidas O valaciclovir pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez

Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de valaciclovir na gravidez, a sua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveis benefícios do tratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto. Aleitamento O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. O seu médico aconselhará se deve amamentar ou não enquanto estiver a tomar Valaciclovir Labesfal. Condução de veículos e utilização de máquinas O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos de Valaciclovir Labesfal devem estar presentes quando é considerada a capacidade do doente de conduzir e utilizar máquinas. Não existem estudos para investigação dos efeitos de Valaciclovir Labesfal na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever um efeito de deterioração adicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substância activa. Informações importantes sobre alguns componentes de Valaciclovir Labesfal

Cada comprimido contém 117,520 mg de lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Valaciclovir Labesfal

Tomar Valaciclovir Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de Valaciclovir Labesfal e a duração do tratamento devem ser mantidos conforme prescrição médica. Posologia no adulto Tratamento de infecções causadas por Herpes zoster (zona) A dose recomendada de Valaciclovir Labesfal é de 1000 mg três vezes por dia, durante sete dias. Tratamento de infecções causadas por Herpes simplex A dose recomendada de Valaciclovir Labesfal é de 500 mg duas vezes por dia. Duração do tratamento Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias. O tratamento deverá ser iniciado o mais cedo possível. Episódios recorrentes: 5 dias O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período de aparecimento dos primeiros sinais ou sintomas ou imediatamente após esse período. Prevenção (supressão) de infecções causadas por Herpes simplex recorrentes A dose recomendada de Valaciclovir Labesfal em doentes adultos imunocompetentes é de 500 mg uma vez por dia. Em doentes com recorrências muito frequentes, poderá obter-se benefício adicional ao administrar a dose diária de 500 mg em doses divididas (250 mg duas vezes por dia). Em doentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mg duas vezes por dia. Redução na transmissão de herpes genital Em adultos heterossexuais imunocompetentes, com 9 ou menos recorrências por ano, a dose recomendada é de 500 mg uma vez ao dia, administrada ao parceiro infectado. Não está estudado a redução na transmissão noutras populações de doentes. Prevenção da infecção e doença causadas por citomegalovírus (CMV) Adultos e adolescentes (idade superior a 12 anos) A dose recomendada de Valaciclovir Labesfal é de 2 g, quatro vezes por dia, devendo iniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deverá ser

reduzida de acordo com a clearance da creatinina (ver Insuficiência renal). A duração habitual do tratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessário prolongar-se em doentes de alto risco. Insuficiência renal Tratamento de doenças causadas por Herpes zoster (zona) e tratamento e prevenção (supressão) e redução na transmissão de infecções por Herpes simplex: A dose de Valaciclovir Labesfal deve ser reduzida em doentes com insuficiência renal significativa (ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico.

Indicação terapêutica Clearance da Dose de

creatinina ml/min Valaciclovir Labesfal Herpes zoster (zona) 15 – 30 1 g duas vezes por dia < 15 1 g uma vez por dia Herpes simplex < 15 500 mg uma vez por dia (tratamento) (regime de 500 mg 2 vezes por dia) Prevenção de Herpes simplex

(supressão):

- doentes imunocompetentes < 15 250 mg uma vez por dia - doentes imunocomprometidos < 15 500 mg uma vez por dia Redução na transmissão do < 15 250 mg uma vez por dia Herpes genital

Em doentes submetidos a hemodiálise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir Labesfal recomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15 ml/min, administrada após a hemodiálise. Profilaxia do

CMV

A dose de Valaciclovir Labesfal deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal (ver tabela seguinte):

Clearance da creatinina Dose de

ml/min Valaciclovir Labesfal ? 75 2 g quatro vezes por dia 50 – 75 1,5 g quatro vezes por dia 25 - 50 1,5 g três vezes por dia 10 - 25 1,5 g duas vezes por dia < 10 ou diálise 1,5 g uma vez por dia * Em doentes submetidos a hemodiálise, a dose de Valaciclovir Labesfal deve ser administrada após a hemodiálise. A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmente durante períodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p. ex.: imediatamente após o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir Labesfal deve ser ajustada em conformidade. Insuficiência hepática Não é necessário a alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada ou em doentes com cirrose avançada; no entanto, a experiência clínica é limitada. Para as doses mais elevadas, recomendadas na prevenção do CMV (ver Tome especial cuidado com Valaciclovir Labesfal).

Crianças Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Valaciclovir Labesfal em crianças com idade igual ou inferior a 12 anos.

Idosos Não é necessário ajuste da dose, excepto em casos de insuficiência renal significativa (ver Insuficiência renal). Deve manter-se uma hidratação adequada. Se tomar mais Valaciclovir Labesfal do que deveria Se tomar mais Valaciclovir Labesfal do que deveria, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Sinais: A informação actualmente disponível sobre a sobredosagem com Valaciclovir Labesfal é limitada. Contudo, alguns doentes ingeriram sobredoses unitárias de aciclovir até 20 g, não se tendo, normalmente, verificado efeitos tóxicos. Sobredoses acidentais repetidas de aciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitos gastrointestinais (tais como náuseas e vómitos) e efeitos neurológicos (dores de cabeça e confusão). A sobredosagem com aciclovir por via intravenosa resultou no aumento da creatinina sanguínea e subsequente falência renal. Foram descritos efeitos neurológicos incluindo confusão, alucinações, agitação, convulsões e coma em associação com sobredosagem por via intravenosa. Tratamento: Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade.

A

hemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea do aciclovir, pelo que poderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagem acompanhada de sintomas. Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Labesfal

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Deverá tomar uma dose logo que possível e prosseguir com a posologia habitual. Se parar de tomar Valaciclovir Labesfal

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. O seu médico indicará a duração do tratamento com Valaciclovir Labesfal.

4. EFEITOS SECUNDÁ

RIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, o Valaciclovir Labesfal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários mais frequentes (?1/100, <1/10), referidos com valaciclovir foram: nauseas, cefaleias. Os efeitos secundários menos frequentes (?1/1.000, <1/100), referidos com valaciclovir foram: dispneia, rash incluindo fotossensibilidade. Os efeitos secundários raros (?1/10.000, <1/1.000), referidos com valaciclovir foram: desconforto abdominal, vómitos, diarreia, tonturas, confusão, alucinações, diminuição da consciência, prurido, insuficiência renal. Os efeitos secundários muito raros (<1/10.000), referidos com valaciclovir foram: trombocitopenia, anafilaxia, tremor, ataxia, disartria, convulsões, encefalopatia, coma, urticária, angioedema, insuficiência renal aguda, aumentos irreversíveis dos valores dos testes de função hepática. Estes são descritos ocasionalmente como hepatite.

Os efeitos secundários (neurológicos / psiquiátricos) anteriormente referidos: tonturas, confusão, alucinações, diminuição da consciência, tremor, ataxia, disartria, convulsões, encefalopatia e coma, são geralmente observados em doentes com insuficiência renal ou outros factores predisponentes; nos ensaios clínicos, as reacções neurológicas (principalmente alucinações e confusão) foram relatadas mais frequentemente em doentes que receberam transplante renal, tratados com doses

elevadas de valaciclovir para profilaxia da infecção por CMV, do que em doentes tratados com doses baixas para outras indicações terapêuticas.

Outros: foram relatados insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática e trombocitopenia (por vezes em associação) em doentes gravemente imunocomprometidos, particularmente no caso de infecção VIH avançada, a receber doses elevadas (8 g por dia) de valaciclovir durante períodos prolongados em ensaios clínicos; estes efeitos foram também observados em doentes não tratados com valaciclovir, com as mesmas situações subjacentes ou concomitantes. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como cONSERVAr O Valaciclovir Labesfal

Não conservar acima de 30º C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize a Valaciclovir Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não usar se notar alguns efeitos visíveis de deterioração do medicamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕ

ES

Qual a composição de Valaciclovir Labesfal - A substância activa é: valaciclovir. Cada comprimido contém 1112,480 mg de valaciclovir, sob a forma de cloridrato, equivalente a 1000 mg de valaciclovir. - Os outros componentes são: amido pré-gelatinizado, lactose mono-hidratada; povidona, croscarmelose sódica, dióxido de titânio (E171), estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, macrogol 400, polissorbato 80.

Qual o aspecto de Valaciclovir Labesfal e conteúdo da embalagem Comprimido revestido por película, de cor bege, oblongo. O comprimido pode ser dividido em partes iguais. Embalagem com 21 comprimidos.

Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Labesfal, Laboratórios Almiro S.A. Zona Industrial de Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros

Fabricante Kraeft Logistik Gmb

H

Nordersand 2 20457 Hamburg Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Aciclovir: Substância análoga da Guanosina, que age como um antimetabólito, à qual os vírus são especialmente susceptíveis. ?? usado especialmente contra o herpes.
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Neuralgia: Dor aguda produzida pela irritação de um nervo. Caracteriza-se por ser muito intensa, em queimação, pulsátil ou semelhante a uma descarga elétrica. Suas causas mais freqüentes são infecção, lesão metabólica ou tóxica do nervo comprometido.
  4. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  5. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  6. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
  7. Varicela: Doença viral freqüente na infância e caracterizada pela presença de febre e comprometimento do estado geral juntamente com a aparição característica de lesões que têm vários estágios. Primeiro são pequenas manchas avermelhadas, a seguir formam-se pequenas bolhas que finalmente rompem-se deixando uma crosta. ?? contagiosa, mas normalmente não traz maiores conseqüências à criança. As bolhas e suas crostas, se não sofrerem infecção secundária, não deixam cicatriz.
  8. Zoster: Doença produzida pelo mesmo vírus que causa a varicela (Varicela-Zóster)Em pessoas que já tenham tido varicela, o vírus se encontra em forma latente e pode ser reativado produzindo as características manchas avermelhadas, vesículas e crostas no território de distribuição de um determinado nervo. Como seqüela pode deixar neurite (ver), com dores importantes.

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