VIASIL

Para que serve VIASIL

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Viasil

citrato de sildenafila

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE

REFERÊNCIA



APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido 50mg
Embalagens contendo 1, 2, 4 e 8 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 50mg contém:
citrato de sildenafila (equivalente a 50mg de sildenafila).........................................70,225mg
Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico (anidro), croscarmelose
sódica, estearato de magnésio, Opadry

®

Azul (hipromelose, lactose, triacetina, índigo

carmim alumínio laca e dióxido de titânio) e Opadry

®

Transparente (hipromelose e

triacetina).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Viasil

®

está indicado para o tratamento da disfunção erétil, que se entende como sendo a

incapacidade de obter ou manter uma ereção (rigidez do pênis) suficiente para um
desempenho sexual satisfatório.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Viasil

®

atua favorecendo o relaxamento da musculatura lisa dos corpos cavernosos

(principal estrutura erétil do pênis) e a dilatação das artérias que levam o sangue até eles,
facilitando a entrada de sangue no pênis e consequentemente, favorecendo a ereção. Para
que Viasil

®

seja eficaz, é necessário estímulo sexual.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

(leia também as respostas
das Questões 4 e 8)
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes em tratamento com
medicamentos que contenham qualquer forma doadora de óxido nítrico, nitratos
orgânicos ou nitritos orgânicos.

A coadministração de inibidores da PDE5, incluindo Viasil

®

, com estimuladores da

guanilato ciclase, tais como riociguate, está contraindicada, uma vez que pode
potencialmente levar a hipotensão sintomática.
Em caso de dúvida, se o medicamento que você está usando é um medicamento que
contenha essas substâncias, consulte seu médico ou farmacêutico. Você também não deve
usar Viasil

®

se tiver hipersensibilidade (reação alérgica) conhecida ao citrato de sildenafila

ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
(leia também
as respostas das Questões 3 e 8)
A atividade sexual aumenta a exigência do coração podendo aumentar o risco de ataques
cardíacos durante o ato sexual, por isso os médicos podem solicitar uma avaliação da
condição cardiovascular (do coração e dos vasos sanguíneos) antes do uso de Viasil

®

.

Se você tem motivos médicos que desaconselhem a atividade sexual o uso de Viasil

®

é

desaconselhado.
Se você já apresentou alguma forma de Neuropatia Óptica Isquêmica não-arterítica (lesão
do nervo óptico por redução da quantidade de sangue) ou retinite pigmentosa hereditária
(doença da retina, região do olho onde se forma a imagem) o uso de Viasil

®

deve ser

discutido cuidadosamente com o seu médico porque esse medicamento pode aumentar o
risco deste tipo de situação.
Viasil

®

deve ser usado com cautela em portadores de: (1) deformações anatômicas do pênis

(tais como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie), (2) condições que possam
predispô-los ao priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis), tais como anemia
falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue), mieloma múltiplo ou
leucemia (tipos de câncer do sangue) e (3) distúrbios hemorrágicos (sangramentos) ou com
úlcera péptica ativa (ferida no estômago e/ou na parte inicial do intestino).
Caso você note diminuição ou perda repentina da audição e/ou visão interrompa
imediatamente o uso de Viasil

e consulte seu médico.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever
uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando
a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Os seguintes
medicamentos podem interferir no clearance (aumentar ou diminuir a eliminação) de
Viasil

®

: inibidores ou indutores do citocromo P450 3A4 e 2C9 (enzimas do fígado), tais

como o cetoconazol, itraconazol (antifúngicos), eritromicina (antibiótico) ou cimetidina;
diuréticos (tipo de medicamento para induzir excreção de água pela urina) de alça e
poupadores de potássio, betabloqueadores não específicos (medicamentos que controlam o
ritmo do coração) e medicamentos para tratamento do HIV (saquinavir, ritonavir).
Enquanto estiver utilizando sildenafila, não tome outros tratamentos para hipertensão
arterial pulmonar (Pressão alta nos pulmões) que contenham sildenafila , ou outros
tratamentos para disfunção erétil .
Viasil

®

pode aumentar o efeito hipotensor (redução da pressão sanguínea) dos nitratos, por

isso o uso com esses medicamentos é contraindicado.
O uso simultâneo ao da doxazosina (medicamento para hiperplasia – aumento – prostática
benigna) e de outros medicamentos da sua classe terapêutica (?-bloqueadores) pode levar à
redução da pressão sanguínea quando o indivíduo está na posição supina (deitado com a

barriga para cima) e/ou hipotensão postural sintomática (diminuição da pressão arterial ao
levantar).
Em caso de persistência de ereção por mais de quatro horas, procure atendimento médico
imediatamente.
Consulte seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvida se você utiliza alguma dessas
medicações.
Viasil

®

não interage com o ácido acetilsalicílico (150mg), álcool (até 80mg/dL de álcool no

sangue) e medicação anti-hipertensiva (medicação para tratar pressão alta).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento:
Comprimido revestido de cor azul.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar Viasil

®

por via oral (pela boca).

Uso em Adultos: 50mg em dose única, administrada quando necessário e aproximadamente
1 hora antes da relação sexual. De acordo com a eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser
aumentada para uma dose máxima recomendada de 100 mg ou diminuída para 25 mg. A
dose máxima recomendada é de 100mg. A frequência máxima recomendada de Viasil

®

é de

1 vez ao dia.
Usuários de ritonavir: dose única máxima de 25mg de Viasil

®

dentro de um período de 48

horas.
Portadores de insuficiência renal grave (redução da função dos rins), insuficiência hepática
(redução da função hepática) ou usuários dos inibidores da CYP3A4 (ver questão 4):
considerar dose inicial de 25mg, aumentando se necessário.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.


O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Viasil

®

é um medicamento de uso sob demanda (uso conforme necessário). Caso você se

esqueça de usar este medicamento, tome-o assim que lembrar, caso queira que o
medicamento tenha o seu efeito esperado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

(leia
também as respostas das Questões 3 e 4)
Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): cefaleia (dor de cabeça).
Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
tontura, visão embaçada, distúrbios visuais, cianopsia (ver coloração azul em todos os
objetivos), ondas de calor, rubor (vermelhidão), congestão nasal, náusea (enjoo), dispepsia
(má digestão).
Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
rinite (inflamação da mucosa nasal), hipersensibilidade (reação alérgica), sonolência, dor
no olho, fotofobia (intolerância a luz), fotopsia (sensação de ver luzes ou cores cintilantes),
cromatopsia (objetos são percebidos em cores diferentes da original), hiperemia ocular
(olhos avermelhados), ofuscamento visual, taquicardia (aceleração dos batimentos
cardíacos), palpitação, hipotensão (pressão baixa), epistaxe (sangramento nasal), congestão
dos seios nasais, doença do refluxo gastroesofágico (quando o conteúdo do estômago volta
para o esôfago), vômito, dor no abdômen superior, boca seca, rash cutâneo (erupção
cutânea), mialgia (dor muscular), dor nas extremidades, sensação de calor e aumento da
frequência cardíaca.
Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Convulsão (ataque epiléptico), convulsão recorrente, síncope (desmaio), edema no olho,
inchaço no olho, olhos secos, astenopia (cansaço visual), visão de halo (aro brilhante em
volta de luzes brilhantes), xantopsia (ver cor amarela em todos os objetos), eritropsia (ver
cor vermelha em todos os objetos), distúrbio dos olhos, hiperemia da conjuntiva (parte
branca do olho avermelhada), irritação dos olhos, sensação anormal dos olhos, edema na
pálpebra (inchaço da pálpebra), fechamento ou aperto na garganta, secura nasal (nariz
seco), edema nasal (inchaço do nariz), hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da
boca), priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis), aumento da ereção e
irritabilidade.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em estudos realizados com voluntários sadios utilizando doses únicas de até 800mg, os
eventos adversos foram semelhantes àqueles observados com doses inferiores; no entanto, a
taxa de incidência e gravidade foram maiores.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS
M.S. n

o

1.0370.

0560

Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO n

o

2.659


Fabricado por:
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
Guarulhos-SP

Registrado por:

LABORATÓRIO

TEUTO BRASILEIRO S/A.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
























HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data

do

expediente

N°. do
expediente

Assunto

Data do
expediente

N°. do
expediente

Assunto

Data de
aprovação

Itens de bula

Versões
(VP/VPS)

Apresentações
relacionadas

20/09/2013

0797432/13-9

10457 -

SIMILAR –

Inclusão Inicial de

Texto de Bula -

RDC – 60/12

20/09/2013

0797432/13-9

10457 -

SIMILAR –

Inclusão Inicial de

Texto de Bula -

RDC – 60/12

20/09/2013

Versão inicial

VP

-50mg com rev ct bl x 1.
-50mg com rev ct bl x 2.
-50mg com rev ct bl x 4.
-50mg com rev ct bl x 8.

25/02/2014

0143485/14-3

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

25/02/2014

0143485/14-3

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

25/02/2014

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS

MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO

PODE ME

CAUSAR?

VP

-50mg com rev ct bl x 1.
-50mg com rev ct bl x 2.
-50mg com rev ct bl x 4.
-50mg com rev ct bl x 8.

05/12/2015

1060622/15-0

10756 -

SIMILAR -

Notificação de

alteração de texto

de bula para
adequação à

intercambialidade

05/12/2015

1060622/15-0

10756 -

SIMILAR -

Notificação de

alteração de texto

de bula para
adequação à

intercambialidade

05/12/2015

Identificação do

Medicamento

VP

-50mg com rev ct bl x 1.
-50mg com rev ct bl x 2.
-50mg com rev ct bl x 4.
-50mg com rev ct bl x 8.

05/12/2015

-

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

05/12/2015

-

10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

05/12/2015

3. QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS

MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO

VP

-50mg com rev ct bl x 1.
-50mg com rev ct bl x 2.
-50mg com rev ct bl x 4.
-50mg com rev ct bl x 8.

PODE ME

CAUSAR?



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular, capaz de invadir outros órgãos a nível local ou à distância (metástases).
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Leucemia: Doença maligna caracterizada pela proliferação anormal de elementos celulares que originam os glóbulos brancos (leucócitos). Como resultado, produz-se a substituição do tecido normal por células cancerosas, com conseqüente diminuição da capacidade imunológica, anemia, distúrbios da função plaquetária, etc.
  4. Neuropatia: Doença que afeta a um (mononeuropatia) ou vários nervos (polineuropatia). Seus sintomas dependem da localização e tipo de nervo comprometido, podendo ser motores (fraqueza muscular) ou sensitivos (diminuição da sensibilidade, dor). Entre suas causas figuram certos tóxicos, distúrbios metabólicos, infecções, doenças degenerativas, etc.
  5. Palpitação: Percepção subjetiva dos batimentos cardíacos. Pode apresentar-se durante algumas arritmias cardíacas ou mesmo em pessoas com ritmo normal. Neste último caso, são distúrbios benignos associados a diversos distúrbios de ansiedade.
  6. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  7. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  8. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  9. Refluxo gastroesofágico: Presença de conteúdo ácido proveniente do estômago na luz esofágica. Como o dito órgão não está adaptado fisiologicamente para suportar a acidez do suco gástrico, pode ser produzida inflamação de sua mucosa (esofagite).

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