Wilate 500

Para que serve Wilate 500

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Wilate 500, 500 UI de FVIII + 500 UI de FvW, pó e solvente para solução injetável Wilate1000, 1000 UI de FVIII + 1000 UI de FvW, pó e solvente para solução injetável

Fator VIII da coagulação humana. Fator von Willebrand da coagulação humana.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto: 1.O que é Wilate e para que é utilizado. 2.Antes de utilizar Wilate.

3.Como utilizar Wilate. 4.Efeitos secundários possíveis. 5.Como conservar Wilate. 6. Outras informações.

1.O QUE É O WILATE E PARA QUE É

UTILIZADO

O Wilate pertence ao grupo farmacoterapêutico de medicamentos designado por fatoresde coagulação e contém os fatores VIII (FVIII) e von Willebrand (FvW) da coagulaçãohumana. Em conjunto, estas duas proteínas estão envolvidas na coagulação sanguínea.

Doença de von Willebrand

Wilate é usado para o tratamento e profilaxia da hemorragia em pessoas com doença devon Willebrand (DvW) que designa um conjunto de doenças relacionadas. Todos os tipos

de DvW são congénitos e as hemorragias podem ser mais prolongadas que o esperado porausência de FvW no sangue ou por ineficiência do seu funcionamento.

Hemofilia

A

Wilate é usado para o tratamento e profilaxia da hemorragia em pessoas com hemofiliaA. Na hemofilia A, as hemorragias podem ser mais prolongadas que o esperado porausência congénita de FVIII no sangue.

2.

ANTES DE UTILIZAR O WILATE

Não utilize Wilate Se tem alergia (hipersensibilidade) aos factores de coagulação sanguíneos VIII e vonWillebrand ou a qualquer componente do Wilate.

Tome especial cuidado com Wilate Qualquer medicamento, como o Wilate, preparado a partir do sangue humano (contémproteínas) e para administração numa veia (via intravenosa) pode causar reaçõesalérgicas. Deverá estar atento aos sinais precoces de reações alérgicas(hipersensibilidade) incluindo: urticária, rash cutâneo, sensação de aperto torácico,respiração ruidosa, pressão arterial baixa ou anafilaxia (quando qualquer um dos sintomasou todos aparecem rapidamente e de forma intensa). Na presença de qualquer um destes sintomas, interrompa imediatamente a injeção econsulte o seu médico.

Quando se fabricam medicamentos derivados do sangue ou do plasma humano sãotomadas medidas no sentido de prevenir a transmissão de infeções aos doentes. Estasmedidas incluem a seleção cuidada de dadores de sangue e de plasma para assegurar queo risco de transmissão de infeções é excluído e o teste de cada dádiva e das poolsplasmáticas para despiste de vírus/infeções. Os fabricantes destes medicamentos tambémincluem no processamento do sangue ou plasma etapas que podem inativar ou removervírus. Apesar destas medidas, a possibilidade de contágio ou infeção não pode sertotalmente excluída quando se administram medicamentos derivados do sangue ouplasma humano. Isto aplica-se também aos agentes infecciosos de origem até aomomento desconhecida ou outros tipos de infeções.

As medidas implementadas são consideradas eficazes para os vírus com invólucro, comoo vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B (VHB), o vírus da

hepatite C (VHC) e o vírus sem invólucro da hepatite A (VHA). Essas medidas podemser de valor limitado para os vírus sem invólucro como o parvovírus B19.

A infeção por parvovírus B19 pode ser grave nas mulheres grávidas (infeção fetal) e nosdoentes imunodeficientes ou com alguns tipos de anemia (por exemplo, doençafalciforme ou com taxa de destruição dos glóbulos vermelhos aumentada).

Recomenda-se, a cada administração de Wilate, o registo do nome e número de lote doproduto para manter a rastreabilidade dos lotes usados.

O seu médico pode recomendar que considere a vacinação apropriada contra a hepatite

A

e B se for receber regular/repetidamente medicamentos com fator VIII e fator v

W

derivados do plasma humano.

Doença de von Willebrand

Informação sobre efeitos secundários relacionados com o tratamento da Doença de vonWillebrand, ver secção 4.

Hemofilia

A

Informação sobre efeitos secundários relacionados com o tratamento da hemofilia A, versecção 4.

Ao utilizar Wilate com outros medicamentos Embora não sejam conhecidas interações com outros medicamentos, informe o seumédico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não misture Wilate com outros medicamentos durante a injeção.

Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Wilate.

Informações importantes sobre alguns componentes de Wilate Este medicamento contém até 2,55 mmol de sódio (58,7 mg) por frasco de 500

UI

FVIII/500 UI de FvW e até 5,1 mmol de sódio (117,3 mg) por frasco de 1000

UI

FVIII/1000 UI de FvW. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes comingestão controlada de sódio.

3.

COMO UTILIZAR O WILATE

Wilate deve ser injetado numa veia (administração intravenosa) após reconstituição do pócom o solvente fornecido. O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico.

Posologia A dose de Wilate e a frequência do tratamento são determinadas pelo seu médicoindividualmente para si. Utilizar Wilate sempre de acordo com as indicações do médico.Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se utilizar mais Wilate do que deveria Não são conhecidos sintomas de sobredosagem com os fatores VIII e vW da coagulaçãohumana. No entanto, a dose recomendada não deve ser excedida.

Caso se tenha esquecido de utilizar Wilate Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍ

VEIS

Como todos os medicamentos, Wilate pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Embora pouco frequentes foram observadas reações alérgicas ou de hipersensibilidade.Estas reações podem incluir sensação de queimadura ou picada no local de injeção,calafrios, eritema, cefaleia, urticária, pressão arterial baixa (hipotensão), fadiga (letargia),enjoo (náusea), agitação, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), sensação deaperto torácico, sensação de picadas (formigueiro), vómitos, respiração ruidosa, inchaçosrepentinos em diversos locais do corpo (angioedema). Consulte o seu médico se apresentar qualquer um destes sintomas.

Interrompa imediatamente a utilização de Wilate se apresentar sintomas de angioedema,tais como: Inchaço da face, língua ou garganta (faringe); Dificuldade em engolir; Urticária e dificuldade em respirar. Em casos raros observou-se febre. Em casos muito raros, as reações de hipersensibilidade podem progredir para reaçãoalérgica grave ou anafiláctica (quando um ou mais dos sintomas acima descritos sedesenvolve de forma intensa e rápida) podendo incluir choque. Em caso de choqueanafilático deve ser iniciado o tratamento de acordo com as recomendações em vigor parao tratamento do choque.

Doença de von Willebrand O tratamento continuado com concentrados de FvW e FVIII para tratar a doença de vonWillebrand pode originar níveis plasmáticos excessivos de FVIII e aumentar o risco deproblemas na circulação sanguínea (trombose). Se apresenta fatores de risco laboratorial ou clínico conhecidos deve ser monitorizadopara sinais precoces de trombose. O seu médico decidirá, de acordo com asrecomendações em vigor, se deverá iniciar prevenção (profilaxia) de episódiotrombóticos.

Na doença de von Willebrand, especialmente do tipo 3, os doentes podem desenvolverinibidores contra o FvW (anticorpos neutralizantes). Nestes casos muito raros a presençados inibidores pode interromper a eficácia do Wilate.

Se a hemorragia continuar, o seu sangue deverá ser analisado para verificar se estesinibidores estão presentes.

Os anticorpos podem aumentar o risco de reação alérgica grave (choque anafilático).Deste modo, se tiver uma reação alérgica, a presença de inibidores deve ser avaliada.

Se lhe tiver sido diagnosticado um inibidor, recomenda-se que contacte um médico comexperiência no tratamento de doenças da coagulação. Em doentes com elevados níveis deinibidores pode ser benéfico, e deve ser considerado, outro tipo de tratamento.

Hemofilia

A

Quando se trata a hemofilia A com concentrados de FVIII, o desenvolvimento deinibidores (anticorpos neutralizantes) é uma complicação conhecida. Nestes casos raros apresença de inibidores pode interromper a eficácia do Wilate e a hemorragia continuar.Se a hemorragia não for controlada com Wilate, recomenda-se contactar um centroespecializado no tratamento da hemofilia. Durante o tratamento, a pesquisa destesinibidores no sangue deverá ser regular.

Os anticorpos podem aumentar o risco de reação alérgica grave (choque anafilático).Deste modo, se tiver uma reação alérgica, a presença de inibidores deve ser avaliada.

Pouco frequente: ocorre em 1 a 10 utilizadores em cada 1.000; Raro: ocorre em 1 a 10 utilizadores em cada 10.000; Muito raro: ocorre em menos de 1 em cada 10.000 utilizadores.

Não existe informação suficiente para recomendar o uso de Wilate em doentes nãopreviamente tratados. A experiência no tratamento de crianças com menos de 6 anos com Wilate é limitada.

Para informação sobre segurança viral consultar secção 2 (Tome especial cuidado comWilate).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.

COMO CONSERVAR O WILATE

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar. Conservar os frascos para injetáveis na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Wilate após o prazo de validade impresso no rótulo. O Wilate pode ser armazenado à temperatura ambiente (máx. 25ºC) durante 2 meses.Neste caso o produto perde a validade ao fim de dois meses após ter sido pela primeiravez retirado do frigorífico. A nova data de validade deve ser registada por si nacartonagem exterior. O pó deve ser reconstituído imediatamente antes da injeção. A solução reconstituída éestável durante 12 horas à temperatura ambiente. No entanto, devido ao risco de

contaminação microbiológica a solução reconstituída deve ser usada de imediato e numaúnica toma. A solução remanescente e material utilizado devem ser eliminadoscorretamente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕ

ES

Qual a composição de Wilate - As substâncias ativas são os fatores da coagulação humana VIII (FVIII) e vonWillebrand (FvW). - Os outros componentes são: cloreto de sódio, glicina, sacarose, citrato de sódio e cloretode cálcio. Solvente: água para preparações injetáveis com 0,1% de Polisorbato 80.

Qual o aspeto de Wilate e conteúdo da embalagem Pó liofilizado: pó ou sólido friável de cor branca ou ligeiramente amarelada. Solução reconstituída: transparente ou com um ligeiro brilho perlado. O Wilate apresenta-se na forma de pó e solvente para solução injetável. Existem 2apresentações:

Wilate 500, 500 UI de FVIII e 500 UI de FvW, pó e solvente para solução injetável, comuma composição nominal por frasco para injetáveis de 500 UI de fator VIII e 500 UI defator von Willebrand da coagulação humana. Após reconstituição com 5 ml de água parapreparações injetáveis com 0,1% de Polisorbato 80 (solvente), a solução contémaproximadamente 100 UI/ml de fator VIII e 100 UI/ml de fator von Willebrand. Wilate 1000, 1000 UI de FVIII e 1000 UI de FvW, pó e solvente para solução injetável,com uma composição nominal por frasco para injetáveis de 1000 UI de fator VIII e 1000UI de fator von Willebrand da coagulação humana. Após reconstituição com 10 ml deágua para preparações injetáveis com 0.1% de Polisorbato 80 (solvente), a soluçãocontém aproximadamente 100 UI/ml de fator VIII e 100 UI/ml de fator von Willebrand.

Conteúdo da embalagem: 1 Frasco para injetáveis com pó 1 Frasco para injetáveis com solvente

1 Conjunto de dispositivos médicos:

1 seringa descartável;

1 conjunto de transferência (Mix2Vial TM); 1 conjunto de perfusão; 2 compressas embebidas em álcool.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda. Rua dos Lagares d’el Rei 21-C r/c Dto. 1700 – 268 Lisboa

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do titular da Autorização de Introdução no Mercado. Portugal: Tel: + 351 218160 820

Fabricante: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaerstr. 235 A-1100 Viena, Áustria

Octapharma Gmb

H

Otto-Reuter Strasse 3 D-06847 Dessau-Rosslau Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço EconómicoEuropeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Eslovénia, Eslováquia, Espanha, Estónia,Finlândia, Republica Checa, Grécia, Holanda, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia,Luxemburgo, Malta, Noruega, Polónia, Portugal, Reino Unido, Roménia, Suécia: Wilate

Dinamarca: Wilnativ

Instruções para o Tratamento em Casa

Por favor leia todas as instruções e siga-as cuidadosamente! Não utilize o Wilate após o prazo de validade indicado no rótulo. A esterilidade deve ser mantida durante todo o processo de reconstituição eadministração. Na seringa, a solução apresenta-se transparente ou com um ligeiro brilho perlado. Nãousar soluções turvas ou cujo pó não tenha dissolvido completamente. Use a solução imediatamente após a preparação para prevenir a contaminaçãomicrobiana. Utilize apenas o conjunto de injeção fornecido. O uso de outros dispositivos deinjeção/perfusão podem ter riscos adicionais e o tratamento ser ineficaz.

Instruções para preparar a solução de Wilate (reconstituição):

1.

Não utilizar o produto diretamente do frigorífico. Permitir que o pó e o solvente nos frascos para injetáveis fechados atinjam a temperatura ambiente; 2.

Remover as cápsulas dos frascos para injetáveis do pó e do solvente e desinfetar as tampas de borracha com uma das compressas embebidas em álcool.

3. O Mix2vialTM está representado na Fig.1. Colocar o frasco do solvente numa superfície plana e segurar com firmeza. Segurar o Mix2vialTM na posição invertida.Apoiar a parte azul do dispositivo Mix2vialTM no topo do frasco do solvente epressionar firmemente para baixo até quebrar (Fig. 2 + 3);

4. Colocar o fraco do pó numa superfície plana e segurar com firmeza. Segurar o frascodo solvente com o Mix2vialTM na posição invertida. Apoiar a parte transparente dodispositivo Mix2vialTM no topo do frasco do pó e pressionar firmemente para baixo atéquebrar (Fig. 4). O solvente passa automaticamente para o frasco que contém o pó;

5. Com ambos os frascos ainda unidos, rodar suavemente o frasco do pó até este dissolvercompletamente.

A dissolução é completa em menos de 10 minutos à temperatura ambiente. Pode ocorrer a formação de uma leve espuma durante a dissolução. Desenroscar o dispositivoMix2vialTM em duas partes (Fig. 5). A espuma desaparecerá.

Eliminar o frasco do solvente vazio e a parte azul do Mix2vialTM.

Instruções para injeção: Como medida de precaução, deve-se controlar a pulsação do doente antes e durante ainjeção. Se houver um aumento marcado da pulsação, reduzir a velocidade de perfusãoou interromper a injeção.

1. Fixar a seringa à parte transparente do Mix2vialTM. Inverter o frasco e transferir asolução para a seringa (Fig 6).

Na seringa, a solução apresenta-se transparente ou com um ligeiro brilho perlado.Quando a solução tiver sido transferida, segurar com firmeza o êmbolo da seringa(mantendo-o virado para baixo) e remover a seringa do Mix2vialTM (Fig. 7). Descarte oMix2vialTM e o frasco vazio.

2.

Limpar o local de injeção com uma compressa embebida em álcool;

3.

Fixar a agulha de perfusão (butterfly) à seringa. 4. Introduzir a agulha na veia escolhida. Em caso de usar um garrote para melhorvisualizar a veia, este deve ser removido antes de iniciar a injeção do Wilate. O sanguenão deve fluir para a seringa devido ao risco de formação de coágulos.

Injetar de imediato a solução por via intravenosa a uma velocidade de administraçãoinferior a 2-3 ml/minuto.

Em caso utilizar mais de um frasco de Wilate pode usar a mesma agulha de perfusão eseringa. O Mix2vialTM só pode ser usado uma vez.

Todo o produto remanescente e o material utilizado devem ser eliminados de acordo comos requisitos locais.

O Wilate não deve ser misturado ou administrado (no mesmo conjunto de perfusão) comoutros medicamentos.

Só devem ser utilizados os conjuntos de perfusão fornecidos. Caso contrário, a eficáciado tratamento poderá ser reduzida devido à adsorção do FVIII/FvW nas paredes internasde alguns dispositivos.



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Imunodeficiência: Distúrbio do sistema imunológico que se caracteriza por um defeito congênito ou adquirido em um ou vários mecanismos que interferem na defesa normal de um indivíduo perante infecções ou doenças tumorais.
  4. Hemofilia: Doença transmitida de forma hereditária na qual existe uma menor produção de fatores de coagulação. Como conseqüência são produzidos sangramentos por traumatismos mínimos, sobretudo em articulações (hemartrose). Sua gravidade depende da concentração de fatores de coagulação no sangue.
  5. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  6. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  7. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  8. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  9. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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