Willfact

Para que serve Willfact

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Wil fact 1000 UI Pó e solvente para solução injectável Fator de von Wil ebrand humano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto: 1. O que é Wil fact e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Wil fact 3. Como utilizar Wil fact 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Wil fact 6. Outras informações

1. O QUE É WILLFACT E PARA QUE É

UTILIZADO

Wil fact é um medicamento utilizado para parar hemorragias que contém o fator de von Wil ebrand humano (FvW) como substância ativa.

Wil fact é indicado na prevenção e tratamento de hemorragias cirúrgicas ou de outras hemorragias em doentes com a doença de von Wil ebrand quando o tratamento com desmopressina (DDAVP) em monoterapia é ineficaz ou contraindicado.

2.

ANTES DE UTILIZAR WILLFACT

Contraindicações

Não utilize Wil fact

se tem alergia (hipersensibilidade) ao fator de von Wil ebrand humano ou a qualquer outro componente de Willfact.

se tem hemofilia A.

Tome especial cuidado com Wil fact O seu tratamento com Wil fact deve ser sempre supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doenças hemostáticas.

Se tiver uma hemorragia intensa e uma análise sanguínea que indica que o valor do seu Fator VIII no sangue está diminuído, ser-lhe-á administrada a preparação de fator de von Wil ebrand juntamente com uma preparação de Fator VIII nas primeiras doze horas.

Reações alérgicas

Como com todos os medicamentos intravenosos à base de proteínas derivados de sangue ou plasma humanos, podem ocorrer reações de hipersensibilidade na forma de uma alergia. Durante a sua injecção, será observado especificamente para determinar se apresenta sinais precoces de hipersensibilidade, como por exemplo, sensação de picadas, erupção cutânea com comichão (urticária generalizada), aperto no peito, pieira, queda da tensão arterial (hipotensão) e reações alérgicas graves (anafilaxia). Se estes sintomas ocorrerem, a injecção será imediatamente interrompida.

Risco de trombose Os vasos sanguíneos também podem ficar bloqueados com coágulos de sangue (tromboses). Este risco existe, especialmente se a sua história clínica anterior ou os resultados laboratoriais indicarem que apresenta determinados fatores de risco. Neste caso será monitorizado muito cuidadosamente para que se possam detetar sinais precoces de trombose e será introduzido um tratamento preventivo (profilaxia) contra bloqueios das veias por coágulos de sangue.

O seu médico, quando utiliza um medicamento à base de fator de von Willebrand que contém fator VII , deve estar ciente de que o tratamento pode causar uma elevação excessiva de

FVIII

C (fator VIII de coagulação). Se lhe for administrado este tipo de medicamento à base de fator de von Wil ebrand contendo fator VIII, o seu médico deve monitorizar regularmente o nível de

FVIII

C no plasma. Deste modo é assegurado que o nível plasmático do seu

FVIII

C não permanece num valor excessivo, o qual pode aumentar o risco de acontecimentos trombóticos.

Eficácia limitada É possível que em doentes com a doença de von Wil ebrand, especialmente com a doença do tipo 3, possam formar-se proteínas que neutralizam o efeito do fator de von Wil ebrand. Estas proteínas são chamadas anticorpos ou inibidores. Se os resultados laboratoriais derem indicações correspondentes, ou se a hemorragia não parar apesar de uma dose suficiente de Wil fact, o seu médico verificará se os inibidores do fator de von Willebrand se estão a formar no seu organismo. Se estes inibidores estiverem presentes em concentração elevada, o tratamento com o fator de von Wil ebrand pode não ser eficaz, devendo ser consideradas outras opções de tratamento. O novo tratamento será administrado por um médico com experiência no tratamento de doenças hemostáticas.

Segurança da matéria-prima presente em Willfact (plasma) A utilização de medicamentos derivados do sangue ou plasma humanos está, por definição, associada ao risco de infeções. São tomadas diversas medidas padrão para o prevenir, incluindo a seleção específica de dadores, o rastreio de doações individuais e de pools de plasma para a deteção de marcadores específicos de infeção e a inclusão de etapas de fabrico eficazes para a inativação/remoção dos vírus. Apesar destas medidas, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de agentes infeciosos quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogénicos. As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com invólucro tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B (VHB) ou o vírus da hepatite C (VHC). As medidas tomadas podem ter um valor limitado contra vírus sem invólucro como o vírus da hepatite A e o parvovírus B19. A infeção pelo

parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infeção fetal) ou em indivíduos com imunodeficiência ou com certas formas de anemia.

Vacinações Recomendam-se as vacinações apropriadas (hepatite A e hepatite B) se for tratado regularmente com o fator de von Wil ebrand derivado de plasma humano.

Registo do número do lote Sempre que Willfact lhe for administrado, o médico ou uma pessoa qualificada registará o nome e o número de lote do medicamento a fim de ser capaz, se necessário, de descobrir a origem precisa do lote ou lotes que lhe foram administrados. O número de lote indica a série de produção na qual o lote em questão foi produzido.

Ao utilizar Wil fact com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou a utilizar ou tiver tomado ou utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar Willfact com alimentos e bebidas Não existem interações conhecidas de preparações do fator de von Wil ebrand com alimentos e bebidas. Portanto, não tem de evitar quaisquer alimentos ou bebidas específicos.

Gravidez e aleitamento Wil fact só deverá ser utilizado durante a gravidez e amamentação se claramente indicado. A segurança de Willfact durante a gravidez e aleitamento não foi investigada em estudos clínicos controlados. Os estudos em animais são insuficientes para avaliar a sua segurança no que respeita à fertilidade, gravidez e desenvolvimento da criança durante a gravidez e após o nascimento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas Não se observaram efeitos na capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Willfact Wil fact contém 6,9 mg de sódio por frasco para injectáveis. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3.

COMO UTILIZAR WILLFACT

O tratamento só deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doenças hemostáticas.

Posologia A dose que tomar depende do seu estado de saúde e peso corporal.

A primeira dose de Willfact é de 40 a 80 UI/kg para o tratamento de hemorragia ou traumatismo, juntamente com a quantidade necessária de fator VIII, calculado de

acordo com o seu nível inicial de

FVIII

C no plasma, a fim de atingir um nível plasmático apropriado de

FVIII

C, imediatamente antes da intervenção ou, logo que possível, após o início do episódio de hemorragia ou do traumatismo grave.

Se necessário, ser-lhe-ão administradas doses adicionais de Wil fact de 40 a 80 UI/kg por dia em uma ou duas injecções diárias durante um ou vários dias.

Wil fact pode ser administrado como profilaxia prolongada; neste caso, o nível da dose também é determinado individualmente. Doses de Wil fact entre 40 e 60 UI/kg, administradas duas a três vezes por semana, diminuem o número de episódios hemorrágicos. Se tiver a impressão de que o efeito de Wil fact é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico.

Se utilizar mais Wil fact do que deveria Não foram comunicados casos de sobredosagem com Wil fact. Contudo, não se pode excluir o risco de trombose no caso de uma sobredosagem considerável.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍ

VEIS

Como todos os medicamentos, Wil fact pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A avaliação dos efeitos secundários baseia-se nas seguintes especificações de frequência: Muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em cada 10. Frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100. Pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000. Raros: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000. Muito raros: afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000. Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Embora a segurança de Wil fact seja considerada boa, podem ocorrer reações alérgicas ou anafiláticas.

Os seguintes efeitos secundários ocorreram “pouco frequentemente”: Batimentos acelerados do coração (taquicardia) Aperto no peito Dores de cabeça Agitação Sensação de formigueiros Pieira (respiração ofegante)

Náuseas Vómitos Edema de Quincke (angioedema) Erupção urticariforme (urticária generalizada) Urticária (erupção na pele com comichão)

Diminuição da tensão arterial (hipotensão) Sensação de ardor e picadas no local de perfusão Arrepios Rubores/calores Reações de hipersensibilidade ou alérgicas Em alguns casos, os sinais acima mencionados podem progredir para uma reação alérgica grave (anafilaxia) incluindo choque. Apatia (letargia).

Os seguintes efeitos secundários foram observados “raramente”:

Febre

Os seguintes efeitos secundários ocorreram “muito raramente”: Anticorpos (inibidores) contra o fator de von Wil ebrand: muito raramente, em doentes com a doença de von Wil ebrand, especialmente com a doença do tipo 3, podem formar-se proteínas que neutralizam o efeito do fator de von Wil ebrand. Estas proteínas são chamadas anticorpos ou inibidores. Contudo, isto nunca foi observado durante o tratamento com Wil fact. Os doentes tratados com fator de von Wil ebrand devem ser cuidadosamente monitorizados pelos seus médicos para deteção do desenvolvimento de inibidores através de uma vigilância clínica cuidadosa e de análises laboratoriais apropriadas. No caso de ocorrência destes inibidores, a afeção manifesta-se como uma resposta clínica inadequada. Os anticorpos formam complexos anticorpo-antigénio e ocorrem ao mesmo tempo que as reações anafiláticas. Após correção da deficiência do fator de von Willebrand, será monitorizado para deteção de sinais precoces de trombose ou de coagulação intravascular disseminada e receberá tratamento para prevenir uma trombose em situações que envolvem um maior risco de trombose (após operações, durante períodos de imobilização no leito, em casos de deficiência de um inibidor da coagulação ou enzima fibrinolítica).

Se for medicado com preparações à base do fator von Willebrand que contêm fator VIII, o risco de trombose também pode estar aumentado devido a elevação persistente dos níveis de

FVIII

C no plasma.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.

COMO CONSERVAR WILLFACT

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não conservar acima de 25°C. Não congelar.

O medicamento deve ser utilizado imediatamente após reconstituição. Contudo, a sua estabilidade foi demonstrada durante 24 horas a 25°C. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Wil fact após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injectáveis e na embalagem exterior, após VAL. Não utilize Wil fact se verificar que a solução está turva ou que contém qualquer depósito. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

6. OUTRAS INFORMAÇÕ

ES

Qual a composição de Wil fact A substância ativa é o fator de von Wil ebrand humano (1000 UI/frasco para injectáveis), expresso em Unidades Internacionais (UI) de atividade do cofator da ristocetina (

VWF

RCo). Após reconstituição com 10 ml de água para preparações injectáveis, um frasco para injectáveis contém 100 UI de fator de von Willebrand humano por 1 ml.

Antes da adição de albumina, a atividade específica é superior ou igual a 50 UI de

VWF

RCo/mg de proteínas totais.

Os outros componentes são:

albumina humana, cloridrato de arginina, glicina, citrato de sódio e cloreto de cálcio di-hidratado. Solvente: água para preparações injectáveis.

Qual o aspeto de Wil fact e conteúdo da embalagem

Wil fact é apresentado sob a forma de pó e solvente para solução injectável (1000 UI/10 ml). Uma embalagem de Willfact contém um frasco para injectáveis com 1000 UI de fator de von Willebrand humano e um frasco para injectáveis com 10 ml de água para preparações injectáveis para reconstituição com um sistema de transferência.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LFB-

BIOMEDICAMENTS

3, avenue des Tropiques,

BP 305 - LES ULIS,

91958 Courtabœuf Cedex

FRANÇA

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha Wil fact 1000 I.E. Áustria

Wil fact 100 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Dinamarca Willfact Eslováquia Wil fact Eslovénia Wil efact 1000 i.e Prašek in vehikel za raztopino za injiciranj Espanha Wil fact Estónia

Wil fact Hungria

Wil fact Letónia

Wil fact Lituânia

Wil fact 100 TV/ ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Noruega

Wil fact Polónia

Wil fact Portugal

Wil fact Reino Unido Wil fact República Checa Wil fact

Suécia

Willfact

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Reconstituição:

Devem seguir-se as normas de orientação atualmente aplicáveis aos procedimentos assépticos. O sistema de transferência é utilizado apenas para a reconstituição do medicamento, como se descreve a seguir. Não se destina à administração do medicamento ao doente.

Deixar que os dois frascos para injectáveis (de pó e solvente) retomem a temperatura ambiente (não superior a 25ºC).

Remover a cápsula de fecho protetora do frasco para injectáveis de solvente (água para preparações injectáveis) e do frasco para injectáveis de pó.

Desinfetar a superfície de cada rolha.

Remover a cápsula de fecho do dispositivo Mix2Vial. Sem remover o dispositivo da embalagem, encaixar a extremidade azul do Mix2Vial na rolha do frasco para injectáveis de solvente.

Remover e deitar fora a embalagem. Ter cuidado para

não tocar na parte recém-exposta do dispositivo.

Inverter o conjunto frasco para injectáveis de solvente-

dispositivo e encaixar o frasco de pó usando a parte

transparente do dispositivo. O solvente será

automaticamente transferido para o frasco para

injectáveis de pó. Segurar o conjunto e rodar

suavemente para dissolver completamente o produto.

Agora, segurando a parte do produto reconstituído numa

mão e a parte do solvente na outra, desenroscar o

dispositivo Mix2Vial para separar os frascos.

O pó geralmente dissolve-se instantaneamente e deve ter-se dissolvido completamente em menos de 10 minutos.

A solução deve ser límpida ou ligeiramente opalescente, incolor ou ligeiramente amarelada. Soluções turvas ou soluções com depósito não devem ser utilizadas.

Administração:

Manter o frasco para injectáveis com o produto reconstituído na posição vertical enquanto se adapta uma seringa estéril ao dispositivo Mix2Vial. Depois, aspirar lentamente o produto para a seringa.

Uma vez transferido o produto para a seringa, segurar firmemente a seringa (com o êmbolo apontando para baixo), retirar o dispositivo Mix2Vial da seringa e substitui-lo por uma agulha intravenosa ou borboleta.

Expulsar o ar da seringa e inserir na veia após desinfeção da superfície.

Injetar lentamente por via intravenosa, de uma só vez, imediatamente após reconstituição a um débito máximo de 4 ml/minuto.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Imunodeficiência: Distúrbio do sistema imunológico que se caracteriza por um defeito congênito ou adquirido em um ou vários mecanismos que interferem na defesa normal de um indivíduo perante infecções ou doenças tumorais.
  4. Hemofilia: Doença transmitida de forma hereditária na qual existe uma menor produção de fatores de coagulação. Como conseqüência são produzidos sangramentos por traumatismos mínimos, sobretudo em articulações (hemartrose). Sua gravidade depende da concentração de fatores de coagulação no sangue.
  5. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  6. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  7. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  8. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  9. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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