WinRhoSDF 1500 UI

Para que serve WinRhoSDF 1500 UI

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

WinRho SDF, 1500 UI, pó e solvente para solução injectável ou para perfusãoImunoglobulina humana anti-

D

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.Neste folheto:

1. O que é WinRho SDF e para que é utilizado2. Antes de utilizar WinRho

SDF

3. Como utilizar WinRho

SDF

4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar WinRho

SDF

6. Outras informações1. O QUE É WinRho SDF E PARA QUE É

UTILIZADO

O que é WinRho

SDF

WinRho SDF pertence a um grupo de medicamentos denominado imunoglobulinas.Estes medicamentos contêm anticorpos humanos que se encontram frequentementepresentes no sangue humano. O WinRho SDF contém anticorpos com ligação aproteínas específicas que se encontram apenas nos glóbulos vermelhos (eritrócitos)humanos. Estas proteínas específicas são denominadas proteínas Rhesus (Rh).A presença ou ausência destas proteínas Rh nos eritrócitos humanos pode ser diferentede pessoa para pessoa. Por exemplo, a maior parte das pessoas tem proteínas Rh noseritrócitos, sendo referidas como Rh-positivo. Algumas pessoas não têm proteínas Rhnos eritrócitos, sendo referidas como Rh-negativo. Os indivíduos Rh-negativo podemdesenvolver anticorpos nefastos Rh-positivo, quando expostos a sangue Rh-positivo.Para que é que o WinRho SDF é utilizadoA. Prevenção da formação de anticorpos Rh-positivos nefastos:O WinRho SDF é utilizado em mulheres Rh-negativo para evitar a formação deanticorpos Rh-positivo nefastos nas seguintes situações:durante a gravidez ou depois do parto de um bebé Rh-positivoem caso de aborto ou possível abortoem caso de gravidez abdominal ou tubária (ectópica), em que o feto cresce fora doúteroem determinadas complicações no início da gravidez, denominadas gravidezes molaresquando ocorrem complicações da gravidez, tais como hemorragia da placenta ehemorragia antes do parto

em situações em que são retiradas amostras do fluido que envolve o bebé(amniocentese)

em situações em que são retiradas amostras da placenta (biopsia coriónica)em casos em que o bebé tem de ser rodado dentro do úteroem caso de lesões no abdómen da mãe durante a gravidez.O WinRho SDF também é utilizado em mulheres Rh-negativo para evitar a formação deanticorpos Rh-positivo nefastos:se tiver recebido uma transfusão de sangue Rh-positivo incompatível ouse tiver recebido outros produtos sanguíneos com eritrócitos Rh-positivo.B. Tratamento de Púrpura Trombocitopénica Auto-Imune (

PTI)

O WinRho SDF foi utilizado para tratar uma forma especial de doença auto-imunitáriachamada Púrpura trombocitopénica auto-imune (PTI). A PTI é uma hemorragia em queo corpo não tem plaquetas suficientes para assegurar uma boa coagulação sanguínea.O WinRho SDF pode ser usado para o tratamento de PTI para prevenir hemorragiasexcessivas:se for Rh-positivo ese o seu baço não tiver sido removido.2. ANTES DE UTILIZAR WinRho

SDF

NÃO utilize WinRho

SDF

-se tem alergia (hipersensibilidade) à imunoglobulina humana (ou medicamentosderivados do plasma) ou a qualquer outro componente (ver secção 6: Outrasinformações) de WinRho SDF.

se tiver desenvolvido anteriormente reacções graves a produtos sanguíneos.

Tome especial cuidado com WinRho

SDF

A. Advertências gerais relacionadas com WinRho

SDF

Imunoglobulina A: Informe o seu médico se o seu sangue não contiver imunoglobulina

A

(IgA). WinRho SDF contém quantidades pequenas de IgA. Os doentes com deficiênciade IgA podem desenvolver uma reacção alérgica a este medicamento.

WinRho SDF contém uma vasta variedade de anticorpos diferentes que podem interferircom alguns testes sanguíneos. Se fizer um teste sanguíneo após tomar estemedicamento, informe a pessoa que está a recolher a amostra de sangue ou ao seumédico que tomou recentemente este medicamento.B. Advertências relacionadas com a prevenção da formação de anticorpos Rh-positivonefastos:No caso de utilização pós-parto, o WinRho SDF destina-se apenas a administraçãomaterna. NÃO administre este medicamento ao recém-nascido.O WinRho SDF não está indicado para utilização em indivíduos Rh-positivo quandoutilizado para a prevenção da formação de anticorpos nefastos.C. Advertência relacionada com tratamento da Púrpura Trombocitopénica Auto-Imune(

PTI)

WinRho SDF deve ser administrado por via intravenosa para o tratamento da PTI.O médico NÃO pode administrar-lhe WinRho SDF se você for Rh-negativo ou se o seubaço tenha sido removido por cirurgia.O WinRho SDF é conhecido por reduzir o número de eritrócitos Rh-positivo. Ao utilizareste medicamento existe um risco de aumentar quaisquer condições pré-existentes deanemia. O médico irá administrar-lhe uma dose reduzida deste medicamento se vocêfor anémico e o seu nível de hemoglobina for anormalmente baixo.Se você necessitar de uma transfusão, devem ser utilizados eritrócitos Rh-negativo paraque a gravidade da destruição de eritrócitos Rh-positivo não aumente. Os concentradosde plaquetas podem conter até 5 ml de eritrócitos. O médico irá ter cuidado se foremtransfundidas plaquetas de dadores Rh-positivo.D. Segurança viral:O WinRho SDF é feito de plasma humano (a parte líquida do sangue). Quando osmedicamentos são feitos a partir de sangue ou plasma humanos, são tomadas certasmedidas para prevenir que se passem infecções aos doentes. Estas incluem a selecçãocuidada de dadores de sangue e plasma, para garantir a exclusão dos que têm risco deser portadores de infecções, e os testes a cada doação e pooling de plasma paradetectar sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos incluem tambémpassos no processamento do sangue ou plasma que podem desactivar ou removervírus. Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados deplasma ou sangue humano, não se pode excluir totalmente a possibilidade detransmissão de infecções. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentese a outros agentes patogénicos.

As medidas tomadas são consideradas efectivas para vírus com invólucro, tais como ovírus de imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B (VHB) e o vírus da hepatiteC (VHC). As medidas tomadas podem ter um valor limitado contra os vírus seminvólucro, como o vírus da hepatite A ou o parvovírus B19.A infecção por parvovírus B19 é normalmente ligeira. No entanto, pode ser grave paragrávidas e levar a aborto espontâneo. A infecção por parvovírus B19 também podelevar a níveis gravemente baixos de eritrócitos em doentes com sistemas imunitáriosdeficientes ou doentes com níveis de eritrócitos anormais. Outros sintomas de infecçãopor parvovírus B19 são vermelhidão da pele ou sintomas semelhantes à gripe e inchaçodas articulações.As imunoglobulinas não têm sido associadas a infecções de hepatite A ou parvovírusB19, possivelmente, devido aos anticorpos contra estas infecções, que fazem partedeste medicamento, serem protectores.

É fortemente recomendado que sempre que o WinRho SDF lhe seja administrado, onome e o número de lote do produto sejam registados, de modo a manter uma ligaçãoentre o doente e o lote do produto.

Ao utilizar WinRho SDF com outros medicamentosInforme o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, incluindomedicamentos à base de plantas.

WinRho sdf pode reduzir a eficácia de vacinas, tais como a do sarampo, rubéola,papeira e varicela. Informe o médico se planear receber uma vacina ou tiver sidovacinado nos últimos três meses.WinRho SDF não deve ser misturado com outros medicamentos e tem de seradministrado numa injecção em separado.Gravidez e aleitamentoPrevenção de formação de anticorpos Rh-positivo nefastos: Este medicamento éutilizado durante a gravidez e aleitamento. Consulte o seu médico antes de utilizar estemedicamento.Tratamento da Púrpura Trombocitopénica Auto-Imune (

PTI)

Este medicamento deveser utilizado com precaução durante a gravidez e aleitamento. Não foram feitos ensaiosclínicos com este medicamento em mulheres grávidas ou a amamentar. A experiênciaclínica com anticorpos sugere que não são de esperar efeitos nocivos na evolução dagravidez ou no feto e no recém-nascido. Consulte o seu médico antes de utilizar estemedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinasWinRho SDF pode provocar tonturas e sonolência, o que pode reduzir a capacidade deconduzir e utilizar máquinas. Se se sentir afectado, não deve conduzir nem utilizarmáquinas.3. COMO UTILIZAR WinRho

SDF

WinRho SDF é-lhe administrado pelo seu médico ou enfermeiro.O seu médico ou enfermeiro irá aquecer a solução reconstituída de WinRho SDF àtemperatura ambiente ou temperatura corporal antes da injecção.

Para a prevenção da formação de anticorpos Rh-positivo nefastos, o WinRho SDF podeser injectado num músculo ou numa veia. Uma injecção no músculo pode não ser oadequado para si, por exemplo, se tiver tendência para hemorragias aumentadas.

O WinRho SDF tem de ser injectado na veia para o tratamento da PúrpuraTrombocitopénica Auto-Imune (PTI).

Se necessitar de grandes doses por injecção no músculo, o seu médico pode dividi-lasem injecções mais pequenas. Estas doses mais pequenas deverão ser administradasem 72 horas em diferentes locais do músculo. Após a injecção, é recomendado aplicaruma ligeira pressão manual no local da injecção. Deve ser mantido sob observaçãomédica durante pelo menos 20 minutos.Se utilizar mais WinRho SDF do que o recomendado

Caso tenha recebido grandes doses de WinRho SDF devido a uma transfusãosanguínea incompatível, deve manter-se sob vigilância médica.Noutros doentes Rh-negativo, uma sobredose não deve conduzir a efeitos secundáriosmais frequentes ou mais graves que uma dose normal.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍ

VEIS

Como todos os medicamentos, WinRho SDF pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.Os efeitos secundários que se seguem podem ser graves e têm sido observadosraramente para todas as indicações para as quais é utilizada a anti-D.

Reacção alérgica: Após a administração deste medicamento há uma rara possibilidadede ocorrer uma reacção de alergia. Se sofrer algum dos seguintes sintomas após utilizarWinRho SDF, informe o médico imediatamente:

urticária, vermelhidão ou erupção na pele, inchaço numa área específica, tal como olocal da injecção ou rostocompressão no peito, falta de ar, respiração ofegante

aumento rápido do ritmo cardíaco, queda súbita da tensão arterial e/ou choque

Estes sintomas podem ser os primeiros sinais de uma reacção alérgica. Dependendo danatureza e gravidade da reacção alérgica, o médico pode administrar-lhe um tratamentoadicional. O médico pode decidir interromper imediatamente a injecção.

Em doentes Rh+ tratados com WinRho para PTI, foram relatados os seguintes efeitossecundários:destruição dos eritrócitoscoloração acastanhada da urinainsuficiência renal

coagulação dentro dos vasos sanguíneos.

Podem também ocorrer os seguintes efeitos secundários:lesão do pulmão ou condições de dificuldade respiratóriaprodução reduzida de urinaamarelecimento da pele ou dos olhos provocada por problemas de fígado ou sangue(icterícia)espasmo muscular

dores no peitoSe receber WinRho SDF para tratamento da PTI, estes sinais e sintomas serãomonitorizados durante a injecção. Em particular, se nunca lhe foi administradaanteriormente uma imunoglobulina humana ou se estiver a mudar de um medicamentoalternativo ou quando existe um intervalo prolongado desde a última perfusão. Serámonitorizado durante a primeira injecção e durante uma hora após a primeira injecção,a fim de se poder detectar potenciais efeitos secundários. Se sentir alguns dos efeitossecundários, informe imediatamente o médico. Estes eventos não foram observadosdurante os ensaios clínicos; por isso, não é possível calcular com precisão a frequência.No caso de sentir um efeito secundário durante a injecção, deve diminuir-se avelocidade de administração ou parar a injecção.No caso de administração intramuscular, uma dor localizada ou sensibilidade podeocasionalmente ocorrer no local da injecção. Estas reacções podem ser prevenidas emlarga escala pela divisão das doses mais elevadas (mais de 5 ml) em vários locais deinjecção.

Outros efeitos secundários que pode sentir, independentemente do modo ou motivoporque recebeu WinRho SDF são:dor de cabeça, arrepios, febre, cansaço generalizado ou mal-estar (incluindo gargantairritada e nariz obstruído), fraqueza, palidez, diarreia, náuseas, vómitos, dores nasarticulações, dores musculares, tonturas, dores abdominais ou nas costas, pressãoarterial baixa (hipotensão) e pressão arterial alta (hipertensão), reacções cutâneas (taiscomo erupções ou comichão), aumento da transpiração.

As frequências dos efeitos secundários esperados foram calculadas a partir de ensaiosclínicos em doentes com TPI e são apresentadas abaixo. A dose recomendada paraTPI é superior à dose recomendada para a prevenção da formação de anticorposnefastos.

Frequências esperadas dos efeitos secundários, com base em ensaios clínicos emdoentes com TPI (participaram nos estudos 161 doentes):Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 doentes experimentou):

cefaleias

Frequentes (menos de 1 em 10):

infecção (não infecção por VIH, vírus da dores abdominaishepatite B, vírus da hepatite C, vírus da hepatite dores nas articulaçõesA nem parvovírus B19) febre diminuição dos eritrócitos, o que pode tornar a dores geraispele pálida e causar fraqueza ou dificuldades fraquezarespiratórias (anemia). arrepios tonturas diminuição do apetite. asmaPouco frequentes (menos de 1 em 100):

ansiedade mal-estar intestinal dureza muscular tumefacção da língua diminuição da sensibilidade úlceras da boca movimentos musculares repetitivos inadvertidos vómitos consciência dos batimentos cardíacos erupção cutânea ou comichão pressão arterial alta dores nas costas falta de ar sensação de indisposição ou mal-
garganta irritada estar, nariz obstruído sonolência diarreia aumento de peso.

NOTA

Os efeitos secundários acima mencionados estão enumerados por ordemdecrescente de gravidade.Se algum dos efeitos secundários mencionados neste folheto se agravar ou se detectarquaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico,enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR WinRho

SDF

Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC).

Não congelarManter os frascos dentro da embalagem exterior para proteger da luzManter fora do alcance e da vista das criançasNão utilize WinRho SDF após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado6. OUTRAS INFORMAÇÕ

ES

Qual a composição de WinRho

SDF

A substância activa é 1500 UI (300 microgramas) de imunoglobulina humana contra oantigénio D. Os 1500 UI incluem um máximo de 100 mg de proteína humana, que é nomínimo 96 % imunoglobulina G (IgG).

Os outros componentes são a glicina, cloreto de sódio* e polissorbato 80.* WinRho SDF contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose. É considerado“sem sódio”.Solvente:O solvente fornecido (8,5 ml) contém cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásicomonohidratado, fosfato de sódio dibásico dodecahidratado e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de WinRho SDF e conteúdo da embalagem:Uma embalagem de WinRho SDF contém:um frasco de WinRho SDF, pó branco a branco sujo e

um frasco de solvente estéril transparente ou incolor.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e FabricanteTitular da Autorização de Introdução no Mercado:Cangene Europe LimitedParkshot House5 Kew RoadRichmond, Surrey TW9 2

PR

Reino Unido

Fabricante:Baxter S.A.Boulevard René Branquart 807860 LessinesBélgicaEste folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:PosologiaA. Prevenção da formação de anticorpos:A dose de Imunoglobulina anti-D é determinada de acordo com o nível de exposiçãoaos eritrócitos Rho (D) - positivo e tem sido estabelecida com base no conhecimento deque 0,5 ml de concentrado de eritrócitos Rho (D) - positivo ou 1 ml de sangue Rho (D) éneutralizado por, aproximadamente, 50 UI (10 µg) de imunoglobulina anti-D.As seguintes doses são recomendadas com base em estudos clínicos desenvolvidoscom o WinRho SDF, contudo, deverá ter-se em consideração as orientaçõesprofissionais para a utilização da IgG anti-D individualmente nos Estados Membros daUnião Europeia.Profilaxia pré-natal: Às 28 semanas de gestação, administrar 1500 UI (300 µg) por viaintramuscular ou intravenosa. É necessária a administração de uma dose adicional deanti-D após o parto, se o bebé for Rhesus positivo.Aborto espontâneo ou ameaça de aborto, interrupção artificial de gravidez, gravidezectópica ou remoção de mola hidatiforme, hemorragia transplacentar (HTP) que resultade hemorragia pré-natal (incluindo placenta prévia), amniocentese, biopsia devilosidades coriónicas ou técnicas de manipulação obstétrica, como por exemplo,versão cefálica externa ou traumatismo abdominal: Antes das 12 semanas de gestação600 UI (120 µg) por via intramuscular ou intravenosa, depois das 12 semanas degestação 1500 UI (300 µg) por via intramuscular ou intravenosa. Administrar logo quefor possível (no período de 72 horas) após o parto.Profilaxia pós parto: Logo que possível (no período de 72 horas) após o parto 1500

UI

(300 µg) por via intramuscular ou 600 UI (120 µg) por via intravenosa.A dose pós-parto tem de ser administrada, mesmo quando a profilaxia pré-parto tenhasido administrada, mesmo que a actividade residual da profilaxia pré-natal possa serdemonstrada no plasma materno.Hemorragia feto-materna de mais de 4 ml de sangue fetal: Além da profilaxia pós-parto(ver acima), 100 UI (20 µg) por ml de sangue fetal por via intramuscular ou intravenosa.

Nos casos de suspeita de uma hemorragia feto-materna de grande volume (> 4ml em0,7-0,8% das mulheres) por ex. anemia fetal/neonatal no parto ou morte fetal intra-
uterina, recomenda-se um teste adequado (por ex., o teste de Kleihauer-Betke) a fim dedeterminar a proporção de células fetais presentes na circulação materna e, atravésdesta, calcular a dose de WinRho SDF a ser administrada. Doses adicionais de anti-

D

devem ser administradas do mesmo modo (100 UI/20 µg por 1 ml de eritrócitos fetais).Utilização após uma transfusão de sangue Rh incompatível (células Rh-positivo parareceptores Rh-negativo):Após uma transfusão de sangue Rh incompatível (sangue total ou outros produtoscontendo eritrócitos), a dose recomendada é de 20 µg (100 UI) IgG anti-D por 2ml desangue positivo Rho (D) transfundido ou por 1 ml de concentrado de eritrócitos. A viaI.V. é recomendada. No caso da administração por via intramuscular, a quantidade totaldeve ser administrada durante vários dias em doses repartidas.Em crianças do sexo feminino ou mulheres em idade fértil Rh-negativo, após atransfusão de plaquetas Rh-positivo, 600UI é suficiente para 10 doses padrão deplaquetas administradas ao longo de 28 dias. A via intravenosa é recomendada.B. Tratamento de Púrpura Trombocitopénica Auto-Imune (

TPI)

Para o tratamento da Púrpura Trombocitopénica Auto-imune, WinRho SDF deve serusado sob aconselhamento de um médico com experiência em hematologia.WinRho SDF deve ser administrado por injecção intravenosa para o tratamento da PTI.Dose inicial: Após confirmar que o doente é Rho(D)-positivo, recomenda-se uma doseinicial de 250 UI/kg (50 µg/kg), administrada sob a forma de uma injecção única para otratamento da PTI. A dose inicial pode ser administrada em duas doses repartidas, emdias separados, se desejado. Se o doente tiver um nível de hemoglobina inferior a10 g/dl deve administrar-se uma dose menor de 125 a 200 UI/kg (25 a 40 µg/kg) paraminimizar o risco de aumento da gravidade da anemia do doente. Todos os doentesdevem ser monitorizados para determinar a resposta clínica avaliando a contagem deplaquetas, a contagem de eritrócitos, as contagens de hemoglobina e de reticulócitos.Doses subsequentes: Se for necessária uma terapêutica subsequente para elevar ascontagens de plaquetas, recomenda-se uma dose intravenosa de 125 a 300 UI/kg (25 a60 µg/kg). A frequência da administração e a dose utilizada na terapêutica demanutenção devem ser determinadas em função da resposta clínica do doenteavaliando a contagem de plaquetas, as contagens de eritrócitos, os níveis dehemoglobina e de reticulócitos.Modo de administraçãoEm casos de trombocitopenia grave ou de outras doenças da coagulação nas quais asinjecções intramusculares estão contra-indicadas, WinRho SDF deve ser administradopor via intravenosa.Injecção intravenosa (

IV)

Utilizando uma técnica asséptica, administre o produto por viaintravenosa numa veia adequada, com uma velocidade de injecção de 1500

UI

(300 µg)/ 5 a 15 segundos.

Injecção intramuscular (

IM)

O local de injecção preferido é o músculo deltóide, na partesuperior do braço, ou a face antero-externa na parte superior da coxa. Devido ao riscode lesão do nervo ciático, não se deve usar a região glútea como local de injecção. Seforem necessárias grandes doses totais (> 5 ml) e a via intramuscular for a escolhida,então, é aconselhável administrar doses repartidas em diferentes locais.Instruções de utilização, manipulação e eliminaçãoWinRho SDF só pode ser reconstituído com o solvente estéril incluído. Utilize sempreuma técnica asséptica.Reconstituição do pó:1. Remova a cápsula protectora do frasco que contém o pó e do frasco que contém osolvente.2. Limpe a porção central exposta das tampas de borracha dos dois frascos com umdesinfectante apropriado.3. Extraia o solvente utilizando uma seringa e uma agulha adequadas. Consulte a tabelaabaixo, relativamente aos volumes de solvente necessários para a reconstituição.Elimine a porção não utilizada de solvente. Volume necessário de solvente Tamanho do frasco para Injecção intravenosa Injecção injectáveis intramuscular 1500

UI

2,5 ml 1,25 ml

4. Injecte lentamente o solvente no frasco que contém o pó.5. Dissolva o pó inclinando e invertendo cuidadosamente o frasco. Não agite e evitecriar espuma. O pó dissolve-se completamente em menos de 10 minutos.Deve deixar-se a solução reconstituída atingir a temperatura ambiente ou a temperaturacorporal antes da utilização.A solução reconstituída deve estar transparente ou ligeiramente opalescente. Não utilizesoluções turvas ou que têm depósito. A preparação reconstituída deve serinspeccionada visualmente para detectar partículas e alteração da cor antes daadministração.A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 12 horas à temperaturaambiente (25º C).Sob o ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado.Se não for utilizado imediatamente, os períodos e condições de conservação antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder 24 horas atemperaturas entre 2 e 8 ºC, a não ser que a reconstituição/diluição (etc.) tenham sidoefectuadas em condições assépticas controladas e validadas.Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Recomenda-se vivamente que o número do lote (localizado na embalagem e naetiqueta do frasco) seja registado de cada vez que for administrada uma dose deWinRho SDF a um doente. Isto permite manter um registo dos lotes utilizados.



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Biópsia: Obtenção de uma amostra de tecido de um organismo vivo para fins diagnósticos.
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  4. Imunodeficiência: Distúrbio do sistema imunológico que se caracteriza por um defeito congênito ou adquirido em um ou vários mecanismos que interferem na defesa normal de um indivíduo perante infecções ou doenças tumorais.
  5. Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
  6. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  7. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  8. Sarampo: Doença viral aguda caracterizada por aparecimento de um exantema (ver) de coloração vermelho-acastanhada que se localiza na face, tronco e parte proximal das extremidades. O período de incubação é de 7 a 15 dias e pode complicar-se com pneumonia ou raramente com encefalite. Quanto mais velho o paciente, mais grave é a manifestação da doença. Existe vacinação eficiente para a mesma, que deve ser observada.
  9. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  10. Tique: Movimento involuntário, estereotipado, que pode afetar os músculos da face. Pode fazer parte de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, como pode também ser apenas devido à ansiedade ou a outras causas.
  11. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
  12. Varicela: Doença viral freqüente na infância e caracterizada pela presença de febre e comprometimento do estado geral juntamente com a aparição característica de lesões que têm vários estágios. Primeiro são pequenas manchas avermelhadas, a seguir formam-se pequenas bolhas que finalmente rompem-se deixando uma crosta. ?? contagiosa, mas normalmente não traz maiores conseqüências à criança. As bolhas e suas crostas, se não sofrerem infecção secundária, não deixam cicatriz.

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