Wintomilon

Para que serve Wintomilon

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

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FOLHETO INFORMATIVO


Nome do medicamento:WINTOMILON Comprimidos a 500 mg.Composição em substância activa:Ácido nalidíxico ……………….. 500 mgForma farmacêutica:Comprimidos para administração oral.Apresentação:Embalagens de 20 e 60 comprimidos.Categoria farmaco-terapêuticaGrupo Fármaco-Terapêutico: VIII - 3 - Anti - infecciosos e anti - sépticos urináriosClassificação

ATC

GO4A BO1- Quinolone derivatives ( excl. J01M )Designação e sede do responsável pela

AIM

Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º2740-244 Porto SalvoIndicações terapêuticas:Infecções do tracto urinário, causadas por microorganismos gram-negativos sensíveis,incluindo a maior parte das estirpes de Proteus, Klebsiella, Enterobacter (Aerobacter)e E. coli.Infecções intestinais por Gram-negativos sensíveis ao ácido nalidíxico.Contra-indicações:- Hipersensibilidade conhecida ao ácido nalidíxico ou aos compostos aparentados.- Antecedentes de doenças convulsivas.- Porfíria.Efeitos indesejáveis:Efeitos no

SNC

Sonolência, fraqueza, dor de cabeça, tonturas, vertigens.

Foram raramente referidas psicose tóxica ou breves convulsões, normalmente apósdoses excessivas. Em geral, as convulsões ocorreram em doentes com factores depredisposição, tais como epilepsia ou arteriosclerose cerebral. Observou-seocasionalmente hipertensão intracraniana com a fontanela anterior protuberante,papiloedema e dor de cabeça, em crianças que receberam doses terapêuticas deácido nalidíxico. Foram referidos casos isolados de paralisia do VI nervo craniano.Apesar dos mecanismos destas reacções serem desconhecidos, os sinais e sintomasnormalmente desapareceram rapidamente e sem sequelas quando o tratamento foiinterrompido.Efeitos visuais: Perturbações visuais subjectivas reversíveis, sem descobertasobjectivas, ocorreram raras vezes (geralmente com cada dose durante os primeirosdias de tratamento). Tais perturbações incluem fotofobia, alteração da percepção das

cores, dificuldade em focar, diminuição da acuidade visual e diplopia. Desaparecemnormal e prontamente com a redução da dose ou com a interrupção da terapêutica.Efeitos gastrintestinais: Dores abdominais, náuseas, vómitos e diarreias.Efeitos alérgicos: Rash, prurido, urticária, eosinofilia, artralgia com rigidez e edema,angioedema, choque anafiláctico e reacções anafilactóides.

Efeitos cutâneos: Reacções de fotossensibilidade, consistindo em eritema e bolhasnas áreas expostas da pele, normalmente resolvem-se completamente num períodode duas semanas a dois meses, após descontinuação do ácido nalidíxico; no entanto,as vesículas podem continuar a aparecer, com sucessivas exposições ao sol ou comtraumas da pele ligeiros, até três meses após descontinuação.Outros: Ocorreram raramente colestase, parestesia, acidose metabólica,trombocitopénia, leucopénia ou anemia hemolítica algumas vezes associada adeficiência da glucose-6-fosfato desidrogenase.Interacções medicamentosas e outras:- O ácido nalidíxico pode aumentar o efeito dos anticoagulantes orais, tais como awarfarina ou a bis-hidroxicumarina, deslocando quantidades significativas dos locaisde ligação da albumina sérica. Por conseguinte, deve efectuar-se uma adequadamonitorização do tempo de protrombina ou do International Normalised Ratio (INR) eproceder-se a um ajuste da dose de anticoagulante, se necessário.- Visto que a proliferação activa de organismos é uma condição necessária para a suaactividade antibacteriana, a acção do ácido nalidíxico pode ser inibida pela presençade outras substâncias antibacterianas, especialmente agentes bacteriostáticos, taiscomo tetraciclina, cloranfenicol ou nitrofurantoína, que é antagonista ao ácidonalidíxico in vitro.- O probenecide inibe a secreção tubular do ácido nalidíxico e pode reduzir a suaeficácia no tratamento de infecções do tracto urinário, enquanto aumenta o risco deefeitos secundários sistémicos.- Tem-se verificado toxicidade gastrintestinal grave com o uso concomitante de ácido

nalidíxico e melfanan.- Testes Laboratoriais: O ácido nalidíxico pode causar falsas reacções positivas nostestes de urina para a glucose, usando métodos de redução de cobre, tais como assoluções de Benedict ou de Fehling. Devem, portanto, ser usados testes específicosda glucose baseados na glucose oxidase.- Podem ser obtidos valores incorrectos, para os esteróides cetogénicos e 17-cetourinários, em ensaios baseados no ácido vanililmandélico urinário.

Precauções especiais de utilização:AdvertênciasDoentes na pré-puberdade: O ácido nalidíxico e os compostos aparentadosdemonstraram capacidade de produzir erosões ao nível da cartilagem das grandesarticulações e outros sinais de artropatia em animais imaturos da maior parte dasespécies testadas. Até ao esclarecimento deste facto clínico, este deve ser tomado em

consideração na prescrição do ácido nalidíxico a doentes na pré-puberdade. Seocorrerem sintomas de artralgia, o tratamento com ácido nalidíxico deve ser suspenso.Precauções especiaisOutros grupos especiais: Devem ser tomadas precauções em doentes comhepatopatias, arteriosclerose cerebral grave ou deficiência da glucose-6-fosfatodesidrogenase (ver "Efeitos indesejáveis"), bem como em doentes com insuficiênciarenal grave, nos quais pode ser necessária a redução da dose (ver "Posologia e modode administração").Os parâmetros sanguíneos, a função hepática e renal, devem ser periodicamentemonitorizados, se o tratamento continuar por mais de duas semanas.Os doentes devem evitar uma excessiva exposição ao sol e devem interromper aterapêutica se ocorrer fotosensibilidade.Devem ser tomadas as devidas precauções e interromper a terapêutica se os doentesdesenvolverem sinais ou sintomas sugestivos de um aumento da pressãointracraniana, psicose ou outras manifestações tóxicas.

Se a resposta clínica for insatisfatória ou se ocorrer uma recaída, a terapêutica deverá serrevista com base nos resultados da cultura efectuada, bem como nos testes de sensibilidade.Se se desenvolver uma resistência bacteriana ao ácido nalidíxico, esta surge normalmentenum período de 48 horas. Observou-se uma resistência cruzada entre o ácido nalidíxico eoutros derivados de quinolona, tais como o ácido oxolínico e a cinoxacina.Efeitos na gravidez e lactação:Gravidez: Não foi estabelecida a segurança do ácido nalidíxico durante a gravidez.Assim, só deve ser utilizado durante a gravidez se os potenciais benefícios superaremos potenciais riscos, especialmente no primeiro trimestre (o ácido nalidíxico atravessaa placenta e mostrou ser incorporado na cartilagem de crescimento em váriasespécies animais) e no último mês de gravidez devido ao potencial risco para o recém-
nascido: a exposição ao ácido nalidíxico materno in utero pode conduzir a níveiselevados de ácido nalidíxico no sangue no recém-nascido imediatamente após o parto.Lactação: Dado que o ácido nalidíxico é excretado no leite materno, está contra-
indicado durante a lactação.Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.Lista dos excipientes:

Celulose microcristalina pH 101 e laurilsulfato de sódio.

Posologia e modo de administração:O ácido nalidíxico é apenas para administração oral. O ácido nalidíxico deve sertomado com o estômago vazio, de preferência uma hora antes das refeições.Adultos (incluindo os idosos): Terapêutica inicial (7-14 dias): 1 g, 4 vezes por dia.Terapêutica de manutenção: A dose pode ser reduzida para 0,5 g, 4 vezes por dia.Doentes com insuficiência renal: A dose normal de ácido nalidíxico pode serutilizada em doentes com clearance da creatinina superior a 20 ml/minuto. A dosedeve ser reduzida a metade em doentes com clearance da creatinina igual ou inferior a

20 ml/minuto (ver "Precauções especiais").Crianças: A apresentação de comprimidos a 500 mg não se adequa à administraçãoem crianças.

Sobredosagem:Psicose tóxica, convulsões, aumento da pressão intracraniana ou acidose metabólicapodem ocorrer em doentes tomando mais do que a dose recomendada. Vómitos,náuseas e letargia podem também ocorrer no seguimento da sobredosagem.As reacções tendem a ser de curta duração porque o ácido nalidíxico é normalmente excretadorapidamente. Se tiver ocorrido uma absorção sistémica, deve ser fomentada a ingestão delíquidos; devem estar disponíveis medidas de suporte, tais como oxigénio e meios derespiração artificial. Uma terapêutica anti-convulsiva pode estar indicada num caso grave,apesar de não ter sido usada nos poucos exemplos de sobredosagem que foram referidos.Precauções de conservação:

Não guardar acima de 25ºC.
Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável não
mencionado neste folheto informativo

Verifique sempre o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente

Manter fora do alcance e da vista das crianças
Data da elaboração deste Folheto Informativo:Setembro 2004



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
  2. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  3. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  4. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  5. Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
  6. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  7. Respiração artificial: Tipo de apoio à função respiratória que utiliza um instrumento eletromecânico (respirador artificial), capaz de insuflar de forma cíclica volumes pré-determinados de ar com alta concentração de oxigênio através dos brônquios.
  8. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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